药店制度操作规程完整.docx

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药店制度操作规程完整

药品采购操作规程

1、目的：

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质

量可靠的药品。

2、适用围：

本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：

采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。

4、容：

4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据容制定采购药品清单。

4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同容及有效期符合规定。

4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行

4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4.4采购员在计算机系统制作采购订单

4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统维护更新。

4.4.2计算机系统根据采购订单容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。

4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。

采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等容。

供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。

采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关容，发送给收货员。

整理

4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。

采购记录容包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。

4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票容符合

药品采购管理制度的规定。

药品收货操作规程

1.目的：

建立药品收货操作规程，规药品收货工作。

2.适用围：

适用于采购药品、销后退回药品的收货。

3.责任：

药品收货员对本操作规程的实施负责。

4.容：

4.1药品到货时，收货员按照第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。

4.1.1检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。

4.1.2检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。

4.1.3依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。

4.1.4检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。

4.1.5检查药品外包装是否符合收货标准。

4.1.6检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准

4.2收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照《收货管理制度》规定报质量负责人处理并通知采购员。

4.3收货员检查符合收货标准的药品放置于相应的待验区域，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

4.4收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。

4.5附：

药品收货标准：

、运输工具和运输状况

1、运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。

2、启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的容。

3、供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的容。

二、冷藏冷冻药品冷藏、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规定。

三、依据药品随货同行单（票）核对药品实物

依据随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，核对与药品实物相符。

四、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录

1、到货药品有随货同行单（票）并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与备案相符。

2、计算机系统中有到货药品的采购记录。

3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，与采购记录以及本公司实际情况相符。

五、药品外包装：

拆除药品的运输防护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。

六、销后退回药品

1、销后退回药品具有销售部门确认的退货凭证或通知，确认为本公司销售的药品。

2、销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据符合药品储存项的温度规定。

药品验收操作规程

1.目的：

建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。

2.适用围：

适用于公司采购药品的验收工作及销后退回药品验收。

3.责任：

药品验收人员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责验收的管理。

4.容：

整理

4.1验收地点：

待验收的药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品的设施设备，并符合以下要求：

4.1.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

4.1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；

4.1.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

4.1.4按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

4.2验收时限：

验收一般不超过24小时，大宗货物不超过48小时冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。

4.3检查药品合格证明文件：

按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的,不得入库，并交质量负责人处理。

4.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

4.3.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验

专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件

4.3.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

4.3.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

4.3.3.2进口药材需有《进口药材批件》；

4.3.3.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

4.3.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

4.4对每次到货药品进行逐批抽样验收。

4.4.1抽取的样品具有代表性。

4.4.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

4.4.3整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

4.4.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。

4.4.5从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。

4.4.6到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.4.7破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。

4.4.8外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

整件包装完好的，按照4.4条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《不合格药品管理制度》有关规定处理。

4.6对抽样的药品按照药品验收标准进行药品质量检查。

4.6.1逐一检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合验收标准。

4.6.2对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状符合验收标准。

可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。

4.7药品验收要进行有效期控制。

一般情况下按以下原则：

4.7.1有效期为一年的，入库时距生产日期6个月以。

4.7.2有效期为一年、一年半的，入库时距生产日期在9个月以。

4.7.3有效期为两年、两年半的，入库时距生产日期在12个月之。

4.7.4有效期为三年（含）以上，入库时距生产日起18个月以。

4.7.5某些销量较大、数量不多、顾客急需等情况且质量合格的药品若超出以上要求可以在店长确认下予以验收入库

4.8药监部门要求实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

4.8.1对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或因监管码的印刷不符合规定要求的，造成扫描设备无法识别的拒收。

4.8.2监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

4.9检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

4.9.1对验收合格的药品，由验收人员及时与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

4.9.2对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的、检查不符合验收标准的、不符合电子监管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入库，填写《拒收单》报质量负责人处理并通知采购人员。

4.10验收员在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、质量状况、验收结论等容并确认后，由系统生成验收记录，对拒收的药品生成拒收记录。

验收记录相关容符合《药品验收管理制度》要求。

4.11附：

药品验收标准整理一、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。

（一）运输储存包装的封条无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。

（二）最小包装的封口严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。

（三）检查每一最小包装的标签、说明书符合以下规定：

1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

2.化学药品与生物制品说明书列有以下容：

药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、和传真）。

3.中药说明书列有以下容：

药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、和传真）。

4．外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

5．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

6．中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

7．中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。

二、对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状应符合质量标准要求（各剂型的外观质量检查依照现行《中国药典》的规定执行）：

（一）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

1、一般压制片：

检查有无变色、松片、发霉等现象。

2、包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：

检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

3、含糖片（口含片等）：

检查有无溶化粘连及变形等现象。

（二）胶囊剂整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。

检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

1、硬胶囊：

检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，容物无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊检查有无变色现象。

2、软胶囊：

检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

3、装有生药等营养性物质的胶囊：

注意是否有霉变、生虫现象。

（三）颗粒剂、散剂：

观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。

1、块状冲剂：

检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

2、颗粒剂干燥，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

（四）散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

（五）丸剂：

观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

1、水丸、糊丸：

检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

2、水蜜丸、蜜丸：

检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。

3、包衣丸：

检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

（六）滴丸：

大小均匀，色泽一致，光亮，无畸形、粘连、粘瓶、破裂、漏油、霉变等现象。

（七）口服溶液剂：

自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，不得有混浊、沉淀、分层、变色、霉变、结晶、异物、渗漏等现象，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀。

（八）糖浆剂澄清。

不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

（九）软膏剂：

观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变、变硬、变色油水分离等现象。

（十）栓剂：

检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

（十一）橡胶膏剂：

检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失黏现象。

布面平整、洁净、无漏膏现象。

盖衬两端大于胶布。

（十二）滴眼剂：

检查澄明度，不得有漏液、霉变、异物、结晶等现象。

（十三）锭剂平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。

（十四）煎膏剂无焦臭、异味、渗漏，霉变，无糖的结晶析出。

（十五）胶剂为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。

（十六）巴布膏剂膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。

布面平整、洁净、无漏膏现象。

（十七）合剂澄清。

不得有漏液、酸败、异臭、异物、产生气体等现象（十八）酒剂、酊剂澄清，不得有异物、渗漏等现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。

（十九）膏药乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口。

（二十）露剂澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变

等变质现象。

（二十一）搽剂无酸败、异臭、变色、渗漏等现象。

（二十二）气雾剂和喷雾剂无破漏、渗漏、漏气、喷嘴堵塞等现象。

（二十三）中药材、中药饮片外观性状符合现行《中国药典》或地方炮制规要求。

药品销售操作规程

1、目的：

规药品销售的操作。

2、适用围：

适用于药品销售

3、责任：

驻店药师、处方审核员、营业员对本操作规程的实施负责。

4、容：

4.1营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗围，误导顾客。

4.2驻店药师和处方审核员负责处方审核工作。

驻店药师负责用药咨询与指导工作，为患者安全合理使用药品提供服务。

4.3处方药的销售按照《处方审核、调配、核对操作规程》执行

4.4中药饮片调配按照《中药饮片处方审核、调配、核对操作规程》执行

4.5国家有专门管理要求的药品销售按照《国家有专门管理要求的药品销售操作规程》执行.

4.6非处方药销售

4.6.1顾客决定购买的非处方药由营业员根据药品货号开票，并核对货号、药品名称、规格、金额等容，将票据一式三联交予顾客付款。

4.6.2顾客将小票交予收银员收款，票据加盖收银章。

4.6.3顾客付款后，营业员收取加盖收银章的票据底联，并依据收银票配药，严格执行先进先出，近效期先出的原则按照药品批号先后拿

4.6.4营业员配药完毕后仔细核对货号、药品名称、规格、批号、金额等容相符后发药，同时向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等

4.7销售近效期药品时向顾客告知有效期，并对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4.8对药监部门要求实施电子监管的药品，在售出时按照《药品电子监管制度》规定进行扫码和数据上传。

4.9收银员进行收款结算后，计算机系统自动生成药品销售记录。

4.10除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

药品储存操作规程

1、目的：

规药品储存的作业流程，确保储存作业正确性、时效性、规化、流程化。

2、围：

适用于药品储存中的质量控制和管理；

3、操作规程：

（一）、药品入库

1.药品入库时，保管员与验收员交接后，保管员须对待入库品种进行审核。

2.保管员必须认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数量、储存条件等。

入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚。

3.保管员须对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品所需要求分别储存于与之相适应的仓库。

3.1凡明示“10C以下”、“0-10C”、“冷处”、“冷暗处”储存药品必须存放冷库。

3.2凡明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20C以下”、“25C以下”储存药品必须存放阴凉库。

3.3凡明示“常温”、“0-30C”或无明示温度要求的药品须存放常温库。

3.4保管员对入库药品点验完毕确认无误后，在微机中确认并形成品种库存记录，如有单货不符须立即通知验收员复验。

3.5凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不得入库。

4.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

二、在库储存

1.保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

2.药品储存严格按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

3.在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。

3.1

药品与非药品必须分区存放；

3.2

用药与外用药应分区存放；

3.3

易串味的药品分库存放；

3.4

麻醉药品、一类精神药品、易制毒化学品、按一类精神

药品管理的处方药必须实行专库存放，双人双锁管理，专帐记录。

3.5

二类精神药品必须专库存放。

3.6

蛋白同化制剂、肽类激素应实行专柜存放，双人双锁管

理

4.保管员应严格按照药品外包装图示标志要求进行合理堆码，货

垛堆码必须按要求牢固、整齐堆放。

堆码无倒置、侧置、混堆混放现象，易于数量清点、易于识别标识，整件按数量合理堆放在底垫或货架上。

5.每季度须按时完成仓库安排的库存药品盘点计划，点验库存药品的数量、批号、效期，保证帐货相符。

6.保管员对近效期药品加挂近效期牌。

7.保管员发现库存药品中有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须暂停发货并悬挂黄牌，填写《有疑问药品报告单》报质量管理员，依照质量管理员复查结果进行相应处理。

8.根据养护员的指导进行仓间温湿度的调控，在养护员的指导下做好防虫、防鼠、防潮等工作。

9.应保持库区的清洁卫生及库容库貌，每日清扫，每周进行大扫除一次。

三、药品配发出库

1.药品出库须有正式凭证，保管员应认真审查发货单据，对手续不全及“白条”应拒绝发货。

2.保管员须严格按照发货单据所列购货单位、药品品名、规格、数量、生产企业、批号、效期等进行配发。

3.出现发货单据与实货不符则应退回发货单据，及时通知储运负责人核查。

4.配发整件药品应依次从货垛上取货，保持货垛的整齐、牢固，严禁乱取混发。

5.配发零货应首先从零货柜中取货，需开箱拆零时，应用剪刀从箱顶部开拆，严禁从底部、侧面取货。

6.保管员配发药品完毕后，将配好的药品放至发货区。

药品养护操作规程

1、目的：

建立药品养护管理操作规程，规养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规》

3、适用围：

在库药品的质量养护工作。

4、职责：

储运部对本规程的实施负责。

5、容：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种：

5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）

5.1.1.2近效期品种。

5.1.2、一般养护品种：

除重点养护品种之外的其他在库药品。

5.2药品养护的方法：

5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；

5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；

5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定围，应及时采取调控措施，并做好记录。

5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。

对重点养护品种每15天进行次质量检查，并做好检查记录。

5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。

5.3、养护检查的容：

5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查容见附表一、

二）；

5.3.2检查在在库药品的数量平衡；

5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；

5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。

5.4记录：

5.