医疗器械经营企业质量管理制度.docx
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医疗器械经营企业质量管理制度
广州?
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医疗器械有限公司
-----医疗器械经营企业质量管理制度
（二○一六年）
质量管理制度目录
一、质量方针；
二、质量责任；
三、质量裁决流程；
四、质量信息管理制度；
五、文件管理及控制制度；
六、部门及岗位职责；
七、培训考核及继续教育制度；
八、首营企业审核制度；
九、供应商及采购商审核制度；
十、产品购销管理制度；
十一、产品验收、仓储、出库复核管理制度；
十二、记录及档案；票据及凭证管理制度；
十三、不合格品控制管理制度；
十四、销后退回产品控制管理制度；
十五、质量跟踪管理制度；
十六、质量事故处理管理制度;
十七、医疗器械不良事件监测管理制度；
十八、医疗器械召回管理制度；
十九、医疗器械经营电子监管及上报管理制度；
二十、计算机信息系统维护及使用管理制度；
二十一、客户信息反馈及处理管理制度；
二十二、售后服务管理制度。
质量方针及目标管理制度
文件名称：
质量方针
编号：
-ZD01
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量方针及目标的管理。
三、职责
企业负责人负责本制度的贯彻执行。
配合部门；质量部、销售部、仓储部、维修部
四、内容
质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
㈠、企业的质量方针由企业负责人根据企业外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。
我企业的质量方针是：
“质量是企业的立足之本，发展之源，效益之倚”。
㈡、在质量部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定质量目标的实施方法。
㈢、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：
1.质量方针目标的策划：
我企业质量方针目标为：
确保企业经营行为的规范性及合法性，确保所经营医疗器械的安全有效，确保质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足客户的需求。
（1）、质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年1月份召开 企业质量方针目标研讨会，制定本年度质量工作方针目标；
（2）、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并由中层以上讨论通过；
（3）、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批 后下达各部门实施；
（4）、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
2.质量方针目标的执行：
我企业质量方针目标的执行的要点为：
质量指标，服务指标以及重点质量管理工作、质量目标要明确量化，充分体现可行性和先进性。
（1）、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
（2）、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
3.质量方针目标的检查：
（1）、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
（2）、每年年终，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。
质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；
（3）、对未按企业质量方针目标进行执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
4.质量方针目标的改进：
（1）、质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标专业的修订意见；
（2）、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
质量责任制度
文件名称：
质量方针
编号：
-ZD02
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业质量责任的承担与管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《产品质量法》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量责任的管理。
三、职责
企业负责人负责本制度的贯彻执行，制度行使权属质量部。
配合部门；销售部、仓储部、维修部
四、内容
㈠、质量责任的内容
1、采购、销售不符合法规规定的医疗器械产品的责任。
2、未按公司规定程序采购、销售医疗器械产品的责任。
3、发生发货、配货错误并造成损失或不良后果的责任。
4、发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的责任。
5、发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款的责任。
6、全年累计售后质量退货率的责任
㈡、奖惩方案
1、采购、销售假劣、无质量合格证、无相应许可证、批准文号等不符合法规规定的医疗器械产品的，每发生一次扣罚责任人当月工资10%-30%。
2、未按公司规定程序采购、销售医疗器械产品的，每发生一次扣罚责任人当月工资10%-30%。
3、发生发货、配货错误并造成损失或不良后果的，视情节轻重扣罚责任人当月工资5-30%。
4、发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的，视情节轻重扣罚责任部门当月工资10~30%。
5、发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上的，扣罚责任部门当月工资20-50%。
6全年累计售后质量退货率≥1%的，每超1%，扣发责任人年终奖金5%
㈢、本制度行使权属质量部，由其负责提出对商品质量与服务质量问题的确认和处理意见，并报请公司企业负责人审定后，由财务部执行扣罚。
㈣、实施质量责任的时间：
每月底进行一次。
质量裁决流程管理制度
文件名称：
质量裁决流程管理制度
编号：
-ZD03
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量裁决流程的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
配合部门；经理室、销售部、仓储部、维修部
四、内容
“质量裁决”是指以医疗器械产品的质量标准与工作的质量标准为依据，实行医疗器械质量与工作质量确认与处理的裁决权。
质量裁决流程管理制度是最能体现质量管理制度的法规性和裁决性地位的制度。
全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员岗位责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保医疗器械产品质量。
㈠属本制度执行裁决的情况：
1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购医疗器械产品。
2、向医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械产品。
3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。
4、购销包装和标志不符合有关规定的医疗器械产品。
5、医疗器械产品未经验收合格即入库。
6、伪造购进或销售记录。
7、首营企业和首营品种未按规定审核。
8、发生重大质量事故。
9、法律、法规禁止的其他情况。
㈡、质量裁决方式：
1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成人身伤亡事故和经济损失的，给予加倍处罚。
2、如造成重大质量事故，如购销假劣医疗器械，对责任人、责任部门给予裁决，除经济处罚外，给予必要的处分（澈职、辞退）。
必要时送交司法机关处理。
属本制度执行裁决的情况：
㈢、质量裁决流程
㈣、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当月奖金的发放。
㈤、质量裁决考核的处理，应由质量部做好记录，并报给公司经企业负责人审批后执行。
质量信息管理制度
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
-ZD04
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的发挥，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量信息的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
配合部门；销售部、仓储部、维修部
四、内容
质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
㈠、建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
㈡、质量信息网络体系包括以下内容：
1．国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；
2．药品监督管理部门监督公告医疗器械监督抽查公告；
3．市场情况的相关动态及发展导向；
4．业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
5．企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
6．客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
㈢、按照质量信息的影响、作用、紧急程度、对质量信息实行分级管理；
A类信息：
对企业经营有重大影响，需要企业董事会作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B类信息：
对企业经营有较大影响，需要由企业负责人协调处理的信息。
C类信息：
对企业经营影响较小，需要由部门经理协调处理的信息。
㈣、质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、处理、并负责对质量信息的处理进行归类存档。
㈤、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
㈥、质量信息的收集：
1．企业内部信息
（1）、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
（2）、通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量相关信息；
（3）、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
（4）、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
2．企业外部信息
（1）、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
（2）、通过现场观察及咨询了解相关信息；
（3）、通过电子信息媒体收集质量信息；
（4）、通过公共关系网络收集质量信息；
㈦、质量信息的处理
（1）、A类信息：
由企业董事会判断决策，质量部督促执行；
（2）、B类信息：
由企业负责人判断决策，质量部督促执行；
（3）、C类信息：
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。
㈧、质量部按季度填写“医疗器械质量信息报表”或“质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人汇报，确保质量信息的及时有效。
㈨、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量部，经质量部分析汇总后，反馈至执行部门。
文件管理及控制制度
文件名称：
文件管理及控制制度
编号：
-ZD05
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理文件的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
配合部门；销售部、仓储部、维修部
四、内容
㈠、质量管理文件的制定和审核
1、公司质量管理文件由质量部负责组织编写，在编写过程中涉及其它部门的要讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
2、文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：
与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释。
3、审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
㈡、文件的批准和生效
1、制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交企业负责人批准。
2、企业负责人审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。
㈢、文件的编码
文件的编码形式为**-****
第一组前二位编码为企业识别代码用表示广州?
?
?
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医疗器械有限公司。
第二组前两位编码为文件内容性质用ZD表示质量管理制度文件；ZZ表示岗位职责文件。
第二组后两位用阿拉伯数字表示，代表文件序列号。
㈣、文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，文件的发放由公司办公室负责。
㈤、文件的修订和废除
1、文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。
2、文件的废除须由质量部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
㈥、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
㈦、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档与妥善保管。
㈧、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：
1、质量记录格式统一由质量部编写；
2、质量记录由各岗位人员填写；
3、质量记录字迹清楚，正确完整具有真实性、规范性和可追溯性；
4、质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
5、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
㈨、凭证要求：
1、本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
2、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
3、购进票据和销售票据应妥善保管。
㈩、办公室、质量部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
质量管理员岗位职责
文件名称：
质量管理员岗位职责
编号：
-ZZ01
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的质量管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责起草或修订公司各项质量管理制度；在企业负责人签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责首营企业和首营品种的质量审核。
㈣、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。
㈤、负责医疗器械不良事件处理、报告工作。
㈥、负责医疗器械经营电子监管及上报管理工作。
㈦、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
㈧、组织实施对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。
㈨、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。
㈩、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
采购人员岗位职责
文件名称：
采购人员岗位职责
编号：
-ZZ02
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
文件名称：
验收人员岗位职责
编号：
-ZZ03
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。
㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、 应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
文件名称：
仓储人员岗位职责
编号：
-ZZ04
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先产先出、接近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
文件名称：
销售人员岗位职责
编号：
-ZZ05
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
?
?
?
医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、销售人员必须销售从合法企业购进经检验合格的医疗器械产品，不与非法经营单位发生业务往来。
㈡、查对首营品种、首营企业的审批结论。
㈢、审验购货方的资格，审验合格后方可进行销售。
㈣、 必须与供货方、购货方签订质量保证协议书或在合同中注明质量条款。
㈤、销售的医疗器械必须开出合法票据。
㈥、分析销售情况，优化医疗器械结构，为销售作好准备。
㈦、落实医疗器械的退货工作。
㈧、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
㈨、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
文件名称：
售后服务人员岗位职责
编号：
-ZZ06
起草部门：
质量部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2018年03月10日
批准日期：
2018年03月10日
执行日期：
2018年03月10日
版本号：
变更记录：
变更原因：
广州?
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医疗器械有限公司文件
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执
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