洁净区悬浮粒子检测操作规程样本.docx
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洁净区悬浮粒子检测操作规程样本
文件名称
洁净区悬浮粒子检测操作规程
编号
TJXD-SOP-
gD244）5
修订者：
审核者：
审核者：
批准者：
日期：
日期：
日期：
日期：
修订依据
《药品生产质量管理规范》
版本号
05
颁发部门
GMP办公室
制作备份
2份
分发部门
质监部、档案室
实施日期
1・0目的：
保证洁净室（区）悬浮粒子测试规范、准确。
2.0范围：
公司生产车间以及微生物实验室的洁净室（区）悬浮粒子测试。
3・0职责：
质量管理部.QC人员、生产技术部
4.0内容：
4.1本标准规定了洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。
4.2引用标准：
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-）、药品生产质量管理规范附录1。
4.3悬浮粒子测定的标准：
洁净度级别
（静态）
（动态）
尘粒数/n?
尘粒数/ii?
$0.5Pm
35・OPm
$0.5Mm
^5.OMm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
35
2900
C级
35
2900
350
29000
D级
350
29000
不作规定
不作规定
4.4测试方法
4.4.1仪器：
尘埃粒子计数器。
4.4.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.2.1仪器幵机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器逬行校正。
4.422采样管□置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.4.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
4.424采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。
4.4.2.5计数器采样□和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
4.4.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.5测试规则
4.5.1测试条件
4.5.1.1测试温度和湿度：
无菌室的温度控制在18260,相对湿度控制在45%—65%。
4.5.1.2压差：
不同洁净度的洁净室之间的压差应＞10Pa,无菌室〉缓冲间＞培养室。
4.5.2测试状态
4.5.2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
4.5.2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
4.5.3测试时间
4.5.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始。
4.532对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少
于30min后开始。
4.5.4悬浮粒子计数
4.5.4.1采样点布置
洁净室（区）悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小
采样量，如下表：
洁净度级别
面积（M）（nO及最少釆样点数目
采样量（L/次）
M<10m3
10m2WMV
20m2
20m'WMV
40m2
$0・5Pm
A级
2〜3
4
8
1000
1000
B级
2
2
2
2.83
8.5
C级
2
2
2
2.83
8.5
D级
2
2
2
2.83
8.5
注：
表中的直积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.2采样点的位置4.5.421采样点一般在离地面O.8m高度的水平廂上均匀布置。
4.5.422对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台⑥上
0.2m局度的平面上均匀布置。
4.5.4.3采样点的限定
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数能够多于1次，且不同采样点的采样次数能够不同。
4.5.4.4采样注意事项
4.544.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.5A4.2对于单向流、计数器采样管□朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管□宜向上。
4.5.443布置采样点时，应避开回风口。
4.5A4.4采样时，测试人员应在采样□的下风侧。
4.6结果计算：
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
4.6.1样点的平均粒子浓度
A二G+。
2+•••+£「~N
式中A:
某一采样点的平均粒子浓度（粒/n?
）;Ci：
某一采样点的粒子浓度（粒后），（i=1,2,…，N）;N:
某一采样点上的采样次数（次）。
4.6.2平均值的均值
M二十力2+•…+4/一
式中M:
洁净区（室）的平均粒子浓度，即平均值的均值（粒/亦）;A:
某一采样点的平均粒子浓度（粒/m?
）;L:
某一洁净区（室）内的总采样点数（个）。
4.6.3标准误差：
SE_］（Ai-M）~+仏+•••+（£-M）~二#厶（厶-1）
式中SE:
平均值均值的标准误差（粒/m沉
4.6.4
95%置信上限（UCL）:
UC厶二M+/XSE
式中UCL:
平均值均值的95%置信上限（粒/n?
）;t:
95%置信上限的t
分布系数（见下表）；
95%置信上限的t分布系数
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
——
注：
当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
4.7结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件:
4.7.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,BD-Ai〈级别界限。
4.7.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL＜级别界限。
4.8测试报告
4.8.1从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也应当被提交。
482测试报告应当包括以下内容：
4.8.2.1测试洁净室（区）的名称和地址、测试日期。
482.2测试依据。
4.8.2.3被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻洁净室的平面位置）。
4.S.2.4悬浮粒子的粒径。
4.825有关测试仪器及其方法的描述：
包括测试环境条件，采样点数目及其布置图，测试次数，采样流量，可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备的数量及位置。
4.826测试结果包括所有统计及计算。
4.9警戒限度
根据历史数据和经验也己制定警戒限度：
洁净室级别
最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气
静态AtRest
动态InOperation
N0.5pm
25pm
20.5pm
25pm
A级
2250
13
2250
13
B级
2250
18
225,000
1,800
C级
225,000
1,800
2,250,000
18,000
D级
2,250,000
18,000
*N/A
*N/A
4.10纠偏限度
洁净室级别
最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气
静态AtRest
动态InOperation
20.5屮n
25pm
N0.5pm
25pm
A级
2,800
16
2800
16
B级
2,800
23
280,000
2,300
C级
280,000
2,300
2,800,000
23,000
D级
2,800,000
23,000
*N/A
*N/A
5.0附录
无
6・0相关的记录表格
6.1《洁净室（区）悬浮粒子测试记录》（R-SOP-QA…01）。
6.2《洁净室（区）悬浮粒子测试报告》（R-SOP-QA--02）。
7・0培训范围
QA,车间主任、工艺员，空调岗位操作人员。
8・0参考及相关的文件
《药品生产质量管理规范》（修订）O
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-）
9.0修订历史
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