医疗器械管理ISO13485标准条款及内审方法.docx
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医疗器械管理ISO13485标准条款及内审方法
ISO13485标准条款及内审方法
标准
条款
ISO13485标准内容
审核方法
4.1.1
组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
查总经理和管理者代表：
是否建立健全质量管理体系文件（查看文件清单），包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。
4.1.2
组织应：
a） 确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b） 采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
确定这些过程的顺序和相互作用。
查总经理和管理者代表：
确认标准要求的程序文件是否覆盖，检查文件清单，检查质量体系过程图。
4.1.3
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持为证实符合本标准和适用的法规要求的记录 （见 4.2.5）.
查总经理和管理者代表：
检查在质量体系过程中（包括采购、生产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。
是否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。
4.1.4
组织应按本标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:
a） 评价它们对质量管理体系的影响;
b） 评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
c） 依据本标准和适用的法规要求得到控制。
查总经理和管理者代表：
检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
查总经理和管理者代表：
检查《采购管理程序》，检查分供方的质量协议（技术要求、检验方法、质量责任等）。
4.1.6
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
（见 4.2.5）.
查总经理和管理者代表：
检查《计算机软件确认管理程序》及相关过程记录。
4.2.1
质量管理体系文件 （见 4.2.4） 应包括:
a） 形成文件的质量方针和质量目标;
b） 质量手册;
c） 本标准所要求形成文件的程序和记录;
d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e） 适用的法规要求规定的其他文件。
查管理者代表：
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成；确认文件结构。
4.2.2
质量手册：
组织应形成文件的质量手册，包括:
a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b） 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
d） 质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构
查管理者代表：
检查质量手册的裁减描述；检查质量手册覆盖的产品范围；检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求；检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单；检查质量手册对使用的文件结构的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
a） 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b） 产品规范;
c） 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d） 测量和监视的程序;
e） 适当时，安装要求;
f） 适当时，服务程序。
查研发部：
检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a） 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e） 确保文件保持清晰、易于识别;
f） 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发
g） 防止文件退化或遗失;
h） 防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见 4.2.5 ）或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
4.2.5
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制，
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于5 年，或按适用的法规要求规定。
查品管部：
检查记录控制程序是否形成文件；检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限；检查记录的填写是否清晰。
修改是否符合要求；检查记录表单的归档、标识、储存；查表单记录保存期限是否符合规定要求。
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b） 制定质量方针;
c） 确保质量目标的制定
d） 进行管理评审;
e） 确保资源的获得。
查总经理和管理者代表：
检查质量方针，质量目标是否形成文件；查顾客要求的获得方法；查体系文件的培训记录；查管理评审记录；查质量目标是否可进行测量。
5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
查总经理和管理者代表：
检查如何了解、确定、评估顾客要求；查如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a） 与组织的宗旨相适应;
b） 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c） 提供制定和评审质量目标的框架;
d） 在组织内得到沟通和理解;
在持续适宜性方面得到评审.
查总经理和管理者代表：
查质量方针包含的含义；抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解；查质量目标的制订。
5.4.1
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
查总经理和管理者代表：
质量目标的分解；核对分解目标和总目标之间的关系；查目标的完成情况；查质量目标是否可测量。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a） 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
查总经理和管理者代表：
检查质量手册，检查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。
5.5.1
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
查总经理和管理者代表：
检查职能分配和组织结构的文件；查需要独立行事权利的部门/人员的任命书（如产品检验、成品放行等）；
查职责、权限是否交叉，是否有矛盾；查质量手册及部门/职位描述与实际是否一致。
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
查总经理：
检查管理者代表任命书；查如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力。
5.5.3
内部沟通
应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
查总经理和管理者代表：
检查内部沟通的文件和证据（如会议记录、培训记录、文件发放等）。
5.6.1
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
查总经理：
查管理评审文件以及管理评审记录；查管理评审的频度和记录；核对召开时间、召开地点、参与人员；
查最高管理者是否主持管理评审。
5.6.2
评审输入
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a） 反馈;
b） 抱怨处理;
c） 向监管机构的报告;
d） 审核;
e） 过程的监视和测量;
f） 产品的监视和测量;
g） 纠正措施;
h） 预防措施;
i） 以往管理评审的跟踪措施;
j） 影响质量管理体系的变更;
k） 改进的建议;
l） 适用的新的或修订的法规要求。
查总经理：
检查管理评审输入是否包括上述内容。
5.6.3
评审输出
管理评审的输出应形成记录（见 4.2.5），包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a） 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b） 与顾客要求有关的产品的改进;
c） 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
资源需求。
查总经理：
检查管理评审输出文件内容；查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系；查各部门对管理评审问题采取的措施。
6.1
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a） 实施质量管理体系并保持其有效性；
b） 满足法规和顾客要求。
查总经理：
检查管理理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况；为满足法规和顾客要求，如何配置资源。
6.2
人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。
组织应:
a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b） 提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
c） 评价所采取措施的有效性;
d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.5）。
注：
用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。
查行政部：
查看《人力资源管理程序》和员工化名册，检查从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能，并有培训、考核、培训效果的记录；检查关键、特殊等岗位的资质证书；
6.3
基础设施
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。
适当时，基础设施包括:
a） 建筑物、工作场所和相关的设施;
b） 过程设备（硬件和软件）;
c） 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。
适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
应保持此类维护记录（见 4.2.5）.
查行政部：
查看《基础设施管理程序》，对照生产工艺流程图，查看工厂布置是否满足要求；查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；检查现场设备是否与设备清单相关内容一致；检查设备标识和设备的维护记录；检查测试室和仓库的温、湿度记录，看环境能否满足要求。
6.4.1
工作环境
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。
组织应:
a） 若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;
b） 确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
查生产部：
查看《工艺卫生及环境管理程序》以及相关记录；检查环境的温湿度记录。
6.4.2
污染控制
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度
查看《人员健康管理制度》以及相关记录。
7.1
产品实现
产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录（见 4.2.5）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a） 产品的质量目标和要求;
b） 建立过程和文件（见 4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c） 特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.5）.
e） 此策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件
f） 注：
进一步信息见 ISO14971。
检查研发部：
查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b）顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c）与产品有关的适用的法规要求;
d）任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
e）组织确定的任何附加要求。
查市场部：
查看《顾客有关的过程管理程序》及相关记录，是否获得了顾客明示或没有明示的要求（包括对产品质量、服务及标准与法规的要求），是否对这些要求进行确认。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保:
a）产品要求得到规定并形成文件;
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c）满足适用的法规要求;
d）任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见 4.2.5）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。
查市场部：
检查产品的订评审（检查5份订单），评审是否在合同确认之前；以及订单修改的评审、沟通与传递方式；顾客及产品要求是否明确，企业是否有能力满足顾客要求。
7.2.3
沟通
组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
a） 产品信息;
b） 问询、合同或订单处理，包括对其修改;
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨；
d） 忠告性通知。
组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。
查市场部：
检查《与顾客有关的过程管理程序》、《反馈管理程序》
及相关记录，检查5份服务记录。
7.3
设计与开发
7.3.1
总则
组织应对设计和开发的程序形成文件。
查研发部：
查看《产品设计和开发管理程序》是否符合要求。
7.3.2
设计和开发策划
组织应策划和控制产品的设计和开发。
适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a）设计和开发阶段;
b）每个设计和开发阶段所需要的评审;
c）适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d）设计和开发的职责和权限;
e）为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
f）包括必要的人员能力在内的所需资源。
查研发部：
检查一个产品的设计开发计划书，是否包括开发各阶段时间、人员分工、评审要求等内容。
7.3.3
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录（见 4.2.5），这些输入应包括:
a）依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b）适用的法规要求和标准;
c）适用的风险管理输出;
d）适当时，以前类似设计提供的信息;
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：
进一步信息见 IEC62366–1。
查研发部：
检查设计输入是否包括上述要求的内容；引用的法规和标准是否全面。
7.3.4
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a）满足设计和开发输人的要求;
b）给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c）包含或引用产品接收准则;
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准
应保持设计和开发输出的记录（见 4.2.5）。
查研发部：
检查设计输出是否包括上述要求的内容。
7.3.5
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b）识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.5）。
查研发部：
检查设计评审记录的完整性和全面性。
7.3.6
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。
（见 4.2.4 和 4.2.5）.
查研发部：
检查设计验证的全面性，设计验证的方法是否合理，是否有验证计划和过程的记录；验证结果的整改措施记录。
7.3.7
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。
组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。
应记录用于进行确认的产品的合理性（见 4.2.5）.
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持（见 4.2.4和 4.2.5）.
查研发部：
检查设计确认计划，设计确认的方法是否合理，确认的内容是否全面。
7.3.8
设计和开发转换
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录（见 4.2.5）。
查研发部：
查看相应文件规定；检查设计转换文件，产品的采购、生产、检验等工艺/规范，以及提供的资源和设备是否得到了试生产验证，企业是否有能力生产符合要求的产品。
7.3.9
设计和开发更改的控制
组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。
组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期用途等的重要程度。
设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应:
a） 经过评审;
b） 经过验证;
c） 适当时，经确认;
d） 经过批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现的过程的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见 4.2.5）.
查研发部：
查
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