医疗器械注册证号解读.docx

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医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读

关于医疗器械注册证号的解读

一、医疗器械的定义。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

二、医疗器械实行分类注册管理。

（一）实行分类注册管理的内容：

国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。

国家对医疗器械分为三类：

（1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、

三、如何识别医疗器械真伪。

医疗器械合格与否，要通过实验检测才能判定，为了广大群众能更快地鉴别医疗器械的真伪，现针对当前市场上不合格医疗器械的特点，总结出从八个查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法，供广大消费者作为参考。

　　一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。

　　《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：

x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。

如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：

豫郑食药监械（准）字2009第1260060号

　　二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。

注册形式分为：

“准、进、许”。

（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。

如：

某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。

　　三看标注的医疗器械注册证号是否过期。

　　主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。

《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期为4年。

如：

某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”，而“生产日期”为2011年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

　　四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。

　　生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。

如：

一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在“产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。

　　五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。

　　根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：

一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。

　　六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。

　　《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。

　　七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。

《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询各省局数据库。

八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。

（1）进入国家食品药品监督管理局网站（

总之，通过以上辩别方法，发现医疗器械有疑问即可向器械生产厂家、药品监督主管部门联系查证，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。

二O一一年八月三日

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1.血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。

）

2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

3.肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂

5.人类基因检测类试剂

6.生物芯片类

7.变态反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1.临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2.临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3.血气、电解质测定类试剂

4.维生素测定类试剂

5.细胞组织化学染色剂类

6.自身免疫诊断类试剂

7.微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断药品就必须有药品生产许可证。

）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章