药品经营质量规范管理制度岗位职责操作规程.docx
《药品经营质量规范管理制度岗位职责操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量规范管理制度岗位职责操作规程.docx（55页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药品经营质量规范管理制度岗位职责操作规程
一、药品经营质量管理制度目录
1.质量信息管理制度2、首营企业的审核制度
3、首营品种的审核制度4、药品采购管理制度
5国家有专门管理要求药品的销售管理制度
6、药品验收管理制度
7、药品陈列检查管理
8、药品拆零销售管理制度制度
9、药品销售管理制度
10、药品有关记录和凭证的管理制度
11、药品有效期管理制度
12、不合格药品管理制度
13、药品质量查询和质量投诉的管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
15、药品不良反应报告制度
16、卫生和人员健康状况管理制度
17、服务质量管理制度
18、计算机系统管理制度
19、质量方面的教育、培训及考核的管理制度
20、药品售后管理制度
21、药品追溯管理制度
22、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
二、岗位职责
1.处方审核员岗位职责
2.企业负责人岗位职责
3.质量负责人岗位职责
4.业务购进人员岗位职责
5.药品验收员岗位职责
6.质量管理员岗位职责
7.药品养护员岗位职责
8.营业员岗位职责
9、计算机系统岗位职
三药品质量管理操作规程
1、药品采购操作规程
2、药品验收操作规程
3、药品销售操作规程
4、处方审核、调配、核对操作规程
5、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
6、药品拆零销售操作规程
7、国家有专门管理要求药品销售操作规程
8、药品陈列及检查操作规程
9、营业场所冷藏及阴凉药品的操作规程
10、计算机系统的操作和管理规程
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
1
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：
质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理人员为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2质量信息的内容主要包括：
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3质量信息的收集方式：
5.3.1质量政策方面的各种信息：
由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2本店内部质量信息：
由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：
通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
2
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
1、目的：
为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：
企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1首营企业的审核
5.1.1首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营本店。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的本店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：
GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品。
5.2.审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.3质量负责人接到首营企业资料后，原则上应在15天内完成审批工作。
质量负责人接到首营企业资料后，原则上应在5天内完成审批工作。
5.4质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
文件名称：
首营品种审核制度
编号：
3
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
1、目的：
为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：
2、依据：
《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：
适用于首营品种的质量审核管理。
4、责任：
企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1首营品种是指本本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品
说明书及药品最小包装样品等资料。
5.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。
5.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.5当生产本店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.7质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。
5.8质量负责人将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
文件名称：
药品采购管理制度
编号：
4
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
1、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本店药品购进的质量管理。
4、责任：
采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品采购人员须相关专业中专以上学历和有关药品法律法规培训，经考试合格，持证上岗。
5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；
5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4购进药品应于供货单位签订质量保证协议书，应至少包括以下内容：
（1）、明确双方质量责任
（2）、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负者（3）、供货单位应当按照国家规定开具发票（4）、药品质量符合药品标准等有关要求（5）、药品包装、标签、说明书符合有关规定（6）、药品运输的质量保证及责任（7）、质量保证协议有有效期限
5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
5.7购进药品时应当向供货单位索取发票等合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期5年。
5.8药品购进记录应包括：
购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、备注等内容，采购中药饮片时还应当标明产地等内容。
文件名称：
国家有专门管理要求药品销售管理制度
编号：
5
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
。
控制国家有专门管理要求药品销售管理药品的正常销售，确保该类药品安全使用。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
国家有专门管理要求药品销售管理的药品
4、责任人：
质量负责人、采购员、中药饮片调配员。
5、内容：
5.1国家有专门管理要求药品包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，复方可待因口服溶液制剂，复方甘草片，地芬诺酯片等。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》的各项管理要求。
5.2国家有专门管理要求药品采购管理：
依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《药品经营质量管理规范》的规定取得《药品生产（经营）许可证》、药品批准文号等有关资质的生产经营企业采购该类药品。
5.3国家有专门管理要求药品的有效期管理：
该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.4国家有专门管理要求药品的销售管理：
国家有专门管理要求药品不得开架销售；我企业设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容：
药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.5销售此类药品时，由营业员会同质量管理人员核实购买人身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6在销售该类国家有专门管理要求的药品时，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含国家有专门管理要求药品的，应当向食药监部门和公安机关报告。
文件名称：
药品验收管理制度
编号6
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本本店。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本店所购进药品的验收。
4、责任：
验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1本店根据实际情况，设立验收员。
检查验收人员应经过专业和岗位培训。
5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6验收首营品种应有生产本店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.8验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
5.9凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括：
购货日期、药品通用名称（商品名）、批准文号、剂型、规格、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论价格、有效期、批号、备注等内容。
5.10中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，设施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品区，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.12冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
5.13验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区域，并做好记录。
文件名称：
药品陈列检查管理制度
编号：
7
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号
1、目的：
为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本店药品的陈列管理
4、责任：
营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1陈列的药品必须是，验收合格后合法企业生产或经营的合格药品。
5.2陈列的药品必须是经过本店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，处方药与非处方药应分区摆放，有处方药和非处方药专用标识。
5.4中药饮片于处方药不得开架销售。
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签。
5.6有温度存放要求的药品只能存放在冰箱或能够调控温湿度的设备中，不得在常温下陈列。
5.7对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，按照国家有关规定进行处理，并对整个处理过程进行记录并保存相关记录。
5.8养护员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不的对药品造成污染
文件名称：
药品拆零销售管理制度
编号：
8
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
为加强拆零药品的质量管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于1本店拆零销售的药品。
4、责任：
营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2负责药品拆零销售的人员，在上岗前需经过专门的培训，每日上午对拆零药品进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3本店设立专门的拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
操作人员不得用手直接接触药品。
5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
5.8拆零的药品销售时要做拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。
文件名称：
药品销售管理制度
编号：
9
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
第一版
1.目的：
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：
适用于本店销售药品的质量管理。
4.责任：
执业药师、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师内容的胸卡。
5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.11不得销售国家规定不得零售的药品。
5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。
5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。
5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。
5.18非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售的相关活动。
文件名称：
药品有关记录和凭证管理制度
编号：
10
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
。
便于药品质量溯源
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本药店
4、责任：
。
采购员、质量负责人
5、内容：
5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；
5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；
5.3质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限的至少保存5年；
5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。
5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。
文件名称：
药品有效期管理制度
编号：
11
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本店进货验收、养护、复核和销售过程中药品效期的管理。
4、责任：
质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。
5.3距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。
近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.4药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.5对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。
5.6对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。
。
5.7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出
文件名称：
不合格药品管理制度
编号：
12
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
本店进货验收、销售、养护过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任：
质量管理员、验收员、养护员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1不合格药品指：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2质量证明文件不合格的药品。
5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5来源不符合规定的药品。
5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送食品药品监督管理局检验。
5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，进行退货处理。
5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。
5.7不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
有关记录保存5年。
文件名称：
药品质量查询事故、质量投诉管理制度
编号：
13
起草人：
审核人
批准人：
起草日期：
x
批准日期：
x
执行日期：
x
变更记录：
版本号：
1、目的：
加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
发生质量事故药品的管理。
4、责任：
质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责
5、内容：
升级会员 