纠正和预防措施程序.doc

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XXX有限公司

文件编号：

程序文件

版本：

A

纠正和预防措施程序

页码：

1/7

目录

1、目的

2、范围

3、相关文件

4、职责

5、工作程序

6、报告和记录

受控状态

受文部门

修改履历

日期

修改码

页次

修改单号

修改内容简述

修改人

备注

XXX有限公司

编号

纠正和预防措施程序

版本

A

第2页共7页

编制/日期

审核/日期

批准/日期

1.目的

为消除实际的或潜在的不合格因素。

针对存在的问题，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品质量和体系运行的有效性。

2.范围

适用于本厂产品、过程和质量体系中所发现的不合格或预防不合格的产品，而采取的纠正和预防措施。

3.相关文件

3.1《文件控制程序》

3.2《记录控制程序》

4.职责

4.1品保部负责纠正和预防措施的归口管理，负责时时跟踪和验证它的有效性。

4.2各职能部门负责制订本部门产品、过程和质量体系中已产生不合格和潜在不合格的纠正和预防措施。

4.3各职能部门按制订的纠正和预防措施的要求执行。

完成后报告品保部。

5.工作程序

5.1制订纠正措施的依据

A.内、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告及开出的不合格项报告单。

B.不合格品报告单。

C.管理评审提出的整改要求。

D.顾客投诉和有关顾客信息。

提出的不合格。

E.各部门日常检查中发现的不合格。

5.2制订预防措施的依据

A.内、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告中发现的信息。

B过程和作业中有关质量的信息。

C.让步接收的信息

D.顾客投诉和服务报告的信息。

E.统计技术应用等质量记录中的信息。

F.管理评审提出的预防措施。

5.3对5.1，5.2要采取纠正和预防措施时，首先由责任部门填写“纠正和预防措施表”。

，内部质量体系、过程和产品质量审核的纠正和预防措施可不填此表，直接使用“不符合项报告单”关闭。

对已发生和潜在的不合格进行调查，分析其原因，明确责任部门。

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纠正和预防措施程序版本A第3页共7页

5.4由责任部门根据问题的重要程度制订“纠正和预防措施表”，措施应包括以下内容：

措施计划、实施人、完成时间、报告部门。

5.5“纠正和预防措施表”制订部门一分，同时报品保部一份，以便品保部的跟踪和检查。

5.6纠正和预防措施的实施和验证

5.6.1在实施过程中，品保部应派人或内部质量审核员负责跟踪和监督，完成后验证“纠正和预防措施”的有效性，并把结果写在“纠正和预防措施表”或“不符合项报告”的相应栏目内。

5.6.2若跟踪结果未按期完成，应督促其抓紧完成，若跟踪结果无明显效果时，监督其重要制定纠正和预防措施。

5.6.3当纠正和预防措施执行有效，而需要修改文件时，应按《文件控制程序》执行更改工作。

5.7在实施纠正和预防措施时应考虑的要求：

5.7.1在实施纠正和预防措施的过程中采用防错技术。

5.7.2将已采用的纠正措施和实施的控制，来消除其他类似的过程和产品中存在和潜在不合格的原因。

5.7.3应对从顾客的制造工厂、工程部门及经销商处退回的产品，技术部、品保部应马上进行有效的分析。

适当时应实施纠正和预防措施，以防止再发生。

本厂应尽可能缩短周期，保存分析记录，在顾客要求时可提供。

5.8对于重大或顾客有要求采用八个步骤（8D）方法（附录一）来进行纠正措施时，填写“8D报告单”。

即不使用上述的“纠正和预防措施表”。

八个步骤如下：

（1）成立小组。

（2）采用问题。

（3）采取临时措施来限制损失，并评价其有效性。

（4）查明根本原因，并检查其是否真正是根本原因。

（5）确立消除措施并试着检查其有效性。

（6）采取消除措施并检查其效果。

（7）确立防止问题再发生的措施。

（8）小组总结，稳定成果。

5.9所有纠正和预防措施由品保部提交管理评审。

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纠正和预防措施程序版本A第4页共7页

5.10本程序的质量记录按《记录控制程序》执行。

6.记录和报告

6.1“纠正和预防措施表”

6.2“8D报告单”

7.附录

7.1“8D”方法说明

8-8-3

纠正措施预防表

No:

项目

名称

要求纠正和预

防措施的来源

责任

部门

一、不合格情况或潜在不合格信息

二、不合格或潜在不合格原因：

（明确责任部门）

调查人：

日期：

三、责任部门制定纠正和预防措施（包括内容、执行人、要求完成时间）

措施制定人：

日期：

审查批准人：

日期：

完成后情况记录和报告：

责任部门负责人：

日期：

完成后情况记录和报告：

品保部签字：

年月日

备注

记录：

___________审核：

________________年_______月_______日

8-8-4

“8D”报告单

项目：

编号：

开始日期：

报告日期：

零件名称：

零件号：

1.小组

组员：

部门：

联系电话：

组长：

2.问题描述（定义）：

3.临时性措施：

效果（%）

实施日期：

4.根本原因分析：

影响程度（%）

5.选择永久性的纠正措施：

（确立消除的措施）

验证有效性：

效果（%）

6.实施永久性措施：

（实施确定消除措施）

实施日期：

7.实施预防措施：

（防止再发生）

实施日期：

8.小组总结、评定结果、奖励小组成员：

8-8-5

附录一

8D方法说明

觉察问题

1.采用小组解决问题的方法

建立一个小组，小组成员具备工艺产品的知识，有配备的时间和授权的权限，应具有所要求的解决问题和实施纠正措施的技术素质，小组必须有一个指定的带头人。

2.说明问题

用可量化的术语，如与该问题有关的人、内容、时间、地点、原因、方式和程度（5W2H）

等详细说明内部/外部客户的问题。

3.实施并实验临时性（抑制）措施

确定和实施临时性的纠正措施，将问题的影响与任何内部、外部、客户隔离，直到得到永久性纠正措施，并对临时性的纠正措施有效性进行验证。

4.确定和验证根本原因

确定可以用来解释问题起因的所有潜在原因，通过对问题的说明和数据测试来验证根本原因。

确定可采用的其他纠正措施来消除根本原因。

5.选择和验证纠正措施

通过生产前的测试方案，定量的确定所选择的纠正措施能够解决客户的问题，且不会产生其他不希望发生的副作用，如有必要，根据对危险性来确定应急措施。

6.实施永久性纠正措施

确定并实施最佳永久性纠正措施，选择正在进行的控制活动来确保根本原因的消除，一旦在生产中应用该措施，就要监督其长期效果，如有必要实施应急措施。

7.防止再发生

修改现有的管理系统，操作系统、工作惯例与规程，以防止这一问题和所有类似问题的重复发生。

8.向小组祝贺

承认小组的集体努力

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