粉针剂批生产记录.docx

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粉针剂批生产记录

沈阳美罗制药有限公司包装材料检验报告书

（标签、说明书、合格证）

报告编号

样品名称进厂编号

来源批号

包装规格数量千张

检验目的进厂检验检验严格度□正常□加严□放宽

检验项目全项检验送检日期年月日

检验依据QZB8—015—报告日期年月日

检验项目

n

样本数

Ac

合格判定数

不合格品数

单项判定

1.严重缺陷

1.1文字错误

1.2尺寸错误

1.3混有其它品种或规格的包装材料

1.4用纸规格与标准不符

1.5色调与标准不符

2.主要缺陷

2.1印刷文字笔画不清晰，粗细不均匀

2.2印刷有少许移位，但不影响外观

2.3残缺损坏受污影响外观或照成阅读困难

2.4切割上下错位，但不影响外观和使用

3.次要缺陷

3.1印刷有轻度受污，但不影响外观和阅读

3.2色泽超出标准限度规定

3.3切割过深

3.4切割不整齐、不光滑

3.5其它与标准不符

结论：

按照企业内控质量标准QGB—015—检验，规定

备注

QC部负责人：

复核者：

检验者：

日清扫记录

品种

规格

日期

1每日清扫地漏□

22℅来苏尔溶液的配制

0.2℅新洁尔灭的配制□

3无菌微生物的测定□

4用2℅来苏尔（或0.2℅新洁尔灭）消毒地面（无菌室、走廊、

一、二更）□

5抹布装布袋中，送准备组消毒□

6将无菌区内的所有物料（胶塞、铝盖、污粉）经专用传递窗口反

出无菌生产区□

7向下水道喷洒消毒剂□

8每日用来苏尔擦抹门把手、门面□

9操作人员通过更衣室20-30分钟后，用电光毛竟、纯水擦抹整个

10房间内壁，不得留死角或灰痕（保持清洁用水清洁），擦抹2—3遍□

11用电光毛巾、纯水擦抹整个房间的所有更衣柜□

12用2℅来苏尔溶液擦抹3整个房间的各个部位，进行消毒□

13对房间的所有更衣柜，门把手用2℅来苏尔溶液擦抹消毒□

14无菌更衣室和缓冲间每日开紫外灯照射20—30分钟方可通行□

15清洗容器桶□

16每日中午刷拖鞋□

注：

将每日所做工作在□内打√，每日一张交工艺员□

清扫者签名：

批生产记录

产品批号

数量

规格

名称

产品批结果记录

日期

年月日

操作依据

SOP12-□□-□□□□

编号

BPR2-□□Ａ-□□

1.批物料平衡

原料

名称

计量

单位

总领

用量①

取样量

②

使用量

③

剩余量

④

报废量

⑤

物料平衡（﹪）

物料平衡＝（②＋③＋④＋⑤）／①×１００﹪

原料、西林瓶（管制瓶）、胶塞、铝盖（铝塑盖）平衡限度均为９６﹪—１０２﹪

　　　　　　　入库量

２.批成品率＝　　　　　×１００﹪＝　　　　﹪

理论量

计　算　者：

　　　　　　　　　　　　　　复核者：

３.检验报告书：

４.产品包装材料实样：

注：

确认检查结果在□内画“√”，在横线及空格处填写实际值。

NO.00003

沈阳美罗制药有限公司

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

/支×支/盒×盒/箱

日期

年月日

名称

粉针剂外包装物料平衡记录

操作依据

物料名称

计量单位

上批节余量①

领用量②

取样量③

使用量④

剩余量⑤

报废量⑥

销毁者

监销者

包装材料平衡（℅）

小盒

个

塑托

个

大箱

个

瓶贴

千张

盒贴

千张

箱贴

千张

说明书

千张

合格证

千张

胶带

卷

打包带

Kg

包装材料物料平衡（③＋④＋⑥）/（①＋②－⑤）×100℅各种包装材料物料平衡限度是100℅

记录者

备注：

复核者

注：

确认检查结果在□内画“√”，在横线及空格处填写实际值

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

名称

包装生产质量检查

日期

年月日

操作依据

SOP12-□□-□□□□

编号

BPR2-□□-A-□□

1.试机：

每台机包装5盒后停机，检查外观质量。

使用设备：

ZT7-150型自动贴签机

检查标准：

每次抽查100支，无少量、多量，瓶身清洁，无油迹和粉迹，严密度≥98℅，瓶贴粘贴要端正，瓶贴离瓶底2-4mm歪斜超过3mm不得超过10支；装盒每次抽查20盒数量准确不得缺支、缺说明书，说明书正面朝上，盒封签粘贴要端正，贴在指定位置，歪斜超过3mm不得超过2盒歪斜超过5mm不得有；装箱每次抽查2箱，数量准确不得缺盒及合格证，大箱粘贴端正歪斜超过3mm不得超过1箱歪斜超过10mm不得有；封箱捆扎牢固；所有包准感材料喷印文字图案与样本相符，批号、有效期、生产日期准确字迹清晰、端正、色泽均匀。

检查结果：

□合格□不合格检查者：

时间：

□合格□不合格QA人员：

时间：

2.生产过程中每2小时检查一次包装质量每次不少于50支并记录结果于下表。

时间

项目

1号机

2号机

3号机

4号机

5号机

贴签质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装盒质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装箱质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

贴签质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装盒质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装箱质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

贴签质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装盒质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

装箱质量

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

□合格

□不合格

包装开始时间

包装结束时间

时分

检查者

复核者

备注：

注：

确认检查结果在□内画“√”，在横线及空格处填写实际值。

NO.0000660

沈阳美罗制药有限公司

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

/支×支/盒×盒/箱

日期

年月日

名称

粉针剂包装处方

操作依据

编号

物料编号

物料名称

计量单位

标准批用量

实际批用量

进厂编号

发放量

发放者

接受者

追加量

发放者

接受者

小盒

个

塑托

个

纸箱

个

瓶贴

千张

盒封签

千张

箱贴

千张

说明书

千张

合格证

千张

胶带

卷

打包带

Kg

备注：

审核者：

审核日期：

注：

确认检查结果在□内画“√”，在横线及空格处填写实际值

批生产记录

产　品　批　号

数量

规格　　

日期

名　　　　称

生产前检查记录

操作依据

SOP12-□□-□□□□

编号

BPR2-□□Ａ-□□

检查项目

检　查　结　果

检查者

1.生产区和工器具已清洁，“清扫/使用卡”签字并固定位置挂好

□已做　　　　□未做

2.人员准备

该生产区人员按“生产区域更衣规程”更衣

□符合要求　　□不符和要求

3.文件

1.是否有生产、包装处方

□已有　□不需要□未有

２.是否领取批生产记录，是否有相关的SOP文件

□已有　　　　□未有

3.待用物料合格报告书

□已有　　　　□未有

4.物料准备

1.批号、数量等与生产（包装）处方及检验报告书

□已有　　　　□未有

2.外观质量

□合格　　　　□不合格

5.设备准备

１.状态标志

□正确　　　　□不正确

２运转正常、完好

□清洁　　　　□未清洁

3.设定参数必须正确

□已完成　　　□未完成

２.填写“清扫／使用卡”

□正确□不需要　□不正确

备注：

结论：

□合格　　　□不合格　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查者：

　　　　　　　时间：

结论：

□合格　　　□不合格　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＱＡ人员：

　　　　　　　时间：

注：

确认以上操作在□内画“√”，在横线及空格处填写实

沈阳美罗制药有限公司

粉针剂产品批生产记录目录

起草人/日期:

审核人/日期:

批准人/日期:

生效日期:

品名:

规格:

批号:

生产日期:

有效期至:

批量:

工序

序号

批生产记录标题

工序

序号

批生产记录标题

胶塞

洗涤

1.

清扫/使用卡

7.

灭菌后西林瓶质量检查记录

2.

生产前检查记录

8.

分装装量检查记录

3.

物料交接记录

10.

半成品质量检查记录

4.

胶塞氯化操作记录

11.

分装生产记录

5.

生产结束清场记录

12.

原料消耗记录

胶塞

消毒

1.

清扫/使用卡

13.

生产结束清扫记录

2.

生产前检查记录

铝盖

灭菌

1.

清扫/使用卡

3.

物料交接记录

2.

生产前检查记录

4.

胶塞清洗、灭菌记录

3.

物料交接记录

5.

零件器具灭菌记录

4.

铝（塑）盖灭菌记录

6.

生产结束清扫记录

5.

生产结束清扫记录

洗瓶

1.

清扫/使用卡

轧盖

1.

清扫/使用卡

2.

生产前检查记录

2.

生产前检查记录

3.

物料交接记录

3.

物料交接记录

4.

西林瓶洗涤质量检查记录

4.

轧盖质量检查记录

5.

隧道灭菌检查记录

5.

轧盖生产记录

6.

洗瓶生产记录

6.

生产结束清扫记录

7.

生产结束清扫记录

包装

1.

清扫/使用卡

分装

1.

清扫/使用卡

2.

生产前检查记录

2.

生产前检查记录

3.

粉针剂包装处方

3.

粉针剂生产处方

4.

包装生产质量检查记录

4.

物料交接记录

5.

粉针剂外包装物料平衡记录

5.

投料处方

6.

生产结束清扫记录

6.

分装前物料检查记录

7.

产品批结果记录

批生产记录审核者/日期:

批生产记录批准者/日期:

BPR2-□□-A-□□

“清扫/使用”卡

清扫使用

设备/房间号:

产品名称:

规格:

产品名称:

批号:

规格:

清扫班组:

日期:

批号:

检查者:

日期:

终检者:

日期:

QA人员:

日期:

QA人员:

日期:

如果该设备/操作间的清扫已超过三天,则必须重新

检查并批准使用

超过三天□未超过三天□

复核者:

日期:

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

名称

物料交接记录

日期

年月日

操作依据

SOP18-2-01□

编号

BPR2-□□-A-□□

物料名称

数量

交出日期

交出者

接收日期

接收者

备注：

注：

空格处填写实际值。

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

名称

胶塞氯化操作记录

日期

年月日

操作依据

SOP18-4-09□

编号

BPR2-□□-A-□□

胶塞进厂编号

胶塞氯化数量（）万个

使用设备

氯水反应罐、PVC碱吸收罐

程序

操作及标准

实际值

操作者

1．制氯水溶液

向氯气反应罐内加入水至罐体

处，通入氯气，制成浓氯水，将浓将浓氯水放入氯化罐内，加水稀

释。

□确定□不确定

2．测定氯水含量

氯水浓度标准为0.038%-0.075%。

实际氯水浓度

%。

消耗0.1mol/l硫代硫酸钠溶液的体积

ml。

3．胶塞氯化操作

将胶塞投入盛有合格氯水的氯化

罐内，开始记录氯化时间。

氯化

时间为1小时。

开始时间：

时分

结束时间：

时分

4．胶塞漂洗操作

用自来水漂洗2遍，纯化水漂洗

1遍，测PH值为7左右。

□确定□不确定

备注：

注：

确认以上参数在□画“√”并在横线上注明实际数值。

NO.

批生产记录

产　品　批　号

数量

规格　　

日期

名　　　　称

生产结束清场记录

操作依据

SOP12-□□-□□□□

编号

BPR2-□□Ａ-□□

清场项目

清　　场　　标　　准

检　查　结　果

清扫者

1.物料

１.本批是否有剩余物料

□是　　　　　□否

２.本批所有剩余、报废物料转移出操作间

□移出　　　　□未移出

２.所有废弃物彻底清除

□清除　　　　□未清除

２.设备

１.设备内外洁净、无污染

□洁净　　　　□不洁净

２.状态标志

□正确　　　　□不正确

３.环境

１.地面洁净、无积水、无油渍无杂物，桌椅等整洁

□整洁　　　　□不整洁

２.门、窗、墙等清洁

□清洁　　　　□不清洁

３.地漏必须清扫、消毒

□清扫　　　　□未清扫

□消毒　　　　□未消毒

４.容器工具

１.容器清洁、干燥，无产品遗留

□洁净　　　　□不洁净

２.清扫工具必须清洁并晾干

□清洁　　　　□未清洁

５.文件

１.整理批记录，送交工艺管理员

□已完成　　　□未完成

２.填写“清扫／使用卡”

□已完成　　　□未完成

备注：

结论：

□合格　　　□不合格　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查者：

　　　　　　　时间：

结论：

□合格　　　□不合格　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＱＡ人员：

　　　　　　　时间：

注：

确认检查结果在□内画“√”，在横线几空格处填写实际

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

名称

胶塞清洗、灭菌记录

日期

年月日

操作依据

SOP18-4-09□

编号

BPR2-□□Ａ-□□

胶塞类别

□丁基胶塞□天然胶塞

来料批号

使用设备

KJCS系列全自动超声波胶塞清洗机

领用量（万个）

实际投入量（万个）

剩余量（万个）

柜号

此柜数量（万个）

操作程序

参数设定项目，

参数设定

实际值

真空进料

进料时间

分钟

时分时分

粗洗

喷淋

分钟

时分时分

清洗

纯化水

□40-50℃□50-60℃

℃

清洗时间

□10分钟□20分钟

时分时分

注射用水

□0.2-0.4MPa

MPa

清洗时间

□40分钟□50分钟

时分时分

洗涤转速

□0.5转/分钟

转/分钟

冲洗时间

□3分钟□5分钟

时分时分

蒸汽灭菌

真空干燥

蒸汽压力

□0.3-0.4MPa

MPa

蒸汽灭菌温度

□120-122℃

℃

灭菌时间

□20分钟

时分时分

灭菌后真空时间

□10分钟

分钟

灭菌转速

□0.5转/分钟

转/分钟

热风干燥

真空灭菌

热风干燥温度

□120-122℃

℃

热风干燥时间

□20分钟□25分钟

时分时分

真空干燥时间

□10分钟

时分时分

真空干燥循环次数

□2次□3次□4次

次

启/停间隔

□1-5分钟□1-8分钟

分钟

冷却温度

□90℃

℃

出料

出料转速

□8转/分钟

转/分钟

澄明度检查标准:

取胶塞50个于750ml的锥形瓶中，倒入250ml注射用水后，振摇100次，将水倒回250ml的碘瓶中，于伞棚灯下检查：

澄清度，清；澄明度，异物为零，毛点如下：

清洗后灭菌后

丁基胶塞：

毛点≤8个（其中色点≤2个，毛≤3个）；毛点≤10个（其中色点≤2个，毛≤3个）

检查时间

澄清度

澄明度

结论

检查者/QA人员

毛（个）

点（个）

色点（个）

异物

清洗后

□合格□不合格

灭菌后

□合格□不合格

开始时间

结

结束时间

备注：

注：

确认以上参数在□画“√”并在横线和空格处注明实际数值

NO.

沈阳美罗制药有限公司

—————————批生产记录

产品批号

数量

规格

名称

分装前物料检查记录

日期

操作依据

1．胶塞:

每柜取灭菌后胶塞50个于750ml的锥形瓶中，倒入250ml注射用水后，振荡50次，将水倒回250ml的碘瓶中，于伞棚灯下检查，澄明度：

毛点≤8个，异物：

0；澄清度：

清

取样

时间

胶塞

柜号

澄清度

澄明度

结论

QA人员/检查者

毛（个）

点（个）

异物

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

2．西林瓶（管制瓶）：

取灭菌后的小瓶8个，注入4ml（7ml）注射用水于伞棚灯下检查。

标准：

澄清度，清；澄明度，毛点≤1个/支，色点为零，异物为零。

取样

时间

取样

序号

澄清度

澄明度

结论

QA人员/检查者

毛（个）

点（个）

其中色点（个）

异物

1

□合格□不合格

2

□合格□不合格

3

□合格□不合格

4

□合格□不合格

5

□合格□不合格

6

□合格□不合格

7

□合格□不合格

8

□合格□不合格

3．原粉：

用不锈钢取样勺随机从袋中取标准装量的原粉，装入15ml磨口瓶中，注入7ml注射用水，溶解后在伞棚灯下检查澄清度、澄明度，检查标准见操作规程。

取样

时间

取样

袋号

澄清度

澄明度

结论

QA人员/检查者

毛（个）

点（个）

其中色点（个）

异物

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

备注：

注：

确认结果在□画“√”在空格处填写写实际数值NO.

批生产记录

产品批号

数量

万支

规格

名称

灭菌后西林瓶质量检查记录

日期

年月日

操作依据

SOP18-4-06□

编号

BPR2-□□-Ａ-□□

检查灭菌后西林瓶澄清、澄明度

检查方法：

取灭菌后的西林瓶（管制瓶）10支/次，每支注入4ml（7ml）注射用水，于伞棚灯下检查。

检查标准：

澄清度，清；澄明度，点≤3个/支，毛≤1个/支，其中色点为零，异物为零。

时间

序号

澄清度

澄明度

结论

QA人员/检查者

毛（个）

点（个）

色点（个）

异物

1

□合格□不合格

2

□合格□不合格

3

□合格□不合格

4

□合格□不合格

5

□合格□不合格

1

□合格□不合格

2

□合格□不合格

3

□合格□不合格

4

□合格□不合格

5

□合格□不合格

1

□合格□不合格

2

□合格□不合格

3

□合格□不合格

4

□合格□不合格

5

□合格□不合格

1

□合格□不合格

2

□合格□不合格

3

□合格□不合格

4

□