高值医用耗材网上阳光采购企业及.docx
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高值医用耗材网上阳光采购企业及
高值医用耗材网上阳光采购企业及
产品资质信息变更操作规范
（暂行）
吉林省公共资源交易中心
2018年1月19日
说明：
本规范共包括三部分内容分别为：
一、企业日常变更所需要上传（递交）的资料的具体要求
二、日常变更系统的操作流程
三、上传文件模板
请企业认真阅读相关规范，按要求进行操作。
企业日常变更所需要上传（递交）的资料的具体要求
一、生产（经营）企业名称变更
生产（经营）企业在采购周期内名称变更时，需上传资质证明材料具体要求如下:
（一）由工商行政管理部门核发的相关准予变更证明文件复印件；
（二）变更名称后的主体资质证明材料，具体包括如下:
1、医疗器械生产（经营）许可证副本复印件（附企业名称变更记录）；
2、营业执照（副本）复印件；
3、组织机构代码证（副本）复印件；
4、税务登记证（副本）复印件。
备注:
1、如申请变更企业已完成“三证（五证）合一”，则不需提供组织机构代码证和税务登记证，只需上传合并后的营业执照即可。
2、如新换证，需提供原始证照的变更记录。
3、涉及企业其他信息变更，且需工商部门或药监部门审批的，参照上述情况执行。
4、以上所有资料图片需加盖生产（经营）企业公章。
二、生产（经营）企业被授权人或联系方式变更
（一）生产（经营）企业被授权人变更，具体上传资料要求如下：
1、变更被授权人后的《法定代表人授权书》原件；
三、产品信息变更
企业办理产品信息变更时（除变更企业名称和产品转厂外），上传材料具体要求如下：
（一）《医疗器械注册证》及附页复印件;
（二）药监部门关于变更有关产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化、境内医疗器械生产地址等事项的医疗器械注册变更文件的复印件。
备注：
1、以上资质证明材料加盖生产（经营）企业公章
2、以上材料仅需提供发生变更的资质材料，未变更的资质材料不需提供。
四、产品转厂
生产企业办理产品转厂，企业需递交纸质资质材料，具体分为以下两种情况：
（一）产品转厂后的企业已在吉林省高值医用耗材网上阳光采购基础数据库注册并审核通过的，递交材料具体要求如下：
1、《产品转厂变更申请书》原件；
2、转厂后产品资料，具体如下：
1）《医疗器械注册证》及附页复印件；
2）由国家药品监督管理局核发的医疗器械注册变更文件的复印件;
3、转厂后企业主体资质证明材料，具体如下：
1）医疗器械生产企业许可证（副本）复印件；
2）营业执照（副本）复印件；
3）组织机构代码（副本）证复印件；
4）税务登记证（副本）复印件。
（二）产品转厂后的企业，未在吉林省高值医用耗材网上阳光采数据库注册过的，需通过采购平台进行注册、领取用户名和密码、维护企业信息（具体要求和步骤参照吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购文件及相关操作手册），然后由转厂后企业将变更资料递交至我中心，具体递交材料参照本条款
（一）中要求。
备注：
1、如涉及企业已完成“三证（五证）合一”，则不需提供组织机构代码证和税务登记证，只需提供合并后的营业执照即可。
2、以上资质证明材料均需加盖企业公章
五、进口产品变更代理商
进口产品变更国内总代理商的，企业需递交纸质资质材料，具体分为以下两种情况：
（一）变更后的企业已在吉林省高值医用耗材网上阳光采购基础数据库注册并审核通过的，递交材料具体要求如下：
1、由变更后经营企业递交《进口产品代理商变更申请书》原件；
2、进口产品生产企业与原国内总代理终止代理关系的相关证明文件复印件；
3、变更后进口产品国内总代理协议复印件；
4、《医疗器械注册证》及附页复印件；
5、变更后企业主体资质证明材料，具体如下：
1）医疗器械经营企业许可证（副本）复印件；
2）营业执照（副本）复印件；
3）组织机构代码证（副本）复印件；
4）税务登记证（副本）复印件。
（二）变更后的企业，未在吉林省高值医用耗材网上阳光采数据库注册过的，需通过采购平台进行注册、领取用户名和密码、维护企业信息（具体要求和步骤参照吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购文件及相关操作手册），然后由变更后企业将变更资料递交至我中心，具体递交材料参照本条款
（一）中要求。
备注：
1、如涉及企业已完成“三证（五证）合一”，则不需提供组织机构代码证和税务登记证，只需提供合并后的营业执照即可。
2、以上材料如果是非中文材料，还需提供中文翻译件，内容应包括中文翻译件与原文一致的字样。
3、以上资质证明材料均需加盖企业公章。
六、挂网产品申报价格更新
在吉林省高值医用耗材阳光采购周期内，挂网产品如在其他省（区、市）产生最新中标（含挂网）价格的，须在系统内进行变更操作，同时递交纸质资料，具体递交材料要求如下：
（一）《法定代表人授权书》原件；
（二）《挂网产品价格更新申请书》原件；
（三）其他省（区、市）的中标通知书或相关官方网站截图复印件。
备注:
1、如挂网产品新产生的价格高于原申报价格，则无需变更。
2、中标通知书或官方网站截图需能体现交易时间。
3、以上所有资料加盖生产（经营）企业公章。
日常变更系统的操作流程
一、企业信息日常变更
点击左侧菜单【日常变更管理-企业信息日常变更】，
，进入维护企业信息。
进入页面如下图：
点击底部“申请变更”按钮，提示是否确认变更，如下图：
，点击“确定”按钮页面进入编辑模式。
注意：
由于变更是有时间限制的，如果页面出现类似提示
，当前还不在可变更时间段，暂时无法变更。
正常应该是如下图：
并且状态变为已变更未送审。
按照新增的时候填报数据格式录入数据后，点击“保存”
，提示保存成功，送审之前必须录入企业信息变更原因，否则系统无法送审，如图：
，录入好企业信息变更原因后，点击“送审”按钮，提示成功以后，数据状态变成变更送审未审核。
等待中心审核。
提示：
企业状态有：
“已填报未送审”，“已送审未审核”、“审核通过”、“审核不通过”、“审核不通过再送审”、“已变更未送审”、“变更送审未审核”、“变更审核不通过”8种状态，后面三种是变更数据状态，前面五种状态除了审核通过以外都是新申报状态。
企业信息变更审核不通过,对数据进行编辑后再送审，状态变成变更送审未审核。
如果是变更审核通过、申报审核通过，状态都是审核通过。
二、注册证变更
点击左侧菜单【日常变更管理-注册证日常变更】，
如图：
，进入注册证日常变更界面，如图：
1）此处只显示审核通过的注册证信息。
选择审核通过的需要变更的注册证数据，点击
编辑，如下图：
进去维护页面后点击“变更维护”按钮，如图：
点击底部“申请变更”按钮，提示是否确认变更，如下图：
，
点击“确认”变更按钮；
2）出现界面
如下图：
数据状态变成已变更未送审。
按照申报数据要求录入数据，点击保存，提示保存成功。
3）送审
送审之前必须录入注册证变更原因，否则系统无法送审，如图：
。
按照要求输入注册证变更原因，点击“送审”按钮，提示成功以后，数据状态变成变更送审未审核。
等待中心审核。
注意：
送审的数据无法继续操作，只能等中心审核结果，请谨慎操作。
提示：
注册证状态有：
“已填报未送审”，“已送审未审核”、“审核通过”、“审核不通过”、“审核不通过再送审”、“已变更未送审”、“变更送审未审核”、“变更审核不通过”8种状态，后面三种是变更数据状态，前面五种状态除了审核通过以外都是新申报状态。
如果注册证变更审核不通过,再次对数据进行编辑后再送审，状态变成变更送审未审核。
如果是变更审核通过、申报审核通过，状态都是审核通过
三、组件变更
点击左侧菜单【日常变更管理-组件日常变更】，
如图：
，进入组件日常变更界面，如图：
，
选择一条审核通过的需要变更的数据点击
编辑，如下图：
1）正常情况进入编辑界面，如下图：
。
点击“变更维护”按钮，如下图：
提示是否确认变更，如下图：
，点击“确定”按钮，
2）不在变更时间范围内
注意：
由于变更是有时间限制的，如果页面出现类似提示
，说明当前还不在可变更时间段，暂时无法变更。
3）正常情况组件进入维护模式，状态变成已变更未送审。
如下图：
按要求录入需要变更的组件信息，点击“保存”按钮，如下图：
提示保存成功。
注意：
组件和CODE的规格型号都不可变更
注意：
如果CODE是申报的时候审核通过的，后面无论怎么变更，都是不能删除。
送审之前必须录入组件信息变更原因，如图：
否则系统无法送审，如图：
。
按照要求录入信息变更原因，点击“送审”按钮，状态变成变更送审未审核。
Ø组件里面的CODE价格变更维护，在底部“组件拆分列表”选择审核通过并且需要变更的数据点击
如下图：
进入维护界面，如下图：
，点击“变更维护”按钮提示是否确认变更，如下图：
，点击“确定”按钮，
1）不在变更时间范围内
注意：
由于变更是有时间限制的，如果页面出现类似提示
，说明当前还不在可变更时间段，暂时无法变更。
2）正常变更模式下
当前CODE进入编辑模式，并且当前CODE和组件状态都变成已变更未送审。
如图：
按照CODE填报要求填写数据。
注意：
组件和CODE的规格型号都不可变更
注意：
CODE里面的所有价格变更不能超过当前CODE的审核通过的全国最低价。
保存之前必须录入CODE信息变更原因，否则系统无法送审，如图：
。
输入CODE变更原因，点击“保存”按钮，提示成功以后。
页面返回到组件详情编辑界面。
注意：
如果CODE页面申请变更了，但是没有保存就关闭弹出窗口的话，需要在组件的详情编辑页里面手动刷新一下。
返回组件详情编辑页面，录入组件的变更原因，如下图：
，如果组件主体信息没有变更，只是CODE变更，变更原因可以参考以下描述：
●CODE信息变更。
然后点击送审。
送审之前必须录入组件的信息变更原因，否则系统无法送审，如图：
。
输入组件的变更原因，点击“送审”按钮，提示成功。
当前组件的状态变成变更送审未审核。
注意：
不论是组件基本信息变更或者组件里面的code申请了变更。
组件的信息变更原因都要填写。
并且CODE里面的价格变更不能超过当前CODE的审核通过的全国最低价。
提醒：
1、如果组件是单品规，也需要拆分为一条CODE。
2、状态有：
“已填报未送审”，“已送审未审核”、“审核通过”、“审核不通过”、“审核不通过再送审”、“已变更未送审”、“变更送审未审核”、“变更审核不通过”8种状态，后面三种是变更数据状态，前面五种状态除了审核通过以外都是新申报状态。
组件信息变更审核不通过,对数据进行编辑后再送审，状态变成变更送审未审核。
如果是变更审核通过、申报审核通过，状态都是审核通过。
3、组件和组件拆分code是一起送审，所以请务必将组件拆分完毕，检查无误后再送审。
4、审核人员会逐个对组件和组件拆分CODE进行审核，如果组件信息填写完整正确，但CODE信息缺少或信息有误，整条信息也会审核不通过。
只有组件和组件的所有拆分CODE状态都为“审核通过”时，此产品才有效。
法定代表人授权书
吉林省医药采购服务中心：
本授权书声明：
注册于（企业法人营业执照地址），
（企业名称）的（法定代表人姓名、身份证号）代表本企业授权（被授权人的姓名、身份证号）（应与身份证复印件一致，否则视为无效）为本企业所有申报产品的唯一合法代理人，就吉林省医疗机构高值医用耗材阳光采购活动中更新相关资质证明材料等工作，并以本企业名义处理一切与之相关的事务。
本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。
本企业与该被授权人共同承诺参加本次集中采购活动全过程的真实性、合法性、有效性。
本授权书于年月日签字生效，有效期至本次采购周期结束。
特此声明。
法定代表人签字或盖章：
法定代表人电话和邮箱:
被授权人签字或盖章：
被授权人电话和邮箱：
被授权人居民身份证复印件（骑缝处加盖公章）
产品信息变更申请书
致：
吉林省公共资源交易中心
因_______________________________________________________，_______________________（企业名称）的产品_______________（医疗器械注册证中产品名称及注册证号），_______________________（变更信息）发生变更。
由_____________________________________变更为___________________________________。
现委托（请填写被授权人的姓名、职务、身份证号，并与身份证复印件一致，否则视为无效）前往吉林省医药采购服务中心递交我公司产品信息变更的相关资质证明材料。
特此申请，望予接洽办理。
法定代表人签字或盖章：
代理人（被授权人）签字或盖章：
代理人（被授权人）联系电话：
代理人（被授权人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）
生产（经营）企业帐号、密码
重置申请书
致：
吉林省公共资源交易中心
________________________________________（企业名称）因_______________________________（原因）致我单位登陆吉林省药械采购服务平台的系统登录帐号、密码遗失，我单位委派_____________________________（请填写被授权人姓名、身份证号，并与身份证复印件一致，否则视为无效）前往吉林省医药采购服务中心重置我单位高值医用耗材交易系统登录帐号、密码相关事宜。
特此申请，望予接洽办理。
法定代表人签字或盖章：
代理人（被代理人）签字或盖章：
代理人（被代理人）联系电话：
代理人（被代理人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）
产品转厂变更申请书
国产产品转厂申请书
致：
吉林省公共资源交易中心
我公司产品________________（医疗器械注册证中产品名称及注册证号）由于____________________________（原因）经国家药监局审批由________________________（企业）转到___________________（企业）。
特此申请，望予接洽办理。
法定代表人签字或盖章：
代理人（被授权人）签字或盖章：
代理人（被授权人）联系电话：
代理人（被授权人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）
进口产品代理商变更申请书
致：
吉林省公共资源交易中心
________________（医疗器械注册证中产品名称及注册证号）由于____________________________（原因）,代理商由________________________（企业）转到___________________（企业）。
特此申请，望予接洽办理。
法定代表人签字或盖章：
代理人（被授权人）签字或盖章：
代理人（被授权人）联系电话：
代理人（被授权人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）
挂网产品价格更新申请书
致：
吉林省公共资源交易中心
因_______________________________________________________，_______________________（企业名称）的产品_______________（医疗器械注册证中产品名称），价格信息发生变更。
由_____________________________________变更为___________________________。
现委托（请填写被授权人的姓名、职务、身份证号，并与身份证复印件一致，否则视为无效）前往吉林省医药采购服务中心递交我公司产品信息变更的相关资质证明材料。
特此申请，望予接洽办理。
涉及挂网产品价格更新明细表
序号
产品名称
注册证号
组件编号
code编号
申报价格产生省份
原申报价格
变更后价格
变更原因
备注
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