绵阳市零售企业开办换发变更《药品经营许可证》《药品.docx

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绵阳市零售企业开办换发变更《药品经营许可证》《药品

绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证

现场检查项目评定细则（试行）（仅供检查参考）

条款号

检查内容

评定细则

备注

总则

**00401

药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。

1．《药品经营许可证》、GSP认证证书、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

注册地址是否与经营地址相一致。

连锁门店店招是否有企业总部的统一字号。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．不得存在执业药师或药师（中药师）挂证行为。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

质量管理与职责

*12301

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照药品GSP（2013年）第三章第三节（第136-145条）的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度（*1380118个方面）、部门和岗位职责（139019个岗位）、操作规程（*141019个内容）、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时修订和更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

检查要点：

文件制定是否完善，执行是否有记录。

*12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合四川省药品零售企业开办、变更、换证验收现场检查标准及药品GSP（2013年）的相关要求，能满足实际经营活动需要。

2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、兼职、未履行职责的情况。

4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模相匹配。

5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积相匹配。

6.经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。

7.对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

8.计算机系统应符合药品GSP（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足药品电子监管的要求。

12501

企业负责人是药品质量的主要责任人。

其职责是：

负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

1.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP（2013年）要求经营药品”。

2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

3.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

4.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

应涵盖12602-12615的内容

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品GSP（2013）组织制定质量管理文件，指导监督执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

检查要点：

1.有质量管理部门职责或质量管理员岗位职责的文件。

2.岗位职责内容是否齐全。

3.质量管理文件、记录中是否有质量管理部门负责人或质量管理员的签字。

4.对质量管理部门或质量管理员履行职责的考核检查记录。

12602

质量管理部门或者质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。

12603

质量管理部门或者质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

12604

质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

12605

质量管理部门或者质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。

12606

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

12607

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

12608

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

12609

质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

12610

质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。

12611

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

12612

质量管理部门或者质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

12614

质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。

12615

质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

人员管理

*12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.人员档案应齐全。

2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4.人员资质应与其岗位相称。

5.人员资质应符合药品GSP（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条的情形。

12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

注：

（新开办检查作为严重项，其他情况为一般项）检查要点：

查验执业药师证、注册证书原件，是否在有效期内。

*12802

企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。

1.核对人员花名册。

2.处方上应有执业药师或者具有药师以上（含中药师）本人签名。

3.相关人员是否在岗。

12901

企业质量管理员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

人员档案中应有相关专业学历证书或职称证书原件，相关人员是否在岗。

12902

验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1.人员档案中应有医学、生物、化学等学历证书或药学专业技术职称证书原件。

2.从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

3.具有中药学中专以上学历或中药师以上职称的，可以兼任西药的验收、采购人员。

4.相关人员是否在岗。

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

人员档案中应有学历证书或药品从业人员岗位培训证书或医药购销员证书原件。

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药学技术职称、中药调剂员资格。

人员档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书或中药师（中药士）职称证书原件。

相关人员是否在岗。

13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

国家有就业准入规定的，从其规定。

1.有培训管理制度、培训计划、培训档案。

2.有各岗位人员培训记录（13101内容）。

3.新上岗人员应接受岗前培训后取得上岗资格。

4.各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5.培训内容应包括药品管理法、药品GSP（2013年）等药品管理相关法律法规和管理办法，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

6.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

1.有培训管理制度。

2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。

应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3.应按培训计划的内容开展培训工作。

4.应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

5.有培训记录，内容包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

建立档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到册、课件、考试卷、考试成绩、培训证书等。

*13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2.培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3.上述药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

1.有营业场所和个人卫生管理制度。

2.营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1.直接接触药