一车间整粒机用户需求标准.docx
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一车间整粒机用户需求标准
注射水分配系统URS
2012年07月
目录
1、综述1
1.1目的1
2.1法律、规范1
2.2标准1
3、术语说明1
4、技术要求2
4.1生产工艺要求2
4.2设备系统功能要求2
4.3厂房设施及公用系统要求3
4.4设备制造要求3
4.5电气自控、仪器仪表要求5
4.6组件要求6
4.7清洗消毒要求7
4.8EHS要求7
5、服务要求7
5.1FAT要求7
5.2包装运输要求7
5.3文件资料要求7
5.4备品备件要求9
5.5安装调试要求9
5.6SAT要求9
5.7培训要求10
5.8保修要求10
5.9其它要求10
5.10供应商对项目要求的确认10
1、综述
1.1目的
该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：
主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围
本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商（卖方）的合同范围：
从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。
1.3责任
1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述
蒸馏水机---注射水罐---分配系统---用水点---换热器---注射水罐
分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准
2.1法律、规范
2.1.1中国药典（2010版）。
2.1.2中国GMP（2010版）。
2.1.3中国华人民共和国药品管理法。
2.1.4中国安全环保法。
2.2标准
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
3、术语说明
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
DQ
DesignQualification设计确认
HMI
HumanMachineInterface人机界面
I/O
Input/Output输入／输出
ISPE
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会
PW
PurifiedWater纯化水
PED
PressureEquipmentDirective压力指示装置
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
POU
PointofUse使用点
PQ
PerformanceQualification性能确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收
4、技术要求
4.1生产工艺要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS01-01
水分配主体部分做模块化设计，能方便拆缷和移动，可以方便的与外部管路连接，具有通用性
URS01-02
蒸馏水机制水给注射水储罐，经分配系统的循环泵给各用水点供水后，合格水回到车间储罐。
整个循环系统＞65℃运行。
URS01-03
管路回水进入储罐前控制电导率1.0µs/cm，不合格水排放。
URS01-04
选配合适大小的储罐，储罐容积不小于1m3，根据车间用水点用水量和储罐液位，联动控制蒸馏水机、储罐给水阀门、分配泵，保证水循环系统24小时连续运行。
URS01-05
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对注射水的意外的污染。
URS01-06
注射水罐出口、系统进/回水口分别设置取样点。
URS01-07
系统共设有4个使用点，使用点详细情况见附件——WFI用点信息表
URS01-08
使用点安装为U型弯+隔膜阀，并安装合适的换热器降低注射水点出水温度。
（出水温度详见注射水点表）
4.2设备系统功能要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS02-01
分配系统主要应包括：
注射水罐、分配泵、换热器、阀门、控制器等装置。
URS02-02
水质质量检测可在线检测、离线检测。
系统预留TOC检测接口。
URS02-03
车间储罐起储水和缓冲作用，保证注射水分配系统能够连续运行。
缓冲能力应满足最大用水需求。
车间储罐：
材质SUS316L不锈钢，装有液位变送器控制装置，并提供开关量信号，和蒸馏水机联锁，高液位时提供停水信号，低液位提供开机信号。
进水阀采用气动隔膜阀，材质SUS316L。
循环回水流速：
1.1-3m/s。
储罐上需安装疏水性除菌呼吸器。
URS02-04
选用阿法拉阀品牌纯水卫生级专用水泵。
流量暂定5t/h，最大扬程根据实际使用情况设计。
泵的选型需要供应商审核，如果不足，提供充足理由进行更改，并在投标文件中注明。
泵的选型保证循环管路回水流速大于1.1m/s，小于3m/s。
URS02-05
换热器采用过热水灭菌（预留纯蒸汽灭菌接口），使用循环冷却水（冷却塔水）降温。
对于过热水灭菌加热的速度要求：
90分钟时内将0.7吨水从80度循环升温至121度。
使用循环冷却水（冷却塔水）降温，2小时内降温至常温。
换热器装有蒸汽比例调节阀，可以自动控制系统温度，确保循环和灭菌温度要求。
URS02-06
仪表：
应提供充足而合适的用于工艺、安全和生产过程控制的监测仪表，包含但不限于：
控制项目
目的
检测仪表
液位
监测储罐中液位，实现自控
液位开关或液位传感器
回水电导率
回水电导率的监测和控制
电导率传感器
水流速
监测、指示水的流速，实现自控
流量计/流量仪
水温（总回）
监测、指示水温，控制巴氏消毒
温度传感器
水温（储罐）
监测、指示水温，实现自控
温度传感器
水压（总回）
查看纯化水回水水压
压力表
水压（总送）
查看纯化水送水水压
压力表
冷却水水压（进水）
查看冷却水进水水压
压力表
蒸汽进口压力
查看蒸汽进入压力
压力表
蒸汽进口温度
查看蒸汽进入温度
温度表
4.3厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS03-01
须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式，并协助用户完成安装施工图设计。
URS03-02
电源:
。
（请供应商提供参数）
URS03-03
压缩空气：
MPa≥P≥MPA，工业蒸汽MPA≥P≥MPa（供应商提供参数要求）
URS03-04
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
URS03-05
系统排水全部排入下水，与下水管道接口快装连接。
URS03-06
我方冷却塔设计为33℃~43℃（暂估）；根据我方冷却塔水的工况进行设计
4.4设备制造要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS04-01
产品水直接接触的所有部件采用SUS316L不锈钢。
URS04-02
蒸馏水罐内表面光洁度0.6µmRa，外表面亚光处理，提供压力容器等相关证明材料。
储罐设计保温层，保温层外有304不锈钢金属外壳。
保温层应能罩住罐体绝大部分。
罐体附件包括：
人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器、压差式液位传感器；
URS04-03
呼吸器：
滤芯为疏水性材料，PTFE，过滤孔径0.2μm。
呼吸器套筒材质为316L。
URS04-04
分配系统采用的O型圈等和产品接触的部件为PTFE和/或EPDM。
URS04-05
所有与产品接触的表面没有卫生死角。
URS04-06
管道采用昆山新莱316L的制药级卫生不锈钢管道。
URS04-07
管路中使用正压注射水充满整个分配管道。
管道适当倾斜，倾斜角度大于每英尺1/16”，以能够完全排水。
管径符合供水用量要求和流速要求。
所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角，满足3D标准。
URS04-08
有焊接记录，钝化记录和焊工证书。
焊接：
·采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。
·焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。
·需进行压力测试。
焊缝检查：
20%的自动焊点需进行内窥镜检测。
不允许手工焊接。
URS04-09
循环管路绝热保温，外包覆层。
洁净区内覆层材料为304L不锈钢，夹层内覆层材料为镀锌钢板。
管道岩棉保温，保温厚度30mm，保温材料符合环保要求。
管道应有明显标记：
标明介质名称、直径及流向。
管道完成后按行业标准进行压力试验，对管道进行清洗、钝化、消毒，并出具报告。
URS04-10
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装。
用正常使用压力的1.5倍对管路进行耐压测试，测试时间不少于24小时。
压力测试必须在进行钝化处理以前完成，并通过甲方工程师的确认和批准。
耐压测试结果形成报告，提交甲方。
URS04-12
用水点隔膜阀的后段管路采用可完全排空设计。
URS04-13
用水点的高度设置符合使用的习惯的要求。
特殊位置按照我方要求设置。
用水点和墙壁的距离适中，方便隔膜阀的拆卸。
进入车间的U型管路部分，应垂直与顶板，进出管路互相平行。
用水点处管式换热器安装在洁净夹层内。
URS04-14
管道应用适当的支架支撑，并充分考虑与其它管道或配件的间隙。
在天花板上面和技术区域内安装的管道，应安装在管道支架上，并与其他管道设施不互相影响。
在洁净区域内的U型用水点上方管道应采用不锈钢支架固定。
在洁净区域内的管道支架系统应该易于清洁，不能有裂缝、突出部分和易脱落部件。
支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。
支架应距离焊缝最少5CM。
URS04-15
提供分配泵的相关资料。
采用易拆卸清洗、消毒的卫生级不锈钢泵。
分配泵为离心式，要求45度出口，与注射水接触部分采用sus316L不锈钢，内部抛光光洁度不低于0.6µmRa。
分配泵吸水管和排水管联接采用快开式卡箍。
分配泵检测压力为bar，有底排放口，可完全排水。
电机变频控制，连锁保护；保持循环管网压力、流量稳定。
满足注射水使用点的消耗要求；
URS04-16
循环系统加装卫生热交换装置。
内表面采用sus316L不锈钢，内表面抛光钝化处理，光洁度不低于0.6µmRa，外表面机械抛光。
带有卫生接头（管侧）的双管板结构形式，可完全排水。
采用卫生级压力、温度传感器，显示注射水压力和温度。
提供各个部件的材质证明。
URS04-17
注射水用水点换热器采用双管板结构形式，可完全排水。
每个用水点均配有换热器，用水点换热器使用单点控制，控制用水点出水开关，换热器安装于夹层上。
供应商提供用水点出水的控制PID图。
URS04-18
隔膜阀、取样阀为sus316L不锈钢材质，其结构不能存水。
与工艺用水接触的所有部件，除了垫圈和阀上的膜片外，都必须采用sus316L不锈钢。
垫圈和膜应采用洁净PTFE。
阀门与管道熔接或用快开式卡箍。
阀门安装应当促进完全排水。
隔膜阀、取样阀的内表面抛光处理，粗糙度0.6µmRa。
4.5电气自控、仪器仪表要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS05-01
有单独的控制柜对注射用水循环管网进行控制，并能显示循环管网的运行状态。
循环管网控制柜符合安全规范的相关要求。
自控系统需要符合GAMP5要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
URS05-02
校准：
●所有仪器、仪表安装前均经过校准；
●仪表测量误差不超过1%。
URS05-03
泵变频控制：
根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。
URS05-04
对回水电导率进行监测，如电导率出现超标，则回水管路上的排水阀打开，回水阀关闭，以排除不合格的水。
同时，屏幕出现电导率超标报警。
电导率仪：
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1µs/cm
●具有报警功能
URS05-05
对系统内的水温度进行自动控制，使水温处于合格范围。
温度传感器：
●卫生级设计
●精度为±0.1℃
URS05-06
注射水罐液位控制：
为多效蒸馏水机提供开关量信号，注射水罐设定4个液位，依次为HH,H,L,LL液位。
液位上升至H液位时，提供停机信号，蒸馏水机停止供水，液位继续上升至HH液位时，系统报警；液位下降至L液位时，提供开机信号，蒸馏水机开始供水；液位下降至LL液位时，系统报警，警报持续3分钟后，水泵自动停机；液位上升至L液位时，解除停泵限制。
URS05-07
灭菌过程自动控制。
URS05-08
具有三级管理权限，依次为操作员、管理员和高级管理员。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
URS05-09
数据至少应对下列数据进行在线监控（或报警）、记录、储存：
储罐液位、温度，回水温度、流速、电导率等；
数据储存和查询：
系统具有数据储存功能，并可查询历史数据。
系统能够生成运行报告。
要求贮存至少3个月的运行数据。
可对系统内的历史数据进行备份。
可查询备份中的历史数据。
数据的完整性：
所有数据只有授权的人才可输入或修改，如有修改，则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。
人机界面至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
URS05-10
提供急停按钮，当紧急情况下，按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
急停的设备需要恢复时，应由经授权的操作员进行操作。
URS05-11
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
安全状态应该如下进行定义：
1.所有的动作停止；
2.对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
3.电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
4.6组件要求
序号
要求描述
供应商回复（Y/N）
1.
注射水罐：
品牌国产；工作容积1000L，材质316L不锈钢；壁厚：
mm（卖方填写）；水罐设计保温层。
2.
旋转喷淋球：
品牌阿法拉伐
3.
卫生型循环水泵：
材质316L不锈钢；品牌阿法拉伐；功率KW；扬程M；IP等级；型号；流量M³/h（由卖方填写）
4.
管路及管路部件：
材质316L不锈钢；品牌新莱；
5.
机架内双板管式换热器：
品牌易发玛或同档次；材质316L不锈钢；换热面积；（由卖方填写）
6.
用水点换热器：
品牌易发玛或同档次；双管板结构，材质316L不锈钢；必须保证注射水出水流速；
7.
机架：
材质304不锈钢；亚光
8.
与注射水接触的卫生级阀门：
品牌盖米
9.
疏水器：
品牌斯派莎克；材质304不锈钢；工业蒸汽比例调节阀：
西门子或同档次；
10.
流量计：
金属管浮子流量计，品牌国产，提供符合制药卫生级标准的资质证书；材质316不锈钢；可显示瞬时流量和累计流量；
11.
在线电导率仪：
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次；
12.
温度、压力传感器：
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次；温度电极Pt100；
13.
压力表：
品牌Bright或同档次；
14.
温度表：
品牌Bright或同档次；
15.
电控柜：
国产，材质304不锈钢亚光
16.
PLC：
品牌SIEMENS；型号S7-200；
17.
电气元件：
品牌施耐德、ABB、西门子；
18.
触摸屏：
品牌SIEMENS，5寸；
4.7清洗消毒要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS06-01
过热水灭菌（预留纯蒸汽灭菌接口）
URS06-02
所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
4.8EHS要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS07-01
注射水消毒时各个用水点要有警示标志，防止烫伤操作人员。
URS07-02
分配系统泵具有可靠的接地和防护措施。
URS07-03
高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，绝热材料不得对产品质量、人身安全造成影响，保温层表面应平整。
不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。
URS07-04
电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠。
调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。
系统或设备应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
5、服务要求
5.1FAT要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS08-01
系统严格按照要求加工，关键控制点，须通知用户到进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS08-03
FAT：
●供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。
5.2包装运输要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS09-01
包装满足运输和装卸要求，防尘、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。
产品在运输到目的地之前，买方不承担货运风险。
URS09-02
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输及保险费用。
5.3文件资料要求
需求编号
需求
供应商回复（Y/N）
URS10-01
供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出，并在最终验收通过前一并提交。
文件规定：
1.所有文件统一用A4纸打印（大于A4的纸张应折叠成A4尺寸）便于存档。
2.所有文件和图纸均使用中文标示，进口资料原件与翻译对照。
URS10-02
DQ：
●供应商提供DQ方案、报告并检查执行。
●DQ由供应商、用户共同参与制定。
URS10-03
IQ、OQ：
●供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。
●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
URS10-04
以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户，书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文。
序号
综合描述
份数
提供日期
1
质量项目计划（QPP）
1
合同签订后
2
制造进度计划表
1
合同签订后
3
设计、制作和检测依据的标准和规范
1
合同签订后
4
设计说明
1
合同签订后
5
管道及仪表（P&ID图）
1
合同签订时
6
公用系统介质要求
1
合同签订时
7
系统总体布置图（设备在现场安装的）
1
合同签订时
8
系统及单体部件的技术参数
1
合同签订时
9
易损件和2年的备件清单（含价格）
1
合同签订时
10
装箱单
1
交货时
11
进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）
1
交货时
URS10-05
序号
机械、电气、仪表部分
份数
时间
1
各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图
1
交货时
2
设备焊接工艺说明和资格证书
1
交货时
3
金属、非金属材质证明
1
交货时
4
设备焊接记录
1
交货时
5
表面处理和检测规程
1
交货时
6
表面处理检测记录和报告
1
交货时
7
设备清洗规程和报告
1
交货时
8
管道布置图和焊点图
1
交货时
9
管道焊接规程、记录和证书
1
交货时
10
管道焊接操作者证书
1
交货时
11
管道自动焊接用自动焊机参数表
1
交货时
12
管道焊接用自动焊机（每日）开机报告
1
交货时
13
管道焊缝检查规程、记录和报告
1
交货时
14
管道酸洗钝化规程、记录和报告
1
交货时
15
管道试压规程和报告
1
交货时
16
标明尺寸和荷载的总装图
1
合同签订时
URS10-06
序号
电气
份数
时间
1
电气原理及布线图
1
合同签订前
2
电气设备清单（含技术参数）
1
合同签订前
3
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）
1
合同签订前
4
电气设备证书和校验检测数据
1
交货时
URS10-07
序号
仪表及控制
份数
时间
1
仪表说明书（设备所用所有仪表）
1
交货时
2
仪表校验报告
1
交货时
3
仪表清单（含技术参数）
1
交货时
4
控制系统使用说明书
1
交货时
5
控制系统功能说明
1
合同签订前
6
控制系统回路图
1
合同签订前
7
控制盘端子接线图
1
交货时
8
控制系统PLC配置说明
1
交货时
9
控制系统各软件备份
1
交货时
10
URS10-08
序号
检测、验收和验证文件
份数
时间
1
变更控制记录
1
交货时
2
功能说明（FS）与设计说明文件（DS）
1
交货时
3
系统运行风险评估报告（RA）
1
交货时
4
工厂验收测试方案（FAT）
1
合同签订后
5
工厂验收测试报告（FAT）
1
发货前
6
设计确认（DQ）文件
1
合同签订后
7
安装确认（IQ）文件
1
交货时
8
运行确认（OQ）文件
1
交货时
9
性能确认（PQ）文件
1
交货时
10
现场验收测试方案（SAT）
1
交货时
11
其他必须的验收及验证资料
1
交货时
URS10-09
供应商应提供软件文件拷贝
升级会员 