药剂学考试大纲.docx
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药剂学考试大纲
辽宁医学院药剂学考试大纲
一、考试说明
课程名称：
药剂学
学时：
138学时
开课学期：
第一学期
课程类别：
必修
课程性质：
专业课
适用专业：
药学专业
先修课程：
有机化学、分析化学、物理化学
教材：
《药剂学》（第六版）、崔福德、人民卫生出版社、2007年8月
二、考试目标
1、掌握各种剂型的定义、分类、特点、质量要求、制法与应用。
对于典型的、法定的、常用的剂型，应很好掌握。
2、熟记各种剂型常用的溶剂和附加剂，对于重点剂型的工艺处方会进行处方分析，并根据自己所掌握各种剂型的基本理论知识设计出合理的工艺处方，将药物或处方制成安全、有效、稳定的制剂。
3、熟悉剂型制备、使用、质量控制有关的基本理论与基本知识。
4、熟悉制剂生产的基本过程和基本原理。
5、了解制剂生产常用设备的基本原理、性能、使用及安全等方面的知识。
了解本学科的新成就、新发展。
三、考试对象
全日制本科学生。
四、编写依据
课程教学指导委员会制定的教学基本要求和辽宁医学院制定的教学大纲，编写本考试大纲。
五、试卷内容比例
按章列出，各章比例分配的原则为:
依据本考试大纲并参考教学学时。
六、考试内容与考试要求
第一篇药物剂型概论
第一章绪论
一、考试内容
1.药剂学的概念与任务
2.药剂学的分支学科
3.药物剂型与DDS。
4.辅料在药物制剂中的应用
5.要点与药品标准简介
6.GLP、GMP、GCP
7.药剂学的沿革和发展
二、考试要求
1.熟记药剂学常用的一些基本概念：
剂型；制剂；制剂学；药典；药品标准；处方；GMP；GLP；GCP
2.熟记药剂学的定义、宗旨、基本任务、具体任务。
3.了解药剂学的分支学科；剂型的重要性、分类；药物的传递系统，辅料在药物制剂中的应用；药剂学的发展史。
三、本部分分值（百分比）：
3%
第二章液体制剂
一、考试内容
1.液体制剂的概念与特点
2.液体制剂的溶剂和附加剂
3.低分子溶液剂
4.高分子溶液剂
5.溶胶剂
6.混悬剂
7.乳剂
8.不同给药途径的液体制剂
二、考试要求
1.掌握液体制剂的定义、特点、质量要求、分类。
2.熟记液体制剂常用的溶剂和附加剂。
3.掌握溶液型（低分子溶液和高分子溶液）；胶体型；乳剂型；混悬型液体制剂的概念、构造、性质、制备方法、质量评定以及在药剂学中的应用。
4.了解混悬剂、乳剂的物理稳定性；熟记混悬剂常用的稳定剂及乳剂的类型、特点、制备工艺、乳化剂的种类。
5.了解乳剂的形成理论，乳剂的类型鉴别方法。
6.了解搽剂、膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念。
三、本部分分值（百分比）：
13%
第三章灭菌制剂与无菌制剂
一、考试内容
1.无菌制剂与灭菌制剂的概念以及分类
2.注射剂
3.注射剂的制备
4.输液
5.注射用无菌粉末
6.眼用液体制剂
7.其他的灭菌以及无菌制剂
二、考试要求
1.掌握灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。
2.了解灭菌与无菌技术、空气净化技术、冷冻干燥技术。
3.熟记注射剂的定义、组成、分类、给药途径、特点、质量要求，常用溶剂及附加剂。
4.熟记注射剂等渗等张溶液的定义，并会熟练应用冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法计算等渗调节剂的用量。
5.熟记注射剂制备工艺流程图（生产流程、区域划分、总流程）。
6.了解注射用水的质量要求及其制备（制备注射用水流程、原水处理、蒸馏法制备注射用水）。
7.了解热原的定义、性质、污染途径、除去方法。
8.掌握注射剂、输液、粉针剂、服用制剂的制备方法并了解常用的生产设备。
9.熟记注射剂、输液的质量检查方法，并了解输液大生产中主要存在的问题及解决方法。
10.掌握VC注射液的实验原理、制备方法、处方分析、操作要点。
11.了解粉针剂的分类、质量要求、分装设备、存在的问题及解决方法。
三、本部分分值（百分比）：
13%
第四章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
一、考试内容
1.固体剂型的概述
2.散剂
3.颗粒剂
4.片剂
5.片剂的包衣
二、考试要求
1.了解固体剂型的分类、特点、制备工艺、制备原理、体内吸收路径，口服制剂吸收的快慢顺序比较，并了解增加药物溶出速度的方法。
2.了解散剂、颗粒剂的定义、粒度要求、分类、特点、制备工艺、质量检查项目。
3.了解粉碎、过筛、混合的概念、机理及主要设备。
4.掌握片剂的概念、特点、分类、常用的辅料。
5.掌握片剂各种制备方法、质量检查方法及设备。
6.熟记片剂的包衣工艺与材料、包衣方法与设备。
7.熟练掌握扑热息痛制备的实验原理、制备工艺过程、质量检查方法及影响片剂质量因素
的考查。
三、本部分分值（百分比）：
13%
第五章固体制剂—2（胶囊剂、滴丸和膜剂）
一、考试内容
1.胶囊剂
2.滴丸剂和膜剂
二、考试要求
1.掌握胶囊剂的概念、特点、分类、制备方法、质量检查方法。
2.掌握滴丸剂的概念、特点、常用基质及制备方法。
3.了解膜剂的概念、主要成膜材料、制备工艺、质量要求。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第六章半固体制剂
一、考试内容
1.软膏剂
2.眼膏剂
3.凝胶剂
4.栓剂
二、考试要求
1.掌握软膏剂的概念、性质、组成、类型、质量要求及质量检查方法。
2.熟记常用的软膏剂的基质、附加剂、制备方法及药物加入的一般方法。
3.了解眼膏剂的概念、质量要求、常用的基质、制备方法及质量检查方法。
4.一般了解凝胶剂的概念、分类、常用基质。
5.掌握栓剂的概念、性能、种类、用途、质量要求、处方组成及制备方法，了解置换价的含义及计算方法。
6.了解栓剂的治疗作用、临床的应用及栓剂的质量评价，直肠吸收的特点、影响吸收的因素。
三、本部分分值（百分比）：
8%
第七章气雾剂、喷物剂与粉雾剂
一、考试内容
1.气雾剂、喷物剂与粉雾剂的概述
2.气雾剂的组成
3.气雾剂的制备
4.喷物剂
5.吸入粉雾剂
二、考试要求
1.了解气雾剂、喷物剂与粉雾剂的概念，熟悉气雾剂的特点、分类、吸收过程及气雾剂的组成。
2.掌握气雾剂的处方类型、制备工艺、质量评定方法。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第八章浸出技术与中药制剂
一、考试内容
1.浸出技术与中药制剂的概述
2.浸出操作与设备
3.常用的浸出制剂
4.浸出制剂的质量控制
二、考试要求
1.掌握浸出制剂的概念和常用的浸出制剂的制备方法。
2.了解影响浸出的因素和浸出设备等。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第二篇药物制剂的基本理论
第九章药物溶液的形成理论
一、考试内容
1.药用溶剂的种类以及性质
2.药物溶解度以及溶出速度
3.药物溶液的性质与测定方法
二、考试要求
1.了解药用溶剂的种类、性质。
2.掌握药物溶解度的定义、表示方法、测定方法、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法。
3.掌握药物的溶出速度的表示方法以及影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。
4.了解药物溶液渗透压的含义、测定方法。
5.了解药物溶液的PH值的含义及测定方法。
6.了解药物溶液表面张力、粘度的测定方法。
三、本部分分值（百分比）：
4%
第十章表面活性剂
一、考试内容
1.表面活性剂的种类以及性质。
2.表面活性剂的分类。
3.表面活性剂的基本性质和应用。
二、考试要求
1.了解表面活性剂的概念、结构特征及吸附性。
2.熟记表面活性剂的分类方法、基本性质、生物学性质和应用。
三、本部分分值（百分比）：
4%
第十一章药物微粒分散系的基础理论
一、考试内容
1.了解微粒分散体系的概述
2.微粒分散系的主要性质和特点
3.微粒分散系的物理稳定性。
二、考试要求
1.了解微粒分散体系的概念、特殊性能、重要意义。
2.掌握微粒分散系的主要性质、物理稳定性。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第十二章药物制剂的稳定性
一、考试内容
1.药物制剂的稳定性的概述
2.药物制剂的稳定性的化学动力学基础
3.制剂中药物的化学降解途
4.影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
5.固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
6.药物稳定性试验方法
7.新药开发过程中药物系统稳定性研究
二、考试要求
1.了解研究药物制剂的稳定性的意义、任务。
2.掌握药物的化学动力学基础，如反应级数、温度对反应速率的影响与药物稳定性的预测。
3.熟记制剂中药物的化学降解途径，影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。
4.熟记药物稳定性试验方法。
三、本部分分值（百分比）：
6%
第十三章粉体学基础
一、考试内容
1.粉体学的概述
2.粉体的密度与空隙率
3.粉体粒子的性质
4.粉体的流动性与充填性
5.粉体的吸湿性与润湿性
6.粘附性与凝聚性
7.粉体的压缩特性
二、考试要求
1.了解粉体学的概念、粉体的性质。
2.掌握粉体的密度与空隙率、流动性与充填性以及粉体的吸湿性、润湿性、粘附性与凝聚性，压缩特性。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第十四章流变学基础
一、考试内容
1.流变学的概述
2.流变性质
3.蠕变性质的测定方法
二、考试要求
1.了解流变学的基本概念，在药剂学中的应用。
2.了解流变性质，蠕变性质的测定方法。
三、本部分分值（百分比）：
2%
第十五章药物制剂的设计
一、考试内容
1.药物制剂设计的概述
2.制剂设计的基础
3.药物制剂处方设计前的工作
4.药物制剂处方的优化设计方法
5.新药制剂的研究与申报
二、考试要求
1.了解药物制剂设计包括的主要内容。
2.掌握制剂设计的基础工作。
3.掌握药物制剂处方的优化设计方法。
三、本部分分值（百分比）：
4%
第三篇药物制剂的新技术与新剂型
第十六章制剂新技术
一、考试内容
1.固体分散技术
2.包合技术
3.纳米乳与亚纳米乳的制备技术
4.微囊与微球的制备技术
5.纳米囊与纳米球的制备技术
6.脂质体的制备技术
二、考试要求
1.熟记固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳、微囊与微球、纳米囊与纳米球、脂质体的制备技术的概念。
2.了解固体分散技术载体材料，固体分散体的类型，制备方法，速释与缓释原理以及固体分散体的物相鉴定。
3.了解包合技术所使用的包合材料，包合作用的影响因素，包合物的制备方法，包合物的验证方法。
4.了解纳米乳与亚纳米乳的常用乳化剂与助乳化剂，纳米乳与亚纳米乳的制备方法和质量评定。
5.了解微囊与微球的囊心物与囊材，微囊与微球的制备方法及影响粒径的因素、质量评价。
6.了解微囊与微球中药物释放及体内的转运过程中。
7.了解纳米囊与纳米球的制备方法，影响纳米囊与纳米球的包封率、收率及载药量的因素，以及纳米囊与纳米球的稳定性及质量评定。
8.了解脂质体的组成与结构，理化性质，制备脂质体的材料，制备方法，脂质体的修饰，质量评价。
三、本部分分值（百分比）：
8%
第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂
一、考试内容
1.缓释制剂、控释制剂的概述
2.口服定时和定位释药系统
3.靶向制剂
二、考试要求
1.记缓释制剂、控释制剂的概念、特点、释药原理和方法。
2.掌握缓释、控释制剂的设计及体内、外的评价。
3.了解口服定时和定位释药系统的原理和方法。
4.掌握靶向制剂的概念、分类。
5.了解被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂的概念及种类。
三、本部分分值（百分比）：
6%
第十八章透皮给药制剂
一、考试内容
1.经皮吸收制剂的概述
2.经皮吸收制剂的研究
3.经皮吸收制剂的制备
二、考试要求
1.掌握经皮吸收制剂的概念、特点、吸收途径、分类。
2.了解影响药物经皮吸收的因素。
3.熟记经皮吸收制剂中常用的吸收促进剂。
4.了解促进药物经皮吸收的新技术和经皮吸收技术的研究内容。
5.掌握经皮吸收制剂的制备方法。
6.熟悉经皮吸收制剂的释放度测定方法和质量控制项目。
三、本部分分值（百分比）：
6%
第十九章生物技术药物制剂
一、考试内容
1.概述
2.蛋白质类药物的处方及制备工艺
3.蛋白质类药物新型给药系统
4.蛋白质类药物制剂的评价方法
二、考试要求
1.熟悉蛋白质类药物质量评价方法。
2.了解蛋白质类药物的结构与稳定性，蛋白质类药物制剂的处方设计及蛋白质类药物的释放系统。
三、本部分分值（百分比）：
2%
七、试卷结构与题型
1、执行辽宁医学院考试管理规定中第十三条命题基本原则及基本要求和第十四条试卷设计的要求。
2、试卷结构
选择题（百分比）：
35%
填空题（百分比）：
15%
名词解释（百分比）：
10%
简答题（百分比）：
20%
论述（百分比）：
20%
各题型答题的要求：
试题难易程度：
容易（40%）、中等（50%）、较难（10%）
每套试卷的覆盖面：
100%
八、参考书
梁文权主编，《生物药剂学和药物动力学》，人民卫生出版社，2007年
平其能等编著,《现代药剂学》，中国医药科技出版社，2001年
陆彬主编,《药物新剂型与新技术》，人民卫生出版社，1998年
九、样题：
药剂学
一、选择题：
（请将答案填写在下面表格内；A、B型题每题1分，X型题每题2分，共34分）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
A型题：
（每题只有一个最佳答案）
1、指出药剂学的宗旨中哪一条是错误的（）
A、安全B、有效C、多功能D、稳定E、使用方便
2、低分子溶液剂质点的直径是（）
A、>1nmB、>1μmC、<1μmD、<1nmE、<10μm
3、根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比（）
A、混悬微粒的半径B、混悬微粒的粒度C、混悬微粒的半径平方D、混悬微粒的粉碎度
E、混悬微粒的直径
4、在制备O/W型乳剂应选用乳化剂的HLB值范围为（）
A、3～8B、8～16C、8～12D、3～10E、2～6
5、验证热压灭菌法可靠性的标准是（）
A、F值B、Z值C、N值D、F0值E、D值
6、对等渗和等张溶液叙述正确的是（）
A、等张溶液是指渗透压与血浆相等的溶液B、0.9％的氯化钠既是等渗又是等张溶液
C、等渗是一个生物学概念D、等张是一个物理化学概念E、等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液
7、冷冻干燥制品的正确制备过程是（）
A、预冻→测定产品共熔点→升华干燥→再干燥B、预冻→升华干燥→测定产品共熔点→再干燥
C、测定产品共熔点→预冻→升华干燥→再干燥D、测定产品共熔点→升华干燥→预冻→再干燥
E、测定产品共熔点→干燥→预冻→升华再干燥
8、以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为（）
A、万能粉碎机B、球磨机C、流能磨D、胶体磨E、冲击式粉碎机
9、当硬胶囊内容物为易风化药物时，将使硬胶囊（）
A、分解B、软化C、变脆D、变形E、变色
10、处方中药物的剂量很小时，制备片剂可采用下列哪种工艺（）
A、结晶压片法B、干法制粒法C、粉末直接压片法D、湿法制粒压片法E、空白颗粒法
11、小剂量药物硝酸甘油片的处方如下：
乳糖88.8g
糖粉38.0g
17％的淀粉浆适量
10％的硝酸甘油乙醇溶液0.6g
硬脂酸镁1.0g
制成1000片（每片含硝酸甘油0.5mg）
硬脂酸镁的作用是（）
A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂E、颗粒剂
12、复方乙酰水杨酸片中，不适合添加的辅料是（）
A、淀粉浆B、滑石粉C、淀粉D、液体石蜡E、硬脂酸镁
13、下列物质中，不是乳剂型软膏基质的乳化剂的是（）
A、十二烷基硫酸钠B、吐温类C、三乙醇胺D、硬脂酸钠E、司盘类
14、某栓剂每枚含药物0.2g，可可豆脂空白栓重2g，已知药物的DV＝1.6，则每枚含药栓需可可豆脂为（）
A、1.975gB、1.687gC、1.715gD、1.800gE、1.875g
15、要制备起全身作用的栓剂，以下说法正确的是（）
A、水溶性药物选择脂溶性基质B、脂溶性药物选择脂溶性基质C、脂溶性药物选择中性基质
D、水溶性药物选择水溶性基质E、药物与基质无关
16、用45％司盘60（HLB＝4.7）和55％吐温（HLB＝14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值为（）
A、4.7B、14.9C、19.6D、10.3E、9.8
17、Arrhenius方程：
K=Ae-E/RT，请指出E是下面哪一项：
A、频率因子B、活化能C、气体常数D、绝对温度E、速度常数
18、在稳定性实验方法中，当温度采用60℃，相对湿度为75±5％以及90±5％，光照为4500±500Lx的条件下进行的实验是（）
A、长期实验B、加速实验C、常规实验D、影响因素实验E、经典恒温实验
19、当絮凝剂加入使ξ电位降低为多少时，可以形成疏松、不易结块而且容易分散的絮凝物（）
A、20～25mvB、30～40mvC、40～50mvD、50～66mvE、＞100mv
20、具有膜控型和骨架型特点的是经皮吸收剂中的哪一类（）
A、膜控释型B、粘胶分散型C、骨架分散型D、微贮库型E、都不是
21、固体分散体中药物溶出速率快慢顺序正确的是（）
A、无定型＞微晶态＞分子状态B、分子状态＞微晶态＞无定型C、微晶态＞分子状态＞无定型
D、分子状态＞无定型＞微晶态E、微晶态＞无定型＞分子状态
22、单凝聚法制备微囊时，加入硫酸钠水溶液的作用是（）
A、凝聚剂B、稳定剂C、阻滞剂D、增塑剂E、稀释剂
23、密度不同的药物在制备散剂时采用（）
A、将轻者加在重者之上混合B、等量递加混合C、将重者加在轻者之上混合D、搅拌混合E、多次过筛混合
B型题（每题有一个正确答案，备选项可以重复选择，也可以不选）
下列原因可造成：
A、裂片B、粘冲C、崩解迟缓D、片剂差异过大E、色斑
24、含水量过大或冲头表面粗糙（）
25、片剂的弹性复原以及压力分布不均匀（）
26、颗粒大小不均，流动性不好（）
27、混料不均或模具被油污污染（）
A、
B、
C、
D、
E、
从上述公式中找出下面相应的定律的名称
28、Higuchi方程（）
29、Arrhenius指数方程（）
30、Stokes沉降定律（）
X型题（每题有两个或两个以上的正确答案）
31、影响片剂成型的主要因素有（）
A、药物的可压性与药物的熔点B、粘合剂用量的大小C、颗粒的流动D、压片时压力的大小与加压的时间
E、药物含量的高低
32、药物微囊化的优点有（）
A、延长药效B、掩盖不良气味C、增加药物稳定性D、改善药物的流动性和可压性E、降低毒副作用
二、填空题（每空0.5分，共15分）
1、热原的污染途径有、、、、
。
2、软胶囊的制备方法有和。
3、气雾剂是由，，和组成的。
4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、和的方法加入。
5、局部作用的栓剂应选择融化、释药速度的基质；全身作用的栓剂应选择释药速度的基质。
6、药物溶解度测定方法有两种：
一种方法是药物溶解度及测定方法，另一种是药物的溶解度及测定方法。
7、一般而言，离子表面活性剂的毒性最大，其次是离子表面活性剂，离子表面活性剂的毒性最小。
8、制剂中药物化学降解主要途径有、。
9、长期试验是在接近药品的实际条件下进行的，其目的是为制定药物的提供依据。
10、固体分散体的载体材料有水溶性、水不溶性和。
11、水不溶性骨架片中，药物通过骨架中许多弯曲的孔道扩散释放，骨架的孔隙越多，药物释放越；曲率越大，分子扩散所经路程越，药物释放越。
12、液态药物或剂量小于50mg的固体药物，制备固体分散体宜采用法。
三、名词解释（每题3分，共15分）
1.胶束
2.起昙与昙点
3.临界相对湿度
4.固体分散体
5.潜溶和潜溶剂
四、简答题（每题5分，共20分）
1、配制500ml2%盐酸普鲁卡因注射液，需要加多少氯化钠，使成为等渗液？
（1%氯化钠溶液冰点降低为-0.58℃，盐酸普鲁卡因溶液冰点降低为0.12℃。
）
2、简答测定置换价的方法及置换价测定的意义？
3、表面活性剂在药剂学中都有哪些用途？
4、影响微囊粒径的因素有哪些？
五、论述题（共16分）
1、（8分）通过扑热息痛片的制备及质量检查实验，要求写出：
（1）制粒的目的
（2）湿法制粒的工艺流程
（3）质量检查项目
2、（8分）用Noyes-Whitney方程分析影响药物溶出速度的因素及增加药物溶出速度的方法？
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