医学科研设计（浙大）2 科研设计基本原则和要素以及描述性研究PPT课件.pptx

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科研设计的基本要素和原则、描述性研究,浙江大学公共卫生学院王建炳2015.09.24,1,2022/10/7,病例对照研究金明娟,2,选题立题（原始想法或问题的提出，文献评价，假说形成，文献的再论证）选择最佳设计方案选择合格的研究对象估计样本量确定研究内容质量控制资料分析方法及统计方法的选择课题实施前的工作,科研设计的基本内容,科研设计的基本要素和原则,2022/10/7,病例对照研究金明娟,举例：

咖啡与总死亡和其他疾病死亡和关联研究,摘要背景:

咖啡是常用的饮料，但是咖啡和疾病死亡到底有没有因果关联问题还不是很清楚。

方法:

研究对象是来自一项美国国立卫生研究院（NIH）的饮食和健康研究，研究对象的基线年龄为50到71岁，总共包括22.9万男性，17.3万女性。

排除基线调查患有癌症、心脏病和中风的患者。

3,2022/10/7,病例对照研究金明娟,结果:

随访时间是1995年到2008年，总共有3万多男性和1万多女性死亡。

咖啡能降低死亡的风险：

男性人群中，与不喝咖啡者相比，每天喝一杯的研究对象降低6%死亡风险，每天喝两杯降低10%的死亡风险，每天超过6杯也降低10%的死亡风险。

趋势检验P值是小于0.05的。

女性人群，与不喝咖啡的相比，每天喝一杯降低5%死亡风险，每天喝2-3杯降低13%的风险，每天超过6杯也降低15%的死亡风险。

趋势检验P值是小于0.05的。

降低心脏病、呼吸系统疾病、伤害和交通事故、中风、糖尿病以及感染性疾病的死亡风险。

4,2022/10/7,病例对照研究金明娟,结论:

在这个大样本的前瞻性研究中,咖啡消耗和总死亡和其他疾病死亡呈负相关.作者认为他们的这个研究还不能确定:

咖啡与总死亡和其他疾病的死亡之间的关联是否为因果关联,5,NEnglJMed.2012May17;366（20）:

1891-904,2022/10/7,病例对照研究金明娟,举例:

评价维生素和矿物质补充后的总死亡和癌症死亡:

林县一般人群营养干预试验随访研究,背景:

TheGeneralPopulationNutritionInterventionTrialwasarandomizedprimaryesophagealandgastriccancerpreventiontrialconductedfrom1985to1991,inwhich29,584adultparticipantsinLinxian,China,weregivendailyvitaminandmineralsupplements.TreatmentwithfactorD,acombinationof50microgselenium,30mgvitaminE,and15mgbeta-carotene,ledtodecreasedmortalityfromallcauses,canceroverall,andgastriccancer.Here,wepresent10-yearfollow-upaftertheendofactiveintervention.方法:

Participantswereassessedbyperiodicdatacollection,monthlyvisitsbyvillagehealthworkers,andquarterlyreviewoftheLinxianCancerRegistry.Hazardratios（HRs）and95%confidenceintervals（CIs）forthecumulativeeffectsoffourvitaminandmineralsupplementationregimenswerecalculatedusingadjustedproportionalhazardsmodels.,6,2022/10/7,病例对照研究金明娟,RESULTS:

ThroughMay31,2001,276participantswerelosttofollow-up;9727died,including3242fromcancer（1515fromesophagealcancerand1199fromgastriccancer）.ParticipantswhoreceivedfactorDhadloweroverallmortality（HR=0.95,95%CI=0.91to0.99;P=.009;reductionincumulativemortalityfrom33.62%to32.19%）andgastriccancermortality（HR=0.89,95%CI=0.79to1.00;P=.043;reductionincumulativegastriccancermortalityfrom4.28%to3.84%）thansubjectswhodidnotreceivefactorD.Reductionsweremostlyattributabletobenefitstosubjectsyoungerthan55years.EsophagealcancerdeathsbetweenthosewhodidanddidnotreceivefactorDwerenotdifferentoverall;however,decreased17%amongparticipantsyoungerthan55（HR=0.83,95%CI=0.71to0.98;P=.025）butincreased14%amongthoseaged55yearsorolder（HR=1.14,95%CI=1.00to1.30;P=.047）corrected.VitaminAandzincsupplementationwasassociatedwithincreasedtotalandstrokemortality;vitaminCandmolybdenumsupplementation,withdecreasedstrokemortality.,7,2022/10/7,病例对照研究金明娟,CONCLUSION:

Thebeneficialeffectsofselenium,vitaminE,andbeta-caroteneonmortalitywerestillevidentupto10yearsafterthecessationofsupplementationandwereconsistentlygreaterinyoungerparticipants.Lateeffectsofothersupplementationregimenswerealsoobserved.,8,Ref:

JNatlCancerInst.2009Apr1;101（7）:

507-18.,2022/10/7,病例对照研究金明娟,科研设计的基本要素,9,维生素补充,林县成人,死亡率癌症死亡胃癌死亡食管癌死亡,其他因素,其他效应,2022/10/7,病例对照研究金明娟,

（一）研究因素,1.概念研究因素是指人为施加或者研究对象自身存在（如曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态）的可能使观察效应发生改变的因素。

干预性研究（实验性研究）:

实验因素或处理因素（Treatment）；非干预性研究（观察性研究）:

暴露（Exposure）。

10,2022/10/7,病例对照研究金明娟,

（一）研究因素,2.分类物理性因素：

高温、低热、辐射、噪声等；化学性因素：

如药物、毒物、有害化学品等；生物性因素：

如细菌、病毒、真菌、寄生虫等；遗传性因素：

如染色体与基因异常或变异等；地理因素：

如碘缺乏、高氟、自然疫源地等；社会心理因素：

如对象的人口学特征、心理状况等；行为、生活方式因素：

吸烟、饮酒、营养状况、体力活动缺乏等。

11,2022/10/7,病例对照研究金明娟,3.区分研究因素与非研究因素研究因素研究者根据研究目的确定的期望研究的因素，在实验性研究中，则是对研究对象施加的外界干预。

例如：

动物的染毒与否，给药与否，给药的不同剂量。

注意：

一次研究的目的因素不宜太多，否则会使分组以及所需受试对象的数目众多，整个研究难于控制；但若研究因素过少，又难于提高研究的深度和广度。

12,2022/10/7,病例对照研究金明娟,非研究因素指对试验结果有影响，但又客观存在的因素，如试验动物的雌雄、体重，患者的年龄、性别等。

非研究因素会干扰效应与所研究因素间的关系，表现为混杂效应和修饰效应。

例如：

在吸烟与肺癌发生关系的研究中，若吸烟与不吸烟组人群的年龄分布不同，则年龄会干扰肺癌与吸烟相关程度的分析，成为一个混杂因素。

所以，在设计时，应考虑如何设立对照组，选择合适的分组方法，尽可能地使非研究因素在各研究组中分布均衡。

13,2022/10/7,病例对照研究金明娟,4.研究因素的标准化研究因素在整个研究中始终保持恒定。

更易在实验性研究中实现，包括处理因素的施加方法、强度、频率和持续时间等。

例如：

在临床试验中，药品的性质、成分、批号、保存方法等应该完全相同；手术或操作的熟练程度都应该自始至终保持恒定，否则会影响结果的稳定性。

14,2022/10/7,病例对照研究金明娟,5.研究因素的水平和测量研究中，如果只有一个研究因素，则称为单因素，两个及以上称为多因素。

每个因素在数量上或强度上可有不同，这种数量或强度上的不同就称为水平。

15,2022/10/7,病例对照研究金明娟,依据研究因素与水平的不同，有四种组合：

单因素单水平某药物对原发性高血压患者的降压效果；单因素多水平如吸烟量的不同水平，孕产次的分级；多因素单水平比较不同药物或疗法对某病的治疗效果；多因素多水平比如临床上探索某肿瘤的联合化疗方案。

16,2022/10/7,病例对照研究金明娟,

（二）研究对象,17,研究对象（Subjects）也称为观察对象或受试对象。

医学的研究对象包括人、动物、离体组织、细胞等。

根据研究对象类型的不同，其选择的标准和要求也各不相同。

2022/10/7,病例对照研究金明娟,根据研究目的选择研究对象举例：

吸烟与肺癌的关联明确对象的范围与时间纳入的研究对象：

624例肝细胞癌都是来自暨南大学附属第一医院消化内科的1982年1月到2002年12月期间。

18,2022/10/7,病例对照研究金明娟,19,2022/10/7,病例对照研究金明娟,20,研究对象纳入标准,年龄45岁以上；以前没有冠心病、脑血管疾病、癌症（除外非黑色素皮肤癌）、以及其他的严重慢性疾病；没有使用阿司匹林后不良反应的历史；阿司匹林或非甾体抗炎药使用不超过一周；没有用过抗凝药；维生素A、E、Beta胡萝卜素的使用不超过一周。

严格的纳入和排除标准-同质性和代表性,2022/10/7,病例对照研究金明娟,21,非研究因素/影响因素的识别和控制均衡、匹配对象的依从性伦理学问题,2022/10/7,病例对照研究金明娟,研究对象的具体选择同质性和代表性在研究进行前，必须对研究对象作严格的规定。

有相应的纳入标准和排除标准，以保证及其同质性和代表性，从而使所得结果具有普遍性和推广价值。

22,2022/10/7,病例对照研究金明娟,敏感性和反应稳定性基本条件例如：

研究某药对高血压的治疗效果。

I期高血压患者？

II期高血压患者？

III期高血压患者？

23,宜选用II期高血压患者作为研究