中国合格评定国家认可委员会.docx
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中国合格评定国家认可委员会
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可证书附件
（No.CNASL0517）
名称：
天津市医疗器械质量监督检验中心
地址：
天津市南开区红旗南路237号
签发日期：
2010年03月01日有效期至：
2011年03月27日
附件1-1认可的检测能力范围
序号
产品/
产品类别
项目/参数
领域
代码
检测标准（方法）名称及编号
（含年号）
限制
范围
说明
序号
名称
1
封堵器及
输送器
全项目
0201
0221
先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范
ASTMF2063-2005
2
定制型
关节假体
全项目
0201
0301
0354
定制型关节假体
YZB/国0485-2002
3
血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
全项目
0228
血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
4
电化学
前列腺增生治疗仪
全项目
0415
EASY-100A型电化学前列腺
增生治疗仪
YZB/国0120-2003
5
高压电位
治疗仪
全项目
0426
高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机
YZB/国1526-2003
6
金属直型
接骨板
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
7
金属
接骨螺钉
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018-2002
8
金属髓内针
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属髓内针
YY0019-2002
ISO5837.1-1985
ISO5837.2-1980
9
外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
全项目
0201
0301
0354
外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
10
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
全项目
0201
0301
0354
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117.2-2005
11
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
全项目
0201
0301
0354
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
12
髋关节假体
全项目
0201
0301
0354
髋关节假体
YY0118-2005
13
金属
矫形用钉
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
14
金属
矫形用棒
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
15
金属
异形接骨板
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
16
侧角头
双关节
咬骨钳
全项目
0201
0301
0354
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
17
手枪式
手摇骨钻
全项目
0201
0301
0354
手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
18
双关节骨剪
全项目
0201
0301
0354
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
19
板形骨锯
全项目
0201
0301
0354
骨锯通用技术条件
YY1137-2005
20
OCu
宫内节育器
全项目
0201
0301
0354
OCu宫内节育器
GB3156-2006
GB3156-1995
21
VCu
宫内节育器
全项目
0201
0301
0354
VCu宫内节育器
GB11235-2006
GB11235-1997
22
TCu
宫内节育器
全项目
0201
0301
0354
TCu宫内节育器
GB11236-2006
GB11236-1995
23
针灸针
全项目
0201
0301
0354
针灸针
GB2024-1994
24
医用羟基磷灰石粉料
全项目
0203
0323
医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
25
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
全项目
0203
0323
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304-1998
26
羟基磷灰石生物陶瓷
全项目
0203
0323
羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
27
血管扩张用支架
全项目
0201
0301
0354
血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
28
镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
全项目
0201
0301
0354
外科植入物用镍钛记忆合金
ASTMF2063-2005
29
脊柱融合器
全项目
0201
0301
0354
脊柱融合器
YZB/国0959-2003
30
聚髌器
全项目
0201
0301
0354
聚髌器
Q/TETH1-1999
31
一次性使用采血器
全项目
0221
1622
0315
一次性使用采血器
YY0115-1993
32
一次性使用输液器
全项目
0221
1622
0315
1606
一次性使用输液器重力输液式
GB8368-2005
33
一次性使用输血器
全项目
1622
0221
0315
一次性使用输血器
GB8369-2005
34
一次性使用无菌注射器
全项目
1622
0221
0315
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
35
一次性使用无菌注射针
全项目
0301
1622
0201
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
36
一次性使用静脉输液针
全项目
0301
1622
0201
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
37
一次性使用滴定管式输液器
全项目
0301
0201
专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
38
带线缝合针
全项目
0301
0201
0244
带线缝合针
YY0166-2002
39
造影导管
全项目
0221
0315
一次性使用无菌血管内导管第2部分：
造影导管
YY0285.2-1999
40
中心静脉
导管
全项目
0221
0315
一次性使用无菌血管内导管第3部分：
中心静脉导管
YY0285.3-1999
41
球囊扩张
导管
全项目
0221
0315
一次性使用无菌血管内导管第4部分：
球囊扩张导管
YY0285.4-1999
42
套针外周
导管
全项目
0221
0315
0301
一次性使用无菌血管内导管第5部分：
套针外周导管
YY0285.5-2004
43
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
全项目
0203
0323
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
YY0459-2003
44
血压计和
血压表
全项目
0220
0314
血压计和血压表
GB3053-1993
45
电子血压计
全项目
0337
KD系列电子血压计
YZB/津0094-2006
46
二氧化碳激光治疗机
部分项目
0433
1605
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
不测波长、模式
47
半导体激光治疗仪
全项目
0433
1605
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
48
氦氖激光血管内照射治疗仪
全项目
0433
1605
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
49
氦氖激光治疗机
全项目
0433
1605
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
50
连续波钕钇铝石榴石激光治疗机
全项目
0433
连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004
医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
51
Q开关红宝石激光治疗机
全项目
0433
1605
TD-98型Q开关红宝石激光治疗机
YZB/国0270-2002医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000
52
高速涡轮
牙钻机
全项目
0339
0204
1404
0433
高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
53
高速涡轮牙钻手机（车头）
全项目
0204
0339
0306
1404
0433
高速涡轮牙钻手机（车头）
YY91045-1999
54
高速
牙科车针
全项目
0301
0433
高速牙科车针
YY0302-1998
55
牙科综合
治疗机
全项目
0433
0315
牙科治疗机
YY/T1043-2004
56
麻醉机
部分项目
0433
0339
麻醉机YY0320-2000
医用电气设备麻醉机专用安全要求
YY91109-1999
不测AP型和APG型设备性能要求
57
电动呼吸机
全项目
0433
0337
0339
0342
电动呼吸机
YY91041-1999
58
气动呼吸机
全项目
0433
0342
0339
气动呼吸机
YY91108-1999
59
超声雾化器
全项目
0221
0315
医用超声雾化器
YY0109-2003
60
婴儿培养箱
全项目
0433
0343
医用电气设备第2部分：
婴儿培养箱安全专用要求
GB11243-2008
61
大型蒸汽灭菌器自动控制型
部分项目
0433
0337
1501
大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008
不测灭菌效果
62
四肢气压
治疗装置
全项目
0337
0433
1404
29319型四肢气压治疗装置
Q/BLS0004-2000
63
磁光氧血液治疗机
全项目
0433
1607
1404
1205
CGY型磁光氧血液治疗机
YZB/国0348-2003
64
骨质疏松
治疗仪
全项目
0433
1205
骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
65
表皮细胞移植分离机
全项目
0433
1404
1504
0315
表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
66
无框架脑立体定向仪
全项目
0433
0301
CAS-R无框架脑立体定向仪
Q/12YX0104-2000
67
体腔热物理治疗机
全项目
0433
1504
0335
TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
68
微机控制牵引床
全项目
0433
1404
微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004
69
综合电动骨科手术设备
全项目
0433
1404
0301
骨科动力系统
YZB/津0479-2006
70
气动动力
系统
全项目
0433
1404
ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻
系统YZB/GEM0066-2002
71
眼科超声
诊断仪
部分项目
1404
0433
眼科超声生物显微镜
YZB/国2324-2003
眼科A型超声测量仪YY0107-2005
不测
声输出
72
气压弹道
碎石仪
全项目
0433
0340
BLS型气压弹道碎石仪
YZB/国0177-2003
73
便携式家用血糖仪
全项目
0433
0235
MX型血糖仪与试纸
YZB/津0300-2003
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-2005
74
锥板式
粘度计
全项目
0433
1504
TBV系列锥板式血粘度仪
YZB/津0382-2004
75
尿动力
测试仪
全项目
0433
0340
尿动力测试仪
Q/WD003-2002
76
自动尿液
分析仪
全项目
0433
0340
耐斯8010自动尿液分析仪
YZB/津0401-2004
尿液化学分析仪通用技术条件
YY/T0475-2004
77
红细胞沉降压积仪
全项目
0433
1504
0337
EHK型红细胞沉降压积仪
YZB/津0190-2003
78
光电子内窥镜显示仪
全项目
0433
NT系列内窥镜图像显示仪
YZB/津0076-2002
医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19-2000
医用内窥镜及附件通用要求
GB11244-2005
79
数码电子
阴道镜
全项目
0433
KDX-Y-01数码电子阴道镜
YZB/京0015-2002
80
心脏射频
消融仪
全项目
0433
1504
心脏射频消融仪
YZB/国1728-2004
81
前列腺射频治疗仪
全项目
0433
1504
HA100前列腺场效消融仪
YZB/国3992-25-2004
82
多极射频肿瘤消融仪
全项目
0433
1504
0404
多极射频消融仪
YZB/国0279-2002
83
内生场肿瘤热疗系统
全项目
0433
1504
NRL系列内生场肿瘤热疗系统
YZB/国4092-25-2004
84
肿瘤射频
热疗机
全项目
0433
1504
肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
85
心电监护仪
全项目
0433
心电监护仪
YY1079-2008
86
单道和多道心电图机
部分项目
0433
单道和多道心电图机
YY1139-2000
医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求
GB10793-2000
不测紫外线辐射
87
诱发电位
系统
全项目
0433
1504
ZEP系列诱发电位仪
Q/HDDQG001-2001
88
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
全项目
0433
0424
医用电气设备第二部分：
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
89
心脑电图机
全项目
0433
1404
心脑电图机
JJG543-1996
90
患者监护仪
1
心律失常
0433
1504
Passport2心电监护仪/GasModuleII模块
Q/DATASCOPE001-2002
2
有创血压
3
无创血压
4
血氧饱和度
5
体温
6
呼吸
90
患者监护仪
7
呼吸末CO2
Passport2心电监护仪/GasModuleII模块
Q/DATASCOPE001-2002
91
主动脉气囊反搏泵
全项目
0433
0337
Datascope®主动脉气囊反搏泵
YZB/USA0321-2002
92
直接式阻抗血流图仪
全项目
0433
直接式阻抗血流图仪
YY/T1078-2008
93
一次性使用心电电极
全部项目
0433
一次性使用心电电极
YY/T0196-2005
94
低频电子脉冲治疗仪
全项目
0433
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
95
中频电疗仪
全项目
0433
中频电疗仪YY91093-1999
96
音乐电疗仪
全项目
0433
1404
音乐电疗仪YY91094-1999
97
肌电生物反馈仪
全部项目
0433
肌电生物反馈仪
YY/T1095-2007
98
温度生物反馈仪
全部项目
0433
温度生物反馈仪
YY/T1096-2007
99
红外治疗设备
全项目
0433
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
100
红外乳腺检查仪
全项目
0433
红外乳腺检查仪
YY0324-2008
101
电动按摩椅
全项目
0433
电动按摩椅YY91097-1999
102
热垫式治疗仪
全部项目
0433
热垫式治疗仪
YY/T0165-2007
103
微波治疗设备
部分项目
0433
医用电气设备第二部分：
微波治疗设备安全专用要求
GB9706.6-2007
不测AP/APG
104
高频电灼治疗仪
全项目
0433
高频电灼治疗仪
YY0322-2000
105
高频手术设备
全项目
0433
0412
0424
医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009
医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求
IEC60601-2-2：
2006
106
电动牙科椅
全项目
0433
牙科病人椅YY/T0058-2004
107
油泵牙科椅
全项目
0433
牙科病人椅YY/T0058-2004
108
光固化机
全项目
0433
1504
牙科设备光固化机
YY0055-2002
109
功量机
全项目
0433
功量机YY0015-1990
110
电热蒸馏水器
部分项目
0433
电热蒸馏水器YY/T0280-1995
不测水质
111
电动吸引器
全项目
0433
电动吸引器YY0100-1993
112
电动流产吸引器
全项目
0433
电动流产吸引器YY0099-1993
113
B型超声诊断设备
部分项目
0433
1405
B型超声诊断设备GB10152-1997
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-1997
不测声输出参数
114
超声多普勒胎儿监护仪
部分项目
0433
1405
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003
不测声输出参数
115
双频超声
治疗系统
部分项目
0433
1405
0410
PHYSIOSON-Expert双频超声治疗
系统YZB/GEM0109-2003
医用电气设备超声治疗设备专用
安全要求GB9706.7-1994
不测有
害辐射
116
电动手术台
全项目
0433
电动手术台
YY/T1106-2008
117
电动洗胃机
全项目
0433
电动洗胃机
YY1105-2008
118
特定电磁波治疗器
部分项目
0433
特定电磁波治疗器
YY/T0061-2007
不测有害射线
119
磁疗保健杯
全项目
0433
0405
磁疗保健杯
YY0097-1992
120
超短波
治疗设备
全项目
0433
0421
超短波治疗器
YZB/JAP0119-2002
121
电热煮沸
消毒器
全项目
0433
电热煮沸消毒器
YY91110-1999
122
医用
电气设备
安全检验
部分项目
0433
医用电气设备第一部分：
安全通用
要求GB9706.1-1995
医用电气设备第1部分：
安全通用要求1.并列标准；医用电气系统安全
要求GB9706.15-1999
不测AP型和APG型设备性能要求
123
肿瘤介入热疗机
全项目
0433
0412
HGC-3000肿瘤介入热疗机
YZB/国0166-2003
124
针灸治疗仪
全项目
0433
针灸治疗仪YZB/陕0023-2002
125
光谱治疗仪
全项目
0433
NS-F型多功能红外光谱治疗仪
Q/19XHX01-2001
126
磁疗仪
全项目
0433
R980型磁疗仪YZB/ITA2687-2003
127
多功能切割钳
全项目
0433
多功能切割钳YZB/USA2841-2003
128
全自动结肠水疗仪
全项目
0433
全自动结肠水疗仪
YZB/津0077-2002
129
电子药丸
全项目
0433
电子药丸YZB/国426-26-2004
130
湿化持续正压气道通气装置
全项目
0433
HC220系列湿化持续正压气道通气
装置YZB/NEZ1197-2003
131
多功能眼病治疗仪
全项目
0433
多功能眼病治疗仪
YZB/陕0025-2002
132
输液泵
全项目
0433
1316
医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求
GB9706.27-2005
133
淋巴治疗仪
全项目
0433
LYMPHAVISION淋巴治疗仪
YZB/GEM0108-2003
134
骨愈合刺激仪
全项目
0433
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