微丸车间Wu.docx
《微丸车间Wu.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微丸车间Wu.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
微丸车间Wu
杭州生物营养技术有限公司
药辅车间生产标准操作程序目录
SOP-SC-11-001（01）领料标准操作程序
SOP-SC-11-002（01）粉碎岗位操作法
SOP-SC-11-003（01）FC-250F型高速粉碎机标准操作程序
SOP-SC-11-004（01）FC-250F型高速粉碎机清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-005（01）配料混合岗位操作法
SOP-SC-11-006（01）CH-100A型槽形混合机标准操作程序
SOP-SC-11-007（01）CH-100A型槽形混合机清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-008（01）微丸丸芯制粒岗位操作法
SOP-SC-11-009（01）BZJ-1000F型离心式包衣造粒机标准操作程序
SOP-SC-11-010（01）BZJ-1000F型离心式包衣造粒机清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-011（01）干燥岗位操作法
SOP-SC-11-012（01）FL-120型高效沸腾干燥机标准操作程序
SOP-SC-11-013（01）FL-120型高效沸腾干燥机清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-014（01）分筛岗位操作法
SOP-SC-11-015（01）ZS-1000-3型振动筛标准操作程序
SOP-SC-11-016（01）ZS-1000-3型振动筛清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-017（01）中间站岗位操作法
SOP-SC-11-018（01）总混岗位操作法
SOP-SC-11-019（01）SZG-750型双锥回转混合机标准操作程序
SOP-SC-11-020（01）SZG-750型双锥回转混合机清洁和维护标准操作程序
SOP-SC-11-021（01）内包岗位操作法
SOP-SC-11-022（01）外包岗位操作法
SOP-SC-11-023（01）TUOER型滤桶式单机除尘净化机组标准操作程序
SOP-SC-11-024（01）TUOER型滤桶式单机除尘净化机组清洗和维护标准操作
程序
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
领料标准操作程序
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-001（01）
页数
共2页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间、仓库
1．目的建立领料标准操作程序，使领料顺序化、规范化
2．范围适用仓储发料及车间领料岗位
3．责任者仓储负责人、QA员、车间班组长、领料工
4．操作法
4．1责任人按“生产前现场检查标准操作程序”的要求仔细检查，并作好记录。
4．2按生产指令提前作好领料准备，将所需原辅物料、包装材料领入车间。
特殊物料按相应规定进行操作。
对所用的不锈钢桶等用具与物料直接接触的部位用蘸有75％乙醇的丝光毛巾进行擦拭，15分钟后才好使用。
4．3领料时要按复核制度的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
4．4发现下列问题时领用终止进行。
4．4．1未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
4．4．2包装容器内无标签式签单、合格证。
4．4．3因包装已破损、内容物已受到污染。
4．4．4已变质、虫蛀、鼠咬等。
4．4．5有效期已过但未曾复检。
4．5领出的物料则按品名、批号、规格堆放整齐。
4．6做好物料领用记录，双方经手人必须在领发料记录上签字。
4．7领料员在缓冲间将物料去外包装，并用75%乙醇擦试物料内包装层表面，紫外灯消毒半小时，然后将已脱包物品送入物料暂存间。
4．8外包材料则送入外包装间储备室，按包装材料备料岗位操作法进行操作。
内包材料则在缓冲间脱去外皮，并用75%乙醇擦试物料内包装层表面，紫外灯消毒
SOP-SC-11-001（01）共2页第2页半小时，送入内包材暂存间。
经领、发料员双方交接清楚并签名。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
粉碎岗位操作法
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-002（01）
页数
共4页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．生产操作法
1．1操作过程
1．1．1生产前对粉碎机进行全面检查，检查各部件是否正常，润滑油是否加足，集粉滤袋有否装好，出料口是否扎好，接通电源检查粉碎机是否运转正常。
1．1．2根据工艺要求和需粉碎物料的性状进行粉碎。
1．1．3粉碎直径不大于10毫米的物料，根据筛网的不同粉碎后物料直径为≤0.125mm。
1．1．4用小推车将物料从物料暂存间拉到粉碎间。
1．1．5按粉碎机设备操作SOP-SC-11-003规定的程序进行粉碎。
1．1．6粉碎过程中操作人员应随时注意机器运转情况，并随时均匀加料，使物料在料斗中保持在2/3左右。
若发现机器异常应立即关机，并切断电源，打开机器进行检查，检查无误后，装好机器，重新开始粉碎。
1．1．7在粉碎过程中，应根据粉碎物料的工艺要求，每粉碎100kg物料抽查一次粉碎物料的目数是否符合要求，若不合格，应重新更换筛网并重新粉碎。
1．1．8粉碎操作要做好生产记录。
1．1．9生产结束后，及时将粉碎物料外贴上标签，注明品名、规格、批号、代号、数量、生产日期操作人等，得到发放的流转证后，向下道工序移交。
并对场地、设备按SOP-SC-11-004（01）进行清洗。
1．1．10生产结束后，应对比粉碎前后总重量，计算平衡率是否符合要求，不符
SOP-SC-11-002（01）共4页第2页
应查明原因。
1．2操作注意事项
1．2．1粉碎物料必须移交清楚，并双方填写移交记录后，才能进行本岗位生产。
1．2．2上次操作结束，清场后必须取得清场合格证，否则不得进行本次的生产操作。
1．2．3粉碎作业时，操作人员应随时注意机器运转情况，注意输料器的进料速度，避免加料过快导致机腔堵塞，过慢导致粉碎粒度太细。
2．重点操作的复核、复查制
2．1粉碎前应看粉碎物料的品名、规格、批号、重量等是否相符。
2．2复核筛网孔径是否符合要求，筛面是否平整无破损。
2．3生产过程中应每100kg检查一次粉碎粒度是否符合要求，有无异物混入。
2．4投料、称重等操作均需采用双人制，一人操作一人复核，操作者、复核者均应在记录上签字。
3．中间产品质量标准及控制
3．1粒度
根据粉碎物料的要求，以能通过相应目数的不锈钢筛网为原则。
检查方法：
取100g粉碎后物料，置不锈钢筛上过筛能通过的应占总量的99%以上。
3．2异物
不得有木屑、金属屑、纸屑、玻璃纸、毛发等。
4．安全防火和劳动保护
4．1操作人员应按SOP-SC-07-029（01）操作并戴好消毒手套。
4．2操作过程中，操作人员不可靠近粉碎机的传动部位，不得把手或其它东西伸入斗内，以防造成不必要的损伤。
4．3操作人员应随时注意机器运转情况，如发现机器有不正常怪声或堵塞不转时应立即关机检查。
4．4打开机器更换筛网或检查机器时，应切断电源，以防碰到设备开关，意外运转造成人员伤害。
4．5机器运转时，机器上不可放置任何器具，以防机器运转震荡时将器具造成不必要的损伤。
4．6机器未停稳，不得开启任何部件。
SOP-SC-11-002（01）共4页第3页
4．7设备清洗时，不得使用蘸有酒精的丝光巾或铜丝刷揩刷，更不能用水冲洗，以免发生触电事故。
5．异常情况处理
5．1常见的异常情况及处理方法见下表：
序号
异常情况
原因
处理方法
1
细粉内有小颗粒
筛网破损
筛网孔径偏大
更换筛网
更换适当筛网
2
物料下料太慢
筛网堵塞
机器发热
清洗筛网
打开冷却水
3
机器发出异声或不转
固定螺丝、指针松动
金属异物等落入
机件磨损
筛网被堵塞
未开循环水，物料因为发热而发粘
紧固螺丝，栓
停机后，除去异物
加润滑油
停机后，除去堵塞物
打开循环水，除去发粘物料
5．2设备的异常情况与排除方法详见设备使用标准操作程序。
5．3操作中出现的异常情况如按常规处理方法仍不能排除的，应及时上报生产部或设备动力部，直到异常情况排除后，才能继续操作。
6．设备的使用、维护和清洗
6．1使用按SOP-SC-11-003标准操作规程进行。
6．2清洗与维护按SOP-SC-11-004清洗维护操作规程进行。
7．技术经济指标的计算
粉碎岗位考核粉碎平衡率
粉碎平衡率（%）=已粉碎物料总重量/粉碎前物料总重量×100%
收率应控制在98%以上
8．工艺卫生与环境卫生
8．1本岗位属洁净区，应符合SMP-WS-07-001（01）管理的规定。
8．2有关洁净区的工艺卫生和环境卫生要求，按照SMP-WS-07-003（01）、SMP-
WS-07-010（01）卫生规定要求执行。
9．度量衡器检查与校正
SOP-SC-11-002（01）共4页第4页
9．1电子台秤按SOP-SB-05-020（01）检查操作。
9．2电子台秤每年请当地计量局检定一次。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
FC-250F型高速粉碎机标准操作程序
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-003（01）
页数
共2页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．目的建立FC-250F型高速粉碎机标准操作程序，防止事故的发生，保证粉碎机正常运转
2．范围适用于FC-250F型高速粉碎机使用操作
3．责任人岗位员工
4．操作规程
4．1操作前检查
4．1．1责任人在操作或维修本设备前,应熟悉其工作原理、机械结构和控制系统，并进行相应的学习和培训考核。
4．1．2责任人按“生产前现场检查标准操作程序”的要求仔细检查，并作好记录。
4．1．3检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适，冷却水管是否完好畅通。
4．1．4每班开机前加润滑油。
4．1．5拧紧机器所有固定螺钉，尤其定期检查活动齿的固定螺母有否松动，每班开机前检查机腔内有无铁屑等杂物。
4．1．6用布袋为收集袋，要求扎紧、扎牢，做到开机后没有粉尘外露并检查打粉机筛片安装是否到位，滑槽推进去打粉榔头不能碰到，并备用多块不同网片、以解决粉碎不同细度的要求。
4．1．7粉碎前要先用手动皮带轮使其转动几圈无异常现象后再点击电源开关（即开即停）2－3次，无异常现象后试开机看是否正常。
若有故障，及时排除。
4．1．8工作前，先对网筛及其他与物料直接接触的部位用蘸有75％乙醇的丝光毛巾进行擦拭，15分钟后才好使用。
4．2粉碎
4．2．1打开冷却水龙头。
SOP-SC-11-003（01）共2页第2页
4．2．2将需粉碎物料均匀的加到料斗里。
4．2．3开启机器调节料槽震动频率，使粉碎电流维持在7~10A之间。
4．2．4当收集袋收集到一定量（不宜超过布袋容积的3/4）的物料，需停机解下布袋，将物料移至中转桶里。
4．2．5粉碎物料快完时应减慢送料速度，直到电流表指针平稳降到零。
切断电源，
按SOP-SC-07-027（01）进行清场工作。
4．2．6如停车时日较长（3－5天）做好维护保养工作，谨防生锈，谨防粉尘等。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
FC-250F型高速粉碎机清洁和维护标准操作程序
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-004（01）
页数
共1页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．目的建立FC-250F型高速粉碎机型清洁标准操作程序，确保药物粉碎的清洁
2．范围适用于FC-250F型高效粉碎机使用操作
3．责任人岗位员工、检修工
4．程序
4．1清洁工具与材料
4．1．1清洁工具：
丝光毛巾，不锈钢桶。
4．1．2清洁材料：
饮用水，纯化水，75%乙醇。
4．2拆下料斗，先用饮用水对料斗进行冲洗3遍,再用纯化水对料斗进行冲洗3次,最后用蘸有75%乙醇的丝光毛巾对料斗内壁和不锈钢桶进行消毒。
4．3洗干净后，把他们放到器皿存放室指定地点。
4．4把用过的塑料袋，尼龙绳等废物放到垃圾袋，通过传递窗转移出洁净区。
4．5用干净的丝光毛巾对设备的外表面及吸尘斗内外擦干净。
4．6清扫地上的脏物并用干净的丝光毛巾把地面及四面墙壁2.2m以下擦拭干净。
4．7完毕后，把所用的器具清洗干净，放回洁具室指定位置。
4．8等检查合格后，关闭电源。
4．9维修后称重榔头安装时对称的两只须重量相同或相近，保持平衡，以减少机器的磨损，同时要每班开机前对设备转动部位加油润滑。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
配料混合岗位操作法
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-005（01）
页数
共2页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．操作过程
1．1从上道工序将需混合的物料移至混合间。
1．2按生产指令要求核对各物料的名称、重量。
1．3按SOP-SC-11-006（01）试运转。
1．4将需混合的物料按工艺配方，投入混合机。
1．5开启混合机，混合7分钟，停机出料。
1．6打开盖子，将混合后物料装入周转桶，填好桶签，送中间站，填好生产记录。
2．注意事项
2．1称量操作时应采用双人制复核，一人称量、一人复核，操作员均应签名。
2．2投料时应避免杂物掉入混合槽内。
3．中间产品质量标准及控制
配料混合岗位主要控制配方的准确性及混合的时间与均匀性。
4．安全防火和劳动保护
4．1操作人员应按要求穿戴好洁净服、口罩、戴好消毒手套。
4．2搅拌时严禁用手或其它工具清理机器、取物料。
4．3操作人员应随时注意机器的运转情况，如发现有不正常怪声时应立即停车检查。
5．异常情况处理和报告
5．1设备的异常情况与排除见设备安全使用标准操作规程。
SOP-SC-11-005（01）共2页第2页
5．2操作中出现的异常情况如不能处理的话，应及时上报生产部或设备部，直到异常情况排除后，才能继续操作。
6．设备的维修、使用和清洗
6．1清洗和维修按混合机SOP-SC-11-007规程进行。
6．2使用按混合机SOP-SC-11-006安全使用标准操作规程进行。
7．工艺卫生和环境卫生
7．1本岗位属洁净区，应符合SMP-WS-07-001（01）洁净区的规定。
7．2有关洁净区的工艺卫生和环境卫生要求，按SMP-WS-07-003（01）、SMP-WS-07-010（01）的卫生规定要求执行。
8．度量衡器检查与校正
8．1电子衡器按SOP-SB-05-020（01）检查。
8．2电子衡器每年请当地计量所校验一次。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
CH-100A型槽型混合机标准操作程序
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-006（01）
页数
共1页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．目的建立CH-100A型槽形混合机安全使用维护标准操作程序，规范设备操作行为，确保设备的安全运行
2．范围适用于CH-100A型槽形混合机的操作与维护
3．责任人岗位员工
4．程序
4．1责任人在操作或维修本设备前应熟悉本设备的工作原理，机械结构与电路系统，并进行相应的学习与培训。
4．2按“岗位操作前检查”的要求，严格检查本程序操作所涉及的场地、设备、容器、用具等，符合要求的方可进入操作程序。
并作好记录。
4．3操作前应先检查润滑系统中的润滑油应符合规定要求，接通电源后，指示灯随即显示。
4．4分别启动搅拌按钮与料槽倾倒按钮，搅拌浆与料槽应运转平衡正常。
检查混合槽内有无异物；听声音是否正常，看轴承有否异物挤压出来，如有异物先排除清理。
4．5对槽型混合机的内壁.搅杆.接料斗的内侧用蘸有75%乙醇的丝光毛巾对槽型混合机及接料斗内壁进行消毒,待15分钟后才好使用.
4．6按指令单投料，每次投料不超过45kg，盖好活动盖板，按下“搅拌机启动”按扭，正转、根据工艺规程混合7分钟。
4．7物料经混合好后，按“搅拌机停止”按钮，用不锈钢揪揪出物料，置于不锈钢周转桶，每桶装25kg,盖紧桶盖，填好桶签，得到的流转证后方可移交下一工序。
SOP-SC-11-006（01）共2页第2页
4．8在机器运行时看到异常现象，听到异常声音应立即关机检查，谨防事故发生。
4．9混合机运转时，禁止将手伸入槽内行使不规范动作，以免伤人。
4．10按SOP－SC-11-007（01）清洁和维护保养工作。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
CH-100A型槽形混合机清洁和维护标准操作程序
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-007（01）
页数
共1页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
1．目的制订CH-100A型槽形混合机清洁标准操作程序，确保产品质量的安全性
2．范围本标准操作规程适用于CH-100A型槽形混合机的清洁
3．责任人岗位员工、检修工
4．程序
4．1清洁工具与材料
4．1．1清洁工具：
丝光毛巾，不锈钢铲刀。
4.1.2清洁材料：
饮用水，纯化水，75%乙醇。
4．2清洁操作
4．2．1清洁前首先将料槽设置于倾料时的位置，用刷子依次刷净粘于浆上和机槽内的物料，并收集于废物桶内。
4．2．2加入40kg左右约60℃热水于槽形混合机内，并开动搅拌浆搅拌浸泡10分钟。
4．2．3用丝光毛巾清洗料槽内壁、搅拌浆和槽盖，洗净后将料槽内的洗涤水倾入料盆，放入洗涤间下水道。
4．2．4取洁净洗涤管与饮用水联接，用饮用水淋洗料槽内壁与搅拌浆和槽盖，淋洗时，初可用丝光毛巾边淋洗边洗刷。
随后按先上后下、先里后外的秩序依次淋洗直到干净，淋洗水流入料盆内倒入洗涤间下水道。
4．2．5按上法用纯化水淋洗但不得用丝光毛巾洗刷，洗净后，待洗涤水基本流干，用洁净抹布反复擦干，放平料槽，盖上槽盖。
4．2．6使用前取75%的乙醇将洁净的丝光毛巾润湿，然后将槽内壁、搅拌浆和槽盖等擦拭二遍，置干。
SOP-SC-11-007（01）共2页第2页
4．2．7清洗完毕，把用具洗净放回洁具室。
4．3维护保养
4．3．1本设备使用期间，车间机修工或制粒人员应每天操作前检查润滑系统，及时补充润滑油。
4．3．2操作人员使用时若发现有异常声音或情况，应立即停机，会同机修工查明原因并排除故障后，方可继续使用。
杭州生物营养技术有限公司
工作标准
题目
微丸丸芯制粒岗位操作法
部门
生产部
文件编号
SOP-SC-11-008（01）
页数
共4页；第1页
替代
………………………
编订者
审核者
批准者
执行日期
发往：
生产部、车间
1．生产操作法
1．1操作过程
1．1．1生产前应对BZJ-1000F型半自动包衣造粒机等设备进行全面检查，检查各部件是否正常，电源开关是否正常，润滑油是否加足，压力表指针是否灵活，螺丝螺栓等紧固件是否松动，发现问题应及时处理。
1．1．2按生产指令单从上道工序将原辅料接交过来，应认真核对品种、规格、批号、代号、数量等数据，双方在记录上签字。
1．1．3检查主机转子上是否有异物，推动转子不应有卡滞现象。
1．1．4检查主机出料口是否关闭，造粒挡板是否固定好，挡板角度是否正确。
1．1．5关闭主机下端排气阀，将气控柜上的升降开关置于关闭位置，将电控柜“主机、供粉、喷枪”开关全部置零，关闭加热按钮和电源按钮，转换开关置“手动”位置。
1．1．6合上电控柜内总开关，按下电源按钮，同时开空压机，并将贮气罐内水放完。
1．1．7按下电控柜喷浆按钮，调节其转速，从“0～240”，此时喷枪进入回流状态，开“喷气”，“喷液”开关,调节喷气量，使喷枪进入工艺雾化要求。
1．1．8装好喷枪，并选择好喷枪角度。
喷枪与转盘高度为20-25cm之间，并调节
雾化效果（以全为雾状为准）按下“鼓风”按钮，再在气柜上调节鼓风流量为0.05Mpa。
1．1．9按下主机启动按钮，将转速从“0”缓慢调至“10”转左右，然后倒入物
SOP-SC-11-008（01）共4页第2页
料（＞5kg）之后盖上有机玻璃盖，调节主机转速度80～120转/分。
1．1．10开启除尘器，开启气控柜“喷气”按钮，与喷液开关，进一步调节喷枪喷射方向（与物料旋转方向一致），防止喷液喷到机体上导致物体结块。
等母粒完全湿润后，按下供粉按钮，并调节供粉量大小，随着母粒尺寸增大，应逐渐加大供粉量和喷浆量。
1．1．11在造粒过程中，当供粉量过大时，粒子流内细粉增多，颗粒尺寸不均匀，多余粉料另行起母，使球粒大小不一，此时应加大喷浆量，或减少供粉量。
反之粒子流太潮，出现粘结现象，说明喷浆量过大，应加大供粉量或减少喷浆量，加大鼓风量使粒子流快速干燥。
1．1．12造粒过程中应及时排除挡板上的结块，当粒子流在转盘表面分布成面时，则说明主机转速不够，应增大转速。
反之粒子粉碎严重时，则应减小转速。
1．1．13当制粒尺寸达到预定的要求或消耗了计划供粉量时，应停粉供浆，然后根据粒子流的干湿度，主机继续运转2～5分钟，且加大鼓风量，使粒子进一步干燥，抛光。
1．1．14打开出料口，在离心作用下抛出物料，装于洁净容器内，降低鼓风量和主机转速，造粒结束。
1．1．15制粒操作要做好生产记录。
1．1．16生产结束后场地、设备等按各自的清洗SOP-SC-07-027（01）执行。
2．重点操作的复核、复检制
2．1制粒投料时应两人仔细核对各项无误后再投入。
2．2生产过程中经常检查制粒情况若有异常情况及时处理。
2．3处方的配比计算、称量及投料均需进行复核，操作时采取双人制，一人称量、投料，一人复核，操作者、复核者均应在记录上签字。
3．中间产品质量标准及控制
制粒岗位主要控制颗粒的含量、粒度及水份等。
具体应符合该产品工艺规程项下的有关规定。
4．安全防火和劳动保护
SOP-SC-11-008（01）共4页第3页
4．1操作人员应按要求穿戴好洁净服、口罩、戴好消毒手套。
4．2操作过程中，不要将手伸入皮带等传动部件附近，以防卷入设备中造成伤害。
4．3带电设备清洗时，不得使用湿布或铜丝刷揩刷，更不能用水冲洗，以免发生触电事故。
5．异常情况处理和报告
5．1常见的异常情况及处理方法见下表：
序号
异常情况
原因
处理方法
1
小丸放大太慢
（1）糖浆
升级会员 