完整word版医院药学复习资料.docx
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完整word版医院药学复习资料
医院药学总复习材料
一、名词解释：
（每题2分，共16分）
7、周转率：
是指库存年消耗金额被年平均库存占用金额除，即年周转率，或年周转次数。
9、库存资金周转率：
即衡量单位库存资金用于供应的效率。
库存资金周转率=全部供应金额/平均库存金额（次）
11、药品采购成本：
确定药品每次进货的经济批量，使总成本最低经济进货批量是指能够使
一定时期存货的总成本达到最低点的进货数量。
14、密闭：
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
16、熔封或严封：
系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
17、静脉用药调配中心（PIVAS）:
或称为静脉药物配置中心，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。
18、医院制剂：
又称为医疗机构制剂，是指医院根据本单位需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
23、药物信息（druginformation）包含了药学领域的所有新增知识和讯息，是药物的自然属性，是借助于药物这个有形载体传递的药物相关知识和讯息，是关于预防、治疗疾病的药物
的有用知识和讯息的集合。
25、治疗药物监测：
（TDM）是在药物动力学原理的指导下，应用现在先进的分析技术，通过测定生物体液（主要是血液）中的药物浓度，用于设计或调整给药方案，实现最佳的药物
治疗效果，并尽可能减少药物的毒性或副作用。
27、第一级文献：
为最原始专业性期刊所发表之研究结果。
39、生物利用度：
（BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。
三、简答题（每小题5分，共20分）
1、医院药事管理委员会的主要工作内容是什么？
答：
（1）进行药物利用评价；
（2）组织处方集的制定和修订；
（3）提供涉及药物使用方面的服务；
（4）建立确保成本-效益的药物治疗的项目和规程；
（5）为医院专业人员设计合适的有关药物方面的教育项目；
（6）指导实施有效的药物调配、控制和管理规程；
（7）区分和回顾总结所有明显的药物不良反应。
2、请简要说说医院药学部药库的任务职能？
答：
药库是医院药学部采购和库存药品管理的职能部门，其具体任务如下：
（1）采购药品。
包括3个方面：
①品种和数量管理②供应商的资质认定③采购价格的控制。
（2）协助制定新药引进和淘汰的有关程序及各项规章制度。
（3）药品的验收、保管、发放以及拆包配送。
（4）负责药品的账务管理、药品价格信息维护、药品财务报账等工作。
（5）药品资料的收集和发布工作。
（6）协助管理临床使用的各种试剂，以及危险品、化学试剂的管理，负责灾害急救药品或战备药材的储备及管理。
3、医院药品采购和库存管理制度？
答：
1）部门管理制度2）岗位制度3）专项制度4）标准化操作规程
4、医院药品采购和库存管理措施规范和约束内容？
答：
1）采购权限的设置2）职责的划分3）凭证于记录的控制4）药品及记录的保管5）验证稽核
5、如何对A类药品加强管理？
答：
1）勤进货2）勤发出3）与各药房勤联系4）恰当选择安全系统5）加强与供货厂商联系
6、国家基本药物的具体遴选标准包含哪些因素？
答：
1）疾病负担2）功效3）比较治疗时的成本效果4）不同情况下的稳定性
5）需要特殊的诊断或治疗6）药代动力学的结果7）需要有科学的证据
9、请简要说明静脉用药调配中心的筹建思路？
（1）场地的选择；
（2）静脉药物配置范围和规模的确定；
（3）医院用药情况调研；
（4）房间设置；
10、请简要说说PIVAS的工作流程？
临床医师开具静脉输液用药医嘱（处方）7分组录入电脑t处方信息传递t药师审核医
嘱T打印标签t贴签摆药t核对t混合调配t成品核对t成品包装T分病区置于密闭容器中、加锁T由工人送至病区T病区护士开锁核对签收t给患者用药前应再次与病历
用药医嘱核对t给患者静脉滴注用药。
12、医院药品质量检验科（室）的工作任务有哪些？
答：
①制剂的质量检验；②制剂质量标准及质量管理等文件的研究与制定、修订；③外购药
品质量的监督；④制剂质量跟踪与报告；⑤制剂的留样观察；⑥参与制剂配制质量管理；⑦
配合开展临床毒物分析；⑧结合所承担的任务开展科研工作。
13、制定质量标准的制定原则有哪些？
答：
①所制定的各项质量控制内容必须能够涵盖可能影响制剂质量的关键环节，以有效的控制制剂的质量，确保临床使用安全有效。
2要在保证制剂质量的前提下，与配制所能达到的水平相适应，以达到其实用性。
3制剂质量的分析方法和检验手段能够达到标准中各项内容的技术要求，并力求简便、专属
性强。
14、制剂检验的工作程序？
答：
①制剂室送检品，并填写“制剂送检单”。
②检验人员按照“制剂送检单”收检，核对检品名称，检品状态（确认为成品还是半成品）检品数量，送检日期，检品批号和送检人等信息，并签字确认。
3依照已审批的检验标准进行检验，实时填写“检验记录”。
4填写“检验报告单”。
5制剂室将“检验报告单”与批配记录一起装订成册，送批签发人审核签字后，该批号制剂可入库备用。
15、美国的临床药学工作的主要内容。
（1）审查处方用药医嘱，讨论选药、用药；
（2）参与医疗实践，与医师一起进行医疗查房、讨论和研究合理用药；
（3）与临床实验科室合作，利用检验、检查及体内药物浓度检测的参数，优化个体化给药方案；
（4）为医护专业人员和患者及其家属提供用药咨询；
（5）参加危重患者抢救，由临床药师现场提供急救药品选择和用药方案指导；
（6）进行药物信息检索和应用；
（7）协助临床教授申报有关药物的研究课题；
（8）承担临床药学的实习教学工作。
17、临床药学与临床药理学的关系。
区别点
临床药理学
临床药学
研究对象
群体的正常人或患者
「个体化的临床患者
应用理论
药理学与生物医学
除此外还包括法学、伦理学、心理学、管理学、经济学等
研究目的
评价新药的安全性、有效性
［指导合理用药，提供药学服务
研究范畴
主要为新药
所有临床用药
实施方法
通过一定的统计学设计下的实验室研究或临床试验研究
以药师深入临床参与合理用药为基础
18、临床药学与药学服务的关系。
临床药学
药学服务
执行者
临床药师
全体药师
工作目标
药物使用的合理性
保障公共健康、提高生活质量
工作范围
医疗机构内部为主
「延伸至医疗机构之外
委托人
医师
患者、公众
专业活动面
狭窄
广泛
服务对象
部分患者
全体患者、社会公众
20、医院药学科研的宗旨是什么？
通过开展科学研究，解决临床上出现的药学问题，用其研究成果直接或间接为患者和医
务人员服务。
21、医院药学科研的意义是什么？
（1）立足临床开展医院药学科研，解决临床出现的药学问题，为患者服务，体现其为临床、
患者服务的特色及社会效益；
（2）通过开展科研创新，提高学生水平，为医院药学增添活力，推动其发展，体现其学生意义；
（3）开展新制剂、新药研究，提高药品质量，既保证疗效，又产生社会、经济效益，甚至军事效益；
因此，医院药学科研工作既可取得科研成果，服务临床，产生效益，又可锻炼、培养人才，提高医院药学工作者的素质。
24、课题组实施研究计划，控制科研质量的要求？
（1）课题组负责课题组内部应坚持质量第一，强调良好的科研道德，树立为患者健康负责的意识，使科研成果经得起检验，一般由课题负责人对研究进行全程监督管理，突出项目负责人的作用。
（2）制订严格而统一的实验操作标准，按操作规程从事实验工作。
（3）实验记录应详细、客观。
25、上级科研主管部门如何加强检查、监督?
（1）建立、健全质量管理体系。
（2）加强科研管理，及时监督检查。
26、医院药学科研成果的体现及推广?
（1）撰写科研论文
（2）申请专利
（3）申报新药
（4）鉴定成果
（5）申请奖励
（6）成果推广应用
28、医学实验动物饲养系统?
1）、开放系统
2）、半屏敝系统
3）、屏敝系统
4）、隔离系统
29、科研选题的内容？
1）、原则
2）、选题范围和方向
3）、选题前调研
32、临床药师跟随医师查房的程序。
（1）患者资料检索；
（2）查房前资料准备；（3）参加临床查房；
（4）参加医护讨论；（5）整理总结记录
34、药学信息服务最常见的咨询服务？
（1）副作用
（2）价格（3）剂量和给药方法（4）药品上市（5）药物相互作用（6）国外药品（7）药品确认（8）药剂、调配（9）药物动力或药效学
（10）药事法规（11）怀孕、哺乳（12）安定性、兼容性
（13）治疗学、药理学（14）毒理学
药学信息服务中最常见的咨询内容
（1）临床选药
（2）不良反应（3）相互作用
35、治疗药物检测流程？
（1）申请
（2）取样
（3）血药浓度测定
（4）数据处理
（5）结果的解释
36、药物不良反应的分类？
（1）副作用；
（2）毒性反应；（3）后遗作用；（4）特异反应；（5）二重感染；（6）药物依赖；（7）致畸作用；（8）致癌作用；（9）致突变作用；
（10）变态反应
37、药物不良反应报告内容？
（1）患者的一般情况
（2）药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果
（3）引起不良反应的药物
（4）因果关系分析判断
38、药物利用研究的目的和意义？
（1）提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，为形成适合本国国情的药物消费结构提供依据。
（2）提示药物应用的模式，通过对给药方式、药物剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性、经济性。
（3）提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为制定药物的生
产、引进、销售计划提供依据。
（4）反映国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映国家的社会、经济、文化等方面的情况。
（5）可以对某些要的滥用进行监测，成为监测滥用药物的重要手段之一。
39、药物利用研究的基本方法？
（1）定性研究与定量研究
（2）描述性研究和分析性研究
（3）实验性研究
（4）前瞻性、同步性和回顾性研究
40、药物临床试验机构资格认定程序？
1）、申请；2）、初审；3）、受理；4）、现场检查；5）、审核；6）、公告。
42、GCP规定临床试验受试者的权益保障包括：
1）、受试者的个人权益给予充分的保障
2）、成立独立的伦理委员会
3）、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
4）、以投票方式做出决定
5）、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
6）、伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
7）、研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
8）、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
43、我国现行《药品注册管理办法》将新药临床试验分为哪几期？
I、II、III、IV期.
I期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
44、药品注册分类？
1类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（该类药品又称首访药）填空
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的
制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原
料药及其制剂。
5类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
45、临床试验阳性对照药品的选择一般应按照哪些顺序进行？
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。
46、药代动力学研究的方法确证一般进行哪几方面的考察？
A、特异性
B、标准曲线和定量范围
C、定量下限
D、精密度和准确度
E、样品稳定性
F、提取回收率
G、微生物学和免疫学方法确证
H、方法学质控
47、II期药物临床试验的主要内容分为哪几个阶段？
分为IIa期临床试验和lib期临床试验
Ila期临床试验：
用于目标适应证的治疗剂量和治疗效果的探索。
IIb期临床试验：
在Ila期的基础上，进一步探索药物对目标适应证的剂量-效应关系。
48、II期药物临床试验方案设计要点有哪些?
1病例要求与数量
2、剂量与给药方法
3、疗效评价
4、不良事件处理
5、受试者依从性
6、数据处理与统计分析
7、病例报告表的设计
49、SFDA-GCP的IRB/EC组成要求有：
至少有5人组成。
有从事非医药相关专业的工作
有来自其他单位的委员
委员中参与临床试验者不投票
5）有不同性别的委员组成
50、我国伦理委员会在不同的层面发挥哪4项功能？
1）、教育培训功能；2）、审查监督功能；3）、咨询服务功能；4）、政策研究功能
51、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）》赋予药物临床试验伦理委员会的3项权利：
1批准一项药物临床试验的权力；
2对批准的临床研究进行跟踪审查的权力；
3终止或暂停已经批准的临床研究的权力。
53、美国的继续药学教育的3种基本模式
（1）知识更新模式
（2）能力胜任模式
（3）整体素质模式
54、岗位培训在实施过程中应注意什么？
1）、建立培训档案，将每个人的培训过程和阶段评估完整地记录在案，作为科技干部和其
他人员的技术档案。
2）、由药学部（科）主任担任组长，组成岗位培训指导小组。
3）、在实施过程中经常与上级主管部门取得联系，协调解决有关问题，得到认可。
56、新药评价原则遵循的原则有哪些？
答：
（1）优先准入
1）国内一、二类新药或被列入国家基本药品，包括被列入医疗保险报销品种。
2）已有同成分进口品种，因价格因素可申请一种价格较低的国产药并存，具有经济学价值。
3）现有品种为自费药品时，课申请医疗保险报销品种。
4）国际和国内医药权威机构肯定和推荐的新药，尤其是能提高医疗治疗水平的新药。
5）医院科研项目、临床急救或特殊情况下急需的药品。
6）能够替换淘汰同类老药的药品。
（2）限制准入
1）未经医院感染委员会审查的抗菌药物。
2）辅助治疗，功能主治模糊的中成药，特别是注射剂。
3）医院曾经使用，但是用效果不好而停用的品种。
4）同类品种较多，或功能主治近似的品种。
5）价格过高，价效比不理想，未能有大范围临床疗效证实的药品。
（3）禁止准入
1）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2）疗效不确切，作用机理不清楚的。
3）曾经或及可能发生严重不良反应的。
4）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
5）生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。
57、药事管理委员会工作制度有哪些？
1）主任委员负责召集委员会会议，研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加；
2）药事管理委员会会议应在有2/3以上委员出席的情况下召开；
3）药事管理委员会会议的决议应经参加会议有投票权委员的同意方可通过、颁行；
4）药事管理委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报，秘书应负责落实药事管理委员会的决议并负责建立和保存药事管理委员会的各种原是记录、文件和档案；
5）药事管理委员会每年应组织召开药事工作总结会，向医院领导及全体委员报告工作情况。
59、品管圈实施步骤？
1）组圈
2）活动主题选定，制定活动计划
3）目标设定
4）现状调查，数据收集整理
5）原因分析，对策制定、审批及实施
6）效果确认，成果资料整理并纳入标准化管理
60、药士的职责有哪几项？
1）在科主任领导和上级药师的指导下进行工作。
2）参加药品配方工作，参与药材的请领、采购、分发、保管、报销、登记、统计工作。
3）参加制剂的配制，送检、入库工作。
4）参加检查临床科室药品使用和管理工作，发现问题及时向上级药师报告。
5）负责所在工作室仪器、设备的维护、保养：
定期检查计量器具的性能并按要求送检。
6）参加本部门业务辅助值班。
61、药学服务6个立体化特征?
1）层次性
2）、多维性
3）、联系性
4）、系统性
5）、整体性
6）、动态性
63、立体化药学服务3个方面的内容：
1产品服务：
通过供应链，采购合格药品，准确和及时的调配，满足临床与患者的需求，并
通过临床药学工作，开展合理用药相关的治疗药物监测、个体化给药、用药评价和不良反应
监测等，确保药物使用的安全、有效、经济、及时；
2管理服务：
不断优化与患者满意度直接相关的取药排队模式、窗口服务态度、社区服务方
法，采用自动化设备和技术，减少差错，提高效率，实现无缺陷管理，管理服务所追求的目
标是方便、快捷、高效和质优；
3信息服务：
利用数字、网络、多媒体等信息技术，开展体现药学服务价值的用药教育、咨询，提高临床或患者对药学服务的价值认同，准确、简明、多维、交互是信息服务有效性的批判标准。
64、“三个服务”与药学服务之间的关系：
产品服务是药学服务的主体，管理服务是药学服务的基础，信息服务则是学院服务的精髓。
66、处方调剂的组成步骤?
答：
1）、收方与审方
2）、调配
3）、核对
4）、发药
5）、签章
69、有下列情形之一的，省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号：
1市场上已有供应的品种；
2按照本办法应予撤销批准文号的；
3未在规定时间内提出再注册申请的；
4其他不符合规定的。
70、生产成本管理具体可以采取以下做法:
1实行物料集中采购与管理；
2实行全员管理模式。
71、医院制剂的展望：
1规范生产行为，提高管理水平；
2利用现有条件，合理调整制剂结构；
3根据医院特点，挖掘特色制剂；
4运用现代药剂学技术，研究重要新制剂;
5结合现代药学技术，研究中药新制剂；
6深入研究，联合开发新药。
72、医院制剂的研究思路？
1）主题与设计
2）制剂工艺研究和中试放大
3）质量标准的制定及稳定性试验
4）主要药效学研究
5）毒理学研究
6）临床研究
73、上级科研主管部门加强检查、监督的要求?
1）、建立、健全质量管理体系
2）、加强科研管理，及时督促检查
（计算题p44）
74、药品盘点计算：
门诊调剂室某月的药品收支情况报告:
本月实际盘点金额809862.56元
上月转存884753.68元
报损金额1235.60元
药品调价因素300.46元
本月领入金额
663749.17元
735349.72元
本月发出药品总金额代入公式：
理论结存药品金额数
=884753.68+663749.17+300.46-1235.60-735349.72
=812217.99（元）
盘点误差率=809862.56\812217.99X1000%=997.1%-1000%=-2.9%
即得出该月门诊调剂室药品的盘点误差为-2.9%，说明该月实际盘存少于理论结存，但属正
常范围。
75、处方审核内容包括：
答：
①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
2处方用药与临床诊断的相符性；
3剂量、用法的正确性；
4选用剂型与给药途径的合理性；
5是否有重复给药现象；
6是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
7其他用药不适宜的情况。
五、问答题（每题8分，共24分）
一、请说说ABC分类管理法？
答：
一般来说，药品种类繁多，每个品种的价格不同，数量也不等，有的药品品种不多但价
值很大，而有的药品品种很多但价位不高。
由于医院的资金有限，对所有库存品种均给予相
同程度的重视和管理是不可能的，也是不切实际的。
为了使有限的时间、资金、人力、物力
等能得到更有效的利用，应对库存药品进行分类。
将管理的重点放在重要的药品上，并依据
重要程度的不同，分别进行不同的管理，这就是ABC分类方法的基本思想。
ABC分类的依据是库存中各药品品种每年消耗的金额，即年消耗量乘以它的单价。
将年
消耗金额高的划归A类，次高的划归为B类，低的划归C类。
标准如下：
5%~20%，而平均资金占用额累计为
20%~30%，而平均资金占用额累计为
60%~80%，而平均资金占用额累计为
1）A类药品：
累计品种数约占库存药品品种总数的60%~80%的药品；
B类药品：
累计品种数约占库存药品品种总数的20%~30%的药品；
C类药品：
累计品种数约占库存药品品种总数的5%的药品；
、医院药品采购原则?
1、质量第一原则：
在药效相同的情况下，选择质量保证、价格合理的药品。
药品的选购应在保证药品质量的前提下，体现优质优价，质量为主，价格为辅。
2、合法采购原则：
一方面，大型国营医药公司供应的药品品种多、规格全、质量保证、基
本能满足临床需要；另一方面，国营大公司信誉好，经济实力强，不仅价格合理，而且可根据需要迅速调拨并持续供应市场紧俏的药品。
3、计划采购原则：
方面要求采购人员量入为出，精打细算，采购的约品品种和数量应根
据事先拟订的计划如年计划或月计划规定的范围实施，使药品采购的总金额不超过经费指标;
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