工厂验证主计划模板中美天津史克.docx
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工厂验证主计划模板中美天津史克
ApprovalandAuthorization
批准和授权
Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
姓名
JobTitle/Role
职位/角色
Signature
签字
Date
日期
TheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundintheSOPXXXXSiteValidationApproach,andthatrelevantinputfromanycontributoryauthorshasbeenincluded.
作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合SOPXXXX工厂验证流程对验证文件的定义。
并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。
ValidationEngineer
Compliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.
法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。
ValidationManager
QualityManager
SiteDirectorissigningtoconfirmprojectsinsiteandprovidetherequiredresourcesforvalidationactivities.
工厂总监的签字是确认工厂需要进行的项目和为工厂验证活动提供需要的资源。
SiteDirector
DistributionList 分发清单
NoDistributionRequired 不需要分发
ðFieldExecutionCopy 在执行过程中需要复印件
ð
CopyNo
复印件编号
IssuedTo（Name/Department）
交给（姓名／部门）
IssuedBy（C&V）
由谁生效（法规和验证组）
DateofIssue
生效日期
1
2
3
目录Content
1
目的Objective
2
该工厂验证总计划是为了提供一个对XXXX公司制药有限公司的验证工作的综合描述。
具体而言，该计划将：
ThepurposeoftheSVMPistoprovideacomprehensiveoverviewofallvalidationactivitiesinXXXX公司.Theplanwillcoverfollowing:
1）列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
Listthegoverningpoliciesandproceduresthatmustbefollowedinvalidationactivities.
2）确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。
Definetheresponsibilitiesofkeypersonnelinvalidationactivities.
3）列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证主计划。
Listthemainvalidationactivitiesinthesiteandthereferencestothevalidationmasterplans.
4）描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。
Describetheexecutionstatusofvalidationactivitiesthatareinprocessorinplan.
3验证的指导方针与规程ValidationPolicesandProcedures
生产厂关键规程列表如下：
Keysiteproceduresarelistedinthetablebelow.
文件名称
DocumentName
文件编号
SOPNumber
工厂验证管理规程
SiteValidationApproach
分析仪器验证通则
AnalyticalEquipmentValidationApproach
化学检验方法验证规程
ChemicalAnalysisMethodValidationApproach
生产设施验证规程
ManufacturingFacilityValidation
验证草案和报告的生成
GenerationofQualificationProtocolsandReports
设计确认程序
ValidationProcedureforDesignQualification
安装确认程序
ValidationProcedureforInstallationQualification
运行确认程序
ValidationProcedureforOperationalQualification
性能确认程序
ValidationProcedureforPerformanceQualification
计算机验证方法
ComputerValidationApproach
清洁验证
CleaningValidation
维护系统的验证状态
MaintainingSystemstheValidatedStatus
控制系统
ControlSystemValidationApproach
系统影响性评估
SystemImpactAssessment
4责任Responsibilities
5
部门/人员
Department/Personnel
责任
Responsibility
质量保证部验证组
QAValidation
●负责制订与回顾年度SVMP
●
ResponsibleforpreparingandreviewingSVMP
●负责制订与回顾各项目验证主计划
●
ResponsibleforpreparingandreviewingVMPofeveryproject
●协调各个验证过程并参与评估待验证项目
●
Co-ordinateallvalidationprocessesand,participatesintheassessmentofprospectiveprojectsforvalidationrequirements.
●组织与验证相关培训
●
Organizethetrainingforvalidation.
●对验证主计划、方案及报告进行审核并将已完成的验证文件存档
●
Reviewvalidationmasterplan,validationprotocolsandreports,archivevalidationdocuments.
物资管理部
Logistic
●起草仓库相关项目的用户需求标准、方案与报告
●
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforprojectsofwarehouse.
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
工程部
EngineeringDepartment
●起草公用设施与设备的用户需求标准、方案与报告
●
PreparetheURS,validationprotocolsandreportsforfacilitiesandutilities.
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
技术部
Technical
●起草新产品和产品转移的方案与报告
●
Preparevalidationprotocolsandreportsfornewproductsandproductstransfer
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingapprovedvalidationprotocol.
●数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查
●
Datacollectionandprobleminvestigationduringvalidation.
●对工艺验证草案/报告进行批准
●
Approveprocessvalidationprotocolandreport
价值流
ValueStream
●起草生产设备与工艺的用户需求标准、方案与报告
●
PrepareproductequipmentandprocessURS,validationprotocolsandreports
●进行验证前的评估
●
Systemassessmentbeforevalidation
●按批准的验证方案执行验证
●
Executevalidationactivitiesfollowingappr
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