新修订GSP要点概要.docx
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新修订GSP要点概要
新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用
南京市药监局药品流通处-------------乔政
2014年5月
一、新修订药品GSP重点
（一）新版GSP的1、2、3
1、全面推进一项管理手段：
实施企业计算机管理信息系统
2、强化两个重点环节：
药品购销渠道和仓储温湿度控制
3、突破三个难点问题：
票据管理、冷链管理和药品运输。
（二）质量管理体系
从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
n建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作
n确定了建立质量管理体系的活动过程
n各项活动均应有制度化文件支持
n均应有具体责任者
n均应有实施过程记录
n均应有具体实施结果
n均应有成果文件支持
（三）九个重点
1、全面推行企业计算机信息化管理
2、药品仓库环境温度的自动监测
3、药品冷链管理
4、质量管理文件
5、购销票据管理
6、药品运输管理
7、人员资质要求
8、内部审评和验证
9、风险管理
1、全面推行企业计算机信息化管理
将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机
信息化理，着重规定计算机管理的设施
网络环境
数据库
应用软件功能要求。
2、药品仓库环境温度自动监测
（1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；
（2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、药品冷链管理
（1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。
特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。
（2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。
通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。
4、质量管理文件
质量管理制度
部门及岗位职责
操作规程
记录及凭证
档案
报告
等一系列管理软件，并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。
（1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。
（2）制度都应在使用的部门保管、能够获得，而不是全都在质量部保管。
（3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。
质量管理岗位：
采购审核、销售客户审查，信息系统修改，质量管理制度、程序的制定、修订等职责，每个人明确自己所在岗位所承担的全部职责。
质量部?
?
质量审核
质量部?
?
质量审核
质量部?
?
质量控制
质量总部职能?
?
质量控制
质量部?
?
质量保证
质量部?
?
质量保证
采购部门质量职责
销售部门质量职责
物流部门质量职责
ERP系统中的质量管理
ERP系统质量控制?
?
根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
ERP系统质量控制?
?
根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
ERP系统质量控制?
?
根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
ERP系统质量控制?
?
根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
ERP系统质量控制?
?
根据客户性质和经营范围建立客户集合与商品集合的对应关系
5、购销票据管理
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据
管理混乱等问题，要求
（1）药品购销过程必须开具发票
（2）出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
6、药品运输管理
药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于法
律和体制的制约，重点在药品批发企业自身运输管理要求：
（1）硬件条件，使用封闭式车辆；
（2）装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等环节；
（3）委托第三方运输，委托方应考察承运方的运输能力和
相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求
通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意
识，提高了风险控制能力。
7、人员资质要求
（1）企业负责人：
具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；
（2）质量负责人：
具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
（3）质量管理部门负责人：
具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
（4）质管：
药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（5）验收、养护：
药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（中药学技术人员条件）
8、企业内审和验证
（1）质量管理体系内审的规定，以提高企业质量管理责任意识，强化企业自律、自控的能力，完善企业质量管理体系建设。
（2）经营和质量管理设施设备的验证。
冷链管理和温湿度监测设备中进行验证的要求，作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。
内审：
不能将GSP评定标准打钩，应对部门内审，再总的内审，对照部门应执行的制度、程序和体系目标进行内审，指出存在问题再整改、复查。
验证
控制文件
1、管理制度
2、验证方案
3、报告、评价、偏差处理和预防措施
4、SOP等操作性文件
注意点：
根据验证结果合理指导：
（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程
（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证
（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置
（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全
校准或者检定
1、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。
2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
验证报告
包括：
验证实施人员
验证过程中采集的数据汇总
各测试项目数据分析图表
验证现场实景照片
各测试项目结果分析
验证结果总体评价等
9、质量风险管理
质量风险管理是当前国际通行药品质量安全控制与管理理念和方法，也是质量风险预防管理主要内容。
考虑到目前我国药品经营企业的综合素质和管理水平，对企业开展质量风险管理只规定了基本的要求，将其作为加快与国际接轨和提高流通行业管理水
平的一次有益尝试。
质量风险管理?
贯穿了整个经营过程
质量风险控制
质量风险控制
质量风险控制
质量风险控制
质量内控检查
质量内控检查
质量内控检查
2冷链基本要求
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（五）冷藏车配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：
制冷、防冻。
温度自动监测：
显示、记录、存储、读取
GPS技术的应用：
车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位
验证基本流程
《验证报告》
验证概念模糊，验证方案不科学，
可能存在的问题容不完整，验证结果不具代表性。
注意：
1、验证结果?
?
冷库风机送风的落点位置的温度最冷，回风口附近的温度最高，门口的位置波动最大。
2、冷藏车?
?
运行一般设置4~5度比较合适
3、保温箱?
?
容量为0.18m3,72小时保温效果需要使用9块冰排，箱子重量约35kg（数据供参考）。
（1）程控环境室：
温度控制准确度（±3℃，±0.5℃）
气流流速控制
定期进行温度分布测试（12个月）
（2）温度记录设备
准确度±1℃（±0.5℃）
定期校验（12个月）
（3）数据分析软件
数据不可篡改
冷库的维修保养：
一年二次
冷藏车保养：
按规定进行汽车二级维护
冷藏箱和保温箱：
建议一个月到三个月维护一次
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。
（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；
装箱
1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
装车
1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操做。
2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。
3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。
4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；
（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的数据。
对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，温湿度监测系统应当能够按照《规范》的要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
途中
A、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
B、1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
应急预案
1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。
风险分析是否全面，应对措施是否合理
设备故障应对措施：
双车运输、中途更换冷藏车
异常天气应对措施：
协作方冷库
交通拥堵应对措施：
双系统冷藏车
操作要求
安全要求
2计算机系统基本要求
３计算机系统管理控制要求
第一、质量基础数据的管理
如何确定所购入药品的合法性？
1、看样品：
批准文号、外包装样盒、看适应症、看联系方式
2、核实相关材料：
国家药监局网站、各地药监局网站、电话联系、经验判断
e、承运单位
附：
实地考察
需要企业：
一是发生过药品质量问题的药品企业;
二是国家药监局质量公告上有被公告药品的企业；
三是有信誉不良记录的企业；
四是有其他不良行为的；
五是发生大量业务往来的公司；
六是注册资金太少，人员少的企业等。
考察内容：
考察供货企业的质量管理体系是否健全，
发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是
否真实有效。
收货
指对货源和到货药品实物的查验过程。
收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。
包括
1、票据之间核对、
2、票据与实物核对、
3、运输方式
4、运输条件的检查
5、放入待验区等。
冷藏、冷冻药品的收货
1、企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2、检查运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、
保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定
4、收货须做好记录，内容包括：
药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。
5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。
6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求环境中，并报质量管理部门处理。
验收
对到货药品实物质量状况检查的过程
验收是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。
包括：
1、查验检验报告
2、抽样
3、查验药品质量状况
4、记录等。
验收的专用场所：
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
随货通行单
随货通行单常见问题：
1、内容不全；
2、无原印章；
3、手写；
4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；
冷藏药品
收货时（冷藏药品）过程记录可以后提供，到货温度合格即可验收入库。
经营企业往下游发货必须做到随箱附带温度记录仪，同一物流批次，同一客户必须附带一个记录仪。
一次发给一个客户多件货物，可只附带一个记录仪。
实际操作中，部分生产企业不附带记录仪的情况应如何处理。
核对材料
A:
普通药品：
查验同批号的检验报告书1、生产企业：
书面报告书加盖检验用印章2、批发企业：
报告书加盖供货单位质量专用章，可使用电子数据形式
B:
实施批签发管理的生物制品：
查《生物制品批签发合格证》复印件
C:
进口药品：
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；3.进口药材应当有《进口药材批件》;4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
药品外观检查
A:
运输储存包装:
封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全
B:
最小包装的外观:
封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固
C:
标签和说明书:
是否按照规定标示
D:
中药材:
直接收购地产中药材的，对照标本柜里的样品进行验收
药品破损
药品破损采取的措施包括：
稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。
养护问题解决
A:
设备设施问题:
出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录；
B:
药品有质量疑问:
立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理
C:
中药材中药饮片养护:
按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法，方法要合适有效
D:
养护记录定期分析和报告:
报告的内容可包括：
该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。
问题控制方法
A:
计算机控制有效期:
超过有效期的药品系统能自动停止销售
B:
破损药品控制:
（1）破损药品及时移除现场，并清理。
（2）微机程序中调整破损药品在库状态。
C:
可疑药品控制:
（1）有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。
（2）质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。
D:
不合格药品的处理:
不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。
采购退货应有厂退手续及出库记录。
对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。
对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。
可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。
销售对象合法性要求
（1）证明文件?
?
企业资质审核（销售对象资质的合法性）
（2）采购人员?
?
购货单位的采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。
（药品销售渠道的合法性）
（3）提货人员?
?
购货单位提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。
（药品实际销售的真实性）
销售记录
确保企业所销售药品的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找药品的销售流向
销售特殊管理药品（毒、麻、精、放）
A:
合法销售:
1:
合法经营（有经营范围）
2:
购货方合法（有经营范围）（１）医疗机构有使用资格（２）教学和科研单位有药监局批件
B:
销售麻醉药品、第一类精神药品:
购货方必须提供
（1）《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》
（2）“麻醉药品和第一类精神药品采购明细
C:
销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明
D:
向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品送至医疗机构
E:
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
销售专门管理要求的药品
A:
蛋白同化制剂\肽类激素:
（1）需要药监局批准增加经营范围
（2）销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执
照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营范围中应有蛋白同化制
剂肽类激素内容
（3）销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、
采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品送货
交接情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效
期后2年，但不得少于5年
（4）除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药
品零售企业
B:
含特殊药品复方制剂:
（1）确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载
明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
（2）禁止
使用现金进行含特殊药品复方制剂交易.
特殊管理药品出库复核专门管理要求
（1）严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符
（2）确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库
（3）药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字
（4）随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
出库随货同行单
（1）要求企业对随货同行单要求加盖药品出库专用章，此印章必需是原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记
（2）直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位
4计算机系统管理控制要求
退货处理
1、对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
2、对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
《药品运输服务协议》的关键内容
（1）运输工具
（2）运输时限
（3）提货送达地点
（4）操作人员等运输质量要求
（5）并明确赔偿责任和赔偿金额
1、总则:
企业药品经营的基本守则
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营
禁止任何虚假、欺骗行为
企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件
改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查
诚实守信是申报认证的前提
虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
2、从业守法
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求
不得有相关法律法规禁止从业的情形
《药品管理法》第七十六条：
“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。
3、人员
1、GSP规范主体：
企业业务经营与物流活动
2、第一责任：
企业法定代表人、企业负责人
3、具体关键责任：
购进、销售、仓储、运输
4、监督实施责任：
质量管理机构
4、主要管理岗位任职规定
企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约
质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实
5、质管人员在职在岗
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、在职：
与企业确定劳动关系的在册人员。
2、在岗：
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
3、其他业务工作：
指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位
4、质量管理和验收：
应分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；
5、质量管理人员：
包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。
6、文件管理
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录
文件格式及管理
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号
文字应当准确、清晰、易懂
文件应当分类存放，便于查阅
文件控制
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
7、部门及岗位职责
1、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责
2、企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责
3、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责
4、与药品经营相关的其他岗位职责
8、库房的规模及条件
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储
存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
1、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或
绿化；
2、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
3、库房有可靠安全防护措施，能够对无关人员进
入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假
药；
4、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受
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