工业产品生产许可证实施细则管理规定草案.docx

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工业产品生产许可证实施细则管理规定草案

附件6：

工业产品生产许可证实施细则管理规定

（草案）

第一章总则

第一条（规定宗旨）为加强工业产品生产许可证实施细则的管理，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》），制定本规定。

第二条（细则定义）本规定中所称工业产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则），是指国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）针对列入《实行生产许可证制度管理的产品目录》（以下简称《目录》）产品（加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品除外），依据《条例》、《实施办法》、国家标准、行业标准和国家产业政策的有关规定，制定并发布的取得工业产品生产许可证的具体要求。

第三条（适用范围）实施细则的起草、征求意见、审定、批准发布、宣贯、实施、修订，应当遵循本规定。

本规定不适用加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品生产许可证实施细则的管理工作。

第四条（细则编号）实施细则的编号用大写汉语拼音XK加五位阿拉伯数字编码组成：

XKXX－XXX。

前边两位数字是产品类别号，后边三位数字是产品品种号。

第五条（管理机制）国家质检总局批准发布工业产品生产许可证实施细则；全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责工业产品生产许可证实施细则的日常管理；全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）受全国许可证办公室的委托，负责组织工业产品生产许可证实施细则的起草和宣贯等日常工作。

全国工业产品生产许可证审查部（以下简称审查部）负责研究起草相关产品的实施细则。

第二章实施细则制定

第六条（审查部、审查中心、审定会职责）审查部负责起草实施细则讨论稿，确保引用标准现行有效并正确贯彻国家产业政策。

产品单元划分、生产工艺工装设备、检测计量仪表设备、检验规则制定应当科学合理，既能够保证企业持续生产合格产品的能力同时不给企业造成不必要的审查负担。

审查部还应当保证实施细则制定的文字质量。

全国许可证审查中心就实施细则讨论稿的产品单元划分、产业政策、证书打印方式、收费标准、特殊要求等内容进行审查。

审定会就实施细则讨论稿的产品单元划分、抽样规则、产品标准、必备的生产设备和检测设备、产业政策、型式试验、企业实地核查办法及判定规则等内容进行审定。

第七条（计划下达）全国许可证审查中心根据全国许可证办公室工作部署和生产许可证制度管理的需要，每年定期对已发布的实施细则实施情况进行评估，组织编制实施细则制（修）订建议和工作计划表（附件2）。

全国许可证办公室审核批准实施细则制（修）订建议和工作计划，下达实施细则制（修）订任务。

第八条（细则起草）审查部根据实施细则制定计划组织成立实施细则起草工作组，成员名单报全国许可证审查中心备案。

工作组应当在充分调查研究相关产品特点、行业发展状况、国家产业政策、有关国家标准和行业标准的基础上，起草实施细则讨论稿。

实施细则讨论稿应按照《工业产品生产许可证实施细则模版》（以下简称《实施细则模板》）规定的体例和内容编写，因产品特点需要作出特殊规定的，应在全国许可证审查中心指导下完成有关内容的起草。

并征求生产企业与相关产品行业协会的意见。

第九条（审查中心审查）审查部将实施细则讨论稿、《工业产品生产许可证实施细则编制说明》（以下简称编制说明）与征求意见汇总表报全国许可证审查中心组织审查讨论。

全国许可证审查中心组织行业协会、生产企业、检验单位和技术专家对实施细则讨论稿进行研讨，必要时还应当请国务院有关部门参加。

全国许可证审查中心将会议纪要与实施细则讨论稿意见汇总处理表（附件3）上报全国许可证办公室审批。

并根据全国许可证办公室对实施细则研讨纪要的审批意见，组织起草工作组对实施细则讨论稿和编制说明进行修改，形成实施细则审定稿。

第十条（全许办审定）全国许可证办公室根据需要成立由全国许可证办公室、全国许可证审查中心、地方质量技术监督部门、行业协会、技术专家组成的实施细则审定工作组，组织召开实施细则审定会。

并征求省级质量技术监督局和消费者协会的意见。

第十一条（细则报批）全国许可证审查中心负责拟定实施细则审定会纪要，整理归纳并形成“实施细则审定会意见汇总和处理建议表”（附件4），报全国许可证办公室审批。

全国许可证办公室根据审定会议纪要、处理意见和征求的意见，组织全国许可证审查中心修改实施细则审定稿，并形成实施细则报批稿，报送国家质检总局公示、审批并发布。

第十二条（合法性审查）总局产品质量监督司对实施细则（审定稿）审议后，报请法规司进行合法性审查。

第十三条（批准、发布）产品质量监督司依据法规司审查意见，进一步修改完善后，按规定程序报请总局批准、发布。

第三章实施细则修订

第十四条（细则评估）实施细则实施后，应当根据行业生产工艺更新、技术进步、国家产业政策、产业升级和市场经济的需要，由全国许可证办公室组织对实施细则适时复审，复审周期一般不超过三年。

第十五条（细则修订条件）有下列情形之一的，启动实施细则的修订工作。

（一）涉及发证产品的国家产业政策有调整；

（二）产品国家标准、行业标准发生重大变化；

（三）因行业发展或技术进步，企业的生产制造工艺发生较大改变；

（四）相关国家法律、法规有较大变化。

第十六条（修订提出）实施细则应当根据国家标准和行业标准变化以及国家产业政策调整，适时修订。

全国许可证审查中心负责实施细则修订需求信息的收集。

审查部应当跟踪实施细则的实施情况和国家产业政策、国家标准、行业标准以及产品技术要求的变化，每年年终向全国许可证办公室提交下年度的实施细则修订工作计划。

第十七条（细则修订）全国许可证审查中心根据实施细则修订需求信息，将实施细则修订需求报告和修订计划上报全国许可证办公室。

并按照第七条至第十一条的程序和要求修订实施细则。

实施细则修订可根据具体情况，经全国许可证办公室同意可对上述程序部分简化。

第四章实施细则宣贯

第十八条（工作机制）国家质检总局统一管理实施细则的宣贯工作。

全国许可证审查中心受全国许可证办公室的委托，具体组织对生产许可证管理工作人员、审核员实施宣贯，审查部配合全国许可证审查中心开展实施宣贯。

省级质量技术监督局组织对辖区内的生产企业实施宣贯。

第十九条（宣贯实施）全国许可证审查中心根据需要提出实施细则宣贯申请报告，连同《工业产品生产许可证实施细则宣贯工作申请书》（附件5）报全国许可证办公室批准。

宣贯会结束后，全国许可证审查中心应当及时向全国许可证办公室提交宣贯会纪要。

第二十条（师资要求）除审查要求外，实施细则正文部分由全国许可证审查中心工作人员宣讲或全国许可证审查中心派员宣讲。

实施细则正文审查要求部分和实施细则附件核查办法由具有高级审查员资格、从事相关工作5年以上的专业人员宣讲。

第二十一条（宣贯材料）经全国许可证办公室批准，可以通过向企业与省局发放实施细则条款释义文本的方式进行实施细则的宣贯。

第五章附则

第二十二条（规定解释）本规定由国家质检总局负责解释。

第二十三条（规定实施）本规定自2010年月日起实施，原《关于进一步规范生产许可证实施细则制定、宣贯等有关问题的通知》（许可中心[2008]37号）和《关于做好标准修订与生产许可证产品实施细则修订衔接工作的通知》（许可中心[2009]43号）同时废止。

附件1：

工业产品生产许可证实施细则管理规定起草说明

附件2：

工业产品生产许可证实施细则制（修订）建议和工作计划

附件3：

生产许可证实施细则讨论稿意见汇总处理表

附件4：

生产许可证实施细则审定会意见汇总和处理建议表

附件5：

工业产品生产许可证实施细则宣贯工作申请书

附件1

《工业产品生产许可证实施细则管理规定》起草说明

一、依据

工业产品生产许可证实施细则管理规定依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院440号令）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局130号令）制定。

本规定不适用加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品生产许可证实施细则的管理工作。

二、基本内容

本规定共设置了五章、二十三条，具体如下：

1.第一章总则

本章共设置了5个条款，对规定宗旨、细则定义、适用范围、细则编号、管理机制等内容做了规定。

2.第二章实施细则制定

本章共设置了12个条款，根据制定生产许可证实施细则的工作流程，对审查部、审查中心、审定会职责，计划下达，细则编写，审查中心审查，全许办审定，细则公示、审批、发布等内容做了规定。

3.第三章实施细则修订

本章共设置了4个条款，对细则修订条件、修订的提出、细则复审等内容做了规定。

4.第四章实施细则宣贯

本章共设置了5个条款，对细则宣贯的工作机制、宣贯实施、师资要求、宣贯材料等内容做了规定。

5.第五章附则

本章共设置了2个条款，对规定的解释部门、实施日期等内容做了规定。

三、省局、审查部及检验机构意见采纳情况

本规定共计收到来自各省局、产品审查部及许可证检验机构的反馈意见共计61条，反馈意见主要集中在实施细则的修订期限、宣贯等内容。

共采纳反馈意见20条，将原实施细则修订的期限“每年定期修订”改为“适时修订”，明确了实施细则宣贯的主体和对象等内容。

四、本规定的作用

本规定结合了生产许可证实施细则的制修订工作实际，规范了实施细则的起草、征求意见、审定、批准发布、实施、修订等工作环节，并明确了审查部、全国许可证审查中心、细则审定会、全国许可证办公室在实施细则制修订工作中的职责。

本规定能够有效规范生产许可证实施细则的制修订工作，并具有较好的可操作性与业务指导作用。

附件2

工业产品生产许可证实施细则制（修）订建议和工作计划

实施细则名称

审查部名称

修订建议单位

此栏目适用于实施细则修订

建议修订内容

此栏目适用于实施细则修订

修订工作计划

讨论稿提交时间

审定稿提交时间

报批时间

起草工作组

工作组成员

姓名

职务

所在单位

组长

成员

成员

成员

审查中心意见

经办人

　　　　　　经办人签字：

　　　年　　月　　日

负责人

负责人签字（盖章）：

　　　年　　月　　日

全国许可证办公室审批意见

　　　负责人签字（盖章）：

　　　年　　月　　日

附件3

生产许可证实施细则讨论稿意见汇总处理表

序号

章节或条款号

建议修改意见

提出单位

处理建议

处理理由

附件4

生产许可证实施细则审定会意见汇总和处理建议表

序号

条款号

建议修改意见

提出专家

处理建议

处理理由

附件5

宣贯编号－08－

工业产品生产许可证

实施细则宣贯工作申请书

主办单位：

________________________（盖章）

申请日期：

年月日

全国工业产品生产许可证办公室

主办单位

承办单位

通讯地址

宣贯产品

宣贯地点

宣贯时间

宣贯期次

学员覆盖省份

联系人

联系电话

宣贯教材

1

2

3

实施细则正文部分宣讲教师

姓名

审查员证书编号

联系电话

宣讲条款或内容

宣讲时间

工作单位

实施细则正文审查要求和实施细则附件核查办法宣讲教师

姓名

审查员证书编号

联系电话

宣讲条款或内容

宣讲时间

工作单位

从事专业及年限

全国工业产品生产许可证审查中心审核意见

经办人

意见

经办人签字：

年月日

审查中心

负责人意见

审查中心负责人签字：

年月日（盖章）

注：

根据情况可增加宣讲教师。