吉林省产前筛查技术管理办法.docx

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吉林省产前筛查技术管理办法

附件1：

吉林省产前筛查技术管理办法（试行）

　　第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《吉林省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）》，结合我省实际制定本管理办法。

　　第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

　　第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

　　第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。

产前筛查技术在省级卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。

　　第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

　　第六条 产前筛查技术项目包括：

开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

　　第七条 实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。

经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

　　第八条 产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：

（一）目标疾病危害程度大；

（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；

　　（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

　　第九条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：

（一）产前咨询；

（二）妊娠8～20周或妊娠15~20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；

　　（三）B超筛查；

　　（四）孕期保健、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

　　第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出胎儿异常风险评估后，应当经上级医师审核，质量合格者才能向当事人发出经2名具有产前筛查技术服务资质的检验人员签发的《产前筛查报告》。

　　第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，并接受产前诊断机构的技术指导和质量审核，保证筛查病例的后续诊断。

　　第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。

涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。

　　第十三条 在产前筛查发现有异常风险的情况下，孕妇拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。

　　第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医学上需要进行性别鉴定的，由许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行。

第十五条 省卫生行政部门主管全省产前筛查技术的监督管理工作，省级产前筛查管理中心负责制定《吉林省产前筛查技术基本标准》及相关的技术规范，对市（州）级筛查管理中心定期进行监督、管理和指导。

第十六条 市（州）卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术的监督管理，履行下列职责：

（一）组建市（州）级产前筛查管理中心和产前筛查技术网络；制定开展产前筛查工作管理细则； 

（二）按照《吉林省产前筛查技术基本标准》，对县（市）级以上医疗保健机构进行摸底调查，根据其人员、设备、技术和工作情况，对市（州）级产前筛查管理中心和开展产前筛查技术的机构进行初审和考核；

　　（三）组织对辖区内从事产前筛查技术的专业人员进行培训；

　　（四）组织对辖区内产前筛查技术进行质量控制；

　　（五）建立与产前筛查技术服务相关的信息系统，做好监测评估；

　　（六）支持产前筛查技术相关的科学研究，组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术。

　　第十七条 市（州）产前筛查管理中心可确定在市（州）妇幼保健院，要协助市（州）卫生行政部门做好产前筛查技术工作，并履行下列职责：

（一）按照本办法第二十条有关要求开展产前筛查工作，制定相关的规章制度，提高筛查质量。

与省产前诊断机构和分机构建立转会诊联系，接受上级部门的监督管理；

（二）负责对辖区内从事产前筛查技术服务的专业技术人员的培训考核以及产前筛查技术的质量监测和评估；

　　（三）负责辖区内产前筛查技术的资料统计，定期向市卫生行政部门上报，并向医疗保健机构进行反馈；

　　（四）负责组织产前筛查技术相关的学术研讨、信息交流和适宜技术的推广；

　　（五）完成市（州）卫生行政部门交办的其他任务。

　　第十八条 县（市）级卫生行政部门协助市（州）卫生行政部门作好辖域内产前筛查技术服务的监督管理工作。

　　第十九条 开展产前筛查技术服务的机构应履行下列职责：

（一）按《吉林省产前筛查技术基本标准》，设置科室、配备人员及设备，如实向市（州）级卫生行政部门提交相关资料；

（二）按照本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；

　　（三）严格执行国家及本省有关产前筛查的技术规范，定期进行质量自查；

　　（四）对胎儿异常高风险病例转诊到许可开展产前诊断的医疗保健机构落实后续诊断；

　　（五）负责对经产前筛查发现的胎儿异常高风险病例进行追踪观察，并做好登记；

　　（六）做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总及档案管理工作，定期将有关信息资料上报到市（州）产前筛查管理中心；

　　（七）接受省、市（州）、县（市）级卫生行政部门的监督检查，接受市（州）产前筛查中心的业务管理、技术指导、人员培训、检查评估和质量控制。

　　第二十条 开展产前筛查及助产技术的医疗保健机构发现新生儿为出生缺陷儿，要按照吉林省出生缺陷监测管理要求填写《吉林省出生缺陷报告卡》，并报市（州）产前筛查管理中心。

　　第二十一条 从事产前筛查技术的专业人员必须取得执业医师资格证书，并经市（州）级以上卫生行政部门组织的专业技术系统培训，取得《母婴保健技术考核合格证书》后方能上岗。

第二十二条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的筛查设备、试剂必须严格按照国家相关规定执行。

第二十三条 医疗保健机构或个人未取得母婴保健技术许可，擅自从事产前诊断（筛查）的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，处以违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处以5000元以上2万元以下的罚款。

第二十四条 违反本管理办法第十四条规定，擅自进行非医学需要的胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。

第二十五条 本办法自公布之日起施行。

附件2：

吉林省产前筛查技术基本标准

根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、中华人民共和国卫生行业标准：

胎儿染色体异常和开放性神经管缺陷的产前筛查与产前诊断技术标准（试行），制定本标准。

　　一、组织设置

（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。

（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。

　　二、人员要求

　　从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格及《母婴保健技术考核合格证书》，有良好的职业道德。

保持人员相对稳定。

其中临床咨询、超声检查等医生必须有执业医师资格。

（一）人员配备

　　1、临床医师：

从事遗传咨询、影像（B超）、妇产科、儿科医师各1名以上。

　　2、实验室：

生化免疫技术人员2名以上。

（二）专业技术人员的基本条件

　　1、临床医师

（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。

（2）具备相关专业的基本知识和技能是：

　　①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；

　　②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；

　　③常见的致畸因素、原理以及预防措施；

　　④常见遗传病和先天性缺陷的检测方法及临床意义；

　　⑤掌握有关的法律、法规和规定。

　　2、影像（B超）医师

（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训；

（2）熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

　　3、实验室技师

（1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训；

（2）技术人员具有相关基本知识和技能是：

　　①掌握标本采集与保管的基本知识；

　　②掌握无菌操作技术；

　　③掌握标记免疫检测技术的基本知识与技能；

　　④掌握质量控制知识与技能；

　　⑤掌握有关的法律、法规和规定。

　　三、房屋要求

　　科室名称建议标准（间）

　宣教室1

　　遗传咨询室1

　　生化免疫室（检测室、分析室）2

　　B超室1

　　放射科2-3

　　四、设备配备

　　设备名称建议标准（台、件）

（一）影像（B超）室：

　　高档彩超1-2

　　200毫安以上X光机1

（二）生化免疫室：

　　时间分辨荧光免疫分析仪（酶标仪、金标定量仪、化学发光仪）1

　　pH计1

　　普通冰箱1

　　低温冰箱（-80℃）1

　　离心机1

　　恒温水浴箱1

　　（三）宣教室：

电视机光盘

　　五、业务范围

（一）宣传预防先天性缺陷的科学知识，按照知情同意原则进行产前筛查；

（二）开展与产前筛查相关的遗传咨询；

　（三）产前筛查发现胎儿异常的，将孕妇转至许可开展产前诊断的医疗保健机构，进一步明确诊断；

　（四）建立健全技术档案管理和追踪观察及转诊制度。

　　六、规章制度

（一）人员岗位职责；

（二）自查制度；

　　（三）实验室操作规范；

　　（四）质量控制管理制度；

　　（五）标本采集与管理制度；

　　（六）疑难病例转会诊制度；

　　（七）追踪观察随访制度；

　　（八）资料管理制度；

　　（九）患者知情同意制度；

　　（十）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。

附件3：

吉林省医疗保健机构开展产前

筛查技术调查表

机构名称（章）

医疗机构代码

法定代表人

登记日期年月日

吉林省卫生厅

医疗保健工作开展情况及水平（近3年）：

表1

开展产前筛查技术服务的医疗保健机构基本情况

医疗机构名称

机构地址

联系电话

邮政编码

所有制形式

机构评审等级

隶属关系

服务对象

服务方式

总床位数

主管单位名称

法

定

代

表

人

姓名性别

主要

负责人

姓名性别

出生日期年月

出生日期年月

职务职称

职务职称

学历专业

学历专业

开展产前筛查技术项目

县级卫生局意见

市卫生局意见

表2

开展产前筛查技术服务的医疗保健机构业务用房情况

科（诊）室

业务用房（间）

专用、兼用

面积m2

床位（张）

备注

表3

开展产前筛查技术服务的医疗保健机构基本设备情况

科室

序号

设备名称

型号

数量

购置日期

产地及生产厂家

设备状况

备注

表4

开展产前筛查技术服务的医疗保健机构专业技术人员情况

科室

序号

姓名

性

别

年龄

文化程度

职称

职务

何年何月

何医学院校毕业

从事专业

何年何月专业培训

专业

年月至年月

附件4：

产前筛查报告单

应包括以下信息：

一、孕妇姓名

二、孕妇的年龄与预产期分娩的年龄；

三、标本编号；

四、筛查时的孕周其推算方法；

五、各筛查指标的检测值和MOM值；

六、经校正后的筛查目标疾病的风险度；

七、相关的提示与建议。