4质量管理体系要求.docx

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4质量管理体系要求

4质量管理体系要求

4.1质量管理体系

4.1.1总要求

组织应为所有提供给石油天然气工业的所有产品服务提供建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并根据本规范要求持续改进和测量其有效性。

4.1.2质量方针

组织的质量方针应由最高管理者确认，文件化并且通过。

该组织的最高管理者理应该评审质量方针，以保证适合组织，为质量目标发展的基础（见4.1.3），并且在所有组织内相关职能和各阶层进行沟通，理解，实施和保持。

方针应该包括组织对执行要求并且持续改进质量管理体系统的有效性的申明。

4.1.3质量目标

经过最高管理者批准的管理应该保证质量目标（包括为达到产品和顾客要求需要的目标）建立在组织内部相关职能和层面上。

质量目标应该可测量并且和质量方针保持一致。

4.1.4策划

管理者应该保证

1、操作和所有质量管理体系过程所需的准则和方法明确切有效。

2、质量管理体系策划的执行是为了满足本规范的要求。

4.1.5沟通

4.1.5.1内部

管理者应该确保在组织内部建立适当的沟通程序并且确保质量管理体系传播得有效性。

组织必须建立过程以保证：

1、顾客，法律和其他适用要求的重要性应该在组织相关职能中传递。

2、数据分析结果（见6.3）应该在组织相关职能中传递。

4.1.5.2外部

组织应该明确，文件化并且实施和外部组织包括顾客的沟通程序，包括确保合同执行部门和产品实现部门对要求的理解。

沟通过程必须阐述：

1、查询，合同或订单处理的执行和修订（见5.1）。

2、产品信息的提供，包括产品被提交给顾客后被确认不合格。

（见5.10.4）

3、反馈和顾客抱怨（见6.2.1）；以及

4、当合同要求时，提供质量策划和其之后的变化所要求的信息（见5.7.2）。

4.2管理职责

4.2.1总则

最高管理者应该保证建立，实施，保持和改进质量管理体系的核心资源。

注：

资源可以包括人力资源和特种技术，组织基础建设，财政资源和技术。

管理者应该提供承诺质量管理体系发展和实施并且持续改进其有效性的证据，通过

1、确保建立质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标。

2、进行管理评审（见6.5）。

4.2.2职责和权限

组织内应该对职责、权限和本文件范围内的岗位职责进行明确，文件化，分配和沟通。

4.2.3管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职现如何，应具有以下方面的职责和权限：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、确保主动行动以减少不合格概率（见6.4.3）；

4、确保在整个组织内提高满足顾客要示的意识。

4.3组织能力

4.3.1资源的提供

组织应该明确并且提供实施，保持和改进质量管理体系因素有效性的所需的资源。

4.3.2人力资源

4.3.2.1总则

组织应该保持一个文件化的程序，以明确人员能力和培训要求。

该程序应该确认所要求的培训或者其他达到所要求的人员能力的行动。

该程序应该包括确认和记录培养所要求的能力性。

4.3.2.2人员能力

人员绩效活动的能力表现在为达到产品和顾客要求所需的适当教育，培训，技能和经验的基础上。

人员能确认的证据应该记录和保持。

4.3.2.3培训和意识

组织应该

1、提供质量管理体系工作培训

2、如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客指定或顾客提供的培训课程

3、保证培训的频率和内容得到明确

4、保证人员意识到自己工作内容的重要性和他们如何对质量目标的达成做出贡献

5、保持合适的教育、培训、能力和经验记录（见4.5）

4.3.3工作环境

组织应该确定，提供，管理且保持达成生产全格产品所需的工作环境。

工作环境应该包括

1、楼房，车间和相关公共设施

2、加工设备和维护（硬件和软件）（见5.7.8）

3、支持服务（例如，运输，通讯，信息系统）

4、工作条件包括物质，环境和其他因素

4.4文件要求

4.4.1总则

质量管理体系文件应该包括

a对质量方针和质量目标的陈述

b对本规范描述每项要求的质量手册应包括

1、质量管理体系的范围，包括删除某个具体质量管理体系元素的理由。

（见第一章）

2、质量管理体系过程中的互动的描述。

3、明确所要求确认的流程（见5.7.1.5）。

4、参考控制质量管理体系过程的文件化程序。

c为质量管理体系建立文件化程序。

d文件和记录，保证有效的策划，运行和过程控制，符合具体要求。

e明确组织生产合格产品所遵守的各项法律和其他适用要求。

4.4.2程序

所有本规范内参考的程序应该被建立，文件化，实施和保持。

注1：

一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求。

注2：

一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

4.4.3文件控制

组织应该对质量管理体系所要求的文件鉴别，分发和文件控制保持一个文件化程序，且本组织应该保持文件化程序使得质量管理体系所要求的文件包括组织的外来文件得到标识、发放和控制。

这些文件的批准和重俗人批准的职责应该得到确认而且应该确认控制要求以保证质量管理体系所要求的文件，包括修订，转换和更新：

1、在使用前得到充足的评审且批准。

2、更改和修订状态得到确认。

3、确保文件保持清晰、易于识别。

4、保证活动进行的地方有适当的文件。

外部来源文件应该被控制，以确保使用和保持相关版本。

过时的文件应该从所有发行工使用地点撤出，或者明确不被误用。

应该控制质量管理体系所要求的程序，作业指导书和表格。

4.4.4产品实现中的外部文件的使用

当API产品或者其他行业规范要求，包括附录，勘误表和更新，在产品设计或者生产过程里使用，组织应该制订文件化程序把要求转换到产品实现和其他相关的过程中。

4.5记录控制

组织应该制订文件化程序为记录的初始、标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限确认控制要求。

程序要规定收集和处置的个人职责。

记录，包括来自外包活动的记录，应该被建立和控制，来提供符合要求和质量管理体系的有效运行的证据。

记录应该保持可续，可鉴别，且可随时检索。

记录应该被保留起码五年或者按照顾客，法律和其他适用要求，以最长的为准。

5产品的实现

5.1合同的评审

5.1.1总则

组织应该对产品的服务供应相关要求保持一个文件化程序。

5.1.2要求的明确

组织应确定：

1、顾客规定的要求

2、与产品有关的法律法规要求

3、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。

顾客没有提供文件化要求陈述，此刻，顾客的要求应该由组织进行确认而且记录要保持（见4.5）。

5.1.3要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：

提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

a产品要求得到规定且文件化；

b与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c组织有能力满足规定的要求。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

应该保持评审结果的记录，包括结果行动（见4.5）。

5.2策划

组织应该确认且计划产品实现需要的过程和文件。

产品实现策划应该与质量管理体系其他过程要求保持兼容。

（见4.1.4）

在策划中组织应该明确以下事宜

1、所要求的资源和工作环境管理（见4.3）

2、

附录A持证者对API会标的使用

（参考性附录）

A.1范围

API会标是注册证书标志由API和API医理事会授权的许可证发放者拥有。

通过API会标大纲（www.api.org/certification-programs/api-monogram-and-apiqr.aspx）,API许可产品制造者申请满足规范和满足APIQ1要求的质量体系下生产的产品上使用API会标。

API在其网站上保持完整的，可追溯性的API会标持证者目录（http:

//compositelist.api.org）.

API会标和在产品上的许可号的申请织成了持证者对API和产品采购商的描述和保证，从指定的日期起，产品的制造是在APIQ1和所申请的产品标准的质量体系要求下进行的。

只有在现场审核证实持证者满足APISpecQ1中规定的所有要求和API产品规范要求之后，才发放API会标使用许可证。

虽然一些制造者可能声称，他们的产品满足API产品要求但没有在产品上打会标，制造者仅仅获得API的许可，能把API会标打在他们的产品上。

根据API取证协议要求使用API会标时，APISpecQ1（包括附录A）为那些志愿取得API证书以按照API产品规范要求和/或标准和API会标纲要要求的石油天然气工业提供产品的制造厂规定了要求。

有关API会标持证者的信息，请于API联系，地址是：

CertificationPrograms,1220LStreet,N.W..Washington,DC20005akrsjnytd:

202-962-4791或发电子邮件到certification@api.org

A.2规范性参考

APIQ1，石油和天然气工业制造组织的质量管理体系要求规范。

A.3术语和定义

本附录使用上列定义：

A.3.1API会标产品

API持证者应通过充争实施APISpecQ1制造产品，产品应满足相关产品规范所有的API特殊要求。

A.3.2API产品规范

遵守规定，条件，或归于特别产品的要求，对这种特别产品要阐明关于术语定义，条件或要求；零件分类；工艺说明；尺寸规范；建造准则；性能、设计或操作；材料质量和数量的测定；产品、工艺、服务或实践。

A.3.3API特别要求

包括APISpecQ1、采用的API产品规范中和/或标准中规定的要求必须得到满足。

注：

持证者特别要求包括满足API特别要求的那些必要活动。

A.3.4设计包

要要法度的记录和文件，表示所申请的产品已经按照APIQ1和所有申请的产品规范和或标准进行了审记。

A.3.5持证者

申请和审核过程已经结束，并取得API颁发的证书的组织。

A.4质量管理体系要求：

对申请API会标许可证的组织，应该在任何时候都要在发展，维护和实施符合APIQ1要求质量体系。

A.5API会标的应用和去除控制

每个持证都要按照下列要求对API会标的应用和去除进行控制。

1、不符合API特别要求的产品不能打API会标。

2、每个持证者应建立并保持API会标标志的程序，该程序描述了本附录和任何应用的产品规范和/或标准。

该标志程序应该：

1）定义负责API会标的应用和去除的权限和责任

2）定义用于API会标的方法

3）明确实施API会标的产品位置

4）要求实施连同会标一起的持证者许可号和产品的生产日期

5）要求的制造日期，至少用2位数字代表月，2为数字代表年（例如05-12表示2012年5月），除非所应用的产品规范或标准里另有规定；以及

6）如适用，要对增加的产品规范和/或标准的标志要求的实施进行控制。

3、只有持证者应该在会标产品上API会标和指定的许可号。

4、当颁发了API会标许可证，API标志只能在持证者的工厂使用。

5、API会标可以在生产过程中的任何合适的时机实施，但一旦发现不符合所应用的API产品规定和或标准和API村标纲要要求的不合格产品时，必须持证者的API会标控制程序去掉API标志。

在某些制造工艺和产品类型情况下，可以接受选择性的会标标志程序。

目前对选择性的API对会标标志的详细要求写在API的政策文件里，API会标纲要选择性产品许可标志协议，该要求刊登在API会标程序网站上http:

//www.api.org/alternative-marking

A.6设计包要求

每个持证者和/或许或证申