医疗器械注册证号解读.docx
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医疗器械注册证号解读
医疗器械注册证号解读
关于医疗器械注册证号的解读
一、医疗器械的定义。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
二、医疗器械实行分类注册管理。
(一)实行分类注册管理的内容:
国家对医疗器械产品实行分类注册管理,医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。
国家对医疗器械分为三类:
(1)第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,由设区的市级食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;
(2)第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,由省、
三、如何识别医疗器械真伪。
医疗器械合格与否,要通过实验检测才能判定,为了广大群众能更快地鉴别医疗器械的真伪,现针对当前市场上不合格医疗器械的特点,总结出从八个查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法,供广大消费者作为参考。
一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。
《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:
x(x)1食药监械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6;其中,“x(x)1”为注册审批部门所在地的简称;“x2”为注册形式;“xxxx3”为批准注册年份;“x4”为产品管理类别;“xx5”为产品品种编码;“xxxx6”为注册流水号。
如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴,正确的注册证号编排方式为:
豫郑食药监械(准)字2009第1260060号
二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。
注册形式分为:
“准、进、许”。
(准)指境内生产的医疗器械;(进)指境外生产的医疗器械;(许)指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。
如:
某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司,那么注册证号中正确的注册形式(x2)应为“许”字,如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司,那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。
三看标注的医疗器械注册证号是否过期。
主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。
《医疗器械监督管理条例》第十四规定,医疗器械注册证书有效期为4年。
如:
某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”,而“生产日期”为2011年3月28日,则可怀疑该产品有问题。
四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。
生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准,生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准,生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。
如:
一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“3”;橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”;医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在“产品管理类别”处必须标注为“1”,反之均是错误的。
五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。
根据医疗器械分类目录,不同的医疗器械产品品种有不同的编码,如:
一次性使用输液器的编码为“66”,其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。
六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。
《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用,医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称,产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映,因此,在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。
七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。
《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年,有效期满则换发新证,详情可查询各省局数据库。
八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。
(1)进入国家食品药品监督管理局网站(
总之,通过以上辩别方法,发现医疗器械有疑问即可向器械生产厂家、药品监督主管部门联系查证,以便得出更为确切的结论,确保用械安全有效。
二O一一年八月三日
试剂分类(关于体外诊断试剂规范管理若干问题)
为了加强体外诊断试剂规范管理及使用,在选择体外诊断试剂时,首先要弄清体外诊断试剂的分类:
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂(如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清;鉴定Rh血型的抗D血清等。
)
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒;PCR等)
3.肿瘤标志物类试剂(如常用的AFP、CEA等)
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂
5.人类基因检测类试剂
6.生物芯片类
7.变态反应诊断类试剂
二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括:
1.临床基础检验试剂(如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等)
2.临床化学类试剂(如生化室使用的上机或手工生化试剂)
3.血气、电解质测定类试剂
4.维生素测定类试剂
5.细胞组织化学染色剂类
6.自身免疫诊断类试剂
7.微生物学检验类试剂
另外,对供货方的合法性要了解,要求供货商提供以下资质文件:
(一)供货方的医疗器械经营许可证(注意检查准许经营有几类器械范围)
(二)供货方的药品经营许可证(要注意检查有无诊断药品这一项)
(三)供货方的营业执照
(四)所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证(属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证;属于诊断药品的诊断药品就必须有药品生产许可证。
)
(五)所提供产品的生产批准文号(属于医疗器械Ⅲ类的,必须是国食药管械(准)×××号;属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的,就由各省或直辖市食药监局批准的××省或市食药管械(准)字(或)字×××字号;如果是进口产品,就必须提供进口注册证;属于药品的,必须是国食药(准)字号。
(六)所供产品生产厂家给供货商的授权书。
(七)供货方出俱给销售人员的授权书。
以上文件的复印件需盖供应商鲜章