某市药品集中采购实施方案.docx
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某市药品集中采购实施方案
2009年北京市医疗机构药品集中采购
实施细则
BJYP—2009
北京市医药集中采购服务中心
二〇〇九年十二月
前言
为进一步规范北京市医疗机构的药品集中采购，遵循公开、公平、公正的原则，体现质量优先，价格合理，保证北京市各级医疗机构临床用药需求,进一步减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心根据《北京市关于贯彻国家六部委<关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知>的实施意见》等文件精神，按照《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》的要求，制定2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则。
一、总则………………………………………………………………4
二、集中采购目录……………………………………………………7
三、投标文件的组成和提交…………………………………………7
四、公开招标…………………………………………………………12
五、集中议价…………………………………………………………19
六、直接挂网…………………………………………………………20
七、采购和配送………………………………………………………20
八、通用合同条款……………………………………………………23
九、部分文件格式样本………………………………………………29
一、总则
1.1定义
1.1.1药品集中采购：
是指多家医疗机构采用公开招标、集中议价、直接挂网等采购方式，以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。
1.1.2采购人：
全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。
1.1.3投标人：
符合条件的参加2009年北京市医疗机构药品集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加）。
1.1.4领导机构：
在市政府领导下成立的北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,负责领导药品（包括国家基本药物）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及决策其他重要事项。
领导机构办公室：
领导机构设办公室，其成员包括药品集中采购领导机构成员单位相关处室的负责人，负责药品集中采购的协调工作和日常组织管理。
办公室常设在北京市卫生局药械处。
1.1.5药品集中采购工作机构：
特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称“采购中心”），在领导机构办公室的领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作的具体实施。
1.1.6监督小组：
由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成，主要履行以下职责：
对《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》（以下简称“《工作方案》”）的执行情况进行监督；对药品集中采购工作的全过程进行监督；对药品集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。
1.1.7集中采购管理小组与专家小组：
推选各级各类医疗机构主管院长、专家及药品检验机构的有关专家组成管理小组和专家小组，在领导机构办公室领导下，履行《工作方案》赋予的职责。
1.1.8专家委员会：
专家委员会分为评标专家委员会和议价专家委员会，由管理、质量监督、药学、临床等方面的专家组成。
开标后，在监督小组的监督下由管理小组从专家库中随机抽取。
评标专家委员会分为若干个专业组，每组应由9-25人组成（具体人数应为奇数），采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、质量监督、药学、临床等专家，其中每个专业组中的药学专家不得少于该专业组专家总人数的1/2。
议价专家委员会应由9-25人组成（具体人数应为奇数），其中药学专家不得少于该委员会专家总人数的2/3。
1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统：
是指政府建立的非营利性的北京市医疗机构医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督管理等功能。
1.2遵循的原则
（1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
（2）实行科学评估、集体决策原则。
（3）采取质量优先、价格合理原则。
（4）保障医疗机构的临床用药需要,满足人民群众的用药需求原则。
1.3集中采购方式
本次药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。
1.4合格的投标人
（1）参加药品集中采购活动的投标人应当具备以下条件：
1）依法取得《法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
2）具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；
3）自参加本次集中采购活动之日向前推算两年内，在生产经营活动中无违法记录；
4）2008年至2009年第三季度中，未在北京地区屡次发布严重违规广告或发生严重药害事件，也不属于在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业；
5）法律法规规定的其他条件。
（2）境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应委托一家国内药品经营企业投标报价）。
进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能委托一个投标人投标报价。
（3）投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。
投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。
1.5合格的配送商
（1）北京市医疗机构药品集中采购遴选出的统一配送商。
（2）符合以下条件的投标人：
1）投标的产品中标（成交）；
2）可将投标的中标（成交）产品直接配送到北京行政区域内的所有医疗机构；
3）承诺为采购人提供全面、完善的服务，包括急救药品4小时内送到、一般药品24小时内送到医疗机构。
投标人作为配送本企业（含集团）投标产品的配送商时，不得向医疗机构配送其他企业的产品。
1．6合格的药品
（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。
（2）按规定提交了资质证明文件并通过审核。
（3）国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。
二、集中采购药品范围和目录
2.1集中采购药品范围
国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类别中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包括国家基本药物2009版）的所有化学药品、生物制品和中成药，均在本次集中采购范围内。
2.2《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》
参见《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》。
三、投标文件的组成和提交
3.1投标文件的编制
3.1.1投标的语言
投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电均应使用中文。
投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。
3.1.2投标文件构成
投标文件包括：
（1）资质证明文件；
（2）投标函和投标报价表；
（3）生产企业授权书；
（4）法定代表人授权书；
（5）配送协议和配送承诺书。
（6）规定提交的其他文件
3.1.3资质证明文件
（1）投标人应按照采购中心网站公布的“2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册使用说明”的规定提交相关文件。
（2）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力。
（3）投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。
在规定时间内，未按照规定递交资质证明文件或资质证明文件未通过审核的产品，不得参加本次集中采购。
投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。
3.1.4投标函及投标报价表
（1）投标人应完整填写投标函和投标报价表。
（2）投标人应在规定的时间内通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品申报和投标报价。
（3）开标时，投标人登录对电子投标报价表进行解密。
（4）投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对采购人的实际供应价。
每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。
（5）本次集中采购的报价原则：
投标人对投标药品的报价不得高于“投标报价上限”；
口服制剂按基本包装报价，注射剂按支或瓶报价，外用制剂按支或瓶等基本包装报价；
同生产企业同品种不同剂型规格包装间的报价应保持合理比价关系。
3.1.5生产企业授权书
《生产企业授权书》是投标药品的来源合法性证明。
作为生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与投标，应持有其投标产品的生产企业出具的《生产企业授权书》。
境外直接进口药品由总代理商提供进口产品生产企业与总代理商间的委托代理协议复印件。
出具《生产企业授权书》的药品生产企业与投标人共同保证投标药品的货源，并承担投标药品的合法性责任。
3.1.6法定代表人授权书
《法定代表人授权书》是由投标人出具的，委托特定人员进行集中采购具体业务工作的授权文件。
持有《法定代表人授权书》人员的行为视为投标人的行为。
3.1.7配送协议和配送承诺书
投标人委托经营企业进行配送的，应提交配送协议和配送企业的资质证明文件。
所有投标药品的配送商均应按照本实施细则要求的格式出具《配送承诺书》，并由投标人递交至采购中心。
凡未按要求递交《配送协议》和《配送承诺书》的，采购人有权拒绝相应药品的投标。
3.1.8投标文件的式样
投标人应按照资质证明文件粘贴册规定的格式对各种证明文件进行整理粘贴，每页都需加盖递交企业的公章。
3.1.9投标货币
无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。
3.2投标文件的递交
3.2.1投标文件的密码
投标人应妥善保管申报报价的用户名、密码，因用户名、密码泄漏或遗失所造成的损失，由投标人自行承担。
3.2.2投标文件递交时间
（1）投标人应根据采购中心网站的相关通知递交投标文件。
（2）在规定的截止时间后提交的投标文件将不予受理。
3.2.3投标文件的修改和撤回
（1）投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件，但必须在规定投标报价截止时间的2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件的书面申请提交至采购中心。
逾期不予受理。
（2）在投标报价截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。
对投标人撤销其投标的，依据《北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公示制度》（以下简称“《公示制度》”），对于违法违规的生产企业、配送企业和医疗机构将在采购中心网站上给予公示。
3.2.4资质文件申报及审核
（1）采购中心接收本次集中采购投标人的资质证明文件，并组织对资质证明文件的真实性、合法性进行形式审核。
经审核合格的企业及产品可参加投标。
（2）参加投标的企业按要求领取用户名和密码，并于规定的时间通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品的网上申报。
（3）投标人应在合格的配送商范围内选择3家的配送商，并在规定的时间内向采购中心递交配送协议和配送承诺函。
《公开招标目录一》的中标产品配送按照2008年北京市社区卫生服务零差率药品配送方式执行；《公开招标目录二》中同企业同药品名称下的品种，投标人按照实施细则中4.1.1（6）剂型分类原则按剂型选择3家的配送商；其他目录内品种，可按产品名称下规格选择3家的配送商。
（4）组织对投标人的投标信息进行审核处理。
投标人须根据要求对审核后的投标信息进行确认。
投标人盖章或由投标人授权代表签字确认后的投标信息为投标人最终的投标信息。
采购人以此作为评标定标的依据。
投标人对此信息负责。
3.2.5投标报价
（1）投标人须在规定时间通过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行网上投标报价。
（2）开标后将对投标药品的合法来源进行审核。
凡不具备《生产企业授权书》的投标药品以及重复投标药品，均作为废标处理。
（3）同生产企业同品种不同剂型规格间的报价须符合国家发改委差比价原则，并保持合理比价关系。
（4）《公开招标目录一》和《公开招标目录二》的品种可递交纸质备用《报价表》
1）投标人网上报价后，可将网上报价结果打印后作为纸质备用《报价表》。
2）《报价表》须按照规定在截止时间前自愿递交。
逾期递交或不符合要求的纸质备用《报价表》将被拒收。
3）当开标截止后，未能成功远程解密的，由监察人员当场打开纸质备用《报价表》，作为其解密报价。
3.2.6投标报价上限
投标报价上限是所有投标药品报价的最高限价。
（1）管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，参照北京市发展和改革委员会公布的最高零售价格、北京市和其他地区的中标价格，制定招标采购、集中议价采购品种的投标报价上限。
所有品种报价均不应高于投标报价上限。
（2）直接挂网药品不设定投标报价上限，但投标报价应符合药品价格主管部门的相关规定。
（3）潜在投标人在规定的时间内可查看本企业投标品种的投标报价上限；投标人对公布的药品投标报价上限有异议的，可持《生产企业授权书》提出书面质疑。
书面质疑需在规定时间内提交。
（4）管理小组和专家小组将审核具有合法授权的投标人提交的书面质疑，并向投标人公布其投标产品的最终投标报价上限。
3.2.7开标
（1）采用互联网方式开标。
所有投标人按照规定的时间登录进行远程开标解密。
当开标截止后，未能成功远程解密，且未递交纸质备用《报价表》的视为废标。
未能成功开标解密的品种将按废标处理。
（2）开标邀请有关行政主管、监督部门或者公证机构参加,监督小组对开标全过程进行监督。
（3）在投标截止前通过网上进行登录的所有投标报价开标时都应解密并公布。
（4）投标人可使用其投标报价的用户名和密码登录网站查看开标结果。
（5）采购中心对开标过程和结果应记录在案，监察小组在开标记录上签字并签封开标结果。
在监督小组的监督下，将开标记录刻录光盘一式三份并签封，分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。
（6）开标后，任何投标人不得撤销其投标。
（7）开标后将组织核查所有产品报价的合理比价关系。
同生产企业、通用名不同剂型、规格、包装之间的报价不符合合理比价关系的，采购人有权予以废标。
四、公开招标
对纳入《公开招标目录一》和《公开招标目录二》中的药品进行评标和议价。
4.1评标标准和方法
4.1.1投标品种的分类
（1）纳入《公开招标目录一》的药品，不区分评审层次。
（2）纳入《公开招标目录二》的药品分为三个评审层次：
1）专利保护期内的化合物专利药品；2）单独定价或优质优价的药品；3）通过GMP认证企业生产的药品。
同一评审层次，同一通用名、剂型有3家或3家以上生产企业参加投标的进入评标。
（3）本实施细则所称的专利药品是指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的，取得化合物专利保护且在保护期内的药品。
单独定价或优质优价的药品是指国家发展和改革委员会、北京市发展和改革委员会颁布认可的单独定价药品或优质优价中成药。
经国家食品药品监督管理部门批准委托加工生产的药品，按GMP产品评审层次参与投标。
（4）同一生产企业中，同通用名下同剂型但属于不同评审层次的药品，按照就高不就低的原则确定评审层次。
（5）评标以剂型为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的同一生产企业的同药品名称按4.1.1（6）剂型分类原则描述剂型下的所有产品。
（6）剂型分类原则：
剂型
评标用剂型
分类描述
片剂
1、片剂1
素片、糖衣片、薄膜衣片、划痕片、异型片、浸膏片
2、片剂2
咀嚼片、速释片、分散片、泡腾片
3、缓释片
缓释片、肠溶缓释片、双释片（速释加缓释）
4、控释片
控释片
5、肠溶片
肠溶片、肠溶薄膜衣片
6、口含片
口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、口颊片
胶囊剂
1、软胶囊
软胶囊、胶丸
2、胶囊
硬胶囊
3、缓释胶囊
缓释胶囊、双释胶囊
4、控释胶囊
控释胶囊、
6、肠溶胶囊
肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊
颗粒剂
1、颗粒剂（含糖、低糖）
颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等
2、颗粒剂（无糖）
颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等
3、散剂
散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉、口服溶液用粉
4、干混悬剂
干混悬剂
吸入剂
1、气雾剂
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、气雾剂（混悬性）等
2、雾化吸入剂
雾化吸入剂、雾化溶液剂
口服液
1、口服液
口服液、口服溶液、合剂、糖浆剂、口服混悬液、口服酊剂
2、口服液（无糖）
口服液、口服溶液、合剂、口服混悬液、口服酊剂
滴剂、乳剂
滴剂、乳剂
滴剂、乳剂
丸剂
1、滴丸
滴丸
2、蜜丸
大蜜丸、小蜜丸
3、水丸
水丸、水蜜丸、
4、浓缩丸
浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸
5、微丸、糊丸
微丸、糊丸、锭剂
6、肠溶丸
肠溶丸
口服膏剂
口服膏剂
煎膏等
注射剂（肌注、静注）
1、粉针剂（不区分是否带注射溶媒）
粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶
2、预充式注射剂
预充式注射剂
注射液
1、小容量注射液
50ML以下为小容量注射液，小容量注射液根据不同包装材质分为普通玻璃瓶、塑料瓶
2、大容量注射液
50ML（含50ML）以上为大容量注射液
3、除大输液外，葡萄糖与氯化钠注射液不分开评审
葡萄糖注射液、氯化钠注射液
4、包装材质
大输液根据不同包装材质分为普通玻璃瓶、塑料瓶、PVC、非PVC，不区分是否双管双塞等
5、冲洗剂
如氯化钠冲洗剂等
外用剂型
阴道用药
阴道片，阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓等
外用溶液剂1
外用溶液剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、搽剂
外用溶液剂2
甘油剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂
含漱剂
含漱剂
外用膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂等
贴剂
贴剂、贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂
气雾剂
气雾剂、喷雾剂等
膜剂
膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜等
栓剂
尿道栓、直肠栓、耳栓
滴眼剂
不区分是否含添加剂
眼膏剂
眼膏剂、眼用凝胶剂
滴鼻剂
滴鼻剂、鼻用喷雾剂，不区分是否含添加剂
滴耳剂
不区分是否含添加剂
靶向制剂
靶向制剂
脂质体、单克隆抗体等
其他剂型
其他剂型
植入剂、海绵剂、湿巾、熨剂等
盐根酸根
（无机与有机）酸根盐根合并
1、双氯酚酸钾与钠分为不同通用名；2、青霉素、奥美拉唑、伊那普利、氨氯地平等对临床疗效和使用没有显著影响不区分
组分不同
组分不同
1、门冬氨酸钾镁根据组分不同区分；2、格列齐特片与格列齐特片（Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）与（18AA-Ⅰ）、二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）与（Ⅱ）等不予以区分
多组分比例不同
多组分比例不同
多组分比例不同不予区分
4.1.2评审办法
（1）采购中心组织管理小组和专家小组制定评标细则，报领导机构办公室审核通过后，评标专家委员会按照评标细则，进行定量和定性的综合评审。
（2）为体现质量优先、鼓励科技创新，对《药品注册管理办法》分类中化学药品1类及2类新药、中药天然药物新药、生物制品1类新药和国家中药保护品种、国家科技进步奖二等奖以上品种、国务院认定的国家自主创新示范区企业的品种、国家认定的自主创新产品等予以赋分。
（3）对药品评审层次、生产经营企业规模等客观指标，根据资质证明文件审核信息直接录入评标系统中。
其他项目由评标专家参照下述标准和有关规定评估并赋分。
（4）参照临床用药情况，制定公开招标品种的基本规格，作为药品质量要素的评价指标。
中成药不设定基本规格。
基本规格将在采购中心网站公布。
（5）价格评分按照投标报价与其最高零售限价之间的比率（以下简称“比率”）进行评比。
政府定价药品以北京市发改委发布的文件确定最高零售限价；自主定价药品以企业提供的零售价证明文件确定最高零售限价，相同药品（通用名、剂型、规格、包装相同）不同企业的零售价不同的，取其中最高价为该品种的最高零售限价（仅供评标时计算分值使用）。
同品牌同剂型下不同规格包装的药品比率不同的，取最高比率作为该剂型比率参与评分，按该品牌剂型比率与该剂型下的最低剂型比率相比后赋分。
4.2综合评审
4.2.1定量评价
（1）定量评价采用百分制要素加权法。
评价要素包括药品质量、科技创新、投标报价和企业信誉。
每个评价要素量化为若干个评价指标。
其中客观评价分数应不少于2/3，利用专家的专业知识、临床用药和采购管理经验进行主观评价的指标不应超过1/3。
（2）每个评标专家委员会中的药学专家对标有
的项目进行评价，临床类专家主要对标有
的项目进行评价。
按照评标细则的规定，将投标人资质证明材料审核后的相关信息录入计算机系统，作为标有
符号项目的评价数据。
（3）汇总评标专家的项目评分，将总分算术平均后，即为所有专家委员会成员对某一具体投标品牌的最后评分。
（4）通过定量评价将投标产品按照得分高低排列，《公开招标目录一》中的药品将得分最高的3个品牌作为入围品牌；《公开招标目录二》中的药品将每个评审层次得分最高的3-12个品牌作为入围品牌。
（5）西药评标项目：
项目
要素
要素权重
评价指标
评价人
指标权重
评标标准
质量
52
临床疗效评价
10
产品质量
10
药品品牌知名度
5
药品使用顺应性和方便性
5
药品包装质量和实用性
5
生产企业规模
9
基本规格齐全度
8
科技创新
16
科技创新
16
价格
27
投标报价
27
信用
5
生产企业信用
5
主观分与客观分
1、客观分占总分的70%，主观评价分数占总分的30%；
2、质量分数占总分的52%；
3、价格分数占质量分数的52%。
（6）中成药评标项目：
项目
要素
要素权重
评价指标
评价人
指标权重
评标标准
质量
52
临床疗效评价
10
产品质量
10
药品品牌知名度
5
药品使用顺应性和方便性
5
药品包装质量和实用性
5
企业生产规模
17
科技创新
16
科技创新
16
价格
27
投标报价
27
信用
5
生产企业信用
5
主观分与客观分
3、客观分占总分的70%，主观评价分数占总分的30%；
4、质量分数占总分的52%；
3、价格分数占质量分数的52%。
4.2.2定性评价
（1）定性评价将入围品牌依得票多少排列。
定性评价由评标专家委员会成员采取记名表决的方式对入围品牌进行投票表决，按得票数由高到低的顺序确定中标候选品牌。
（2）评标专家委员会对《公开招标目录一》中的药品，投票选择1个品牌作为中标候选品种。
评标专家委员会对《公开招标目录二》中单独定价或优质优价层次中的药品，投票选择不多于4个品牌作为中标候选品种；GMP层次中投票选择不多于7个品牌作为中标候选品种。
票数相同时，由评标专家委员会成员对于票数相同的品牌再次表决，按照4.2.2
（1）确定成交候选品牌的顺序。
表决后票数仍相同的，确定定量评价分数高的品牌为中标候选品牌。
4.3议价
4.3.1议价公告的发布
《公开招标目录》中同一评审层次同一药品（通用名、剂型相同）投标品牌少于3家的，进入议价程序。
公开招标开标后，采购中心将通过发布议价公告，公布议价采购目录。
4.3.2价格谈判
（1）通知所有需要进行价格谈判的投标人
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