洁净区悬浮粒子检测操作规程样本.docx

1、洁净区悬浮粒子检测操作规程样本文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编号TJXD-SOP-gD244)5修订者：审核者：审核者：批准者：日期：日期：日期：日期：修订依据药品生产质量管理规范版本号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实施日期10目的：保证洁净室（区）悬浮粒子测试规范、准确。2.0范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室（区）悬浮粒子 测试。30职责：质量管理部.QC人员、生产技术部4.0内容：4.1本标准规定了洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和要求，适用于 本公司悬浮粒子的测试。4.2引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 （GB/T16292-）、药

2、品生产质量管理规范附录1。4.3悬浮粒子测定的标准：洁净度级别（静态）（动态）尘粒数/n?尘粒数/ii?$0. 5Pm35 OPm$0. 5Mm5. OMmA级352020352020B级352029352900C级35290035 029000D级35 029000不作规定不作规定4.4测试方法4.4.1仪器：尘埃粒子计数器。4.4.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.2.1仪器幵机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器逬行 校正。4.422采样管置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连 续读数。4.4.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。4.424采样管的长度应根据仪器的允许长度

3、，除另有规定外，长度 不得大于0.5m。4.4.2.5计数器采样和仪器工作位置应处在同一气压和温度下, 以免产生测量误差。4.4.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试 数据的可靠性。4.5测试规则4.5.1测试条件4.5.1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18 260,相对湿度 控制在45%65%。4.5.1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应10Pa,无菌室 缓冲间 培养室。4.5.2测试状态4.5.2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。4.5.2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。4.5.3测试时间4.5.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运

4、行时间不少 于lOmin后开始。4.532对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.5.4悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置洁净室（区）悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：洁净度级别面积（M） （nO及最少釆样点数目采样量（L/次）M9t6.312. 922. 352. 132. 021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.7结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件:4.7.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限, BD- Ai级别界限。4.7.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值

5、均值的95%置信上限必须 不大于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.8测试报告4.8.1从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致 或不一致的报告也应当被提交。482测试报告应当包括以下内容：4.8.2.1测试洁净室（区）的名称和地址、测试日期。482.2测试依据。4.8.2.3被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻洁净室的平 面位置）。4.S.2.4悬浮粒子的粒径。4.825有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点 数目及其布置图，测试次数，采样流量，可能存在的测试方法的变 更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作 人员数量及位置，现场运转设备

6、的数量及位置。4.826测试结果包括所有统计及计算。4.9警戒限度根据历史数据和经验也己制定警戒限度：洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态At Rest动态 In OperationN 0. 5 pm2 5 pm2 0. 5 pm2 5 pmA级225013225013B级225018225, 0001, 800C级225, 0001, 8002, 250, 00018, 000D级2, 250, 00018, 000*N/A*N/A4.10纠偏限度洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态At Rest动态 In Operation2 0. 5 屮n2 5 pmN 0. 5 pm2 5 pmA级2, 80016280016B级2, 80023280, 0002, 300C级280, 0002, 3002, 800, 00023, 000D级2, 800, 00023, 000*N/A*N/A5.0附录无60相关的记录表格6.1洁净室（区）悬浮粒子测试记录（R-SOP-QA01）。6.2洁净室（区）悬浮粒子测试报告（R-SOP-QA- -02）。 70培训范围QA,车间主任、工艺员，空调岗位操作人员。80参考及相关的文件药品生产质量管理规范（修订）O医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-)9.0修订历史修订号修订内容描述生效日期