保健食品安全性论证报告范文.docx

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保健食品安全性论证报告范文

保健食品安全性论证报告范文

申请保健品报告要怎样写呢

食品卫生许可证申请须知（适用于保健食品生产，其他食品生产）一，办事项目保健食品生产者，其他食品生产申请办理食品卫生许可证新证.二，办事依据1，《中华人民共和国食品卫生法》2，《食品卫生许可证管理方法》3，《上海市食品运营卫生许可证发放管理方法》三，申请范围保健食品生产者，包括既生产保健食品又生产其他食品者四，办理程序

（一）申请人填写申请表，到市食品药品监管局受理窗口递交下列有关材料：

1，《上海市食品卫生许可证申请表》；2，法定代表人（或担任人，业主）相关证明；3，属托付办理的托付代理人资历证明；4，食品运营活动的场所和设备规划，工艺流程，卫生设备等示意图（包括人流，物流图，干净区域划分图，净化空气流程图等）；5，属新建，改建，扩建工程的，供应预防性卫生监督材料（另见单页）；6，生产运营场所性质的有关证明；7，托付生产加工供应产品的托付合同复印件（托付加工的需供应）；8，原辅料及清单（包括原辅料及内包装材料，清单内容名称，生产企业名称，许可证状况，后附原料生产企业的卫生许可证，药品生产许可证或卫生检疫证书等）；9，生产，制造设备设备；10，净化车间检测报告；11，生产加工（包括托付加工）保健食品批准证书复印件；12，添加产品系接受托付生产的，应当供应托付合同复印件；13，其他材料（以下其他材料需依据申报产品分别供应）：

①国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》（申请保健食品需供应）；②产品原料配方；③生产，制造工艺流程；④产品包装形式；⑤与实际产品内容相符合的标签，说明书样张；⑥产品卫生质量标准；⑦检验评价报告（申请保健食品需供应）：

毒理性平安性评价报告，功能学评价报告，功效成分鉴定报告，稳定性评价报告，卫生学评价报告.14，法律，法规，规章，规范性文件规定或市食品药品监管局要求供应的其他材料.以上申请材料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力.

（二）市食品药品监管局进行形式审查，对合格的出具受理通知书.（三）受理后，市食品药品监管局指派人员按《中华人民共和国食品卫生法》，《食品卫生许可证管理方法》，《上海市食品运营卫生许可证发放管理方法》等的要求进行材料和现场审核.（四）市食品药品监管局依据审核结果作出准予（或不予）行政许可的审批打算.作出准予打算并应发放《上海市食品卫生许可证》的，向申请人发放《上海市食品卫生许可证》.五，办理机构/部门市食品药品监督管理局食品平安监察处，市食品药品监督所六，受理地点上海市食品药品监督管理局受理窗口地址：

上海市河南南路288号电话：

021-63356017时间：

周一至四上午9:

00-11:

30下午1:

30-5:

00周五上午9:

00-11:

30七，办理时限1，收到申请后五日内作出能否受理的打算；2，受理后二十日内作出审批打算；3，作出准予打算后十日内发放《上海市食品卫生许可证》.八，收费标准10元/证以下载表格你可依据你所在地方下载。

下面的表格上海市适用。

《上海市食品卫生许可证申请书（适用于保健食品，其他食品生产）》以下表格（）字第号上海市食品卫生许可证申请书名称地址电话邮编上海市食品药品监督管理局制填写申请书须知：

1.填写申请书一律使用钢笔；2.第2-10页由申请人填写；3.第11-12页由受埋机关填写；4.在食品生产运营场地示意图中需表明面积、用途、卫生设备位置、有关设备位置、生产工艺流程及卫生防护设备位置。

申请人应供应下列材料：

1.申请书2.法定代表人、业主或担任人资历证明3.生产运营场地面积、次要生产加工用设备及卫生设备、设备名称及型号4.生产运营场地平面图、生产工艺流程图及卫生防护设备图5.食品从业人员健康检查和培训材料证明6.新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料7.食品生产者，应依据产品的特性和有关规定分别供应产品原料、配方及产品平安性评价材料和产品卫生质量标准，试产样品卫生检验结果以及产品包装材料、标签、说明书、产品样品8.法律、法规、规章规定的或食品药品监督部门要求供应的其他材料（列出详细材料名称）开业申请食品药品监督管理局：

本申请单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附材料均真实、合法。

如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并担当由此形成的一切后果。

特此申请申请人（签章）年月日法定代表人、业主、担任人资历证明（粘贴处）注：

1、不具备法人资历的单位除供应上级单位的法定代表人资历证明外，还应供应担任人或业主的资历证明2、个体业主应供应表明身份的相关证明（如待业、退休、下岗等证明）食品生产运营单位基本状况单位名称地址法定代表人业主担任人经济性质国有（）集体（）联营（）中外合资（）中外合作（）外资（）私营（）股份合作（）其他（）上级主管部门无上级主管部门（）电话职工总人数从业人员数生产运营方式及范围生产：

加工：

饮食：

食堂：

销售：

储运：

贸易：

生产运营场地面积及次要卫生设备合计生产加。

2021保健食品自查报告怎样

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政惩罚程序》、《行政惩罚性文件备案方法》、《江西省行政执法责任制方法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，准时发觉和订正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好抽象，我局准时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局马上召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长担任，xxx副局长担任组织开展详细工作，局机关全体工作人员共同参加完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段自查人员仔细学习和对比实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和全部执法案卷进行了全面、仔细、彻底的自查。

对行政惩罚案件的实施惩罚主体资历、执法人员的执法资历、能否亮证执法，程序能否合法，行政惩罚案件现实和证据认定能否合法、能否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施状况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段对自查发觉的问题能改正的准时进行了改正，对不能更改的提出了整改的看法，要求在以后的工作中要准时改进，不能犯同样的错误。

经自查发觉的次要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了惩罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政惩罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、惩罚打算书有错字。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政惩罚案件进行审核。

三、整改看法在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政惩罚法》、《药品监督行政惩罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政惩罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

怎样才能检测保健食品的平安性

中国保健食品的审批程序我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。

各类保健食品各有其独特程序，次要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有养分素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。

卫生部评审委员会每年进行四次评审会，一般在每季度的最终一个月召开。

卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（）第号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

保健食品首先要平安无毒，各种原料及其产品必需符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。

其次，功能要准确，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最终配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，假如难以确定功效成分，则应确定与功能有关的次要原料。

审批制度之国产保健食品的审批程序*申请者在检验机构完成保健作用、毒理平安性、卫生学、稳定性等检测工作；*省级评审委员会进行技术评审；*省级卫生行政部门进行初审；*卫生部评审委员会技术评审；*卫生部审批。

*需要提交的材料1保健食品申请表2产品配方及依据3生产工艺4质量标准5毒理学平安评价报告6保健功能评价报告7功效成分鉴定报告8功效成分检验方法9功效成分稳定性试验报告10卫生学检验报告11标签及说明书12国内外有关材料13其他材料14十件样品审批制度之进口保健食品的审批程序*申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理平安性、卫生学、稳定性等检测工作；*卫生部评审委员会技术评审；*卫生部审批。

*需要提交的材料1保健食品申请表2产品配方及依据3生产工艺4质量标准5毒理学平安评价报告6保健功能评价报告7功效成分鉴定报告8功效成分检验方法9功效成分稳定性试验报告10卫生学检验报告11标签及说明书12国内外有关材料13出产国或国际组织的有关标准14生产、销售国（地区）有关卫生气构出具的允许生产销售的证明15其他材料16十件样品审批制度之保健食品的生产审批程序*保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。

*需提交的材料1食品生产运营卫生许可证2《保健食品批准证书》副本或副本3生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明4技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书5生产条件、生产技术人员、质量保证体系的状况引见6三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之进口保健食品转国内生产的审批程序*保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。

*需提交的材料1食品生产运营卫生许可证2《保健食品批准证书》副本或副本3保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明4批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件5合资、合资双方的协议及有关法律文件6生产条件、生产技术人员、质量保证体系的状况引见7修改后的产品标签、说明书三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之卫生部受理的保健功能1免疫调整2延缓年轻3改善记忆4促进生长发育5抗疲惫6减肥7耐缺氧8抗辐射9抗突变10调整血脂11帮助抑制肿瘤作用预防化学致癌作用12改善性功能13调整血糖14改善胃肠道功能（促进消化汲取、改善肠道菌群、润肠通便、爱护胃粘膜）15改善睡眠16改善养分性贫血17对化学性肝损伤有爱护作用18促进泌乳19美容（祛痤疮、祛斑）20改善视力21促进排铅22清咽润喉23调整血压24改善骨质疏松（添加骨密度）对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必需由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。

审批制度之养分素补充剂单纯以一种或数种经化学合成或从自然 动植物中提取的养分素为原料加工制成的食品，即养分素补充剂。

养分素补充剂以补充人体相应养分素为目的，在申报过程中，可免去产品的功能学评价报告，其他材料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。

所含养分素的每日推举量一般要求掌握在我国该养分素每日推举量（RDA）的1/3~2/3之间的水平。

审批制度之组合式保健食品组合式保健食品是指为满意一类人群的特别健康需要，同时便利消费者试验，将几种功能和（或）养分素不相互冲突的保健食品和（或）养分素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。

组合式保健食品中的每一个产品都必需是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品，其中不同功能、养分素品种及其用量的组合应符合保健和养分科学的准绳，并供应组合的科学依据；标签、说明书应根据卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注，而且相宜人群、保质期、储存方式等彼此不相抵触，标签上必需标注“本组合经卫生部。

食品平安与百姓平安2000字试验报告

吃转基因食品平安吗？

（转中国养分学会）转基因食品又称基因改良性食品，是指为达到某种目的，采纳现代生物技术，将植物、动物或微生物细胞中的基因取出，插入到农作物、动物或微生物的细胞中，使其获得它不能够自然拥有的某些良好特性，由这些转基因生物制成的食品称之为转基因食品。

转基因食品按来源大体分为三类：

①转基因植物性食物，如转基因大豆、玉米、油菜、马铃薯、南瓜、西葫芦和木瓜等；②转基因动物性食物，如转基因鱼、猪、鸡、羊等；③转基因微生物食品，指利用转基因微生物的作用而生产的食品，如转基因微生物发酵制得的葡萄酒、啤酒、酱油等。

按转基因的功能又可分为5型：

①减产型，通过转移或修饰相关的基因达到减产效果；②控熟型，通过转移或修饰与掌握成熟期有关的基因使转基因生物成熟期延迟或提前，以顺应市场需求；③高养分型，添加食物养分素的含量，提高食物的养分价值；④保健型，通过转移病原体抗原基因或毒素基因至粮食作物或果树中，人们吃了这些粮食和水果，相当于在补充养分的同时服用了疫苗，起到预防疾病的作用；⑤新品种型；通过不同品种间的基因重组可构成新品种，由其获得的转基因食品在质量、口味和色香方面具有新的特点。

由于转基因食品具有添加食物资源、提高食品的养分价值、强化食物的保健功能、削减食品农药残留、改善食物的质量等优势，因而转基因食品在短短几年中得到飞速的进展。

目前美国转基因食品多达4000多种，占加工食品中的60%左右。

英国7000多种婴儿食品，巧可力、冷冻甜品、面包、人造奶油、香肠、肉类等产品中可能含有经过基因改造的大豆副产品。

在其他国家上市的食品中，转基因食品也再不生疏。

我国转基因食品尚未规模生产，但近年来进口的转基因作物以及初级加工品数量猛增。

据有关材料表明，我国从1996年进口的转基因大豆1.38万吨，到1999年飙升至164.3多万吨，2000年达557万吨，2001年则接近900万吨。

目前我国进口大豆次要用做加工原料，生产豆油、豆腐、豆奶等制品。

在我国百姓的餐桌上，转基因产品也相当可观。

转基因食品引入了外源基因或修饰内源基因，打破了物种之间的界限，可能对上万年才构成的生态平衡形成意想不到的作用，因而人们对转基因食品心存疑虑。

虽然迄今尚未发觉转基因食品对人体形成危害的实例，但也不能证明转基因食品完全无害。

目前认为转基因食品可能的潜在危害次要以下几个方面。

1、致敏性依据联合国粮农组织统计，世界上90%以上的食物过敏是由大豆、花生、坚果、小麦、牛乳、鸡蛋、鱼和贝类8种食物引起的，此外尚有160食物曾有过引起过敏反应的历史。

在转基因操作中，有可能加入一些无食用历史的过敏原。

假如将编码这些蛋白的基因导入作物中，可能使转基因食物产生过敏反应。

2、抗药性目前转基因工程中，抗生素抗性标记基因应用的最为广泛，其本身并无平安性问题，但通过基因水平转移，有可能将抗生素抗性标记基因传递给人肠道中的微生物，并在其中表达，获得抗药性，这就可能影响口服抗生素的药效，对健康形成危害。

为了彻底消退这一因素的潜在危急，科学家正设法在转基因植物食品中避开使用抗生素抗性标记基因，特殊是不用与临床上使用的抗生素抗性编号相同的标记基因。

3、致毒致害作用1998年苏格兰Rowett讨论所ArpadPusztai博士报道，用转雪花莲凝集素（GNA）基因的抗虫马铃薯饲喂大鼠，引起大鼠体重严峻减轻，免疫系统遭破坏。

1999年，ArpadPusztai博士又同病理学家StanleyEwen一起讨论了转GNA基因抗虫马铃薯对大鼠胃肠道不同部分的影响，结果发觉，大鼠胃粘膜、腔肠绒毛以及肠道的小囊长度均有不同程度的变化。

该试验虽经英国皇家学会组织专家评审，发觉该讨论存在试验动物数量不足，大鼠饲料单一等严峻缺陷，认为该结论缺乏真实性，但却引起了媒体与公众对转基因食品的担忧，由此引发了国际上对转基因作物平安性的争辩。

4、增加食物中的毒素和抗养分因子有很多食源性生物本身能产生大量的毒性物质和抗养分因子，以反抗病原菌和害虫的入侵。

如豆类中含有蛋白酶抑制因子、凝集素和生氰糖苷等。

传统食品中这类毒性物质和抗养分因子的含量较低，或者在加工过程中可以除去，因而并不影响人体健康。

但转基因食品中，特殊是抗虫转基因作物的产品，则有可能添加这类物质的含量或转变了这类物质的结构，

依法注册的保健食品,注册时应当提交什么材料

《保健食品注册与备案管理方法》第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

1.保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性担任的法律责任承诺书；

2.注册申请人主体登记证明文件复印件；

3.产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，名目外原料及产品平安性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及依据研发结果综合确定的产品技术要求等；

4.产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当根据规定供应原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

5.产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺掌握点及说明；

6.平安性和保健功能评价材料，包括名目外原料及产品的平安性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

7.直接接触保健食品的包装材料品种、名称、相关标准等；

8.产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

9.3个最小销售包装样品；

10.其他与产品注册审评相关的材料。

保健食品论文

1保健食品的定义保健食品或功能性食品，广义而言，是指组成人们通常所吃的膳食以外的一些非传统食品或其成分。

消费者盼望通过食用这些保健食品来增加体质，改善机体生理功能，乃至预防疾病。

关于保健食品的定义至今国际上尚无统一的说法，而且由于东西方文化背景的不同，对保健食品的概念也不尽相同。

我国卫生部1996年3?

5日颁布的《保健食品管理方法》中其次条规定，"本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即相宜于特定人群食用，具有调整机体功能，不以医治疾病为目的的食品"。

而美国至今尚无关于保健食品或功能性食品的官方定义，就其含义而言，所包括的范围很广，既涉及人们所熟识的养分素（如维生素、矿物质、氨基酸等），又包括草药或其他植物中的非养分素成分。

因而，人们在美国的保健食品商店中常可看到一些将养分素和草药成分合在一起的产品。

如在一个包装中有5个不同的胶囊，分别为维生素、b-胡萝卜素、大蒜油、银杏叶提取物和人参提取物。

2美国的膳食补充物健康与训练法（1994）美国没有颁布关于保健食品或功能性食品管理的专项法律或法规。

全部的食品都根据联邦食品、药品和化妆品法来管理。

该法规定一般食品及成分均不得申称有特别功能；当然有些保健功能在具有充分科学证据和经美国食品和药品管理局（FDA）批准后是可以在标签上标示的，如叶酸可预防重生儿的神经管畸形，钙可预防骨质疏松症，但不允许申称有诊断或医治疾病的功效。

为了明确对越来越多的功能性食品的开发、生产和运营的管理政策，美国国会于1994年10月25日通过一项《膳食补充物健康与训练法》。

该法的次要内容如下：

⑴美国国会熟悉到：

增进美国国民的健康情况是联邦政府的首要任务；养分的重要性和膳食补充物在健康促进和疾病预防方面的效益已有越来越多的科学报道；摄入某些养分素和膳食补充物与预防某些慢性疾病（如癌症、心脏病和骨质疏松症）之间有肯定的联系；为此美国联邦政府认为在严格防止担心全或伪劣产品进入市场的同时，不应实行不合理的管理措施对优质产品的上市制造妨碍；本法的最终目的在于爱护消费者获得平安的膳食补充物的权益。

⑵膳食补充物的定义：

包括维生素、矿物质、草药或植物、氨基酸，人们用来添加总的膳食摄入量的膳食物质，以及以浓缩物、代谢物、成分或提取物形式消失的以上各种补充物的混合物；不作为传统的食物，也不作为一餐或膳食的独一内容；标示为膳食补充物；不包括食品添加剂；其形式可包括粉末、软胶（囊）和胶囊。

⑶必需要保证平安，但不规定需要向FDA送审哪些平安性材料。

⑷不得申称有哪些保健功能，但某些已有充分科学证据的养分成分例外。

⑸必需明确标示次要成分的名称和含量。

⑹1994年10月15日以前未曾在美国上市的膳食成分称为"新膳食成分"，需要向美国FDA提出申请（包括平安性材料和用途），FDA将在收到申请后180天内作出审批打算。

⑺生产过程必需根据GMP的要求。

⑻将建立一个"膳食补充物标签委员会"，以向政府当局提出关于膳食补充物标示的要求。

⑼在国家卫生讨论院（NIH）内设立一个"膳食补充物办公室"来探讨膳食补充物在保健方面的作用，以及促进膳食补充物的保健和防病作用的科学讨论。

3中国的保健食品管理方法在1995年10月30日正式的《中华人民共和国食品卫生法》颁布以前，保健食品没有纳入法制管理，试行的《食品卫生法》只规定"食品不得加入药物"，卫生部颁布的新资源食品管理方法不允许申称有功能作用。

但实际上，我国市场上保健食品品种繁多，申称的功能五花八门，产质量量良莠不齐，消费者难以选择适合于自已身体需要的合格、对路产品。

为了扭转这种失控局面，正式的《食品卫生法》明确规定"表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必需报国务院卫生行政部门审查批准"，以及"表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必需真实，该产品的功能和成分必需与说明书相全都，不得有虚假"。

为了实施《食品卫生法》的这些条款，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理方法》，并于1996年4月发出了"仔细贯彻保健食品管理方法的通知"；其次要内容如下：

⑴任何申称有特定保健功能的食品必需在生产和上市前得到卫生部的批准；进口保健食品也要经卫生部批准。

⑵保健食品的审批要求是：

平安、有明确和稳定的保健功能，配方有科学依据，以及标签说明书和广告不得宣扬疗效作用。

⑶保健食品的生产必需符合相应的规范和卫生要求，未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。

⑷此管理方法将自1996年6月1日生效。

卫生部在4月的通知中指出，自1996年6月1日至12月31日为企业自我整理和申报阶段，在此期间向当地省级卫生行政部门申请初审，初审合格者由卫生部组织评审和发证。

自1997年1月1日至3月31日卫生部将全面检查保健食品市场，在1997年3月31日后不再允许有未经审批或尚未申请审批的保健食品的生产运营。

⑸为了贯彻《食品卫生法》和《保健食品管理方法》，卫生部将逐。