对乙酰氨基酚片.docx
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对乙酰氨基酚片
TS-MF-1012-00
对乙酰氨基酚
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
对乙酰氨基酚
工艺规程
1.产品概况
1.1产品名称：
对乙酰氨基酚片
汉语拼音：
Duiyixian’anjifenpian
英文名：
ParacetanmolTabnlets
1.2规格：
0.3g
1.3执行标准：
中国药典2000年版二部
批准文号：
国药准字H14021416
剂型：
片剂
1.4性状：
本品为白色片。
1.5溶出度：
≥80%
1.6成品率：
≥97.0%
1.7含量限度：
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。
1.8有效期：
二年。
2．处方和依据
2.1处方：
原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
对乙酰氨基酚3000过80目筛
碳酸钙60过100目筛
糊精50过100目筛
淀粉220过100目筛
5%羟丙甲纤维素溶液680过100目筛
羧甲淀粉钠50过100目筛
硬脂酸镁20过40目筛
2.2依据：
中国药典2000版二部
2.3每片成份及含量：
序号
成份
每万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
2
3
4
5
6
7
对乙酰氨基酚
碳酸钙
淀粉
糊精
羟丙甲纤维素
羧甲淀粉钠
硬脂酸镁
3000g
60g
220kg
50g
34g
50g
20g
60㎏
1.2kg
4.4㎏
1kg
0.68kg
1kg
0.4㎏
300mg
6mg
22mg
5mg
3.4mg
5mg
2mg
总量
3434kg
68.68㎏
343.4mg
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺总流程图（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）
（见下页）
对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理
4.1.1对乙酰氨基酚过100目筛
4.1.2碳酸钙过100目筛。
4.1.3糊精过100目筛。
4.1.4淀粉过100目筛。
4.1.5硬脂酸镁过40目筛。
4.1.6羧甲淀粉钠过100目筛。
4.2配料
4.2.1按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，淀粉36kg，碳酸钙1.2kg糊精1kg。
4.2.2配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。
4.3粘合剂配制
4.3.1粘合剂配比
辅料名称
每料用量（80万片）
羟丙甲纤维素
0.68kg
纯化水
12.92kg
4.3.2粘合剂配制
将羟丙甲纤维素倒入纯化水中，搅匀，浸泡12小时，备用。
4.4制粒
4.4.1按制粒SOP执行
4.4.2将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.4.3加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg，混合5分钟。
4.4.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成细碎，均匀的颗粒。
4.5干燥
湿颗粒采用负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1.0%～2.0%）
控制进风温度≤80℃，出料层温度≤45℃。
4.6整粒
12目尼龙网整粒。
4.7总混
每20万片加羧甲淀粉钠1kg，硬脂酸镁0.4kg，总混30分钟，交中间站清验。
4.8制粒工艺参数及注意事项（见下页）
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
粘合剂用量
13.6kg
每料用量
3
原辅料湿混
5分钟
4
制粒搅拌时间
10分钟
5
干燥进风温度
≤70℃
6
出料层温度
≤45℃
7
整粒筛目
12目
尼龙网
8
总混时间
30分钟
注意事项：
A）颗粒要求完整，有潮感，以免掉盖。
B）粘合剂要提前浸泡，备用。
4.9压片
4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。
4.8.2冲头规格：
直径为10mm，平面圆冲。
片型：
平面片。
4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。
4.10包装
4.10.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行。
4.10.2包装规格
4.10.2.1塑料薄膜包装
每2片装入一小袋。
4.10.2.2中盒
每200小袋装一中盒，放说明书，外贴盒签。
4.10.2.3纸箱
每箱装30中盒，放合格证一张
用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。
4.10.3包装完毕，及时清验，办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批技术，经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
原辅料名称
消耗定额
（kg/万片）
原辅料名称
消耗定额
（kg/万片）
对乙酰氨基酚
3.0612
糊精
0.05206
碳酸钙
0.06247
羟丙甲纤维素
0.03540
硬脂酸镁
0.020822
淀粉
0.2291
羧甲淀粉钠
0.05102
7.2技经指标及其计算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率
实际产量（kg）/理论产量（kg）
≥98.8%
压片工序收率
实际产量（万片）/应产数量（万片）
≥99.3%
包装工序收率
入库数（万片）/领料量（万片）
≥99.5%
成品率
入库数（万片）/投料量（万片）
≥97.5%
优级品率
优级品数（万片）/入库数（万片）
≥50.0%
8.包装要求、说明书、贮藏方法：
（另附）
8.1包装要求:
8.1.1接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料薄膜热合包装热合严密，数量准确，外观印刷清晰。
8.1.3中盒内数量准确，有说明书，盒签端正。
8.1.4纸箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确，箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.5包装材料必须质检部检验合格后使用。
8.1.6产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3说明书应与国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封、在干燥处保存。
8.5有效期：
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1原辅料的质量标准：
（见下页）
原辅料名称
质量标准
产地
对乙酰氨基酚
碳酸钙
淀粉
糊精
羟丙甲纤维素
羧甲淀粉钠
硬脂酸镁
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
9.1.1辅料控制项目：
名称
控制项目
碳酸钙
鉴别、干燥失重≤10.0%，含量测定≥98.5
糊精
鉴别、干燥失重≤10.0%，菌检＜50个
淀粉
鉴别、干燥失重≤5.0%
羧甲淀粉钠
鉴别、干燥失重≤10%、含钠（Na）应为2.0%～4.0%
硬脂酸镁
鉴别/含MgO含量6.5～7.5%
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
项目
质量标准
细度
对乙酰氨基酚为80目、碳酸钙、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸镁40目、羧甲淀粉钠100目
外观
杂黑点数≤6点（平板法检查）
9.2.2颗粒质量标准
项目
质量标准
外观
白色颗粒、颗粒完整、有潮感、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好
含量
84.0～90.5
水份
1.0%~2.0%
9.2.3压片的质量标准：
项目
质量标准
外观
脆碎度
平均片重
重量差异
含量限度
溶出度
白色片、片型厚薄一致，表面光洁，细腻、色泽均匀，无异物，无松片。
符合规定
0.343g±5%（n=20）
±4%（n=20）
96.0%～104.0%
≥80%
9.3半成品的检查方法
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料样品时，目测应无异物、杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法：
称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，如有杂黑点就拣出，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点≤6点。
9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测：
色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析：
含量、水份应符合标准。
9.3.3片子的检查方法
9.3.3.1随时抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已核对“O”点的扭力天平称量，检查片重是否在标准范围内。
9.3.3.3目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。
4.2.2QC分析：
片子的脆碎度，平均片重，片重差异、溶出度，含量限度应附合规定。
9.4过程控制（附技术标准，质量标准）：
QA根据对乙酰氨基酚片的技术标准，质量标准及每道工序SOP检查，负责生产全过程的监控。
9.5片剂质量控制要点（另附）
9.6成品质量标准（见附件）
10.劳动组织与岗位定员：
11.支持文件（另附）
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