浅谈对标准71产品实现的策划rdquo内容的理解.docx

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浅谈对标准71产品实现的策划rdquo内容的理解

浅谈对标准7.1“产品实现的策划”内容的理解

文登电业总公司丁芸264400

在GB/T19001—2008标准第7.1条款提出了“产品实现的策划”要求。

内容是：

组织应策划和开发产品实现所需的过程。

产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a） 产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：

对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：

组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

下面针对该标准条款内容谈谈本人这些年来对其应用理解后的一些体会

一、理解要点：

1、组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。

一般可采用流程图来描述产品实现过程。

2、产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。

产品实现过程的策划是指对组织提供的产品、项目或合同的实现过程的策划，是质量管理体系策划（5.4.2）的一部分。

3、在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等方面的质量特性的要求。

产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。

b）应针对产品确定过程、文件和资源的需求。

一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程；

二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术性的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则；

三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平以及工作环境等。

c）标准要求：

组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。

关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。

——进货的检验和试验：

在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收供方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。

一般来说，进入产品实现过程前，供方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。

这应在采购过程进行控制。

（详见7.4） 

——过程的监视和测量：

应在过程的适当阶段进行验证和监视。

这应适用于所有类型的产品，包括服务。

它能及早识别不合格并及时处置不合格品。

产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。

（详见8.2.3）

——产品的监视和测量：

主要是对最终产品的特性进行的监视和测量。

对最终产品的监视和测量应包括产品的全部质量特性（详见8.2.4）

此外，对所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。

设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度。

应特别注意在产品实现过程中使用的计算机及其软件的维护。

关于产品接收准则，应包括三个内容：

一是评价项目，二是抽样方法，三是验收标准。

虽然不同产品的评价项目和验收标准是千差万别的，但是，抽样方法却不外乎是100%检验、批次抽样和连续抽样等几种方法。

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

组织应根据产品实现过程及其产品的特点,确定并建立证实产品实现过程运行有效、产品符合要求所需的记录,作为证实产品实现过程及产品满足要求的证据，同时要确保记录的充分性。

④策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

ISO9001没有对产品实现的策划统一规定其输出形式，只在本条的注1中提出了质量计划的概念：

“对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

”质量计划是质量策划的输出形式之一，组织可以针对特定产品、项目或合同编制质量计划，也可采用其他的文件形式作为产品实现的策划的输出,例如：

程序、作业指导书、规范、样品、样件、质量计划等等。

⑤组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

（详见7.3） 

二、实施与审核要点：

产品实现过程的策划及其策划结果方面的证据。

组织应当建立和保持《质量计划》、《生产流程图》或《服务流程图》、《检验报告》、《产品接收准则》、《质量日报表》之类的文件或记录以及产品实现过程的每一项活动所必要的（对于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织来说更是千差万别的）记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

三、7.1与7.5.1条款“生产和服务提供的控制”中的策划的关系与区别

由于以上两种策划存在着紧密联系，但又存在着明显区别，现就本标准第7.1条款“产品实现的策划”和本标准第7.5.1条款“生产和服务提供的控制”中的策划，两者之间的关系和主要区别作如下讨论。

1、策划的对象

本标准第7.1条款“产品实现的策划”的对象，是指组织的具体产品，通过本条款的策划，在确定产品质量目标的基础上，对产品形成的全过程所作的总体安排。

其目的是通过这样的策划，在产品实现各阶段的操作之前事先作好充分准备，以确保在产品实现的全过程中，都能得到顺利实施，进而实现已定的产品质量目标。

因此本标准第7.1条款的策划，应属针对具体产品在产品实现各过程实施之前的总体安排。

针对本标准第7.1条款，策划的对象主要是针对组织新产品的开发和老产品改造的策划，其中可以包括现有产品质量水平的提高，产品功能和性能等某项质量特性的提高或改进。

也可以包括新材料、新工艺和新技术的应用等策划安排。

这样的策划对组织已长期生产的老产品而言，则应是在对现有产品质量目标及产品实现状况进行普查的基础上，按本标准第7.1条款要求，找出现有产品的质量目标是否需要有所提高，过程的识别是否完整，文件、资源和记录的需求是否还存在漏洞或需要补充，产品验证、检验和试验的安排以及产品接收准则是否还需要调整等。

通过本标准第7.1条款的策划提出现有产品实现过程存在的不足并作出改进的安排，并在后续活动中予以解决。

因此，对组织已长期生产的老产品的策划，决不是对现有产品简单的普查或简介。

组织应通过本标准第7.1条款产品实现的策划，充分体现持续改进的基本理念，进而实现产品质量水平的不断提高和产品的更新换代。

而本标准第7.5.1条款的策划，则是对生产和服务提供的控制过程所进行的策划。

这一策划应是对本标准第7.1条款产品实现的策划所作出的总体安排中的生产和服务提供过程的展开和细化，是具体提出生产和服务提供这一过程的控制要求。

这一策划虽然与第7.1条款的策划存在着紧密联系，但从总体的策划范围和策划的具体内容上，都存在着明显区别。

由于以上两种策划的内容存在着紧密的内在联系，在具体的策划操作中，有些所策划的内容则很难以一个明显的界线截然将两种策划加以区分。

严格规定哪些策划的内容应通过本标准第7.1条款的策划完成，而哪些策划的内容则又应通过本标准第7.5.1条款的策划完成。

例如对复杂产品的策划，则可以通过本标准第7.1条款的策划，对产品形成的全过程只能作出较粗略的总体安排。

而具体的操作要求则应通过本标准第7.5.1条款的策划才能作出较具体的规定。

而对较简单产品由于过程和操作都比较简单，则可以通过本标准第7.1条款的策划直接作出具体安排。

在这种情况下，本标准第7.5.1条款所应策划的内容则就可能比较简略了。

对某些较复杂硬件产品的生产组织，生产和服务提供过程所需的具体操作的工艺文件或作业指导书等文件，可通过本标准第7.1条款的策划提出这些文件的需求，而这些文件具体编制的策划，则应通过本标准第7.5.1条款的策划具体落实，而不应通过本标准第7.1条款的策划完成。

2．对过程的识别

  标准第7.1条款提出了“组织应策划和开发产品实现所需的过程”，并在第7.1b条款中也明确提出了针对产品确定过程的需求。

这就要求组织针对所策划的产品，识别和确定本产品实现全过程中所需要的各个过程。

这样的过程是针对具体产品寿命周期提出的要求。

其中应包括通过市场调查等手段，了解顾客对产品的要求开始，到法律法规的识别、签订合同及合同管理、产品设计、采购要求、生产和服务提供、检验和试验，产品销售、交付和售后服务的全过程。

还应包括删减的过程（可结合本标准第1.2条款要求）以及对外包过程（可结合本标准第4.1条款要求）的识别和控制要求等。

这样过程的识别，是从宏观的角度，只对策划产品所需的过程作出总体安排，尚不需要细化到各个子过程。

而第7.5.1条款中的“策划”，仅仅针对“生产和服务提供的控制”过程所作出的安排。

这样过程的识别，应在本标准第7.1条款对策划产品进行宏观过程识别的基础上，对生产和服务提供这一过程中所需的子过程进行识别和确定。

对典型的硬件产品而言，这样过程的识别，可以包括工艺准备、原材料准备和投产，零件加工、部件加工、整机装配和调试、产品检验和试验，以及产品销售、交付和售后服务等所需的过程及相关的子过程。

同时，对需确认的过程和产品的关键过程等，也可以通过策划予以识别。

由此可见，本标准7.5.1条款的策划中对过程的识别和确定，仍属本标准第7.1条款策划的结果中，仅对生产和服务提供过程的展开。

其中不包括本标准第7.1条款对过程的识别中，所应包括的了解顾客对产品的需求，标书的制订及投标、签订合同及合同管理，产品设计及对采购产品的要求和对供方的控制等过程。

3．产品质量目标

在本标准7.1a条款提出组织应通过策划，确定产品的质量目标和要求。

这样的产品质量目标，主要是产品的功能特性和性能特性等指标要求。

也可以描述产品的质量水平或某项指标，达到某某年代国际领先水平，达到国内或某地区先进水平，或达到行业先进水平等。

如对建筑施工组织可以是某项工程争创鲁班奖等。

产品质量目标的表述方式应根据产品特性具体确定。

例如，可以是采用国家标准、行业标准或企业标准。

也可以是在产品的设计文件或以其他方式予以表述。

对服务行业可以是服务规范或是在服务提供规范等文件中说明。

在标准7.5.1条款的策划中，也应首先确定产品的质量目标和要求。

但这样的目标确定，应是针对生产和服务提供过程而言。

其中产品的总体目标，应是通过本标准第7.1条款的策划已经完成，只是要求通过生产和服务提供过程具体实施，实现已定的产品质量目标。

为实现最终的产品质量目标，在生产和服务提供的各个子过程中，还应通过策划，将这样的产品总目标分解落实到各个产品的局部逐项展开实施。

对典型的硬件产品而言，则应包括部件产品的质量目标和要求或零件产品的质量目标和要求，以及产品交付和售后服务的质量目标等。

对建筑施工组织，则可以包括单位工程的质量目标，分部工程、分项工程和各具体工序的质量目标予以落实。

4．文件、资源和记录的需求

在本标准第7.1.b条款明确提出了针对所策划的