上海市《药事管理与法规》习题E.docx

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上海市《药事管理与法规》习题E

2019年上海市《药事管理与法规》习题E

Ø单选题-1

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A具有适当资质并经过培训的人员

B足够的厂房和空间

C新药研发的团队和仪器设备

D经过批准的生产工艺规程

【答案】C

【解析】

开办药品生产企业，必须具备的条件包括：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

Ø单选题-2

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A盐酸二氢埃托啡

Bγ-羟丁酸

C含可待因复方口服液体制剂

D流感疫苗

【答案】D

【解析】

国家药品监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

盐酸二氢埃托啡是麻醉药品，γ-羟丁酸是第一类精神药品，含可待因复方口服液体制剂是第二类精神药品。

故选D。

Ø单选题-3

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准

B生产企业按批准的计划生产

C由医药专业人员负责配制和质量检验

D每次配料必须2人以上复核

【答案】A

【解析】

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

经手人要签字备查。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

Ø单选题-4

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A按生产假药给予处罚

B按生产劣药给予处罚

C按无证生产给予处罚

D按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】B

【解析】

医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

Ø单选题-5

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

【答案】A

【解析】

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

Ø单选题-6

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】B

【解析】

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

Ø单选题-7

根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

【答案】A

【解析】

《药品召回管理办法》第十七条：

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

Ø单选题-8

根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A注册的执业医师在全国范围内具有处方权

B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权

C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权

D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1

【答案】C

【解析】

试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。

Ø单选题-9

消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A要求经营者提供商品的生产工艺

B依法成立维护自身合法权益的社会团体

C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

【答案】A

【解析】

一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密

Ø单选题-10

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】D

【解析】

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

Ø单选题-11

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染

B严重感染

C免疫功能低下合并感染

D抢救生命垂危的患者

【答案】D

【解析】

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

Ø单选题-12

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

【答案】D

【解析】

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

Ø单选题-13

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A药品监督管理部门

B药品研究机构

C药品生产企业

D药品经营企业

【答案】C

【解析】

药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。

Ø单选题-14

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】A

【解析】

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-15

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

【答案】C

【解析】

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

Ø单选题-16

根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是

A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”

B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素

C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年

D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂

【答案】D

【解析】

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

Ø单选题-17

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

【答案】B

【解析】

按第一类精神药品管理的是氯胺酮。

Ø多选题-18

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A皮肤过敏

B耳聋

C恶心、呕吐

D脑瘫

【答案】B

【解析】

因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。

Ø多选题-19

关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有

A药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号

【答案】A

【解析】

错误选项的正确叙述：

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。

Ø多选题-20

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A应按劣药论处

B应按假药论处

C药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】A

【解析】

第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ø多选题-21

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A警告，责令限期改正

B构成犯罪的，依法追究刑事责任

C依法予以取缔，没收药品和违法所得

D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】B

【解析】

无证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售的药品货值金额2〜5倍罚款。

若构成犯罪的，依法追究刑事责任。