湖北省基本药物采购平台产品注册材料要求.docx
《湖北省基本药物采购平台产品注册材料要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《湖北省基本药物采购平台产品注册材料要求.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
湖北省基本药物采购平台产品注册材料要求
2011年湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购
产品注册材料格式、装订要求
1.产品注册范围：
（1）国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购范围；
（2）医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）规格、剂型的药品；以及列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）的规格、剂型药品中高于GMP层次（指本招标文件第三章关于层次划分描述中的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，生产企业自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次集中采购范围。
2.登录平台
注册报价系统登录窗口为：
“湖北省基本药物集中采购平台”（网址：
）注册报价系统：
2011年5月前注册过的企业凭原注册号、密码登录平台；
未注册过的企业应在递交注册材料时，向现场工作人员申明本企业是新注册企业，在注册材料初审合格后，工作人员将现场分配注册号、初始密码；
注册号遗忘的、或不知道本企业是否注册过的，可在平台首页《企业名录》通过企业名称查询；
密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置；
3.增补药品编码
如本企业产品属于上述招标范围，但在平台上添加、维护产品注册信息时，在“
”和“
”中均无对应通用名、剂型、规格的，应尽快向经办机构204室单独递交产品说明书、质量标准（全套注册资料仍需另外按注册材料要求准备及递交），申明增补通用名、剂型、规格，实时跟踪关注该产品在平台基本数据库的增补情况，并及时在网上维护注册产品信息；
4.注册材料要求及网上产品信息维护
4.1产品注册材料要求
产品审核状态为“2011年审核通过”、且注册信息不需要变更的，不必再次递交产品注册材料；其他审核状态的均需重新递交全套注册材料；
产品审核状态为“2010年审核通过”或“2011年审核通过”、有注册内容需要变更的，必须在注册材料第10页“⑶-产品序号页”列明需更改项，并递交全套注册材料，由中心工作人员审核通过后，代为维护网上注册信息。
注册内容变更不包括“转换系数/包装数量”的修改，有新增“转换系数/包装数量”的必须按全新产品注册，并提交全套产品资料，同时在网上新增注册维护提交新包装产品信息；
4.2信息维护要求
产品审核状态为“2010年审核通过”或“2011年审核通过”的，企业自己不能修改网上信息，必须由中心工作人员根据企业递交的注册材料“⑶-产品序号页”列明的需更改项及对应证明材料，代为更新、维护网上注册信息；
新添加注册产品、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的产品，由企业在平台自行填报、维护、修改产品信息（需要新增药品编码的，应先完成步骤3的工作，才能进行网上信息维护）。
5.产品注册材料要求
5.1对于国内生产企业的产品（含进口分包装药品），生产企业应将本企业所有相关产品注册材料装订成一册，一次性递交（如产品较多，不便一册装订的，可分册装订，分别编制产品目录，并在每册封面标注分册序号，如：
装订成三册的，应分别在封面标明“分册一/三、分册二/三、分册三/三”）；
5.2对于境外生产企业产品，其产品注册材料由境外生产企业设在国内的办事处或由其国内总代理代为编制递交。
5.2.1某个境外生产企业所有产品由一家国内经营企业总代理（该国内总代理须在“平台”另行以经营企业身份注册）的，该国内总代理应在注册材料的产品目录后面，附上国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件，其他编制、装订要求同国产药品；
5.2.2某个境外生产企业的相关产品由多家国内经营企业总代理（这些国内总代理均须在“平台”注册）的，由这些国内总代理分别按5.1项的要求装订及递交各自代理的产品注册材料（由于境外生产企业产品只能注册在该生产企业名下，其国内总代理应与生产企业共同掌握该生产企业登录账号及密码，负责登录及维护产品信息，如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况，由该境外生产企业和几家总代理共同解决）。
5.3同一国内经营企业，同时总代理多家境外生产企业相关产品的，其代理的产品注册材料应按不同境外生产企业分别装订及递交；
5.4每个具体品种的注册材料按下表⑴～
顺序叠放，并在⑴～
页右上角标注与《产品目录》中一致的产品序号（产品序号由企业按“01、02、03……”的顺序自行编写，产品序号不得跳缺）；
6.产品注册材料应均使用A4纸张，按产品序号顺序叠放，用钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。
要求每页加盖企业公章（进口药品由其办事处编制递交时不作要求；由国内总代理编制递交时盖国内总代理公章），按“装订顺序”要求按序装订；
7.产品注册材料应齐全、合法、真实，整本资料中除签名、序号、页码及年月日外，其它内容不得手写。
所有材料每页必须加盖鲜章，对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应按要求整理齐全后再递交；
8.要求彩色复印件的可以由彩色复印机直接印出，也可通过扫描仪扫描后用彩色喷墨打印机或彩色激光打印机打印出；
9.所有材料均使用中文（外文资料必须提供经公证的中文翻译件）；
10.企业应于规定时间内将完整的产品注册材料送交我中心，经初审无误后，由企业在登记表上签字确认注册材料已经送达；
11.生产企业（含进口药品总代理）应根据平台操作帮助栏目《2011年产品注册操作手册》的要求，在《》注册报价系统“商品维护”栏目及时填报、维护产品信息，检查无误后提交，等待经办机构审核，并实时跟踪、关注网上填报注册信息是否通过审核，未在平台填报产品信息或网上审核未通过的产品将不能参加投标或配送；
12.企业对递交的产品注册资料应做好备份，以方便企业填报、核对网上注册信息；
13.企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。
如发现有弄虚作假等行为的，将列入不良记录，并依照《湖北省医药购销领域不良行为记录管理办法（试行）（鄂卫规【2010】7号）》等有关规定处理。
产品注册材料装订顺序
序号
内容
备注
⑴
产品注册材料封面
⑵
产品目录（进口药品还需附国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件）
⑶
产品1名称（同一品种有多个包装数量且网上审核状态相同的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可）
⑷
药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）（生产批件过期的必须附《再注册受理通知书》）
彩色复印件
⑸
药品说明书原件（说明书原件粘贴于A4纸上）
原件
⑹
药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》）
复印件
⑺
最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》）
彩色复印件
⑻
8质量层次申明及证明材料
原件
8.1专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件（如有）
复印件
8.2未列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二、但有中国知识产权局授予的药品发明专利证书。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等专利证书（如有）
彩色复印件
8.3国家保密处方中成药证明文件复印件（如有）；
彩色复印件
8.41999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）；
彩色复印件
8.5国产药品美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书（中外文对照）、海关出口报关单、口岸检验报告等证明材料（如有）；
彩色复印件
8.6首仿证明材料（如有）；
彩色复印件
⑼
其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
彩色复印件
⑽
产品附加申明中有关于储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）至少2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书
原件
本企业原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
彩色复印件
原料药自产且该原料药通过美国FDA或欧盟CGMP认证证书（如有）
彩色复印件
分隔用空白页
⑴
产品2名称……
⑵
产品2注册材料……
上述要求递交的所有材料均需加盖单位公章（进口药品盖进口总代理章）！
⑴
2011年湖北省二级以上医疗机构
网上药品集中招标采购
产品注册材料
分册一/三（如为三个分册的）（无分册的删除此行）
生产企业注册号：
（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时现场填写）
生产企业名称：
（须与企业《营业执照》上名称完全一致并加盖公章，境外生产企业名称按产品说明书上名称填写）
国内总代理名称（仅限进口药品）：
国内总代理注册号（仅限进口药品）：
（同一国内总代理代理多家境外生产企业的，应按境外生产企业不同分别装订、递交）
生产企业（国内总代理）被授权人：
联系电话：
手机：
⑵
产品目录表
（分册一/三，如为多个分册的）；（无分册的删除此行）
生产企业名称：
注册号：
产品序号
流水号
通用名
剂型
规格
药品本位码
（必填）
包装
（**片/盒）
01
02
03
……
说明：
✧“产品序号”由企业自行按序编排，不得跳缺；
✧“流水号”为“平台”上注册产品列表第一栏：
✧通用名、剂型、规格应严格按产品说明书描述填写；
✧药品本位码是国家药监局对所有国产药品和进口药品制定的编码。
药品本位码可以在国家药监局相关网站上查询，查询方法详见网址：
✧包装：
指零售包装中的最小制剂单位包装数量及包装单位，同一品种有多个包装数量的，应全部填写在一个产品序号栏内，如阿莫西林有每盒12片装的和每盒24片装的，应在“包装数量栏”填写：
；产品说明书上写法为“每盒2板，每板12片”的必须直接写为24片/盒；
✧注射剂（含小水针、粉针、大水针、大输液等）的包装建议按单支（瓶/袋）申报注册，其转换系数、制剂单位、包装单位写法示例如下：
注射剂药品示例
转换系数
制剂单位
包装单位
小水针（如氟罗沙星注射液10ml:
1mg）
1
支
支
粉针（如注射用阿洛西林钠粉针剂0.5g）
1
瓶
瓶
大水针（如氟罗沙星葡萄糖注射液200ml:
0.4g）（大水针未注明包材的默认为玻瓶）
1
瓶
瓶
大水针（如利巴韦林氯化钠注射液（塑瓶）100ml:
0.2g）
1
瓶
瓶
大水针（如甲硝唑氯化钠注射液非PVC100ml:
0.5g）
1
袋
袋
大输液（如葡萄糖注射液非PVC100ml:
5g（5%））
1
袋
袋
国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件
（限境外进口药品）
进口总代理协议期限必须与招标采购周期相符，凡有进口代理商变更或有争议的，必须由国外生产企业、相关国内总代理自行协商解决，不能达成一致意见的将不接受其产品注册及投标！
⑶
产品序号01
产品流水号：
（每个药品在平台注册后即会自动产生一个流水号，建议企业先在网上注册产品，待产品有对应流水号后，再递交注册材料，以方便注册材料编制和对应审核）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。
同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2012-12-30
生产批件
2
药品有效期
/
12个月
说明书
3
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
⑷
通用名、剂型、规格：
流水号：
《药品生产批件》（生产批件过期的必须附《再注册受理通知书》）
或
《进口药品注册证》--进口药品
（彩色复印件）
⑸
通用名、剂型、规格：
流水号：
说明书原件
（请将说明书原件粘贴在此页，原件正反面均应可见）
⑹
通用名、剂型、规格：
流水号：
药品质量标准
或
《进口药品注册标准》--进口药品
复印件
⑺
通用名、剂型、规格：
流水号：
最新药品全检报告
或
《进口药品检验报告书》--进口药品
（复印件）
药检报告出具日期：
年月日
⑻
通用名、剂型、规格：
流水号：
质量层次申明及对应证明材料
请在对应栏目上填写“是”（可多选）
层次分组
质量层次
是/否
一
专利（物质专利）
原研
国家保密处方
二
监测期内一类新药
国家科学技术奖（二等及以上）
单独定价
优质优价中成药
三
欧盟CGMP或美国FDA认证
（限制剂，不含原料药）
四
一组
首仿（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
二组
普通GMP
仅勾选“普通GMP”的，则本项不必再提交其他层次证明材料；
除“普通GMP”以外，其他栏目有勾选项的，必须提交相应证明材料。
8.1
通用名、剂型、规格：
流水号：
专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件
（仅限已列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二的品种）
（如有）
8.2
通用名、剂型、规格：
流水号：
物质专利证明材料复印件
（如有）
由中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书复印件（包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利）
认定原则：
1）属政府定价品种：
以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；
2）对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
3）属非政府定价品种：
以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
4）对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由“指导办公室”组织相关部门认定。
8.3
通用名、剂型、规格：
流水号：
国家保密处方中成药（如有）
国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证书
彩色复印件
8.4
通用名、剂型、规格：
流水号：
1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）
的获奖证书复印件（如有）；
8.5
通用名、剂型、规格：
流水号：
国产药品获美国FDA认证、欧盟CGMP认证材料（限制剂，不含原料药）（如有）：
1、美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书复印件
（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；
2、海关出口报关单复印件；
3、出口口岸检验报告书复印件；
4、全国3个以上省份中标层次认定为“欧美认证”的官方招标网站产品注册信息截图打印件加盖单位鲜章。
对于审核状态为“2010年审核通过”，平台上关于“欧盟CGMP或美国FDA认证”已认定为“是”的，仍必须按
-8.5规定再次编制及递交要求的证明材料,未按要求递交证明材料的将不再认定为“欧盟CGMP或美国FDA认证”。
8.6
通用名、剂型、规格：
流水号：
首次仿制国外药品通用名证明（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
（如有）
1、国家食品药品监管局批准的药品质量标准；
2、新药证书（或新药批件）；
3、国家食品药品监管局网站上药品批件发放排序信息截图打印件加盖单位鲜章；
4、3个以上（含）省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“首仿”截图。
⑼
通用名、剂型、规格：
流水号：
其他专利证明材料
其他专利（指明该具体品种的工艺流程专利、实用新型专利、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
⑽
通用名、剂型、规格：
流水号：
产品优于其他同类产品申明及证明材料
储备条件优于同类产品申明（如有）
×××品种存储条件为：
常温保存，其他厂家同类药品存储条件为：
冷处保存（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
适应症多于同类产品申明（如有）
×××品种适应症为：
**************，其他厂家同类药品适应症为：
**厂***适应症（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
给药途经申明（如有）
仅限注射剂
×××品种给药途经为即可肌注又可静注，其他厂家同类药品仅能肌注（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
本次注册不要求提供关于有效期是否优于同类的证明，所有产品注册审核结束后，同类产品（同药品编码）有效期不是最低的均作为“有效期高于同类”给予加分（如同一类药品不同厂家有几种有效期的（如48个月、36个月、24个月），对均高于最小有效期48个月、36个月的不再区别不同档次）。
鉴于2010版药典已开始实施，大量产品的执行标准已更改，因此对于审核状态为“2010年审核通过”、网上关于“储备条件”、“适应症”、“给药途经”栏目已认定为优于同类的产品，仍必须再次编制及递交要求的证明材料,未按要求递交证明材料的将不再认定为优于同类。
通用名、剂型、规格：
流水号：
该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
仅限原料药本厂生产（原料药GMP证书及批件上的企业名称必须与注册厂家名称一致）
原料药本厂自产，且该原料药通过FDA或CGMP认证
（以原料药认证证书认定为依据，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）
分隔页
产品序号02
产品流水号：
（每个药品在平台注册后即会自动产生一个流水号，建议企业先在网上注册产品，产品有对应流水号后，再递交注册材料，以方便注册材料编制和对应审核）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。
同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2012-12-30
生产批件
2
药品有效期
无
12个月
说明书
3
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
……
升级会员 