粉针剂批生产记录.docx

1、粉针剂批生产记录沈阳美罗制药有限公司包装材料检验报告书 （标签、说明书、合格证）报告编号 样品名称 进厂编号 来 源 批 号 包装规格 数 量 千张 检验目的 进厂检验 检验严格度 正常 加严 放宽 检验项目 全项检验 送检日期 年 月 日 检验依据 QZB8015 报告日期 年 月 日 检 验 项 目n样本数Ac合格判定数不合格品数单项判定1.严重缺陷1.1文字错误1.2尺寸错误1.3混有其它品种或规格的包装材料1.4用纸规格与标准不符1.5色调与标准不符2.主要缺陷2.1印刷文字笔画不清晰，粗细不均匀2.2印刷有少许移位，但不影响外观2.3残缺损坏受污影响外观或照成阅读困难2.4切割上下错

2、位，但不影响外观和使用3.次要缺陷3.1印刷有轻度受污，但不影响外观和阅读3.2色泽超出标准限度规定3.3切割过深3.4切割不整齐、不光滑3.5其它与标准不符 结论：按照企业内控质量标准QGB015 检验， 规定 备注 QC部负责人： 复核者： 检验者：日 清 扫 记 录品种规格日期1 每日清扫地漏 2 2来苏尔溶液的配制 0.2新洁尔灭的配制 3 无菌微生物的测定 4 用2来苏尔（或0.2新洁尔灭）消毒地面（无菌室、走廊、一、二更） 5 抹布装布袋中，送准备组消毒 6 将无菌区内的所有物料（胶塞、铝盖、污粉）经专用传递窗口反出无菌生产区 7 向下水道喷洒消毒剂 8 每日用来苏尔擦抹门把手、门

3、面 9 操作人员通过更衣室20-30分钟后，用电光毛竟、纯水擦抹整个10 房间内壁，不得留死角或灰痕（保持清洁用水清洁），擦抹23遍 11 用电光毛巾、纯水擦抹整个房间的所有更衣柜 12 用2来苏尔溶液擦抹3整个房间的各个部位，进行消毒 13 对房间的所有更衣柜，门把手用2来苏尔溶液擦抹消毒 14 无菌更衣室和缓冲间每日开紫外灯照射2030分钟方可通行 15 清洗容器桶 16 每日中午刷拖鞋 注：将每日所做工作在内打，每日一张交工艺员 清扫者签名： 批生产记录产 品 批 号数 量规 格名 称产品批结果记录日 期年 月 日操 作 依 据SOP12-编 号BPR2-1.批物料平衡原料名称计量单位总

4、领用量取样量使用量剩余量报废量物料平衡（）物料平衡（）原料、西林瓶（管制瓶）、胶塞、铝盖（铝塑盖）平衡限度均为入库量.批成品率理论量计算者：复核者：.检验报告书：.产品包装材料实样：注：确认检查结果在内画“”，在横线及空格处填写实际值。 NO.00003沈阳美罗制药有限公司 批生产记录产品批号数量万支规 格 /支 支/盒 盒/箱日期年 月 日名 称粉针剂外包装物料平衡记录操作依据物料名称计量单位上批节余量领用量取样量使用量剩余量报废量销毁者监销者包装材料平衡（）小盒个塑托个大箱个瓶贴千张盒贴千张箱贴千张说明书千张合格证千张胶带卷打包带Kg包装材料物料平衡 （）/（）100 各种包装材料物料平衡

5、限度是100记录者备注：复核者注：确认检查结果在内画“”，在横线及空格处填写实际值 批生产记录产 品 批 号数量万支规 格名 称包装生产质量检查日 期年 月 日操 作 依 据SOP12-编 号BPR2-A-1.试机：每台机包装5盒后停机，检查外观质量。使用设备：ZT7-150型自动贴签机检查标准：每次抽查100支，无少量、多量，瓶身清洁，无油迹和粉迹，严密度98，瓶贴粘贴要端正，瓶贴离瓶底2-4mm歪斜超过3mm不得超过10支；装盒每次抽查20盒数量准确不得缺支、缺说明书，说明书正面朝上，盒封签粘贴要端正，贴在指定位置，歪斜超过3mm不得超过2盒歪斜超过5mm不得有；装箱每次抽查2箱，数量准确

6、不得缺盒及合格证，大箱粘贴端正歪斜超过3mm不得超过1箱歪斜超过10mm不得有；封箱捆扎牢固；所有包准感材料喷印文字图案与样本相符，批号、有效期、生产日期准确字迹清晰、端正、色泽均匀。检查结果：合格 不合格 检查者： 时间： 合格 不合格 QA人员： 时间： 2.生产过程中每2小时检查一次包装质量每次不少于50支并记录结果于下表。时间项目1号机2号机3号机4号机5号机贴签质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格装盒质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格装箱质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格贴签质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合

7、格装盒质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格装箱质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格贴签质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格装盒质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格装箱质量合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格包装开始时间包装结束时间 时 分检查者复核者备注：注：确认检查结果在内画“”，在横线及空格处填写实际值。 NO.0000660沈阳美罗制药有限公司 批生产记录产品批号数量万支规格 /支 支/盒 盒/箱日期年 月 日名 称粉针剂包装处方操作依据编号物料编号物料名称计量单位标准批用量实际批用量进厂编号发放量发放

8、者接受者追加量发放者接受者小盒个塑托个纸箱个瓶贴千张盒封签千张箱贴千张说明书千张合格证千张胶带卷打包带Kg备注：审核者： 审核日期：注：确认检查结果在内画“”，在横线及空格处填写实际值 批生产记录产品批号数量规格日期名称 生产前检查记录操作依据SOP12-编号BPR2-检查项目检查结果检查者1.生产区和工器具已清洁，“清扫/使用卡”签字并固定位置挂好已做未做2.人员准备该生产区人员按“生产区域更衣规程”更衣符合要求不符和要求3.文件1.是否有生产、包装处方已有 不需要 未有.是否领取批生产记录，是否有相关的SOP文件 已有未有3.待用物料合格报告书已有未有4.物料准备1.批号、数量等与生产（包

9、装）处方及检验报告书已有未有2.外观质量合格不合格5.设备准备.状态标志正确不正确运转正常、完好清洁未清洁3.设定参数必须正确已完成未完成.填写“清扫使用卡”正确 不需要不正确备注：结论：合格不合格检查者：时间：结论：合格不合格人员： 时间： 注：确认以上操作在内画“”，在横线及空格处填写实沈阳美罗制药有限公司粉针剂产品批生产记录目录起草人/日期:审核人/日期:批准人/日期:生效日期:品名:规格:批号:生产日期:有效期至:批量:工序序号批生产记录标题工序序号批生产记录标题胶塞洗涤1.清扫/使用卡7.灭菌后西林瓶质量检查记录2.生产前检查记录8.分装装量检查记录3.物料交接记录10.半成品质量检

10、查记录4.胶塞氯化操作记录11.分装生产记录5.生产结束清场记录12.原料消耗记录胶塞消毒1.清扫/使用卡13.生产结束清扫记录2.生产前检查记录铝盖灭菌1.清扫/使用卡3.物料交接记录2.生产前检查记录4.胶塞清洗、灭菌记录3.物料交接记录5.零件器具灭菌记录4.铝(塑)盖灭菌记录6.生产结束清扫记录5.生产结束清扫记录洗瓶1.清扫/使用卡轧盖1.清扫/使用卡2.生产前检查记录2.生产前检查记录3.物料交接记录3.物料交接记录4.西林瓶洗涤质量检查记录4.轧盖质量检查记录5.隧道灭菌检查记录5.轧盖生产记录6.洗瓶生产记录6.生产结束清扫记录7.生产结束清扫记录包装1.清扫/使用卡分装1.清

11、扫/使用卡2.生产前检查记录2.生产前检查记录3.粉针剂包装处方3.粉针剂生产处方4.包装生产质量检查记录4.物料交接记录5.粉针剂外包装物料平衡记录5.投料处方6.生产结束清扫记录6.分装前物料检查记录7.产品批结果记录批生产记录审核者/日期: 批生产记录批准者/日期: BPR2-A- “清 扫/使 用”卡清 扫 使 用 设备/房间号: 产 品 名 称: 规 格: 产品名称: 批 号: 规 格: 清 扫 班 组: 日期: 批 号: 检 查 者: 日期: 终 检 者: 日期: QA 人 员: 日期: QA 人 员: 日期: 如果该设备/操作间的清扫已超过三天,则必须重新检查并批准使用超过三天

12、未超过三天 复核者: 日期: 批生产记录产 品 批 号数 量万支规 格名 称物料交接记录日 期年 月 日 操 作 依 据SOP18-2-01编 号BPR2-A-物 料 名 称 数 量交 出 日 期 交 出 者接 收 日 期 接 收 者备注：注：空格处填写实际值。 批生产记录产 品 批 号数 量万支规 格名 称胶塞氯化操作记录日 期年 月 日 操 作 依 据SOP18-4-09编 号BPR2-A-胶塞进厂编号 胶塞氯化数量（ ）万个使 用 设 备 氯水反应罐、PVC碱吸收罐程 序操 作 及 标 准实 际 值操作者1制氯水溶液向氯气反应罐内加入水至罐体处，通入氯气，制成浓氯水，将浓将浓氯水放入氯化

13、罐内，加水稀释。确定 不确定2测定氯水含量氯水浓度标准为0.038%-0.075%。实际氯水浓度 %。消耗0.1mol/l硫代硫酸钠溶液的体积 ml。3胶塞氯化操作将胶塞投入盛有合格氯水的氯化罐内，开始记录氯化时间。氯化时间为1小时。开始时间： 时 分结束时间： 时 分4胶塞漂洗操作用自来水漂洗2遍，纯化水漂洗1遍，测PH值为7左右。确定 不确定备注：注：确认以上参数在画“”并在横线上注明实际数值。 NO. 批生产记录产品批号数量规格日期名称生产结束清场记录操作依据SOP12-编号BPR2-清场项目清场标准检查结果清扫者1. 物料.本批是否有剩余物料是否.本批所有剩余、报废物料转移出操作间移出

14、未移出.所有废弃物彻底清除清除未清除.设备.设备内外洁净、无污染洁净不洁净.状态标志正确不正确.环境.地面洁净、无积水、无油渍无杂物，桌椅等整洁整洁不整洁.门、窗、墙等清洁清洁不清洁.地漏必须清扫、消毒清扫未清扫消毒未消毒.容器工具.容器清洁、干燥，无产品遗留洁净不洁净.清扫工具必须清洁并晾干清洁未清洁.文件.整理批记录，送交工艺管理员已完成未完成.填写“清扫使用卡”已完成未完成备注：结论：合格不合格检查者：时间：结论：合格不合格 人员： 时间： 注：确认检查结果在内画“”，在横线几空格处填写实际 批生产记录 产 品 批 号数 量万支规 格名 称胶塞清洗、灭菌记录日 期年 月 日操 作 依 据

15、SOP18-4-09编 号BPR2-胶 塞 类 别丁基胶塞天然胶塞来 料 批 号使 用 设 备KJCS系列全自动超声波胶塞清洗机领用量（万个）实际投入量（万个）剩余量（万个）柜 号此柜数量（万个）操 作 程 序 参数设定项目，参 数 设 定实际值真 空 进 料 进 料 时 间 分钟 时 分 时 分粗 洗 喷 淋 分钟 时 分 时 分清 洗 纯 化 水40-50 50-60 清 洗 时 间10分钟 20分钟 时 分 时 分注 射 用 水0.2-0.4MPa MPa清 洗 时 间40分钟 50分钟 时 分 时 分洗 涤 转 速0.5转/分钟 转/分钟冲 洗 时 间3分钟 5分钟 时 分 时 分蒸

16、汽 灭 菌真 空 干 燥蒸 汽 压 力0.3-0.4MPa MPa蒸汽灭菌温度120-122 灭 菌 时 间20分钟 时 分 时 分灭菌后真空时间10分钟 分钟灭 菌 转 速0.5转/分钟 转/分钟热 风 干 燥真 空 灭 菌热风干燥温度120-122 热风干燥时间20分钟 25分钟 时 分 时 分真空干燥时间10分钟 时 分 时 分真空干燥循环次数2次 3次 4次 次启/停 间 隔1-5分钟 1-8分钟 分钟冷 却 温 度90 出 料出 料 转 速8转/分钟 转/分钟 澄明度检查标准:取胶塞50个于750ml的锥形瓶中，倒入250ml注射用水后，振摇100次，将水倒回250ml的碘瓶中，于伞

17、棚灯下检查：澄清度，清；澄明度，异物为零，毛点如下： 清洗后 灭菌后丁基胶塞：毛点8个（其中色点2个，毛3个）； 毛点10个（其中色点2个，毛3个）检查时间澄清度澄 明 度结 论检查者/QA人员毛（个）点（个）色点（个）异物清洗后合格 不合格灭菌后合格 不合格开始时间结结束时间备注：注：确认以上参数在画“”并在横线和空格处注明实际数值 NO.沈阳美罗制药有限公司批生产记录 产 品 批 号数 量规 格名 称分装前物料检查记录日 期操 作 依 据1胶塞:每柜取灭菌后胶塞50个于750ml的锥形瓶中，倒入250ml注射用水后，振荡50次，将水倒回250ml的碘瓶中，于伞棚灯下检查，澄明度： 毛点8个

18、，异物：0；澄清度：清取样时间胶塞柜号澄清度澄 明 度结 论QA人员/检查者毛（个）点（个）异物 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格合格 不合格合格 不合格 合格 不合格2西林瓶（管制瓶）：取灭菌后的小瓶8个，注入4ml（7ml）注射用水于伞棚灯下检查。 标准：澄清度，清；澄明度，毛点1个/支，色点为零，异物为零。取样时间取样序号澄清度澄 明 度结 论QA人员/检查者毛（个）点（个）其中色点（个）异物1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格3原粉：用不锈钢取样勺随机从袋中取标准装量的原粉，装入15ml磨口瓶中，注入7

19、ml注射用水，溶解后在伞棚灯下检查澄清度、澄明度，检查标准见操作规程。取样时间取样袋号澄清度澄 明 度结 论QA人员/检查者毛（个）点（个）其中色点（个）异物合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格备注：注：确认结果在画“”在空格处填写写实际数值 NO. 批生产记录 产 品 批 号数 量万支规 格名 称灭菌后西林瓶质量检查记录日 期年 月 日操 作 依 据SOP18-4-06编 号BPR2-检查灭菌后西林瓶澄清、澄明度检查方法：取灭菌后的西林瓶（管制瓶）10支/次，每支注入4ml（7ml）注射用水，于伞棚灯下检查。检查标准：澄清度，清；澄明度，点3个/支，毛1个/支，其中色点为零，异物为零。时间序号澄清度澄 明 度结 论QA人员/检查者毛（个）点（个）色点（个）异物1 合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格1 合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格1 合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格1 合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4