fda测试方法.docx
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fda测试方法
食品接触
一、美国FDA
21CFR175.300(适用于金属,电镀制品,带coating的金属或聚合物材料)
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
A.高温灭菌,高于212°F(100℃)
I,IV-B…………
III,IV-A,VII……
250°F(121.1℃),2hr
…….do……………..
………………
150°F(65.6℃),2hr..
B.沸水灭菌
II………………
III,VII…………
212°F(100℃),30min
…….do…………….
……………………....
120°F(48.9℃),30min
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B…………
III,IV-A…………
V……………….
Fillboiling,coolto100°F(37.8℃)
……..do…………..
………………………..
120°F(48.9℃),15min
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
III,IV-A…………
V……………….
VI-A……………
150°F(65.6℃),2hr..
……..do……………..
………do……………
100°F(37.8℃),30min..
………do…………….
150°F(65.6℃),2hr..
E常温加入或储存(无后续加热)
I,II,IV-B,VI-B…
III,IV-A………..
V,VII…………..
VI-A……………
120°F(48.9℃),24hr...
………do…………….
……………………….
70°F(21.1℃),30min..
………do…………….
120°F(48.9℃),24hr.
F冷藏储存(无后续加热)
I,II,III,IV-A,IV-B,VI-B,VII.
VI-A…………….
70°F(21.1℃),48hr….
………………………..
70°F(21.1℃),48hr….
G冷冻储存(无后续加热)
I,II,III,IV-B,VII
70°F(21.1℃),24hr….
冷冻储存(后续要加热):
1.胶状液,乳剂
2.水质溶液
I,II,IV-B………..
III,IV-A,VII……..
212°F(100℃),30min
……..do……………..
120°F(48.9℃),30min
注:
正庚烷的结果须除以系数5.
食品的种类:
I.非酸性(PH5.0以上)溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的水包油乳液。
II.酸性(PH5.0或以下)溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的水包油乳液。
III.酸性或非酸性溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV.乳制品:
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V.低水分的油脂
VI.饮料:
A.含有酒精。
B.无酒精。
VII.烘烤类食品。
浸泡条件的选择:
A.高温使用的,例如炒锅,烤箱等;
B.持续煮沸时使用的,例如蒸笼,电水壶等;
C.有保温性能的,例如保温瓶,保温饭盒等;
D.日常使用可加入热溶液的,如水杯,汤碗等
E.常温使用的。
使用条件与限值(此方法最终结果为氯仿萃取结果):
1.一次性使用且产品容积不超过1加仑(3.8升)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
2.多次重复使用的产品:
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.118
8%alcohol<0.118
Heptane<0.118
21CFR177.1315(乙烯(PE)共聚物)
浸泡条件(正庚烷结果除以5)
Conditionofuse
Extractant
3%aceticacid
Water
heptane
25%alcohol
接触食品:
含酒精不超过25%,碳酸饮料与啤酒除外
addedat82.2°C
(180°F)andcool
To48.9°C(120°F)
addedat82.2°C
(180°F)andcool
to48.9°C(120°F)
48.9°C(120°F),2hr..
48.9°C(120°F),24hr.
DL(mg/inch2)
<0.1
<0.1
<0.1
<0.1
Limit(mg/inch2)
1.5
1.5
0.5
1.0
此为常用条件,其余条件详见法规。
21CFR176.170.(纸制品)
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
50%alcohol
A.高温灭菌,高于212°F(100℃)
I,IV-B,VII-B….
III,IV-A,VII-A…
250°F(121.1℃),2hr
…….do……
………………
150°F(65.6℃),2hr
……………
……………..
……………
……………..
B.沸水灭菌
II,VII-B………
III,VII-A……….
212°F(100℃),30min
…….do……….
……………………....
120°F(48.9℃),30min
…………….
……………..
…………….
……………..
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A….
V,IX……………
Fillboiling,coolto100°F(37.8℃)
……..do……….
………………..
…………………..
120°F(48.9℃),15min
………do………….
…………….
……………..
……………..
……………..
……………..
……………..
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
VI-B……………
III,IV-A,VII-A…
V,IX……………
VI-A……………
VI-C……………
………………..
150°F(65.6℃)2hr
……..do………
………………..
………………..
………………..
………do………………………………
100°F(37.8℃),30min.
………do………………………………
……………………
……………..
……………..
……………..
……………..
150°F(65.6℃)2hr
……………
…………….
……………..
……………..
……………..
……………..
150°F(65.6℃)2hr
E常温加入或储存(无后续加热)
I,II,IV-B,VI-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A…
V,IX…………..
VI-A……………
VI-C……………
120°F(48.9℃),24hr...
………do………
…………………
…………………
…………………
…………………
70°F(21.1℃),30min..
………do……………………………….
…………………….
……………..
……………..
……………..
120°F(48.9℃),24hr.
……………..
……………
…………….
……………..
……………..
120°F(48.9℃),24hr.
F冷藏储存(无后续加热)
III,IV-A,VII-A
I,II,VI-B,VI-B,VII-B
VI-A…………….
VI-C……………
70°F(21.1℃),48hr….
……do………..
…………………
…………………
70°F(21.1℃),30min
…………………….
……………………
……………………
……………..
……………..
70°F(21.1℃),48hr….
……………..
……………..
……………
……………..
70°F(21.1℃),48hr
G冷冻储存(无后续加热)
I,II,IV-B,VII-B….
III,VII-A………..
70°F(21.1℃),24hr….
…….do………..
……………………
70°F(21.1℃),30min
……………..
……………..
…………….
……………..
H.冷冻储存(后续要加热):
1.胶状液,乳剂
2.水质溶液
I,II,IV-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A,IX
212°F(100℃),30min
……..do………
……………………
120°F(48.9℃),30min
……………..
……………..
……………..
……………..
注:
正庚烷的结果须除以系数5.
食品的种类:
I.非酸性(PH5.0以上)溶液:
可能含有盐,糖。
II.酸性(PH5.0或以下)溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的水包油乳液。
III.酸性或非酸性溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV.乳制品:
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V.低水分的油脂
VI.饮料:
A.含有8%酒精。
B.无酒精,C.含酒精超过8%.
VII.烘烤类食品:
A.含油脂类,B.无油脂类
VIII.无油脂的干货类
IX.有油脂的干货类
使用条件与限值(此方法最终结果为氯仿萃取结果):
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
50%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
21CFR177.2600(橡胶制品)
操作方法:
1.正己烷回流7小时,紧接着重新加入液体再回流2小时。
2.超纯水回流7小时,紧接着重新加入液体再回流2小时。
限值:
DL(mg/inch2)
Limit(mg/inch2)
正己烷
7小时
<0.1
175
2小时
<0.1
4
超纯水
7小时
<0.1
20
2小时
<0.1
1
21CFR177.1210(密封垫圈)
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
A.高温灭菌,高于212°F(100℃)
I,IV-B…………
III,IV-A,VII……
250°F(121.1℃),2hr
…….do……………..
………………
150°F(65.6℃),2hr..
B.沸水灭菌
II………………
III,VII…………
212°F(100℃),30min
…….do…………….
……………………....
120°F(48.9℃),30min
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B…………
III,IV-A…………
V……………….
Fillboiling,coolto100°F(37.8℃)
……..do…………..
…………………….
………………………..
120°F(48.9℃),15min
………………………..
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
III,IV-A…………
V……………….
VI-A……………
150°F(65.6℃),2hr..
……..do……………..
………do……………
100°F(37.8℃),30min..
………do…………….
150°F(65.6℃),2hr..
E常温加入或储存(无后续加热)
I,II,IV-B,VI-B…
III,IV-A………..
V,VII…………..
VI-A……………
120°F(48.9℃),24hr...
………do…………….
……………………….
70°F(21.1℃),30min..
………do…………….
120°F(48.9℃),24hr.
F冷藏储存(无后续加热)
I,II,III,IV-A,IV-B,VI-B,VII.
VI-A…………….
70°F(21.1℃),48hr….
70°F(21.1℃),30min
………………………..
70°F(21.1℃),48hr….
G冷冻储存(无后续加热)
I,II,III,IV-B,VII
70°F(21.1℃),24hr….
食品的种类:
I.非酸性(PH5.0以上)溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的水包油乳液。
II.酸性(PH5.0或以下)溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的水包油乳液。
III.酸性或非酸性溶液:
可能含有盐,糖,包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV.乳制品:
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V.低水分的油脂
VI.饮料:
A.含有酒精。
B.无酒精。
VII.烘烤类食品。
使用条件与限值(此方法最终结果为氯仿萃取结果):
垫圈种类
water
heptane
8%alcohol
DL(ppm)
<10
<10
<10
热熔胶,乳胶类
Limit(ppm)
50
500
50
未硫化的人造或天然橡胶
50
250
50
硫化的人造或天然橡胶
50
50
50
有纸质镀层的,或基材为金属箔
50
250
50
21CFR177.1500(尼龙)
1>Specificgravity(比重)
2>Meltingpoint(熔点)
3>Solubilityinboiling4.2NHCl(溶解性)
4>Maximumextractablefractioninselectedsovents(不同溶剂中的最大提取量)
提取条件referto21CFR176.170
限值
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
50%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
5>Viscositynumber(黏性系数)
21CFR177.1350(EVA塑料)
提取条件referto21CFR176.170
限值(最终结果为氯仿萃取结果)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
50%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
21CFR177.1630(PET)
使用条件及测试方法(结果为氯仿萃取)
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
适用于所有食品,除了含酒精超过8%的,或温度超120°F(48.9℃)的
120°F(48.9℃),24hr
120°F(48.9℃),24hr
.
120°F(48.9℃),24hr
DL(mg/inch2)
<0.1
<0.1
<0.1
Limit(mg/inch2)
0.5
0.5
0.5
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
用于包装、运输、装食品,不包括酒精饮料,温度不超过250°F(121.1℃)
250°F(121.1℃),2hr
150°F(65.6℃),2hr
.
DL(mg/inch2)
<0.1
<0.1
Limit(mg/inch2)
0.5
0.5
Conditionofuse
Extractant
50%alcohol
用于包装、运输、盛装酒精饮料,但浓度不超过50%
120°F(48.9℃),24hr
DL(mg/inch2)
<0.1
Limit(mg/inch2)
0.5
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
用于加热或烘烤食物的,温度超过250°F(121.1℃)
250°F(121.1℃),2hr
150°F(65.6℃),2hr
.
DL(mg/inch2)
<0.01
<0.01
Limit(mg/inch2)
0.02
0.02
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
50%alcohol
用于干性食品,散装食品(除酒精类饮料),温度不超过212°F(100℃),
还有浓度不超50%,温度不超120°F(48.9℃)的酒精饮料
212°F(100℃),2hr
150°F(65.6℃),2hr.
120°F(48.9℃),24hr
DL(mg/inch2)
<0.1
<0.1
<0.1
Limit(mg/inch2)
0.2
0.2
0.2
Conditionofuse
Extractant
95%alcohol
包装、运输或盛装酒精浓度不超95%的
120°F(48.9℃),24hr
DL(mg/inch2)
<0.1
Limit(mg/inch2)
容器体积超过500ml的为0.005,小于等于500ml的为0.05
21CFR177.1580(PC)
操作方法:
1.超纯水,回流6小时,
2.50%ethanol,回流6小时,
3.Heptane,回流6小时
限值:
Reflux
DL(%)
Limit(%)
DIwater
6小时
<0.1
0.15
50%ethanol
6小时
<0.1
0.15
Heptane
6小时
<0.1
0.15
21CFR177.1660(PBT)
测试要求:
1.Inherentviscosity(特性粘度)
2.提取物:
提取方法
Extractant
Water
heptane
3%Hac
50%ethanol
250°F(121.1℃),2hr
150°F(65.6℃),2hr.
212°F(100℃),2hr
150°F(65.6℃),2hr
DL(mg/inch2)
<0.01
<0.01
<0.01
<0.01
Limit(mg/inch2)
0.08
0.02
0.04
0.02
21CFR177.1900(UF脲醛树脂)
提取条件referto21CFR175.300
限值(最终结果为totalextractives)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
21CFR177.2410(酚醛树脂)
操作方法:
1.超纯水,回流2小时。
限值:
DL(mg/inch2)
Limit(mg/inch2)
Totalextractives
<0.1
0.15
苯酚
/
0.005
苯胺
/
0.006
21CFR177.2420(聚酯树脂)
提取条件referto21CFR176.170
限值(最终结果为氯仿萃取结果)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.1
8%alcohol<0.10.1
50%alcohol<0.10.1
Heptane(total)<0.10.1
21CFR177.2470(POM共聚甲醛)
俩种情况:
1.最终成型产品测试方法如下:
提取条件referto21CFR175.300
限值(最终结果为氯仿萃取结果)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
2.散材研磨或剪成碎片时方法如下:
1).超纯水,回流6小时,
2).Heptane,回流6小时
限值:
Reflux
DL(%)
Limit(%)
DIwater
6小时
<0.1
0.20
Heptane
6小时
<0.1
0.15
21CFR177.2480(POM均聚甲醛)
俩种情况:
3.最终成型产品测试方法如下:
提取条件referto21CFR175.300
限值(最终结果为氯仿萃取结果)
溶剂DL(mg/inch2)Limit(mg/inch2)
Water<0.10.5
8%alcohol<0.10.5
Heptane<0.10.5
4.散材研磨或剪成碎片时方法如下:
1)甲醛含量不超过0.0050%.
2).超纯水,回流6小时,
3).Heptane,回流6小时
限值:
Reflux
DL(%)
Limit(%)
DIwater
6小时
<0.1
0.20
Heptane
6小时
<0.1
0.15