药品监督管理办法(试题答案).docx

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国家食品药品监督管理局令（第14号）

《药品生产监督管理办法》考试题

部门姓名得分

一、填空题：

（每空2分，共80分）

1、为加强药品生产的监督管理，根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》。

2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。

3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理。

4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。

受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。

6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。

7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期为。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：

、生产范围、。

9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。

许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。

10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。

12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。

13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。

14、各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当告知被检查单位。

需要整改的应当提出，并实施跟踪检查。

15、县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可、检查、、不良行为记录和等内容。

16、药品生产企业的等条件与现状发生变化的，应当自发生变化内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

17、药品生产企业发生的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

18、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者，并给予警告，且在内不受理其申请。

19、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以，且在内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

20、未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照第七十三条的规定给予处罚。

二、选择题（每题2分，共20分）

1、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（）

　A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

D具有保证设备质量的规章制度。

　E国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

2、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请材料不包括的有（）：

　A申请人的基本情况及其相关证明文件；

　B拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　C工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

D拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　E拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　3、药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目（）

　　A委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

　　B受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

　　C前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

　　D前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

　　E与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

4、国家、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门监督检查的主要内容是（）

A药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况；

B监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查；

C《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

D企业消防设施运行情况

E企业安全环保管理制度落实情况

5、药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（）

A未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

　　B企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

　C企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

　D发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

E监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

6、药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（）

　　A药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

B企业变更《药品生产许可证》登记事项的，在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省局申请《药品生产许可证》变更登记。

C《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业立即向省局申请补发，并在省局指定的媒体上登载遗失声明。

　D开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　7、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其（）等应当与原批准的内容相同。

在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

A处方、生产工艺、B包装规格、C标签、使用说明书、D批准文号

8、关于委托生产描述正确的是：

（）

A药品委托生产的，由受托方向国家食品药品监督管理局或者省局提出申请

B《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

C委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

D委托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

　9、省局应当自受理之日起个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（）

A20、30、10、20B20、20、20、30C20、20、10、10D30、20、10、20

10、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满（）前，按照本细则第三十八条的规定提交有关材料，办理延期手续。

A30日B15日C60日D20日E45日