特殊药品使用管理制度及程序.docx

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特殊药品使用管理制度及程序

XXXX）医院

特殊药品使用管理制度及程序

为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用

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毒性药品及药品类易制毒化学品。

我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

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一、总则

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1、“XXXXX）医院特殊药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、主管领导组成。

相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门，兼职，管理，该人应保持相对稳定。

日常工作由药剂科承担。

特殊药品管理领导小组

纟匚长XXX

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副组氏XXXXXX

成司XXXXXXXXX

2、特殊药品的管理和使用。

根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

实行“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门.药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。

医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问

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题和隐患。

4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要

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求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。

5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

6、药剂科每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。

7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。

8特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即

报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行玫荀厂及矿查处。

9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

10、药剂科

应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的

个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

二、特殊药品的分类和本院品种

1.本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称目录的药品。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫

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生主管部门制定、调整并公布。

2.放射性药品，指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记

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药品。

3.医疗用毒性药品，以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

西药品种仅指原料，不包括制剂。

4.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度

1、应遵循“WH（癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛，非癌性疼痛，治疗时麻醉药品的使用。

2、麻齊药品、焙袒药站处方的管理制度

1）医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。

2）物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方处方入库应当场清点，记录起止号码，人库保営O

仅供个人学习参考

3）物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”

记录以下内容，领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。

各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用指定专职人员妥善保管。

4）专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在

I院内通告。

3、麻醉药品、第一类精郑药品专用病历的管歴制度1）对门，急，诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立"专用病历"0

2）专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第

一类精神药品的配用，不能月于貝他咲病詢诊疗和药品的配用“

3）医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证

明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件要求其签署《钿情/'先-\|

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同意书》并于每月30日前将新建专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。

4、医生的处方权管理制度，经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。

并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名，签章式样备案表“，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

5、医竺的诊疗管理制度

1）具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历3

2）医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门，急诊患

者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上授片在地工生行驶部门.

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3）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门，急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

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6、；处方用量管理制度

1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量，其他剂型

处方不得超过3日常用量，控缓释制剂处方不得超过7己常用量。

2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

对于慢性病或某些

特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当沽明理曰口

3）具有专用病历的门，急诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻

醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不

得超过7日用量，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量。

4）住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

7、药师调剂权的管理，药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

&门诊及病区药房的药品、处方及帐汗保存管理1）麻醉药品、

精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到弓己故物相符“注意库存麻餌药品、怡曰药品的质量挣查°

2）门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。

3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方

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保存两年。

处方登记专册保存期限为3虫’4）麻醉药品、第一类精神

药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

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9、药剂科麻解药品、精相药品调配管理制■度

1）门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

2）门诊药房应当固定发药窗口，有阴显标识o

3）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实行基数管理。

科室内部门之间调拨须经科主任扛准。

4）麻醉药品和第一类精却药品应每日岀专人负责淸虫统计工作晞保正确无误认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册"A“麻醉药品「第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

5）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符春娶求“

6）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续兀完.备矿可先发敢该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

7）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或

标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名

8）发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回，并杏处方上签全名j9）除需长期使用麻醉药品和第一类精神

药品的门，急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射

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室注射。

急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂人贾按规賞进行空安訟回收、销毀并洋细登记O

10）药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。

患者停药后，患者政恳老冢属，无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”医院按照规定销毁处理，并填写

“麻醉药品、精神药品確毁记录表”。

11）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开

具，每张处方为1已常用量O

12）病区第二类精神药品的使用管理，第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

10.各临床科室麻整药品、第一类精袒药品的使冃管理制度

1）储存，配备必要的防盗设施，不得与其它药品涅放专柜加锁，钥匙由专人保管。

2）专人管理、备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理，

设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物须核准并

双签名,确噪帐物相年,

3）麻醉药品和第一类精神药品的备用，各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长批准到药库或住院药房办理相关手续备案由药库或住院药房发绐备用量作为各科备用药品否则不得备用。

4）麻醉药品和第一类精神药品的日常领用，有备用针剂的科室凭电脑医

嘱单、专用处方和空安瓿领取，无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药,

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用后立即交还经登记过的空安甑和贴膜o厂V*"

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5）麻碑药品和第一类精神药品残余液、空安沉慶贴的处理蚩院各

病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时

6）须有二人在场立即销毁处置麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单刀；

7）使用过程中的特硃处理患者拒飨使用已经剖开射麻醉药品知第一类精神药品针剂除按残余液处理外还应在处方及"■麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单跨上写明“患者拒绝使用卩患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错应在当日内退还病区药房。

8）各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精

神药品时需要退库药荒人员应填写"■部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表"办理入库手续后重新使用。

9）使用麻整药品和第一类柴神药品后应对患者进行严密观察了

解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。

当患者发生除治疗目的外的不

良反应时，.应吴克积极的治疗拮施同对执仃“药品不去反应处理一制度.

9、效期管理，药剂科每3个月1次定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及吋退库或谒换严防过鳥匚

四、毒性药品的使用管理制度

1、每性药品须设詐1药柜"实行专人、专轧专欢贴列區标签.加锁保管的方;羔毒性药品须由具有责任心强业务熟织的主管药芍以上的药剂人员负责管理员。

2、调配毒性药处方时，必须认真负责，欷量姜准碓无i吴处方策配完毕，必须经另一药师复核后方可发出、并行签名。

3、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治

医师处方。

并写明病情及用法，一类毒世药品曰底长签字

二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于民间单方、验方需用的毒性中药，患者购买时应山购买者所在机关单位出据购买证。

4、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得超过2日极量。

处方一次•有效处方一舌殳保存两玉以备石查：

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5、毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日淸月结俊到败胸

相符，并填写用登记，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。

6、管理人员交凄时应在科主任监督下进冇咬接并在贻卡上签字严格交接做到账物椁符。

仅供个人学习参考

五、放射性药品的使用管理制度

1、医菟使用啟打性药品必须设置核医学科、室必须配备与其医

疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训，核医

学、药学技术人员经考核合格后授予从事使用赦射性药品的资格。

非核

医学、药学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品使用工作。

2、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应

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当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月医疗羊位应当

向原发证的行政部门重新提出申请，经审核推准后换发新订.

3、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有

关规定。

具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施并建立严格的质量管理制度。

4、收到放射性药品时、应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度「容器号、溶液的酸减度以及物理性状等注意液体敖射性药品有否破损、渗漏注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。

5、放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。

贮存场所应当有放射性警示标识。

贮存放射性药品容器应贴好标签。

6、放射性药品应曰专人竟责俣管、m建立放射性药品使用登记表册每次使用时须认真按项目要求逐项填写。

并做永久性保存。

7、质射性药品用亍病人和应对其品种知用量进存严格的核对特别是在同一时间给几个病人服药时应仔细核对病人姓名及给药剂量。

8发现敖射性药品丢失时应立即追唾去向并报告上级权关"

9、不菟负贡对使冃的敖射气药品进行临床质量检脸收芸药品不棗

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，反应等项工作并定期向所在地卫生行政部门报告。

由省、自治区、直辖

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市卫生行政部门汇总后报卫生部。

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10、放射性药品使用后的废物包括患者排出物必须按国家有关规定妥善处置。

六、药品类易制毒化学品使用管理制度

1医院使用药岳类易就毒亿学品的药岳应当设置专译或者在药品仓库中设立独立的专库扌巨储存药品类易制毒化学品臼专库应当设有防盗设廉专柜应当使用保险柜专库和专柜应当实行双人双锁管理。

储存场所应当设置电视监控设施安装报警装置并与公安机关联网。

2应当建立药品类易制毒化学品专用账为h专冃底册佞存或限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收出库应当双人复核做到娠物相符。

3领冃人须熟知药品类易制毒先学品的有关知说.

4药品矣易制毒化学品的领用量应不超过毎周使用量不应大披量领取积压。

领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。

5该类药品原则上不允许在门诊使用因治疗疾病需妾必须在门诊使用的患者由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的

医疗诊断书和本人的身份证明可以购买药品类易制毒化学品药品制剂但是不得超过医用单张处方的最大剂量中

6使用易制毒化学品的科室应有专人噪管建立使诃台账如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。

7对过期、损坏豹药岳类易制毒化兰岳应当登记造册齐向阶在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。

食品药品监督管理部门应

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当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

8需委将药品类易制毒化学品吳回原供货单位的应当分别报其所r^~->.f■z

在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

原供货单位收到退货后.应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

9发生药品类昜制毒化学品被盗、被抢、丢失或看其他流入非法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。

接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

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七、监督管理

1、药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。

2、一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非

法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

八、法律责任凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关法则处罚。

九、本制度由医务科、药药剂科负责解释。

本制度自发布之日起施行。