冷库运行确认.docx
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冷库运行确认
OperationProtocolfor1022ColdStorageRoom
1022冷库运行方案
Preparation编制
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日期
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Review审核
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Approval批准
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Revisionrecords/修订记录
Revision
修订本
RevisedDate
修订日期
Reasonsforrevision/modification修订/更改要求的原因
Reviser
修订者
001
2020.04.01
NewVersion新订
吴思胜
TABLEOFCONTENT
1.PURPOSE目的4
2.SCOPE范围4
3.SYSTEMDESCRIPTION系统描述4
4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述5
5.ABBREVITION缩写6
6.REFERENCE参考资料6
7.TESTINGITEMSANDMETHOD测试的项目和方法7
7.1PersonnelTraining人员培训8
7.2PrerequisitesVerification先决条件确认10
7.3DocumentationVerification文件确认12
7.4TestEquipmentCalibrationVerification测试用仪器仪表校准确认14
7.5HMIVerification主机界面确认17
7.6Input/OutputVerification输入输出确认19
7.7AccesscontrolsystemVerification门禁系统确认21
7.8UserAuthorityVerification用户权限确认23
7.9RefrigerationSystemFunctionsVerification制冷系统功能确认25
7.10OperationparametersVerification运行参数确认29
7.11PowerinterruptionVerification断电确认33
7.12AlarmfunctionVerification报警功能确认35
7.13No-loadTemperatureDistributionVerification空载温度分布的确认38
7.14OpeningandPower-offInsulationVerification开门与断电保温的确认41
8.DEVIATIONHANDLING偏差处理43
9.ATTACHMENTLIST附件清单47
10.OQCONCLUSION结论49
11.FINALAPPROVAL最后批准49
1.PURPOSE目的
ThepurposeofthisdocumentistoprovideguidancefortheOQfor1022coldstorageroomandthenprovidedocumentedevidencethattheequipmentisoperatedproperlyasspecified.
本文件的目的是为1022冷库的运行确认提供指导，并为设备的正确运行提供文件支持。
Ensurethatallthedocumentsandcomponentsarepresent.
确保所有的文件和部件满足要求
2.SCOPE范围
Thescopeconfirmedinthisplanis1022coldstorageroomsystem.Includingcleanfacilities,refrigerationsystemandautomaticcontrolsystem.Thestandbypowersupplyisplannedbytheparkasawholeandisnotwithinthescopeofthisprojectconfirmation.
本方案确认的范围为1022冷库系统。
包括洁净设施、制冷系统和自动控制系统。
备用电源由园区统筹规划，不在本项目确认范围之内。
Theaccesscontrolof1022coldstoreissharedwithrooms1023and1059,andisinstalledinroom1021infrontofthecoldstoretocontrolpersonnelaccess.Astheaccesscontrolbelongstotheaccesscontrolandinterlocksystem,onlytheaccesscontrolfunctionoftheaccesscontrolisconfirmedinthisscheme,andtheuppercomputerisnotincludedinthisscope.
1022冷库的门禁与1023、1059房间共用，安装在冷库前室1021房间用于控制人员出入。
因门禁属于门禁与互锁系统，故在此方案中仅确认门禁的门禁功能，上位机不在此次范围内。
3.SYSTEMDESCRIPTION系统描述
Tworefrigerationsystemsforeachcoldroom,oneisworkingandanotherisinstandby.Theycanworkinturninternallyautomatically,oronecanswitchtoanotherwhenit’sbrokendown,toensurethatthetemperatureincoldroomiswithinthesetrange,2~8℃.
冷库制冷系统采用一用一备，定期自动切换或一套系统出现故障时可切换至另一套系统，保证冷库能够持续保持在2-8℃的温度范围内。
Therefrigerationsystemofthecoldstorageconsistsofadirectexpansionindoorfancoilunit,acompressorlocatedontheoutdoorroofandacondenserlocatedontheceiling.
冷库的制冷系统由直接膨胀式的室内风机盘管单元，一个位于室外屋面的压缩机和一个位于吊顶的冷凝器组成。
Thecoldstoragecontrolsystemconsistsoftouchscreen,temperaturedisplay,temperaturesensor,solenoidvalveandotherequipment.
冷库控制系统包括触摸屏、温度显示器、温度传感器和电磁阀等设备组成。
Thehardwareofaccesscontrolincludescontrolbox,doormagnet,swipecarddeviceandexitbutton.
门禁包括控制箱、门磁、刷卡器、出门按钮。
ThecontrolsystemofthecoldstorageprovidesacommunicationinterfacetoBMSformonitoring,includingoperationstatusandfaultalarminformation.
冷库的控制系统提供通讯接口给BMS用于对其监视包括运行状态和故障报警信息。
4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述
ResponsibilitiesofXXX:
XXX公司的职责：
ØProtocoldevelopmentandreviewing;
方案的编写和审核；
ØProtocolexecution,datacollection;
方案的实施，数据的收集；
ØAbnormaleventhandling;
异常事件处理；
ØFinalreport.
最终报告的编写。
ResponsibilitiesofXXX.
XXX有限公司的职责：
•Engineering/Technics工程/工艺
ØReviewandapprovethisdocument.
审核文件和批准文件。
ØOverallmanagementandcoordinateC&Qactivities.
总体管理和系统调试确认活动。
•Qualification验证
ØReviewandapprovethisdocument.
审核文件和批准文件。
•QA质量保证
ØApprovedocument.
Ø批准文件。
5.ABBREVITION缩写
Theabbreviationsthatwillbeusedinthisprotocolarelistedinthefollowingform.
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
Abbreviations
缩略语
Definition
定义
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
6.REFERENCE参考资料
ThefollowingstandardsandguidelinesarereferencedwhendraftingthisOQprotocol:
运行方案参考了以下标准和指南：
Ø“GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts”（2010Version）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
ØColdstoragedesigncode（GB50072-2010）
冷库设计规范（GB50072-2010）
ØCodeforconstructionandacceptanceoffieldequipment,industrialpipeweldingengineering（GB50236-2011）
现场设备、工业管道焊接工程及验收规范（GB50236-2011）
ØCodeforconstructionandacceptanceofrefrigerationandairseparatingequipmentinstallationengineering（GB50274-2010）
制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范（GB50274-2010）
ØRelativestandardsofEMEAandFDAcGMP
欧盟和美国相关cGMP标准
ØRelativeStandardofIEC（InternationalElectro-technicalCommission）
IEC（国际电工委员会）相关标准
ØOtherrelativestandard/regulation/codeoflocal/national.
地方及国家相应的的其它规范、规定及标准
7.TESTINGITEMSANDMETHOD测试的项目和方法
VerificationList
测试项列表
VerificationNo
测试编号
VerificationName
测试名称
7.1
PersonnelTraining
人员培训
7.2
PrerequisitesVerification
先决条件确认
7.3
DocumentationVerification
文件确认
7.4
TestEquipmentCalibrationVerification
测试用仪器仪表校准确认
7.5
HMIVerification
主机界面确认
7.6
Input/OutputVerification
输入输出确认
7.7
AccesscontrolsystemVerification
门禁系统确认
7.8
UserAuthorityVerification
用户权限确认
7.9
RefrigerationSystemFunctionsVerification
制冷系统功能确认
7.10
OperationparametersVerification
运行参数确认
7.11
PowerinterruptionVerification
断电确认
7.12
AlarmfunctionVerification
报警功能确认
7.13
No-loadTemperatureDistributionVerification
空载温度分布的确认
7.14
OpeningandPower-offInsulationVerification
开门与断电保温的确认
1
2
3
4
5
6
7
7.1PersonnelTraining人员培训
Purpose目的：
Confirmthatallpersonnelcarryingouttheprogram,aswellasthepersonnelhavebeentrained.
确认所有执行本方案的人员，以及人员经过培训。
Procedures程序：
Allpersonnelimplementingtheprogramshallsign（name,signature,position）andconfirmthattheyhavebeentrained.
所有执行本方案的人员签字（姓名、签名、职位），并确认已经过培训。
AcceptanceCriteria可接受标准：
Allpersonnelintheimplementationofthisprogramhavesignedandconfirmedthattheyhavebeentrained.
所有在执行本方案的人员已签字并确认经过培训。
TestTable01PersonnelTraining
测试表01人员培训
Name
姓名
Designation
职位
Signature
签名
Date
日期
Comments/Deviations备注/偏差：
Executedby
执行人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
Reviewedby
审核人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
7.2PrerequisitesVerification先决条件确认
Purpose目的：
ToverifythatalltheprerequisitesforOQhavebeenmet.
所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。
ToverifytheOQprotocolhaveapproved.
确认运行确认方案已经批准。
Confirmthattheequipmenthasbeendebugged.
确认设备已调试完毕。
Procedures程序：
Confirmthattheinstallationhasbeencompletedandtheinstallationreporthasbeenapproved.
确认安装已经完成，安装报告已经批准。
ChecktheOQprotocolhasbeenapproved.
确认运行确认方案已得到批准。
Confirmthattheequipmentcommissioningiscompleted.
确认设备调试完毕。
AcceptanceCriteria可接受标准：
TheOQprotocolhasapproved.
运行确认方案已经批准。
Theequipmentdebugginghasbeencompleted.
设备调试已完成。
TestTable02PrerequisitesVerification
测试表02先决条件确认
Prerequisites
先决条件
Acceptable
是否符合要求
Theinstallationhasbeencompleted,andIQRhasbeenapproved安装已经完成，安装报告已经批准
DocumentNumber文件编号：
Approvaldate批准日期：
□Yes是
□No否
OQprotocolhasbeenapproved.
运行确认方案已经得到批准
DocumentNumber文件编号：
Approvaldate批准日期：
□Yes是
□No否
Devicestatus
设备状态
Theequipmentdebugginghasbeencompleted.
设备调试已完成。
□Yes是
□No否
Comments/Deviations备注/偏差：
Executedby
执行人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
Reviewedby
审核人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
7.3DocumentationVerification文件确认
Purpose目的：
Toverifythatsufficientdocumentationisavailabletoenabletheproperoperationandmaintenanceoftheequipment
证实设备具有充足的文件以能够进行适当的操作和维修。
Procedures程序：
Reviewalldocumentation（e.g.Operation&Maintenancemanual,whereapplicable）pertainingtotheequipmentandfillinformation.
审阅设备的所有文件（如操作维修手册，如适用）。
RecordthedocumentversionNo.,thedocumentNo.
记录文件版本、编号。
AcceptanceCriteria可接受标准：
Sufficientdocumentationisavailabletoenabletheproperoperationandmaintenanceoftheequipment.
设备具有充足的文件以能够进行适当的操作和维修。
Allthedocumentsarevalid,completeandreadable.
所有文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
TestTable03DocumentationVerification
测试表03文件确认
DocumentName
文件名称
DocumentNo
文件/图纸编号
Version/Date
版本/日期
Acceptable
是否符合要求
InstallationnodediagramofLibraryBoard
库板安装节点图
19094101G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Assemblydrawingofwarehousebodyandboard
库体库板拼装图
19094102G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Lightinglayoutofcoolingfaninthewarehouse
库内冷风机照明排布图
19094104G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Equipmentlayout
设备布置图
19094105G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Oneinserviceonestandbyrefrigerationsystemdiagram1
一用一备制冷系统示意图1
19094106G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Oneinserviceonestandbyrefrigerationsystemschematicdiagram2
一用一备制冷系统示意图2
19094107G
2019.04.18
□Yes是
□No否
Controlsystemofonestorehouseandtwocomputers
一库双机控制系统
EMAR04/EMAE01
2019.04.22
□Yes是
□No否
Operationmanualofonestorehouseandtwocomputercontrolsystem
一库双机控制系统使用说明书
1.0
/
□Yes是
□No否
Comments/Deviations备注/偏差：
Executedby
执行人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
Reviewedby
审核人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
7.4TestEquipmentCalib
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