食品质量安全管理手册.docx

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食品质量安全管理手册

海南森瑞谱生命科学药业

股份有限公司

（依据《食品质量安全市场准入审查通则2010》、《食用菌制品生产许可证审查细则》编写）

SR/S-0002

食品质量安全管理手册

版本：

第1版

持有者：

质量负责人

受控状态：

受控

编制：

质量小组全体成员

审核：

批准：

2015-07-01发布2015-07-01实施

海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司发布

章节

标题

版本

对应QS通则条款

页码

颁布令

1.0

质量委员会成员任命书

1.0

1.1.1

质量委员会成员职责

1.0

1.1.2

质量安全组织机构图

1.0

1.2

质量方针、质量目标及质量目标分解

1.0

1.2

P6～P7

质量目标分解及考核记录

1.0

1.2

部门职责

1.0

1.3.1

P9～P10

纠正和预防措施管理制度

1.0

1.3.2

P11～P13

岗位职责

1.0

1.4.1～1.4.4

P14

员工培训管理制度

1.0

1.4

P15～P18

从业人员健康检查制度及档案管理制度

1.0

1.4

P19～P20

文件管理制度

1.0

1.5

P21～P24

技术标准

1.0

1.5.1～1.5.2

P25

文明生产卫生管理制度

1.0

1.6

P26～P28

采购管理制度

1.0

1.7～1.9

P29～P37

生产过程安全情况记录制度

1.0

1.6，1.11,1.10

P38～P39

生产工艺及关键控制点管理制度

1.0

1.10

P40～P41

产品防护工作程序

1.0

1.12

P42～P43

检验人员任命书

1.0

1.13.1

P44～P46

食品检验管理制度

1.0

1.13.2

P47～P51

原料验收管理制度

1.0

1.13.2

P52

产品出厂检验管理规程

1.0

1.13.3

P53～P54

不合格品管理制度

1.0

1.3.2，1.13.2

P55～P57

产品召回制度

1.0

1.3.2，1.13.2

P58～P60

突发食品质量安全事件应急预案

1.0

1.3.2，1.13.2

P61～P63

QA现场巡回管理规程序

1.0

2.1～2.2

P64～P65

仓库管理制度

1.0

2.3

P66～P68

生产设备管理制度

1.0

2.4

P69～P71

检验设备管理制度

1.0

2.5

P72～P74

编号：

SR/QS1-2015

质量管理手册

1颁布令

版本

1.0

修订

质量管理手册颁布令

依据食品质量安全市场准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。

总经理：

×××年××月××日

编号：

SR/QS2-2015

质量管理手册

2质量委员会成员任命书

版本

1.0

修订

质量委员会成员任命书

本公司各部门：

根据我公司管理工作的需要，经研究决定，成立质量委员会，负责食品生产质量监督管理工作，各负责人任命如下：

XXX为我公司的管理者代表。

XXX为我公司的生产负责人。

XXX为我公司的质量负责人。

总经理：

×××

×××年××月××日

编号：

SR/QS3-2015

质量管理手册

3质量委员会成员职责

版本

1.0

修订

管理者代表职责

（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持。

（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。

（3）对整个公司内的相关活动符合法规要求进行监督管理。

质量负责人职责

（1）以公司质量方针为目标，组织产品的质量管理。

（2）在生产现场提出质量检验申请后，及时组织人员抽检、检测、出检验报告。

（3）对不符合公司质量管理方案的操作要坚决予以制止，并及时向总工程师作质量事故报告。

（4）从各方面严格监督产品的质量，避免不良产品的进入或流出。

（5）参加客户反馈的质量问题的调查。

（6）定期参加质量认证体系及相关培训和公司质量会议。

（7）协助生产现场以及生产开发的内部实验质量定位。

（8）编制和修改质管部管理文件，并提交总工程师审核。

生产负责人职责

（1）安排生产计划，确保产品满足市场需求。

对于紧急任务要及时协调解决，即不能影响市场要求又不能干扰正常的生产次序。

（2）主持、编制、修改和审核生产管理文件。

（3）负责对生产操作人员的岗位知识培训，帮助提高专业知识修养和多岗位的胜任性，不断改进生产技术、控制和降低生产成本、提高生产效率、增加生产效益。

（4）参与客户质量反馈的调查和产品追溯。

（5）贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少生产部的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。

编号：

SR/QS4-2015

质量管理手册

4质量安全组织机构图

版本

1.0

修订

质量安全组织机构图

总经理

质量委员会

采购部

生产部

办公室

质检部

化验室

成品库

辅料库

原料库

注：

质检部归口质量管理工作，其他部门各负相关责任，具体见部门职责。

编号：

SR/QS5-2015

质量管理手册

5质量方针、质量目标及质量目标分解

版本

1.0

修订

质量方针

质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。

总经理：

年月

质量目标

1.成品出厂合格率达到100%；

2.半成品合格率达到98.5%；

3.仪器检测合格率达到100%；

4.产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问。

总经理：

年月

编号：

SR/QS5-2015

质量管理手册

5质量方针、质量目标及质量目标分解

版本

1.0

修订

质量目标分解：

质检部：

1、产品错检率为0；2、产品批检率为100％；3、计量器具检定率为100%；

办公室：

1、确保文件按时发放、有效文件发放率达100%；2、文件100%受控；

生产部：

1、成品出厂合格率达到100%；2、半成品合格率达到98.5%；3、产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问

采购部：

1、确保采购产品检验合格率≥99%；2、供方评价率为100％；

编号：

SR/QS6-2015

质量管理手册

6质量目标分解及考核记录

版本

1.0

修订

质量目标分解及考核记录

总目标

序号

项目

目标

完成情况

成品出厂合格率

100%

半成品合格率

≥98.5%

仪器检测合格率

100%

产品退货率

≤3‰

解决客户疑问时间

≤72h

分目标实现情况

质检部

产品错检率

产品批检率

100%

计量器具检定率

100%

办公室

文件按时发放、有效文件发放率

100%

文件受控率

100%

生产部

成品出厂合格率

100%

半成品合格率

100%

产品退货率

≤3‰

采购部

采购产品检验合格率

≥99%

供方评价率

100%

编号：

SR/QS7-2015

质量管理手册

7部门职责

版本

1.0

修订

生产部

（1）负责与生产相关的技术文件及生产处作业规程的制定，确保文件的正确性

（2）负责生产计划的制定和落实；

（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；

（4）按本文件的要求在生产过程中实施管理；

（5）负责对不合格品的处理；

（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期维护保养的时间表，实施检查维修及保养；

（7）负责制定车间人员培训计划并组织实施；

（8）负责本科室文件、资料的管理控制；

（9）负责产品标识的相关工作。

（10）落实企业卫生质量方针、目标。

（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。

严格按工艺要求，加工生产操作规程、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。

（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；

（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；

（14）负责生产加工环节各种记录及控制。

质检部

（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管《产品质量检验》；

（2）负责原材料、工序、成品检验标准及规程的制定，并督导执行；

（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，与各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施并提出方案；

（4）负责对供应商产品质量进行评审；

（5）负责提出纠正和预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；

（6）负责相关质量记录、检验记录的审核。

（7）负责检验仪器的校正管理；

（8）负责实施车间员工质量管理相关知识、法律法规及本公司的质量管理文件和产品标准的培训。

（9）对车间员工质量管理的执行情况进行监督管理。

编号：

SR/QS7-2015

质量管理手册

7部门职责

版本

1.0

修订

（10）监视生产过程中设备的运行情况，特别是计量监控设备的校准状态。

（11）对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并报告情况。

（12）监视车间内部的洗手、消毒等设备设施的完好情况，发现异常及时通知有关人员进行修理。

办公室

（1）负责文件和记录的发放、归档和标识工作；

（2）负责人力资源的管理；

（3）负责员工培训规划和年度培训计划并组织实施，不断提高员工业务能力和生产技能；

（4）负责组织生产、检验人员到省疾控中心进行体检，保证员工健康符合上岗的要求，并建立员工健康档案；

（5）负责工厂环境卫生管理，制定绿化、净化、美化环境的规划；负责制定厂区卫生检查及灭虫、灭鼠操作程序，并贯彻执行；定期组织厂区卫生、灭虫、灭鼠检查；

（6）负责对运输车辆的正常保养、清洗、消毒

采购部

（1）负责对供应商的调查、评审、建档；

（2）根据生产计划制定采购计划；

（3）实施采购，确保采购物资的质量；

编号：

SR/QS8-2015

质量管理手册

8纠正和预防措施管理制度

版本

1.0

修订

1、目的

针对产品质量或质量体系中已出现或潜在的问题进行分析，找出原因，采取整改和预

防措施，防止或避免问题的再发生。

2、范围

适用于影响产品质量和食品安全管理体系的重大、系统性的不合格的处理。

3、职责

3.1不合格产品的纠正和预防措施由质检部负责。

3.2食品安全管理体系不合格工作的纠正和预防由质量负责人负责。

4、内容

4.1纠正措施

企业采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

企业编制了《纠正措施控制程序》，以规定以下方面的要求：

（1）不合格评审。

从以下信息来源收集实施矫正处理所需的信息。

（a）来自客户的意见：

由依据起草的“顾客抱怨的调查记录”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。

（b）不合格产品：

由依据“不合格产品的管理”起草的“不合格报告”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。

（c）流程的监视及测定：

依据“流程的监视及测定”，当质量管理负责人判定无法达成计划的结果时，为了保证产品的合格性，对纠正处理的必要性加以判断。

（d）内部审核：

依据“内部审核”，内审员将发现的不合格及是否需要纠正处理记载在“内部审核报告”中，并报告给管理者代表。

（e）管理审查后的输出：

质量管理负责人依据“管理者评审”，根据由经营者发行的“管理评审报告”，判断进行纠正处理的必要性。

（f）来自外部的指正：

当被外部审查指正为不合格时，被指正部门向纠正处理的管理部门纠告矫正的必要性。

（2）不合格原因分析：

处理部门确定不合格的原因对不合格的评审依据可能的不合格原因进行分析并确定。

（3）处理部门评价确定不合格不再发生的措施的要求。

编号：

SR/QS8-2015

质量管理手册

8纠正和预防措施管理制度

版本

1.0

修订

（4）质量管理部门确定和实施所需的措施。

（5）处理部门记录任何调查和所采取措施的结果。

（6）质量管理部门评审所采取纠正措施和其有效性。

（7）质量管理负责人将纠正处理的活动状况上报管理者代表，作为对管理者评审的输入，记载在“质量管理体系运行报告”中，报告给经营者。

4.2预防措施

企业采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。

企业编制了《预防措施控制程序》，以规定以下方面的要求：

（1）不合格评审。

收集预防可能会发生的不合格所需的信息。

（a）数据分析结果

质量检测部门依据“产品的监视及测定”监视、测定对产品要求事项的符合程度，对其监视、测定结果进行数据分析。

根据数据分析结果评估进行预防处理的必要性。

客服部门依据“客户满意度评估”，对客户满意度或市场上产品的评估数据进行分析。

根据数据分析，评估预防的必要性。

（b）管理者评审后的输出

质量管理负责人根据依据“管理者评审”所报告的“管理评审报告”，确认有无应预防的内容。

（2）当根据上述信息，预防处理的管理部门判断为需要进行预防处理时，向处理部门发行“预防措施报告”，并在处理部门报告之后，确认并批准其内容。

（3）处理部门评价确定预防不合格发生的措施的要求。

（4）质量管理部门确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件

（5）处理部门记录任何调查和所采取措施的结果。

（6）质量管理部门评审所采取预防措施和其有效性。

（7）质量管理负责人将预防处理的活动状况上报管理者代表，作为对管理者评审的输入，记载在“质量管理体系运行报告”中，报告给经营者。

编号：

SR/QS8-2015

质量管理手册

8纠正和预防措施管理制度

版本

1.0

修订

5相关记录

《纠正和预防措施报告》

纠正和预防措施报告

存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：

填表：

日期：

原因分析：

责任部门负责人：

日期：

拟采取的纠正（预防）措施：

责任部门负责人：

日期：

管理者代表：

日期：

完成情况：

责任部门负责人：

日期：

验证结果

验证部门：

日期：

编号：

SR/QS9-2015

质量管理手册

9岗位职责

版本

1.0

修订

质量委员会：

a）传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）批准质量目标和质量管理手册；

c）确定组织机构对主要职能部门负责人进行任免；

d）确保食品安全管理体系得到有效策划及其完整性；

e）为食品安全管理体系的有效运行提供资源保障。

检验人员：

a）具体执行对原材料、半成品、成品的测量和监视工作，并作好检验状态标识。

b）对日常生产中小批量不合格的评审、处置和通知。

c）做好检测设备的检定工作。

车间主任:

a）根据生产计划，保质保量按时完成生产任务。

b）督促操作工严格按作业指导书操作，并对关键控制点的工序加以控制。

c）督促操作工做好设备、设施和环境的清洁、整齐工作。

d）做好规定的日常生产统计工作。

e）作好生产中规定的各种记录。

f）搞好设备、设施的日常清洁工作，保持生产现场的环境卫生。

g）按要求做好产品标识工作。

仓管人员：

a）保证仓库存储物资存放离地离墙10公分以上。

b）保证存储物资先进先出原则。

c）仓管员保证仓库物帐卡一致。

D）仓管人员保证仓库存储物资的质量。

生产工人：

a）努力学习专业技术和质量管理知识，掌握本岗位操作技能。

b）严格执行工艺纪律，保证完成质量指标。

c）严格执行质量控制的要求，保证不合格品不流入下道工序。

d）对使用的设备、工具，按要求进行维护、保养。

e）严格执行卫生制度，搞好个人卫生及生产场所环境、设备、设施卫生。

f）出现质量问题，应及时汇报，

编号：

SR/QS10-2015

质量管理手册

10员工培训管理制度

版本

1.0

修订

1、概述

“海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司”是以赴美留学生为核心研发团队创办的从事生命科学药物研发与产业化的现代高科技企业，位于医药企业云集的海口国际药谷，占地1.3万平方米，拥有国际先进水平、个别领域达到国际领先水平的核心技术和战略性新兴生物医药产业的创新系列产品研发与产业化平台。

随着企业的日益壮大，引进一批合格的新员工尤为重要，为了使新员工尽快地适合新环境，进入岗位角色，发挥其才干作用，公司对新员工开展一系列的培训。

2、培训目的

2.1员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气。

2.2员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望。

2.3员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台。

2.4新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司。

2.5员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感。

2.6员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系。

2.7新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法。

3、培训范围及内容

入职不到三个月的新员工。

3.1公司历史、政策、企业文化

3.2各部门的组织结构及部门功能

3.3员工的工作职责及岗位描述

4、培训时间

人力资源部和员工具体涉及部门协商决定。

编号：

SR/QS10-2015

质量管理手册

10员工培训管理制度

版本

1.0

修订

5、培训流程

6、培训方式及方法

6.1方式：

课堂培训、模拟培训与上岗培训相结合

6.2方法：

演讲法、个案研讨法、视听技术法、角色扮演法、行为模仿法、电子学习法等。

7、培训的具体安排

7.1就职前培训：

7.1.1致新员工欢迎信　　

7.1.2让本部门其他员工知道新员工的到来（部门经理介绍）　　

7.1.3准备好新员工办公场所、办公用品　　

7.1.4准备好给新员工培训的部门内训资料　　

7.1.5为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师　　

7.1.6准备好布置给新员工的第一项工作任务　

7.2部门岗位培训（部门经理负责）

7.2.1到职后第一天：

（1）到其部门报到，部门经理代表全体部门员工欢迎新员工到来。

（2）绍新员工认识本部门员工。

（3）门结构与功能介绍、部门内的特殊规定。

（4）员工工作描述、职责要求。

编号：

SR/QS10-2015

质量管理手册

10员工培训管理制度

版本

1.0

修订

（5）论新员工的第一项工作任务。

（6）老员工陪新员工吃第一顿午餐。

7.2.2到职第五天:

到人力资源部报到，进行新员工须知培训

7.2.3到职后第六天：

一周内，部门经理与新员工进行非正式谈话，重申工作职责，谈论工作中出现的问题，回答新员工的提问。

对新员工一周的表现作出评估，并确定一些短期的绩效目标，设定下次绩效考核的时间

7.2.4到职后第三十天　　

部门经理与新员工面谈，讨论试用期一个月来的表现，填写评价表，让员工说出心里话.对员工的建议、意见、疑问，无论是否合理,都应积极回应。

7.2.5到职后第九十天

　　人力资源部经理与部门经理一起讨论新员工表现，是否合适现在岗位，填写试用期考核表，并与新员工就试用期考核表现谈话，告之新员工公司绩效考核要求与体系。

7.3公司整体培训：

（人力资源部负责--不定期）

7.3.1公司历史与愿景、公司组织架构、主要业务

7.3.2公司政策与福利、公司相关程序、绩效考核

7.3.3公司各部门功能介绍、公司培训计划与程序

8、新员工培训反馈与考核

岗位培训反馈表（附表一）（到职后一周内）

新员工试用期内表现评估表（附表二）（到职后30天部门经理填写）

观察期考核表（附表三）（转正后前三个月由部门经理填写）

9、新员工培训项目实施方案

9.1首先在公司内部宣传“新员工培训方案”，通过多种形式让所有员工了解这套新员工培训系统及公司对新员工培训的重视程度。

9.2每个部门推荐本部门的培训讲师，对推荐出来的内部培训师进行培训师培训。

9.3给每个部门印发“新员工培训实施方案”资料。

9.4.根据新员工人数，公司不定期实施整体的新员工培训。

9.5新员工培训合格后人力资源部颁发培训合格证，岗位确定后颁发上岗证。

编号：

SR/QS10-2015

质量管理手册

10员工培训管理制度

版本

1.0

修订

10相关记录

《员工培训记录表》

员工培训记录表

部门年度

姓名

费用合计

培训

名称

时间

费用

培训

名称

时间

费用

培训

名称

时间

费用

编号：

SR/QS11-2015

质量管理手册

11从业人员健康检查制度及档案管理制度

版本

1.0

修订

1.目的

规范公司员工健康检查工作，加强健康档案管理，保护劳动者健康，根据有关规定，

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