纠正与预防措施控制程序.docx
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纠正与预防措施控制程序
文件名称
纠正与预防措施控制程序
文件编号
版本
A
拟案
杜小敏
审核
批准
批准日期
纠正与预防措施控制程序修订记录
序号
修订日期
版本
页次
修订内容摘要
1
A
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新版发行
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1.目的
为及时有效消除公司潜在或发生的体系管理不合格原因,以免对质量产生影响而进行分析采取必要的控制,确保不合格品的产生,特制订本程序。
2.范围
适用于已出现的或潜在不符合质量/有害物质过程管理体系要求和产品要求的情况采取相应的措施。
、
3.权责
3.1管理者代表:
负责定期监察各部门的管理体系运行状况,并审核预防措施计划及监察执行情况。
3.2品质部:
负责HSF控制、进料、制程巡查、成品检验、客户抱怨发生之不合格处理及跟进、负责内部审核、各部门目标执行情况的监督,识别其未达成情况,并监督其落实。
3.3人力资源部:
负责环境安全方面不合格原因的识别及跟进。
3.4营销中心:
客户抱怨时《纠正与预防改善报告》之发出及跟进。
3.5生产/SMT:
生产过程中HSF控制及不合格之反馈及落实。
3.6各相关部门:
负责提供纠正或预防措施建议;确保纠正或预防措施的有效执行;记录及报告进行纠正或预防措施的改善结果;消除本部门潜在不合格现象,防止不合格的发生。
4.定义
4.1预防措施:
为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.2纠正措施:
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
5.作业内容
5.1纠正和预防措施的提出,当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时,应采取相应的纠正或预防措施:
5.1.1当进料检验不合格时由IQC发出《供应商品质改善报告》,要求境内供应商/外包商3个工作日回复《供应商品质改善报告》,境外或境内代理商要求一个月之内回复。
若连续3个送检批OK则可以结案;若连续一个月未送货或未生产,经品质部主管批准可自动结案。
5.1.2生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。
a)生产/SMT、工程和品质负责识別生产过程中已发生的不合格,工程部技术人员负责识别测试,纠正、预防不合格品。
b)生产线已发现的不合格,则由生产/SMT或IPQC开出《品质异常联络单》,由工程确认,并通知相关部门在4小时内完成共同纠正,预防改善措施,如因材料因素导致时。
需通知品质确认,同时由品质发出《供应商品质改善报告》,将不合格内容或潜在不合格作详细描述,要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回复。
由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。
否则返回重新评估。
c)生产线发现制程或产品已超出本公司要求HSF目标,则需由品质部开出《品质异常联络单》要求进行改善,并汇报管代,紧急情况下由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因,并采取纠正和预防措施。
5.1.3IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良,且不合格超过规定比例时,由IPQC发出《品质异常联络单》,报告需4小时内回复。
品质跟踪确认,每2小时一次,如4小时内确认OK则结案
5.1.4OQC/QA检验时发现的不合格及潜在不合格。
a)OQC/QA抽检发现不良且比例超过规定要求时,由品质人员开出《返工单》,由责任部门在4小时内提出改善、预防措施,品质跟踪确认,若连续3个送检批OK则可以结案;若连续一个月未送货或未生产,经品管主管批准可自动结案,否则召集相关部门对不合格进行检讨,并重新进行有效的纠正和预防原因分析及对策。
5.1.5客戶投诉的不合格及潜在不合格。
a)由售后人员发出书面的客诉报告给品质,由品质部组织相关部门召开检讨会,提出纠正改善措施或预防措施。
并在三天内回复给客户。
纠正、预防措施改善效果由品质相关人员进行跟踪确认.若一个月内未出现类似客护抱怨即可结案。
b)当客户发现本公司出货环保产品超出RoHS标准时,则需由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因,并采取纠正和预防措施。
并对已出货环保产品按《产品召回控制程序》进行回收处理。
5.1.6设备﹑治具已出现的不合格及潜在不合格。
a)由工程技术人员、生产管理或相关人员负责对其进行标识。
b)当出现不合格时,相关部门及时提出,并采取纠正、预防措施。
c)当环保与非环保无分开放置和混用,则相关部门作紧急分析已发生或潜在原因,并采取纠正和预防措施。
如已出货产品经检测已超出RoHS标准时,则对已出货环保产品按《产品召回控制程序》进行回收处理。
5.1.7SPC运用分析出的不合格。
则相关部门共同分析原因,并提出相应的纠正
或预防措施,分析方法参考《数据统计分析控制程序》。
5.1.8内部审核提出的不合格项,由品质发出《纠正与预防改善报告》,交相关部门在三个工作日内回复,各相关内审员按回复的日期在15个工作日内确认是否改善,若改善有效即可结案。
5.1.9管理评审会上提出的不合格、如目标不达标的情况,由品质发出《纠正与预防措施报告》,交相关部门在三个工作日内回复。
品质验证结果,如在下一个统计周期达到目标则可结案。
5.1.10其它的不合格及潜在异常。
a)由可能出现异常的责任部门召集相关部门进行处理。
并进行纠正、预防措施分析。
b)各部门因HSF不合格时发出之《品质异常联络单》,经查明原因后,如是供应商责任,需按照供应商签署的《不含有保证书》进行处理,如是公司内部责任,则由相关部门马上进行整改,如有效即可结案。
5.2纠正措施处理程序:
当发生不合格时,各部门应采取措施消除不合格的原因,防止再次发生,纠正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应。
a)评审不合格(包括客户抱怨)
b)确定不合格的原因
c)评价确保不合格不再发生的措施需求
d)确定和实施所需的措施
e)记录所采取措施的结果
f)评审所采取的纠正措施
5.3预防措施处理程序
当发现有己探明或潜在的不合格时,各部门应确定措施,消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
a)确定潜在不合格及其原因
b)评价防止不合格发生的措施的需求
c)确定并实施所需的措施
d)记录所采取措施的结果
e)评审所采取的纠正措施
5.4标准化:
当纠正/预防措施涉及到文件的变更时,相关责任人须及时对其系统文件进行修订完善。
6.相关文件
6.1《不合格品控制程序》
6.2《不合格ROHS指令产品控制程序》
6.3《产品召回控制程序》
7.使用表单
7.1《供应商品质改善报告》
7.2《品质异常联络单》
7.2《纠正与预防改善报告》
纠正、预防措施实施过程图
过程图
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部
品质部/生产部/工程部/企划部
作业要点
责任部门
责任部门负责识别已发生不合格的纠正措施,潜在不合格及时知会相关部门
相关部门对已发生的不合格,潜在不合格的原因进行分析
相关部门提出已发生不合格的纠正措施,潜在不合格的预防措施
品质部或责任部门评审对策的可行性及纠正后改善对策的确认。
责任部门按纠正措施,预防措施执行落实。
对已发生的不合格的纠正措施,预防措施的有效性进行验证
对验证有效措施进行标准化
将相关记录存档
分析不合格原因
提出纠正措施或预防措施
执行纠正措旆预防措施
标准化
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