药品注册申报流程.doc

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药品申报流程流程

一、国外已上市品种：

1直接进口制剂

以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。

国内公司仅作为其经销商。

此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。

申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：

国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。

进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。

流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

进口药品注册（临床批件）的申办流程图

进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2进口制剂分装

以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。

申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。

3.进口原料药，在国内加工制剂

原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。

原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。

制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。

具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。

4.3类新药（即仿国外）

按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。

具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

二、国外未上市品种

1原料药与制剂均未上市：

与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。

具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

2已上市品种开发国内外均未上市的新剂型：

首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册,原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

新药（1-5类）临床试验申报流程，整个流程约200天，新药生产申请流程，整个流程约350天。

所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。

（1-5类）

新药临床试验申报流程图（1-5类）

新药生产申请流程图（1-5类）

仿制药品申报，整个流程约为285天。

所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。

仿制药申报流程图（6类）

仿制药品完成BE申报生产批件流程

完成BE，开始申报生产

申请报告及申报资料报省局，省局形式审查，进行必要的现场核查（药学和BE现场）

省局的现场核查报告及申报资料，报国家药品审评中心

国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料

综合审查意见，报国家药监局注册司

合格，发给生产批件

不合格，发给审批意见通知单

补充资料