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临床实验室管理办法及释义

《临床实验室管理办法》及释义

第一章总则

第一条为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《致病微生物实验室安全管理条例》制定本办法。

[注释]：

随着现代化科学技术的迅速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。

不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标。

临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。

因此，加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。

从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。

例如美国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律，即：

临床实验室改进法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，简称CLIA67）。

在实行20年后，美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案，即临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，简称CLIA88），并于1992年正式实施。

法国政府也于1999年11月发布了NOR：

MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。

国际标准化组织（ISO）专门针对医学实验室（即临床实验室）的管理，制定了标准，即：

ISO/DIS15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》。

该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是医学实验室管理的第一个国际标准.

我国政府对临床实验室的管理也十分重视，特别从上世纪八十年代以来，针对中国的具体情况专门组建了各级临床检验中心，为加强临床实验室管理，组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作，这些对在全国范围内加强临床实验室管理，提高临床检验水平起到了重要作用。

尽管如此，我国临床实验室在管理上还存在许多问题，主要表现如下：

1.没有项目和技术的准入标准；没有实行检验项目和技术的准入制度，致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态，即有些项目和技术没有经过充分的论证，便直接进入临床使用；

2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱，检验项目重复，同一医院同一项目可以出现不同结果，无法保证检验结果的准确性和可比性；

3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控的方法不规范，没有起到真正控制检验质量的目的；

4.临床检验生物安全没有得到应有的重视，对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害；

5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现象，分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱；

6.检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的素质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量；

7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求；

8.对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。

因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。

该办法的基本思路有以下4个方面

1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督管理的主体和管辖范围；

2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；

3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染；

4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。

第二条本办法所称临床实验室（以下简称实验室）是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。

实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。

[注释]：

该条款首先是明确了临床实验室的定义。

该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的，它涵盖了我国目前临床实验室的全部类型，如临床化学检验实验室、临床血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验室等。

但根据我国的国情，临床实验室中不包括在国外通常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。

其次是明确了临床实验室的作用和功能，即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息。

这说明虽然随着检验技术的发展，检验医学在疾病的预防、诊断、治疗和评估人体健康方面发挥越来越重要的作用，但检验结果仍然是医生在实施医疗活动中所获得的信息之一，医生仍然需要结合病人的症状、体症，其他检查的结果，病史和家属遗传史等诸多信息，才能作出综合判断。

同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅仅用于疾病的诊断，同时也用于疾病的预防，治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评估），以及对人体健康的评估。

该条款还鼓励临床实验室除了提供检验结果外，还要提供其检查范围内的咨询性服务，该服务包括对检验结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。

在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比存在着较大的差距，故本条款对此进行了强调，应引起我们足够的重视。

第三条医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。

[注释]：

该条款确定了《临床实验室管理办法》的管理范围，即：

凡是开展由第二条定义的临床检验服务的实验室均在本办法的管理范围内，而不管他的组织形式及隶属关系，根据我国目前的现状，临床实验室主要存在于以下机构中：

1.医疗机构内的检验科，同位素科、药剂科及临床科室所属的临床实验室；

2.门诊部、诊所所属的临床实验室；

3.妇幼保健院（所）所属的临床实验室；

4.性病、结核病防治院（所）所属的临床实验室；

5.卫生防疫部门从事人体健康检查的临床实验室；

6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的临床实验室；

7.采供血机构所属的临床实验室；

8.独立的临床实验室、检验所或体检中心所属的临床实验室；

9.疗养院等机构所属的临床实验室。

第四条对临床检验技术在设施、环境、人员等方面有特殊要求的管理办法由卫生部另行制定。

［注释］：

由于临床检验所涉及的范围很广，再加上现代科学技术的大量渗透，因而会出现一些本办法所不能包含的对设施、环境和人员等方面有特殊要求的检验项目，这就需要由卫生部另行单独制定管理办法来进行管理。

例如：

卫生部于2002年针对临床基因扩增检验实验室存在的问题发布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件、：

也是对检验技术进入临床应用实行准入制度之一。

第五条卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。

[注释]：

此条款规定各级人民政府的卫生行政部门是临床实验室监督管理的执法主体，说明临床实验室的管理已纳入法制化管理范畴，体现行政执法原则。

该条款还规定县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理，说明在临床实验室的监督管理中实行属地化管理。

第六条实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。

[注释]：

检验结果的准确、可靠是临床检验的主要追求目标，也是临床医生对检验工作的根本要求。

只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生对患者的疾病作出准确的诊断，才能对治疗方案的疗效作出恰如其分的评价，才能正确地评价人体的健康状况。

没有准确性和可靠性的检验不如不做。

因此，临床实验室的管理包括实验室的布局、方法、仪器、试剂的选择都应该把确保检验结果的准确性和可靠性放在首位。

及时、有效、经济是使患者能够在花费尽可能少的情况下，取得最佳的诊疗效果。

即使在很多情况下能够为医生争取到为抢救患者生命所需要的宝贵时间，因而实验室应在尽可能短的时间内发出检验报告。

对于某些特殊项目，如：

TnT及TnI更应该规定出必须在多长时间内出具检验报告。

有效和经济就是要求实验室在检验项目和检验方法的选择上，按照循证检验医学的要求，选择那些最有效、最实用和最经济的检验项目及其组合。

实验室的管理者应考虑以下三个问题：

1.该检验项目及组合对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？

2.该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？

3.实验室有无条件开展该项目？

检验结果的质量能否保证？

患者在经济上能否承受？

安全是指实验室的管理应考虑对检验人员的防护问题，以及对环境和工作场所的安全防护，这在第四章中有详细规定。

对患者隐私的保护是指凡涉及患者隐私的检验结果只能提供给负责主治的医生、患者本人或经患者本人同意的其他人员。

便民是指临床实验室的管理必须为患者提供便利，即从样品的采集到报告的领取必须方便患者，这是医院“一切以病人为中心”宗旨在检验工作中的体现。

第二章实验室管理的一般规定

本章规定了临床检验实验室管理的一般规定，是实验室管理的基础。

第七条实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要

[注释]：

由于临床实验室地设立本身就是因为有临床工作的需要，所以满足临床工作的需要理所应当然是实验室管理者首先要考虑的问题。

因此临床检验实验室的规模、布局、学科种类的设立。

检验项目选择以及检验报告的方式和报告时间等

第八条实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。

新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。

[注释]：

此条款更进一步规定了实验室在设立检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，避免不必要的检查。

那么什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？

从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作规程》上所列的检验方法。

卫生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。

《全国临床检验操作规程》已经在修订中，年末可能完成第三版的出版工作。

对于新出现的临床检验项目和检验方法将由卫生部委托卫生部临床检验中心组织专家论证，获得通过的新项目和新方法由卫生部定期发布，这也是国际上通用的办法。

第九条为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。

[注释]：

该条款是医疗机构在设置临床实验室时应遵守的原则。

目前在一些医院的临床科室中设立了临床实验室（即：

小实验室），这些实验室普遍存在着一些问题，主要是：

1.从事检验的人员大多不是专业检验人员，他们既不是检验专业的毕业生，又没有经过系统的检验专业知识的培训；

2.绝大多数此类实验室没有参加临床检验的室间质量评价，也没有开展室内质控工作；

3.一个检验项目在同一医院内有多个实验室出具报告，由于他们不能定期进行比对和校准，致使其检验结果的一致性很难得到保证；

4.这些小实验室在购置检验设备上往往是低水平的重复购置，造成了医疗资源的浪费。

这些存在的问题严重影响了检验结果的准确性和可比性，也给疾病的正确诊断带来了困难，极易造成医疗纠纷。

为此，本条款要求各医疗机构，从确保临床检验质量及医疗资源共享的原则出发，在临床实验室的设置上应集中检验，统一管理。

对已经设立的各类小实验室，应按照此原则调整。

第十条实验室应当保证检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等影响。

[注释]：

临床实验室的职责就是要公正、客观、真实地反映患者的生理和病理现状。

因而公正性问题不仅仅是医学伦理道德的问题，也是法律问题，如果实验室的检验工作受到某些外来因素的影响，而失去公正性，则不仅要受到医学伦理道德的谴责，而且在作伪证时或因此造成医疗事故，还要受到法律的制裁。

因此临床实验室必须作出公正性的声明，同时采取措施防止实验室因受到来源于任何部门或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生。

第十一条实验室应当保证检验工作的公正性，不受任何部门和经济利益等因素的影响。

[注释]：

临床实验室的职责就是要公正、客观、真实地反映患者的生理和病理现状。

因而公正性问题不仅仅是医学伦理道德的问题，也是法律问题，如果实验室的检验工作受到某些外来因素的影响，而失去公正性，则不仅要受到医学伦理道德的谴责，而且在作伪证时或因此造成医疗事故，还要受到法律的制裁。

因此临床实验室必须做出公正性的声明，同时采取措施防止实验室因受到来源于任何部门或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生。

第十二条实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验业务。

[注释]：

这一条的实质是要对临床检验项目和技术实行准入管理，主要从源头上解决检验项目混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用的局面。

在本办法公布实施前已经开设的检验项目要补办登记手续，对实施后新设立的项目则要先行登记，核定后方可开展工作。

第十三条实验室应当建立健全严格执行各项规章制度，加强自我管理、自我约束。

[注释]：

实验室建立和健全各项规章制度是实验室保持其管理体系有效运行的重要基础工作，也是实验室为达到其所要求的管理要求、评价管理体系的有效性、进行管理体系持续改进所必不可少的依据。

因此各种规章制度的建立和健全过程的本身也是对实验室管理体系的改进和改善的过程，同时也是确保检验质量的需要。

实验室在建立和健全各项规章制度时应考虑以下几个方面：

1.实验室的规章制度应有系统性。

规章制度应能反映实验室管理的系统特征，应对实验室在提供临床检验服务过程中的所有影响因素做出规定。

同时各规章制度之间，应做到层次清楚、连接紧密、结构合理。

因此在制定规章制度时要从实验室管理的整体出发，在统一规划、统一步骤下进行。

2.实验室规章制度应具有适宜性和可操作性。

实验室规章制度的制定应充分考虑实验室的规模、特点和发展方向；应充分考虑实验室所服务对象的特点及范围；应充分考虑所开展的检验项目的具体性质以及本实验室以往管理的经验等因素。

同时还应充分考虑本实验室人员的素质、技能和培训程度。

3.实验室规章制度的法规性。

由于实验室的规章制度是实验室从事临床检验服务、规范实验室工作人员的行为，保证实验室管理规范化的准则，是带有强制性的、必须执行的文件，因而制定规章制度必须遵循国家及各级政府的法规、法律、规章和条例，也必须遵循各级卫生行政部门所下达的行政规定。

4.实验室规章制度的完整性。

实验室的规章制度至少应包括以下几个方面，以确保其完整性。

（1）有关人员管理方面的规章制度。

其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

（2）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

（3）有关样品的采集、运输、接收、存放及保管方面的制度；

（4）有关仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度;

（5）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（6）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

（7）检验结果质量保证方面的制度；

（8）应对实验室的纪录做出规定，其中应包括什么样的活动需要纪录，由谁纪录，纪录的修改、保存及期限；

（9）有关检验结果管理的规定。

其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；

（10）对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；

（11）对服务对象投诉的处理规定。

5.规章制度的格式。

规章制度的格式应由实验室根据自己的实际情况来确定，但应包括：

该规章制度的执行者和监督者；对规章制度执行情况的检查及修改的时间间隔；有关奖惩的规定。

第三章实验室质量管理

第十四条实验室专业技术人员应当具备相应的资格，进行专业培训并执证上岗。

[注释]：

实验室专业技术人员主要指的是临床实验室中从事为“临床医师提供诊断、预防、治疗、人体疾病或评估人体健康信息为目的的，对取自人体材料进行各种检验技术操作或对检验结果进行咨询性服务的人员，即通常称检验技术人员”。

“具备相应资格”，即应具备与其检验专业职称及所从事检验医学中各专业（如临床检验、血液学检验、临床生化、免疫学、微生物学等）相应学历、业务能力。

一般而言，从事实验室专业技术人员主要是检验专业毕业，通过实习转正，获得签发检验报告单的资格的人员。

医疗系及其他医药专业毕业或相关专业（如生物系、化学系等）毕业的人员必须经过专业培训、考试或考核合格后方可从事检验工作。

培训途径有：

学习班、进修、实验室内轮转等。

学习内容主要是所从事检验工作方法学原理、仪器使用、维护、具体操作、质量控制、临床意义。

由医院（或医院委托本科室）进行考核，合格后，由医院批准上岗。

进行特殊项目检查（如从事PCR检测）的人员也须进行培训后上岗，从事床旁化验的人员也应经过相应的培训，再从事该项检测。

规模较大的临床实验室，如设有诸如仪器维修等岗位，从事该项技术的工作人员也必须具有该专业必备的教育背景及工作能力。

第十五条实验室应当有专业（兼）职人员负责质量管理。

[注释]：

临床实验室主任或负责人要对检验质量负责，为第一负责人。

为便于日常管理，规模较大的实验室可任命1名质量负责人负责日常检验工作的质量的管理，明确其职责及权限。

如是兼职人员，要合理分配专业检验工作与质量管理的时间与精力。

各专业组（工作室）可有兼职质控员，实验室应成立质控小组。

质量负责人对科主任负责，在科主任授权下，负责质量管理活动的全面监督检查工作。

如检测系统的完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质控的执行情况，“失控”及“不合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结科内质量情况，提出持续改进意见等。

第十六条实验室应当制定并严格执行临床检验操作规程

[注释]：

操作规程是检测系统的组成部分，是实验室重要的技术档案，是保证检验结果准确性的基本依据。

根据《临床检验操作规程编写要求》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）规定，每个检验项目应具备该标准“操作规程的内容要求”中“3.1”~“3.14”的内容，其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关规定执行。

关于仪器操作的操作规程，其内容应该有1.仪器名称及型号；2.生产厂家；3.检测范围；4.检测原理；5.参数设置；6.开、关机程序；7校准程序8.常规操作程序；9.使用、保养、维护程序；10.仪器的基本技术性能；11.运行环境；12.常见故障及处理；13.其他事项。

操作规程应参照厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。

操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

并有定期对操作规程进行修改的程序规定。

本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，作为必备的基本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。

第十七条医疗卫生机构应制定分析前质量保证措施，并组织实施。

[注释]：

分析前的质量保证是保证检验结果真实反映患者当前情况的基础，即保证检验信息临床应用有效性的基础。

分析前阶段的质量保证主要是患者准备及标本的正确采集、保存及输送，而这需要临床医师、护士、患者共同配合，因此各医疗卫生机构必须将分析前阶段质量保证工作，在该医疗卫生机构统一组织下并纳入该单位整个医疗质量保证体系中去解决。

为保证采样的正确，临床实验室需要向各临床科室提供“送检标本采集规范”一类文件。

其内容至少应有：

1.检验项目名称；2.采集何种标本；3.标本量；4.是否抗凝？

用何抗凝剂与血液比例（如用真空采血管采血，注明用何种真空采血管）；5.是否防腐？

用何防腐剂？

用量；6.最佳采样时间；7.患者准备的要求；8.标本保存条件；9.采样至送检间隔最常时间；10.有何特殊要求；11.其他事宜。

各临床科室应按照送检标本采集要求采取标本，以保证检验结果的有效和可信。

临床实验室还应做好送检标本的验收工作，如标本不符合要求的可退回。

退回如有困难，应在检验报告单上注明，如溶血、乳糜血、送检时间过长，标本量不足等，便于解释结果时参考。

第十八条实验室所使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

[注释]：

实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则是应选用与该检验方法相应得高质量的仪器和试剂。

基本要求是

1.凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。

以上文件必须定期更换，尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器；

2.耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；

3.试剂种类繁多，凡是需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂，必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件，其内容至少应包括：

（1）准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）；

（2）精密度（瓶间、批间）；（3）可检测范围；（4）特异性；（5）抗干扰能力；（6）稳定性等。

定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其CV值的说明。

卫生部临床检验中心将对批准合格的试剂进行比对并推荐质量较优的试剂，临床实验室应根据各自检测质量要求进行选用。

4.实验室应保证检测系统的完整性及专一性，在无确切可靠的证据时，反对不同检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）的混用。

第十九条实验室应当对需要校准的检验设备和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

[注释]：

检验设备的校准对保证检验结果的准确、可靠十分重要，因此对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准计划，特别是大型检验仪器。

根据不同仪器及工作情况不同，应规定：

1.校准日期间隙。

如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，监测结果失控时等情况）；2.规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；3.如本实验室校准，要规定所使用的校准品（应使用统一检测系统的校准品）、校准方法；4.验收标准等。

不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。

国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。

所有必须检定校准的仪器及用具必须全部检定（或校准），不得抽检（如定量加样器）。

各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等等也需要定期检定或校准，并有记录。

第二十条实验室应当对开展的临床检验项目都应进行室内质控

[注释]：

原则上对开展的临床检验项目皆应进行室内质控。

首先对目前有质控品供应的检验项目及各级临床检验中心开展室间质量评价的检验项目必须进行室内质控。

根据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（报批稿）（GB/T20032302-T-361）规定的基本要求，室内质控程序主要应包括以下内容：

1.质控品的选择（来源、水平等）；2.每次质控时质控品的数量、放置位置；3.质控频度；4.何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定：

5.“失控”与否的判断规则；6“失控”时的原因分析及处理措施；7.质控数据管理要求；8.其他事项。

质控记录应完整。

应包括:

1.检验项目名称;2.检测方法3.仪器名称、型号；4.试剂、校准品、质控品来源;5.均值、标准差、变异系数;6.记录当天质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名;7.每月应有质