人参阿胶浆岗位操作规程.docx

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人参阿胶浆岗位操作规程

XXXX公司

阿胶人参党参地黄口服液岗位操作规程

编制:

审核:

批准:

受控状态:

发布日期：

2014-06-10实施日期：

2014-07-01

目录

原料处理工序岗位操作规程……………………………………………2

提取工序岗位操作规程…………………………………………………4

洗瓶工序岗位操作规程…………………………………………………9

灌装工序岗位操作规程…………………………………………………11

消毒工序岗位操作规程…………………………………………………14

包装工序岗位操作规程…………………………………………………17

XXX公司

原料处理工序岗位操作规程

编号

SOP-SC005

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液原料处理操作前准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。

本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液原料处理工序生产的全过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1原料处理

3.1.1操作人员应首先检查切药机设备完好情况，一切正常后方可操作。

3.1.2在原料库领取人参、党参、山楂、熟地、大枣由质监员和操作者一起复核重量、质量无误后方可进行挑选清洗。

3.1.3挑选：

把人参、党参、山楂、熟地、大枣等变质的挑选出来。

3.1.4清洗：

把人参、党参、山楂、大枣进行逐一清洗，清洗到无泥沙后备用。

4注意事项和异常情况处理

4.1安全注意事项

4.1.1不得用湿手去按电源开关按钮。

4.1.2清理现场时不要用水直接冲洗地面。

5卫生要求

本工序应符合一般区的控制要求。

6记录

《批生产记录》

《清场记录》《设备运行记录》

XXX公司

提取工序岗位操作规程

编号

SOP-SC006

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液提取工序操作前的准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。

本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液提取工序生产的全过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1提取

3.1.1操作人员应首先检查提取设备完好情况，压力表指针是否在零点，提取器药材的投料量是否均匀，一切正常后方可操作。

3.1.2第一次提取，打开加水阀，加水至药材量的5-5.5倍，浸泡0.5-2小时，加水时观察水表的初读数，根据加水量计算出终读数，开启加水阀，待水表读数为终读数时，关闭加水阀，记录加水量和加水后时间。

3.1.3开启压缩空气阀门，待压力达到0.6Mpa时，先按动加料口关闭按钮，将加料锁紧，关闭压缩空气阀门。

3.1.4打开提取器加热蒸汽阀门，压力≤0.25Mpa，至提取器内药液沸腾，调节夹层锅加热进气阀，使其压力保持在0.06-0.1Mpa，记录沸腾时间，保持微沸90分钟，关闭进气阀门，停止加热。

3.1.5关闭储液桶的排污阀及底部阀门，打开其上部进液阀门，然后开启多功能提取器底部放液阀，放出第一次药液。

3.1.6药液排放完毕，关闭多功能提取器底阀门及储液桶进液阀，取样化验室，测相对密度。

记录提取时间、药液量及相对密度数值。

要求药液量≥4.5倍药材量，相对密度≥1.025（20℃）。

3.1.7第二次提取，打开加水阀，加水量为药材量的3-3.5倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸60分钟，停止加热，放出第二次药液，排出第二次药液，排出药液方法同3.1.5,3.1.6.药液量≥2.6倍的药材量，相对密度≥1.012（20℃）。

3.1.8第三次提取，加水量为药材量的1.5-2倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸40分钟，停止加热，放出第三次药液，放出第三次药液，排出药液方法同3.1.5，3.1.6。

药液量≥1.2倍的药材量，相对密度≥1.008（20℃）。

3.1.9开启压缩空气阀门，待压力为0.6Mpa时，先按动渣门脱钩按钮，再按动渣门开启按钮，将药渣排入出渣车内，关闭空压机阀门。

3.1.10开启压缩空气阀门，待压力为0.6Mpa时，按动加料口脱钩按钮，再按动加料口打开按钮，将加料口打开，打开水阀冲洗罐、出闸门及橡胶密封圈，废液通过过滤网进入污水管网。

关闭水阀门，再按动出闸口关闭按钮及锁紧按钮，待出锁紧后切断电源，关闭压缩空气阀门，挂牌标示。

3.1.11工作完毕，彻底清理现场，并记录。

3.2药液分离

3.2.1分离前的准备

3.2.1.1检查高位水箱内是否充满密封水。

3.2.1.2检查设备箱内是否有足够的润滑油。

3.2.1.3检查机盖和料液进口部件是否锁紧。

3.2.2启动和分离

3.2.2.1按动按钮，分离机启动运转3分钟后，达到额定转速，在此期间若发现振动大和声音异常应立即停机检查，排除故障后，方可运转。

3.2.2.2设备启动运转正常后，开启进液阀门，30-40L/分钟速度进行分离，根据药液杂质含量多少，每0.3h-1h清理离心机一次。

3.2.3停机

3.2.3.1药液分离完毕后，关闭进液阀，出液阀，关闭分离机，待分离机停止后用水进行彻底清理，清理完毕后按设备操作要求安装，安装、检查后挂牌。

3.2.3.2工作完毕后，清理现场，保持洁净，并填写记录。

3.3药液的蒸发

3.3.1检查设备的压力表、真空表、温度表、阀门等是否完好，无误后方可进行蒸发。

3.3.2关闭蒸发器的贮液阀门，一、二、三效的出料阀，二、三效的排水阀。

3.3.3关闭贮液桶至一次进料阀之间料管上的所有与该管相通的管道上的阀门，同时开启该料管上的所有阀门。

3.3.4启动真空泵运转正常，打开水阀门，调节水量，使冷却水温度控制在45℃-50℃。

3.3.5打开一效真空阀门，观察真空压力表，待真空升至0.06Mpa，透过视镜液面观察上升情况。

3.3.6一效蒸发室内液面上升到第二视镜的1/2时，关闭二效进料阀，同时打开一效加热的蒸汽阀门进行预热，压力在0.06-0.1Mpa，待一效药液预热至75℃，打开二效进料阀，同时适量打开一效进料阀。

3.3.7待二效蒸发室内液面上升至第二视镜1/2时，关闭二效进料阀，同时打开一效进料阀，进料达到要求后，关闭一效进料阀，待二效蒸发温度达到70℃，打开三效进料阀，同时适量打开二效进料阀。

3.3.8待三效蒸发室内液面上升至第二视镜的1/2时，关闭三效进料阀，暂时停止进料。

3.3.9经过预热，一、二、三效蒸发室内温度分别达到75-85℃、70-80℃、65-75℃时，打开冷却水阀门，蒸发开始，并挂牌标示。

3.3.10正常蒸发开始后，蒸发压力≤0.09Mpa，调节蒸发器上的真空阀门，使各效真空与温度达到控制状态，详见下表：

三效蒸发参数

项目

温度（℃）

真空（Mpa）

一效

75-85

0.006-0.02

二效

70-80

0.016-0.03

三效

65-75

0.03-0.05

3.3.11蒸发室内液面下降至第二视镜以下时，及时打开该效进料阀，开始进料，室内的液面不得超过第二视镜的1/2，依次进入一效、二效、三效，进行蒸发。

3.3.12开启蒸发器冷却水出水阀，用泵将冷凝水打到贮水罐，作为分离机的密

封水和冲洗水。

3.3.13蒸发至药液相对密度≥1.05（20℃），停止蒸发。

3.3.14关闭真空总阀门、三效上的进料总阀门及蒸发阀门。

3.3.15打开各蒸发室上的汽阀。

3.3.16打开出液阀门，关闭三效至沉淀桶之间的所有旁通阀，启动离心泵，将三效内的药液输至沉淀桶内放置，挂牌标示。

3.3.17药液转移完毕，清理现场，保持清洁，做好记录。

3.4化胶、糖

3.4.1在原料库领取的阿胶、蔗糖由质监员和操作者一起复核重量、质量无误后，方可投料。

3.4.2关闭夹层锅底部阀门，加入阿胶，打开加水阀，加水为阿胶量的3.0-3.5倍，开启加热阀加热，压力≤0.2Mpa沸腾后，不断搅拌，将阿胶溶化成均匀胶液，并保持微沸，调节加热阀使压力保持在0.04-0.06Mpa之间，提净上浮沫及杂质后加入蔗糖搅拌混匀，待蔗糖溶化完全后，取样检测，使其密度≥1.16（20℃）。

3.5混合沉淀

3.5.1将检测合格后的胶糖液用泵打入沉淀桶内。

3.5.2将药液加热至沸腾后保持15-20分钟，然后沉淀24小时以上。

3.6混合液的分离与精滤

3.6.1混合液的分离

将沉淀后的混合药液进行分离，操作方法同上3.2项所述，分离后的药液转入配料罐内。

3.7配料

3.7.1对配料罐的药液进行加热浓缩，浓缩过程中，随时添加药液至完毕，浓缩至相对密度≥1.08（20℃），PH值5.5-6.0时，停止浓缩，先关闭换热气上进阀门，打开排汽阀门，使压力降为“0”

3.7.2上述药液检测合格后加热至沸腾，保持5-10分钟，加盖密封并挂牌标示。

要求：

出成品到分装间隔时间不得超过13小时。

4注意事项和异常情况处理

4.1安全注意事项

4.1.1严禁超压操作

4.1.2出渣时，检查出渣车是否在提取罐下，且严禁提取罐下站人。

4.1.3在泵运转过程中，应注意观察有无摩擦及其它异常声音，若发现时，应及时停泵，待排除后方可开机。

4.1.4不要用湿手去按电源开关按钮。

4.1.5清理现场时不要用水直接冲洗地面。

4.2异常情况处理

4.2.1离心机有异常，立即停机检修。

4.2.2各药液泵如有漏药液现象，立即停机检修。

5卫生要求

本工序应符合一般区的控制要求

6记录

《批生产记录》

《质量检查记录》

《清场记录》

《清洁记录》

《设备运行记录》

XXX公司

洗瓶工序岗位操作规程

编号

SOP-SC007

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了20ml液体制剂洗瓶工序操作前准备、操作过程与质量要求、设备的维护和清洁、注意事项和异常情况处理，卫生要求等。

本标准适用于20ml液体制剂卡口瓶的清洗过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常和卫生清洁是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1分装卡口瓶

3.1.1打开不锈钢盘挡板，将不锈钢盘斜放于预先备好的盘架上，然后同样把一箱卡口瓶放于箱架上，送至洗瓶间进行洗瓶。

3.1.2每批卡口瓶分装完毕，核实数量后，填写中转卡，移交下道工序。

3.1.3将挑出的次品瓶，放在包装箱内，记数后退库。

3.1.4工作完毕，清点次品及合格瓶之和与所领瓶数是否相符。

3.1.5工作完毕清理工