《药品经营许可证》换证.docx
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《药品经营许可证》换证
*********药店
换
证
材
料
二***年**月
*************药店
换发《药品经营许可证》申请材料目录表
序号
目录名称
页码
1
《药品经营许可证》换证申请报告
2
药品经营许可证换证申请申请表（一式四份）
3
《药品经营许可证》换证自查报告
4
药品经营许可证（正、副本）复印件
5
营业执照（正、副本）复印件
6
GSP认证证书复印件
7
员工花名册、上岗证复印件
8
企业负责人、验收员、养护员任职证明、履历表、学历证书和身份证复印件
9
质量负责人任职证明履历表、职称和身份证复印件
10
员工健康体检表复印件
11
质量管理制度目录
12
药品零售企业组织机构设置图
13
组织机构职能框架图
14
营业场所地理位置图
15
营业场所平面布局图
16
员工劳动合同
17
申报材料真实性自我保证声
******药店
换发《药品经营许可证》申请报告
***市食品药品监督管理局：
******药店现《药品经营许可证》二***年**月**日颁发，该证书将于二***年**月**日到期。
多年来我药店严格按照《药品经营许可证》规定的范围进行经营，严格执行GSP，确保了药品质量，保障了人民用药安全。
依据《药品管理法》和《**省药品零售企业分级管理试点工作方案》规定，我药店特向贵局提出换发《药品经营许可证》（二级）申请，望贵局予以审核办理。
特此申请！
***********药店
二***年**月**日
受理编号：
药品经营许可证（零售）换证申请表
企业名称：
*******药店
申请人：
*****
填报日期：
2***年**月**日
受理部门：
受理日期：
年 月 日
。
**市食品药品监督管理局制
填 表 说 明
1、本表用A4纸从**市食品药品监督管理局网站（）办事指南下载粘贴一式三份，供申请人申请换发《药品经营许可证》时填报；
2、本表封面和表一“企业基本情况”栏的有关内容，由申请人用电脑打印填写；
3、申请人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；
4、申请人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；
5、申请人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；
6、本表须填报一式三份：
经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。
申请连锁门店的，经批准后，由负责审批的**市食品药品监督管理局将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。
表一：
企业基本情况
企业名称
******药店
注册（经营）地址
邮编
仓库地址
无此项
经营方式
零售
经营范围
非处方药与处方药（禁止类、限制类除外）：
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
企业经济性质
民营
企业类型
个体
投资金额
（万元）
联系人
办公或
住宅电话
手机
企 业 主 要 人 员 情 况
人员
姓名
性别
年龄
学历
专业
执业资格
技术职称
从事药品经营
质管工作年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管机构
负责人或
专职质管员
人
员
构
成
职工总数（人）
从事质量管理、验收、养护人员总数（人）
质管人员数
验收人员数
养护人员数
药学技术人员数（总数：
人）
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药 师
（从业药师）
药士
其他
药学
中药
药学
中药
药学
中药
药学
中药
药学
中药
药学
中药
2
续表一：
营业场所、仓库情况
营业场所
面积（m2）
仓库总面积（m2）
冷库容
积（m3）
其中，常温库：
m2， 阴凉库：
m2
仓库、营业场所和
辅助、办公用房产权
或使用权情况说明
营业场所地址：
营业场所产权所有人：
使用人：
租赁期：
主要设施、设备情况
设施、设备名称及数量目录
电脑（台）
电脑一台
空调一台
烤箱一个
冲筒一个
中药粉碎机一台
参茸切片机一台
中药饮片装斗柜五组
玻璃柜十组
处方柜三组
温湿度计一个
老鼠夹一个
总数
1
质量管理用
购进记录用
入库验收用
储存养护用
出库复核用
其他用
表二：
初审意见及现场验收记录
县级药监部门初审意见
年 月 日（公章）
验
收
小
结
及
结
论
验收
人员
签字
组长：
成员：
验收时间：
年 月 日
表三：
审批意见
发证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
科室负责人：
年月日（公章）
审批意见
局领导：
年月日（公章）
许可
证的内容、事项
企业名称
注册地址
企业法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
《药品经营许可证》换证自查报告
**市食品药品监督管理局：
我药店对**省换发的《药品经营许可证》（零售）进行自查，情况如下：
一、企业建立花名册。
二、企业以**为法人代表、企业负责人，未违反76条、83条规定。
（药监局证明）
三、企业法人代表大专毕业
四、企业任命***（从业药师）为质量负责人、质量管理机构负责人。
五、上岗证
六、劳动合同
七、员工培训
八、体检
九、房屋租赁合同（五年）
十、营业场所安装空调、温度计、中药粉碎机
十一、营业场所办公生活区域分开
十二、营业场所安装玻璃门防尘，墙壁、顶棚光洁，地面铺地砖，干燥，无污染物等。
十三、营业场所配备货架和柜台牢固、美观整洁、数量充足，销售柜组标志醒目，摆放合理。
十四、营业用柜橱、货架、中药饮片及贮器采用符合药品卫士要求的适宜材料制作，清洁明亮，卫生整洁。
十五、营业场所设立拆零专柜，配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋
十六、营业用计算器具，衡器按规定检验合格
十七、营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味与其他性能相互影响的药品分开陈列摆放，标志规范、醒目:
处方药未采用开架自选货架陈列和销售。
十八、营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语
十九、营业场所非药品单独设立专售区，标识醒目，非药品柜组（货架）未有与药品柜组（货架）连接，非药品区与药品有明显的隔离设施。
二十、拟办企业按GSP的要求制定相应的质量管理制度，主要内容有：
1、购进药品质量管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品存储管理制度
4、拆零药品管理制度
5、不合格药品管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、特殊药品的购进验收、储存保管和使用管理制度
8、药品不良反应（事件）报告管理制度
9、药械质量责任事故追究制度
10、质量事故处理报告管理制度
11、药品陈列管理制度
二十一、拟办企业GSP的要求并根据实际需要，建立以下相应的质量管理记录表格：
1、药品购进验收记录表格
2、首营企业审批表
3、首营品种审批表
4、药品养护检查记录表
5、温湿度记录表
6、近效期药品报告表
7、处方药销售登记表
8、不合格药品记录表
9、退货药品验收记录表
10、拆零药品销售记录表
11、药品质量信息记录表
12、不合格药品确认、报损及销毁记录表
13、药品不良反应、事件登记报告表
14、药品质量投诉记录表
15、质量管理制度考核记录表
二十二、拟办企业在营业店堂有明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门监督举报电话。
*******药店
二***年**月**日
企业职工花名册
姓名
性别
年龄
学历
专业
技术职称
执业
资格
岗位
职务
培训
情况
健康
情况
员工履历表
姓名
性别
职称
出生年月
年月日
籍贯
民族
学历
毕业学校
专业
现任职务
现工作
单位
****药店
企业质量管理文件目录
1、质量管理制度的考核制度
2、药品购进管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品储存管理制度
5、药品养护管理制度
6、药品陈列管理制度
7、首营企业和首营品种审核制度
8、药品销售管理制度
9、药品处方调配管理制度
10、药品拆零销售管理制度
11、质量事故管理制度
12、药品效期管理制度
13、不合格药品管理制度
14、有关记录和凭证的管理制度
15、质量信息管理制度
16、不良反应管理制度
17、卫生和人员健康管理制度
18、服务质量管理制度
19、中药饮片购、销、存管理制度
组织机构职能框架图
药品零售企业组织机构设置图
申报材料真实性自我保证声明
上饶市食品药品监督管理局：
我单位申请的药品经营许可证换证，提交如下材料：
1、《药品经营许可证》换证申请报告
2、《药品经营许可证》换证申请表
3、《药品经营许可证》换证自查报告
4、药品经营许可证复印件
5、营业执照复印件
6、GSP认证证书复印件
7、员工花名册
8、企业负责人任职证明、履历表、职称、学历证书和身份证复印件
9、质量管理人员任职证明、履历表、职称、学历证书和身份证复印件
10、验收员任职证明、履历表、学历证书和身份证复印件
11、员工上岗证复印件
12、员工健康证复印件
13、质量管理制度目录
14、企业质量管理组织机构的设置与职能图
15、营业场所地理位置图
16、营业场所平面图
17、营业场所的房屋产权证和租赁协议复印件
18、申报材料真实性自我保证声明
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字：
*****
二***年**月**日
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