《关于加快XX市生物医药产业发展的专项政策》实施细则模板.docx

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《关于加快XX市生物医药产业发展的专项政策》实施细则模板

《关于加快**市生物医药产业发展的专项政策》

实施细则

一、支持范围

**市生物医药产业发展专项政策主要支持从事以下方面医药研发、生产、流通及服务的企业和机构：

（一）生物技术药：

基因工程药物、单克隆抗体、抗体-药物偶联体（ADC），多肽和核酸、疫苗、血液制品、（干）细胞产品等；

（二）化学药：

中间体、化学药物及制剂等；

（三）现代中药：

中药注射剂、中药复方制剂、中药配方颗粒、中药有效成份及部位的提取、纯化、中成药二次开发和生产等；

（四）医疗器械：

诊疗器械、诊断试剂、移动医疗设备、医用材料及康复器材等；

（五）生物医药技术服务：

药物分析测试、药品非临床研究、药品临床试验研究、基因检测、高通量基因测序、合同研发外包（CRO），专业为生物医药产业提供信息咨询、数据存储和处理、注册申报代理等服务。

二、提升研发创新能力

（一）支持新药、医疗器械单位开展临床试验研究。

1．申报条件。

进入临床阶段的中药、天然药物1-4类（含4类），化学药品1-2类（含2类），治疗用生物制品1-5类（含5类）和预防用生物制品1-4类（含4类），医疗器械三类。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。

）（提交复印件，验原件）；

（3）《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》（提交复印件，验原件）；

（4）食品药品监督管理部门颁发的《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》（提交复印件，验原件）；

（5）临床试验研究相关佐证材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等）（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3．支持标准。

（1）完成临床前研究并取得临床受理号的资助标准：

中药和天然药物、化学药品、生物制品1类，每项资助最高80万元，其他每项资助最高40万元；

（2）取得临床批件，进入Ⅰ期临床试验研究资助标准：

中药、天然药物、化学药品、生物制品1类，每项资助最高100万元，其他每项资助最高50万元；

（3）进入Ⅱ期临床试验研究资助标准：

中药、天然药物、化学药品、生物制品1类，每项资助最高200万元，其他每项资助最高100万元；

（4）进入Ⅲ期临床试验研究资助标准：

中药、天然药物、化学药品、生物制品1类，每项资助最高300万元，其他每项资助最高150万元；

（5）取得临床批件，进入临床试验的，具有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等）的三类医疗器械的资助标准：

每项资助最高200万元。

（二）支持企业获得《药品注册批件》。

1．申报条件。

新获得《药品注册批件》且生产地址在我市范围内的企业。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）《药品注册批件》（提交复印件，验原件）；

（4）如果是委托生产，需同时提供委托合同（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3．支持标准。

中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，一次性奖励最高500万元；中药、天然药物2-4类（含4类），化学药品2类，治疗用生物制品2-5类（含5类），预防用生物制品2-4类（含4类），一次性奖励最高100万元；中药、天然药物5-6类（含6类），化学药品3、4类，治疗用生物制品6-9类（含9类），预防用生物制品5-9类（含9类），一次性奖励最高30万元。

（三）支持企业取得《医疗器械注册证书》。

1．申报条件。

拥有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等），获得《医疗器械注册证》且生产地址在我市范围内的企业。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）《医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》（提交复印件，验原件）；

（4）知识产权相关佐证材料复印件，国内首创的需提供国家一级科技查询机构出具的查新报告或市级及以上科技部门出具的成果评价证明材料（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3．支持标准。

国内首创的基因测序、肿瘤检测治疗、激光手术、医学影像、植入性组织材料等三类医疗器械给予一次性奖励最高200万元；国内首创的上述二类医疗器械给予一次性奖励最高100万元；上述三类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高100万元；上述二类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高30万元。

（四）鼓励设立临床前及临床研究机构。

1．申报条件。

首次获得国家认定的药物临床前安全性评价机构（GLP）、药物临床试验机构（GCP）的生物医药企业和机构；首次获得国际GLP、GCP认证的企业和机构。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。

）（提交复印件，验原件）；

（3）获得认证的材料（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3．支持标准。

首次获得国家认定的药物临床前安全性评价机构（GLP）、药品临床试验机构（GCP）的生物医药企业和机构给予一次性50万元奖励；对首次获得国际双边或多边认定的GLP、GCP机构给予一次性100万元奖励（上述两项奖励不重复享受，先获得国家认定后获得国际认定的给予50万元补差）。

（五）鼓励本地研发服务机构为本市企业服务

1.申报条件。

本地GCP、GLP、CRO（医药研发合同外包机构）等研发服务机构为本地生物医药企业提供服务。

2.申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。

）（提交复印件，验原件）；

（3）服务合同、发票、银行付款单据等（提交复印件，验原件）；

（4）提供服务情况统计表（按服务对象、服务内容、合同金额、服务时间统计）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3.支持标准。

按年度实现服务金额的5%给予奖励，最高200万元。

（六）鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价。

1.申报条件。

品种经国家食药监总局确定为参比制剂的企业，或同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

2.申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）经国家食药监总局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料（若为企业自行出具证明需市级及以上食药监部门盖章证明）。

（提交原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3.支持标准。

经国家食药监总局确定为参比制剂的品种，给予一次性奖励100万元；对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予一次性奖励50万元。

三、加大企业培育力度

（一）大企业大集团奖励。

1.申报条件

年主营业务收入首次突破100亿元、50亿元的生物医药企业。

2.申报材料

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）企业年度财务审计报告（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3.支持标准。

对年收入首次突破100亿元、50亿元的生物医药企业，分解给予企业经营者200万元、100万元奖励。

（二）企业上规模上台阶奖励。

1.申报条件。

年主营业务收入首次突破10亿元、5亿元、1亿元和2000万元的生物医药企业。

2.申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）企业年度财务审计报告（提交复印件，验原件）；

（4）近两年年末的资产负债表及利润表。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3.支持标准。

对年主营业务收入首次突破10亿元、5亿元、1亿元、2000万元的生物医药企业，分别给予企业经营者50万元、30万、20万元、10万元奖励。

四、帮助企业开拓市场

（一）鼓励药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

1．申报条件。

对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，或新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）国家最新出台的《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（提交复印件，并标注企业产品所在位置）；

（4）进入上述《目录》药品的《药品注册批件》（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3．支持标准。

对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，可给予每个产品50万元的一次性资金奖励；对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种，可给予每个品种20万元的一次性资金奖励。

（二）鼓励采购《**市地方名优产品推荐目录》产品。

1.申报条件。

在蓉医疗机构采购《**市地方名优产品推荐目录》中无资产关联本地企业药品和医疗器械产品。

2.申报材料。

（1）《**市企业间协作配套奖励专项资金申报表》；

（2）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供单位法人登记证书。

）（提交复印件，验原件）；

（3）产品采购合同（提交复印件，验原件）；

（4）采购产品的增值税抵扣发票清单（按开票时间顺序统计发票号、发票代码、采购产品名称、生产企业名称、数量、金额等，提交复印件）；

（5）提供产品企业的营业执照（提交复印件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3.支持标准。

在蓉医疗机构全年采购《**市地方名优产品推荐目录》中无资产关联本地企业药品和医疗器械产品当年增量部分给予3%奖励，采购首台（套）成都造医疗设备、新药给予采购金额1%奖励，单个医疗机构最高奖励不超过100万元。

4.申报说明。

（1）采购清单包括：

供货单位名称（开票单位）、发票代码、发票号码、采购产品名称、开票日期，不含增值税金额、增值税额、价税合计金额，生产企业名称、所购产品在**市地方名优产品推荐目录的产品类别。

（2）增加额＝当年审计合格采购总额－上年度审计合格采购总额；

（3）首次申报后次年未申报的在下一年申报时视为首次申报。

（三）鼓励新药（器械）开拓市场。

1．申报条件。

获得《药品注册批件》（化药3类、中药6类、生物药9类以上）、医疗器械注册证（二类和三类）、新兽药证书（同药品）登记证书不到三年的生物医药企业。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）《药品注册批件》（提交复印件，验原件）；

（4）经会计师事务所审计的企业年度审计报告（含会计师事务所营业执照、注册会计师证书的复印件）。

财务报表必须包括资产负债表、损益表、现金流量表及财务报表附注等（提交复印件，验原件）；

（5）如系委托生产，需提供委托生产合同（提交复印件，验原件）；

（6）申报奖励的产品上一年度销售收入专项审计报告（提交原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3.支持标准。

自取得批件起三年内，分别按年度依次给予该产品销售收入的5%、3%、1%等额奖励，每年给予同一产品的奖励总额最高不超过100万元。

五、促进产业聚集发展

生物医药企业调迁进入生物医药产业专门园区，迁建投产后新增税收区（市）县留存部分由企业迁入地和企业迁出地政府协商分配比例，迁入地分配比例不少于70%。

六、强化金融支撑

鼓励设立生物医药产业创业投资机构和产业投资基金。

鼓励、引导金融机构支持生物医药产业发展，支持信用担保机构对生物医药企业提供贷款担保。

支持生物医药企业利用资本市场融资。

七、提升国际化水平

（一）鼓励取得国际认证。

1．申报条件。

新获得美国FDA认证、欧盟cGMP认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证的生物医药企业。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）

（3）国际认证证书或材料（提交复印件，验原件）（无认证证书的需由市级以上药监部门出具相关证明，提交原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3．支持标准。

给予一次性100万元奖励。

（二）鼓励开展国际合作。

1．申报条件。

为境外机构提供生物技术离岸服务的生物医药企业。

2．申报材料。

（1）《**市生物医药产业发展资金项目申请表》；

（2）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照。

）（提交复印件，验原件）；

（3）经会计师事务所审计的企业年度审计报告（含会计师事务所营业执照、注册会计师证书的复印件）。

财务报表必须包括资产负债表、损益表、现金流量表及财务报表附注等（提交复印件，验原件）。

（4）收入凭证、服务合同、发票复印件（提交复印件，验原件）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖企业公章。

3．支持标准。

按上年度技术离岸服务收入总额的10%给予奖励，每次奖励上限为100万元，同一企业享受该政策期限不超过3年。

八、申报时间。

申报时间以具体通知为准，逾期不予受理。

九、政策咨询。

具体政策请咨询**市经济和信息化委员会生物医药产业处，联系电话：

********。

十、其他。

（一）自2016年1月1日起至本实施细则有效期满，期间内符合成经信财〔2016〕53号文要求的企业和机构均可申报资金扶持。

（二）本实施细则支持标准中，若经审计后奖励金额低于10万元，则不予补助；凡不能量化测算的，则经专家评审，并结合当年专项资金预算总额确定具体补助金额。

（三）本实施细则所述“申报材料”是指申报政策扶持提供的基本材料，申报时政策主管部门可在申报受理通知中要求提供其他必要的申报材料。

（四）本实施细则执行期间，若国家相关政策出现变化，主管部门有权对本实施细则做出相应调整。

（五）市工业和信息化主管部门和市财政部门应当严格执行**市工业类发展专项资金管理办法，加强资金监管，规范资金使用，提高资金使用效率。

（六）本实施细则由**市经济和信息化委员会和**市财政局负责解释，自发布之日起施行，至成经信财〔2016〕53号失效之日止。