医疗器械质量手册.docx
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医疗器械质量手册
质量手册
文件类别：
□受控本口非受控本
文件持有部门:
文件发放编号:
编制部门
质量管理部编号**-QMS-2017-A0
复制数
6
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部
0.0目录
主题页码
0.0质量手册目录-t-
0.1修改页-
0.2批准页—
0.3公司简介-
0.4管理者代表任命书—-
0.5质量方针、质量目标—
0.6各部门质量目标分解--—-
0.7公司组织机构图-1—
0.8质量体系组织结构图
0.9质量管理职能分配表1-
1范围-
2引用标准1-7-
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求2-—-
4.2文件要求——
4.2.1总则2—
4.2.2质量手册2-8
4.2.3医疗器械文档9—
4.2.4文件控制—
4.2.5记录控制——
5管理职责
5.1管理承诺32-
5.2以顾客为关注焦点22
5.3质量方针2222222222222222222222222222222323
5.4策划222222222222222222222222222222222332
5.4.1质量目标222222222222222222222222222222332
5.4.2质量管理体系策划22222222222222222222222223242
5.5职责、权限和沟通222222222222222222222222223242
5.6管理评审222222222222222222222222222222422
6资源管理
6.1资源提供2222222222222222222222222222224252
6.2人力资源2222222222222222222222222222224252
6.3基础设施2222222222222222222222222222224262
6.4工作环境和污染控制22222222222222222222222224822
6.4.1工作环境222222222222222222222222222224282
6.4.2污染控制222222222222222222222222222225202
7产品实现
7.1产品实现的策划22222222222222222222222222225212
7.2与顾客有关的过程2222222222222222222222222225222
7.3设计和开发222222222222222222222222222222524
7.3.1总则22222222222222222222222222222222542
7.3.2设计和开发策划222222222222222222222222222524
7.3.3设计和开发输入222222222222222222222222222542
7.3.4设计和开发输出222222222222222222222222222552
7.3.5设计和开发评审55-
7.3.6设计和开发验证56-
7.3.7设计和开发确认555555555555555555555555555556
7.3.8设计和开发转换666666666666666666666666666566
7.3.9设计和开发更改的控制666666666666666666666666566
7.3.10设计和开发文档666666666666666666666666665676
7.4采购6666666666666666666666666666666666586
7.5生产和服务提供6666666666666666666666666666606
7.5.1生产和服务提供的控制666666666666666666666666606
7.5.2产品的清洁66666666666666666666666666666616
7.5.3安装活动666666666666666666666666666666661
7.5.4服务活动66666666666666666666666666666616
7.5.5无菌医疗器械的专用要求66666666666666666666666626
7.5.6生产和服务提供过程的确认666666666666666666666662
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求666666666666666663
7.5.8标识66666666666666666666666666666666646
7.5.9可追溯性666666666666666666666666666666646
7.5.10顾客财产666666666666666666666666666666656
7.5.11产品防护666666666666666666666666666666666
7.6监视和测量设备的控制6666666666666666666666666676
8测量、分析和改进
8.1总则666666666666666666666666666666666669
8.2监视和测量666666666666666666666666666666669
8.2.1反馈69
822抱怨处理70
823向监管机构报告7-1
8.2.4内部审核7-
8.2.5过程的监视和测量7-
8.2.6产品的监视和测量7-
8.3不合格品的控制76-
8.4数据分析76
8.5改进76-
8.5.1总］则66-
8.5.2纠正措施86-
8.5.3预防措施61
0.1修订页
序号
早节号
修订内容
批准人
批准日期
01
0.5
将质量方针“持续改进”改为“求真务实”
02
0.5
新增质量总目标“在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证”
03
0.6
生产技术部质量目标增加“制程报废率”、“准时交货率”
04
0.6
供销部质量目标增加“采购及时率”
05
0.6
综合部质量目标增加“文件记录受控率”
0.2批准页
为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量
方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章
和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针
而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施
行。
总经理：
日期：
年—月日
0.3公司简介
本公司坐落于中国**之乡**城市**镇**街道（以下用自己的语言组织）
本公司厂区占地**平方米，建筑面积为**平方米，生产面积为**平方米，其中仓储面积为**平方米，检验面积为**平方米，十万级净化面积为**多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。
本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：
此处填写公司所有系列的产品。
地址/Add:
邮编/P.C
电话/Tel:
传真/Fax:
0.4管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T
19001:
2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；
2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；
3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识;
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络
总经理：
日期：
年月日
0.5质量方针、质量目标发布令
质量方针
关注健康、求真务实、品质至优、服务至上
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。
质量目标
产品一次交验合格率100%
顾客满意度》98%
在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证
总经理：
日期：
年月日
0.6各部门质量目标分解
序号
部门
目标值
考核频次
考核部门
测量方法
1
设备完好率100%
每月
生产技术部
完好设备/总设备X100%
2
生产
洁净区环境达标率100%
每月
生产技术部
检验合格次数/检验总数X
100%
3
技术部
制程报废率三2%
每月
生产技术部
生产不合格数/生产总数X
100%
4
准时交货率》95%
每月
生产技术部
准时交货次数/总交货次数
X100%
5
质量
过程产品交检合格率
100%
每月
质检部
检验合格批次/检验总批X
100%
6
管理部
最终产品检验合格率
100%
每月
质检部
检验合格批次/检验总批次
X100%
7
米购产品检验合格数100%
每月
质检部
米购产品验证合格批次/米购产品总批次x100%
8
采购及时率
每月
供销部
及时到货批次数/采购总批次数x100%
9
供销部
合格供方米购率100%
每月
供销部
合格供方采购的产品批次/总采购批次x100%
10
顾客满意度》98%
每半年
供销部
母份调查表先计算出满意度。
汇总所有的调查表加权平均。
11
培训计划完成率》95%
每季
综合部
公室
实际培训次数/计划安排次
数x100%
12
综合部
人员培训覆盖率》95%
每季
综合部
公室
培训人员/该培训人员x
100%
13
文件记录受控率100%
每月
综合部办公室
受控文件数/应受控文件数
x100%
总经理：
日期：
年月日
0.7公司组织机构图
0.8公司质量体系组织机构图
总经理
0.9质量管理职能分配表
O—协办职责•一主
E要职责
公司领导
职能部门
引用标准要求
名称
程序文件
总
经
理
管
代
质
管
部
综
合
部
生
技
部
供销部
早
条
款
4
质量管理体系
4.1
总要求
•
O
4.2
文件要求
•
4.2.1
总则
•
•
4.2.2
质量手册
•
O
O
•
O
O
4.2.3
医疗器械文档
O
O
O
•
O
O
4.2.4
文件控制
文件控制程序
O
•
O
O
4.2.5
记录控制
记录控制程序
O
•
O
O
5
管理职责
5.1
管理承诺
•
O
5.2
以顾客为关注焦点
•
O
O
5.3
质量方针
•
O
O
O
O
O
5.4
策划
•
O
5.4.1
质量目标
•
O
O
O
O
O
5.4.2
质量管理体系策划
•
O
O
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
•
O
O
•
O
O
5.5.2
管理者代表
•
•
5.5.3
内部沟通
•
O
O
O
O
O
5.6
管理评审
管理评审控制程序
•
O
O
O
O
O
5.6.1
总则
•
O
O
5.6.2
评审输入
O
•
O
O
O
O
5.6.3
评审输岀
•
O
O
O
O
O
6
资源管理
6.1
资源提供
•
6.2
人力资源
人力资源控制程序
•
6.3
基础设施
基础设施控制程序
•
6.4
工作环境和污染控制
工作环境控制程序
6.4.1
工作环境
O
•
O
6.4.2
污染控制
O
•
O
O—协办职责•一主要职责
公司领导
职能部门
引用标准要求
名称
程序文件
总
经
理
管
代
质
管
部
综
合
部
生
技
部
供销部
早
条
款
7
产品实现
7.1
产品实现的策划
产品实现的策划控制程序
风险管理控制程序
O
O
•
7.2
与顾客有关的过程
与顾客有关的过程控制程序
O
•
7.2.1
与产品有关要求的确定
•
7.2.2
与产品有关要求的评审
O
O
O
•
7.2.3
顾客沟通
•
1范围
1.1总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》（（2014年12月29日发布，以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年7月10日发布，以下简称《规范附录无菌医疗器械》）、ISO13485：
2016idtYY/T0287:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2015《质量管理体系要求》及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的:
A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
C）实施、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO13485:
2016idtYY/T0287:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001:
2015itdGB/T19001:
2015《质量管理体系要求》标准的要求。
1.3制订、修改和废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。
2引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：
ISO9000：
2015——质量管理体系基础和术语；
ISO9001：
2015itdGB/T19001：
2015——质量管理体系要求；
ISO13485：
2016idtYY/T0287：
2016——医疗器械质量管理体系用于法规要求；
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。
3术语和定义
本手册的术语和定义根据ISO9000：
2015、ISO13485：
2016及有关质量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：
3.1忠告性通知Advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
1）医疗器械的使用；
2）医疗器械的改动；
3）医疗器械返回组织；
4）医疗器械的销毁。
注：
忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
3.2授权代表AuthorizedRepresentative
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人
［来源：
GHTF/SG1/N055:
2009定义5.2］
3.3临床评价ClinicalEvaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能
［来源：
GHTF/SG5/N4:
2010第4章］
3.4抱怨Complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可
靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通
注：
“抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。
3.5经销商Distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1：
供应链中可以涉及多个经销商。
注2：
供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
［来源：
GHTH/SG1/NO5定义5.3］
3.6植入性医疗器械Imlantablemedicaldevice
本公司生产无菌医疗器械，不适用此条
3.7进口商Importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管
辖区可销售的一个自然人或法人
［来源：
GHTF/SG1/N055:
2009定义5.4］
3.8标记Labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用
说明书和任何其它信息，但不包括货运文件
[来源：
GHTF/SG1/N70:
2011第4章]
3.9生命周期Life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段
[来源：
YY/T0316-2016,定义2.7]
3.10制造商Manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任
的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行
注1:
此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所
有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2:
在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。
这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3：
上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。
注4：
假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：
不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6：
不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7：
纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源：
GHTF/SG1/N055:
2009定义5.1]
3.11医疗器械MedicalDevice
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；
——妊娠控制；
——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。
注1：
在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人辅助器具；
——包含动物和/或人体组织的器械；——用于体外受精或辅助生殖技术的器械；
[来源：
GHTF/SG1/N071:
2012定义5.1]
3.12医疗器械族MedicalDeviceFamily
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械
3.13性能评价
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