壳酶蛋白肝纤维化定量检测市场调研12.docx

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壳酶蛋白肝纤维化定量检测市场调研12

壳酶蛋白检测试剂盒-市场调查报告

一、慢性肝病的流行病学调查

 肝脏是人体最大的腺体器官，在物质代谢和能量代谢中起中枢作用，它不仅参与营养物质的消化吸收，是物质的代谢场所，而且参与多种代谢产物及异物的生物转化与排泄，亦参与机体的免疫调节过程。

各类肝病是常见病和多发病，肝细胞的变性坏死或萎缩最终导致肝功能衰竭。

肝病种类繁多，分类方法各异，通常可将肝病分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎，其中病毒性性肝炎可分为甲、乙、丙、丁、戊型这5种类型的肝炎；非病毒性肝炎主要包括酒精性肝病、药物性肝损伤、脂肪性肝病、自身免疫性肝病等。

 公开数据显示，作为全球性疾病，全世界现有近10亿肝病人群，而其中有近3亿在中国。

中国每年用于肝病治疗的直接医疗费用超过1000亿元。

我国是肝炎病的高发区，据中国卫生部《2015中国卫生和计划生育统计统计年鉴》显示：

在我国的法定的传染病报告中，病毒性肝炎感染的发病率高居首位；2010年全国病毒性肝炎的发病率达9.87人/万人，与2009年相比出现了一定的下降，也是自2006年以来首次低于10人/万人，但是在2011年、2012年病毒性肝炎的发病率又有所回升，达到10.23人/万人和10.25人/万人，2013年回落至92.5/10万人。

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。

据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。

全球肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分别为30%和45%。

我国肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分别为60%和80%。

由于乙型肝炎疫苗免疫普及，急性HBV感染明显减少，以及感染HBV人口的老龄化，再加上抗病毒药物的广泛应用，近年乙型肝炎E抗原（HBeAg）阴性CHB患者的比例有所上升。

2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查表明，我国1~59岁一般人群乙肝表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%。

据此推算，我国有慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎（CHB）患者约2000万例。

2014年中国疾病预防控制中心（CDC）对全国1~29岁人群乙型肝炎血清流行病学调查结果显示，1~4岁、5~14岁和15~29岁人群HBsAg检出率分别为0.32%、0.94%和4.38%。

（来源：

指南）

丙型肝炎（丙型肝炎病毒HCV）呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感。

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为2.8%，约1.85亿人感染HCV，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

但是，由于HCV感染具有隐匿性，多数感染者并不知道感染HCV，因此，全球确切的慢性丙型肝炎发病率尚不清楚。

2006年全国血清流行病学调查显示，我国1～59岁人群抗-HCV流行率为0.43%，在全球范围内属HCV低流行地区，由此推算，我国一般人群HCV感染者约560万，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，约1000万例。

全国各地抗-HCV阳性率有一定差异，以长江为界，北方（0.53%）高于南方（0.29%）。

抗-HCV阳性率随年龄增长而逐渐上升，1～4岁组为0.09%，50～59岁组升至0.77%。

男女间差异无统计学意义。

（来源：

指南）

酒精性肝病占同期肝病住院患者的比例在不断上升，从1991年的4.2%增至1996年的21.3%；酒精性肝硬化在肝硬化的病因构成比从1999年的10.8%上升到2003年24.0%。

酒精所致的肝脏损害已经在中国成为一个不可忽视的问题。

（来源：

指南）

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是欧美等西方发达国家肝功能酶学异常和慢性肝病最常见的原因，普通成人NAFLD患病率为20%～33%，其中NASH和肝硬化分别占10%～20%和2%～3%。

肥胖症患者NAFL患病率为60%～90%，NASH为20%～25%，肝硬化为2%～8%，2型糖尿病和高脂血症患者NAFLD患病率分别为28%～55%和27%～92%。

随着肥胖症和代谢综合征在全球的流行，近20年亚洲国家NAFLD增长迅速且呈低龄化发病趋势，中国的上海、广州和香港等发达地区成人NAFLD患病率在15%左右。

（来源：

指南）

截至2016年12月31日，中国有超过4.33亿个主要慢性肝病病例，其中超过57%为非酒精性脂肪性肝病，另外超过21%为乙型肝炎。

中国整体主要慢性肝病病率于2012年至2016年按复合年增长率0.5%增长，并预期会于2016年至2021年按复合年增长率0.6%增长。

四川省卫计委发布了2016年第三季度四川省传染病疫情及突发公共卫生事件信息通报。

根据国家疾病监测网络直报信息系统统计，全省共报告甲乙类传染病21种，发病44893例，死亡564人。

发病数居前5的病种依次为：

肺结核、乙肝、梅毒、丙肝和艾滋病。

在发病率最高的5种传染疾病中，肝脏类疾病占2项高居榜首，第三季度四川省报告乙型肝炎11965例，丙型肝炎2756例，肝病已然成为严重的社会和公共卫生问题。

慢性肝病指肝逐步恶化的过程，乃由各种原因（主要是病毒、酗酒及肥胖）引起，进而使肝逐步受损（主要是肝纤维化及脂肪肝），最终可导致致命的并发症（主要是肝硬化及肝癌）。

所有慢性肝病均会诱发肝纤维化，肝纤维化是指由各种致病因子所致肝脏内弥漫性细胞外基质（ECM）的过度沉积，肝内结缔组织异常增生。

如不进行治疗，肝纤维化会随时间逐渐恶化，并可能引发致命的并发症，包括肝硬化、肝癌及肝功能衰竭。

由于肝纤维化会渐进演变，因此其量化乃诊断的主要指标，用以评估及追踪慢性肝病的发展。

由肝炎、脂肪肝、酒精肝患者人数测算肝纤维化人群应在1000万左右。

目前我国有超过700万的肝硬化患者，而且患病人数不断增多。

根据最新数据显示，全球肝癌及肝硬化死亡人数由1990年的130万人上升至2010年的180万人。

原发性肝癌在2015年全球最常见癌症中排第六位。

5%至20%肝硬化病例会演变成肝癌，而超过50%的原发性肝癌由肝硬化引起。

由于肝癌通常于末期才可确诊，故死亡率颇高，五年存活率约5%。

因此，在肝纤维化演变成肝癌前以有效简便的工具确诊尤为重要。

二、肝纤维化的诊疗现状

肝纤维化的分期：

目前常用的纤维化检测方法主要有以下几种：

1.影像学诊断肝纤维化：

　　肝脏B超、CT、核磁MRI诊断可发现肝纤维化的某些征象，如肝脏轮廓不规则或呈结节状、肝实质信号强弱的改变、不规则或呈结节状、脾脏厚度增加、门静脉及脾静脉增宽等，但这些影响学诊断目前还尚不能对肝纤维化及纤维化程度做出明确诊断，因此在临床上作为肝纤维化的辅助诊断指标。

2.病理学诊断肝纤维化（肝活检）：

　　临床上病理学诊断肝纤维化不仅可诊断肝纤维化，并且可了解肝纤维化发展的程度及肝脏潜在的损伤，因此肝穿刺诊断对肝纤维化的及时诊断和治疗是很有价值意义的，随着肝穿刺的设备和技术的完善，目前已逐渐被人们所接受。

3.血清指标诊断肝纤维化：

血清指标是目前研究得最为广泛的肝纤维化诊断方法，主要包括肝纤四项检测。

肝纤维化诊断中有透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原（PCIII） 、Ⅳ型胶原（IV-C）、层粘连蛋白（LN）诊断，通过对其检测值的衡量及判定，对肝纤维化的诊断及肝纤程度的衡量都是很有价值意义的，但血清学指标目前还并不能完全与肝脏纤维化病理改变相对应，因此在诊断上应注意相鉴别。

4.其他检测方法：

（1）LSM：

Fibroscan\touch检查，在酒精性肝病中Fibroscan是准确诊断无症状性肝纤维化的指标，明显优于Fibrotest和透明质酸，可以使用Fibroscan来筛选无症状酒精性肝纤维化患者。

LSM对于区别具有明显肝纤维化和肝硬变的酒精性的病人，是一个有用的工具。

（2）FibroTest是一项应用非常广泛的综合检测肝纤维化的方法，它能确定γGT、胆红素、结合珠蛋白、载脂蛋白A1和α2巨球蛋白的含量，并能根据受试者年龄和性别进行调整。

（3）高尔基体蛋白73（GP73）:

在正常的人体肝组织中，GP73主要由胆管上皮细胞表达，而肝细胞表达很少甚至不表达。

肝细胞受到病毒感染后可引起GP73的表达上调。

三、壳酶蛋白的研究现状

壳酶蛋白，又名YKL-40，全称壳多糖酶3样蛋白1（Chitinase3-likeprotein1，CHI3L1）是一种含383个氨基酸，分子量42.6KD的单体糖基化蛋白，为糖基水解酶家族成员之一。

它可以结合壳多糖，但没有壳多糖酶的活性。

在炎症和组织重塑中起重要作用。

血清CHI3L1水平在酒精性肝硬化病人中升高，血液中的CHI3L1蛋白与丙肝病毒慢性感染和肝纤维化有关。

研究发现在肝硬化患者的血清中，CHI3L1的浓度可显著升高。

在肝脏中富集和特异性表达，目前作为一种高灵敏度高特异性的肝纤维化分期和诊断的血清检测标志物。

壳酶蛋白的研究现状：

《JAMA》是四大医学期刊之一，主要刊载临床及实验研究论文、编者述评、读者来信、相关书评等类型文章，其中收录了壳酶蛋白相关的学术文章11篇：

Pubmed:

一个免费的搜寻引擎，提供生物医学方面的论文搜寻以及摘要。

其收录了壳酶蛋白相关学术文章763篇：

ScienceDirect：

世界上公认的高品位学术期刊。

收录了壳酶蛋白相关学术文章1681篇：

SpringerLink：

全球最大的在线科学、技术和医学（STM）领域学术资源平台。

收录了氨磷汀相关学术文章549篇：

四、CHI3L1（壳酶蛋白）检测试剂盒

CHI3L1（壳酶蛋白）检测试剂盒：

应用酶联免疫双抗体夹心法原理，在线性范围内，检测样本中的被检物浓度与底物显色的吸光度OD值成线性关系，通过同步检测已知浓度的壳酶蛋白（壳多糖酶3样蛋白1，CHI3L1）参考品并计算标准曲线后，可得到检测样本的壳酶蛋白（壳多糖酶3样蛋白1，CHI3L1）含量。

此肝纤维化检测是杭州普望推出检测肝纤维化分期的一项服务，为全球独家产品，相比肝纤四项，灵敏度提高27%左右，相比Fibroscan影像检查，灵敏度提高22%左右，属于全新诊断和分期的无创检测，为临床提供用药指导。

现肝病网网络售价为380元。

五、POCT市场分析

 我国POCT行业年增长率保持在20%-30%，远超世界7%-8%年增长水平。

POCT（PointofCareTesting）即时检验，是体外诊断行业的子行业，是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。

2013年全球体外诊断市场规模为533.2亿美元，其中POCT市场规模约108亿美元，占比为20.3%，我国体外诊断市场为261.5亿元，其中POCT市场规模约36.7亿元，占比为14.0%，虽然起步较晚，但是由于我国人口众多，潜在的POCT产品市场广阔，年增长率保持在20%-30%，远超世界7%-8%年增长水平，同时也超过我国体外诊断行业16-20%的增速，具有较大的发展空间，“内在价值：

时间+空间+可操作性”和“心理、政策、疾病发展等医疗模式的改变”是推动其高速增长的主要因素。

六、总结

1、肝纤维检查市场容量大。

2、目前用壳酶蛋白的同类竞品没有，其主要竞品透明质酸（HA）、层粘蛋白（LN）、Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）、Ⅲ型前胶原是目前临床常用的肝纤指标，是检验界约定俗称的肝纤四项。

3、新入指南的Fibroscan肝纤维化检测技术，因其无痛无创、快速方便的特点，在临床的认可度比较高。

4、肝纤维只是众多肝病症状中的一个症状，还必须综合更多的指标，才能确诊这个肝病是属于什么疾病，在临床上不具有非常重大的重要性。

也就是说这个检测方法并不是不可替代性，仅仅是提示肝纤维化，大可以用彩超。

因为肝纤维化只是判断疾病指标之一，无法确诊是哪一种或者哪一个程度的肝病，所以不是非常实用，但是很有医学研究价值。

5、有fda批文，但是是地方批文。

6、没有收费编码。

收费编码的申请需要A级大三甲向发改委提出申请，临床观察几年后（至少1年以上）确实有临床意义才会给予。

7、没有医保。

但是利润空间大的话，医院出于到创收的考虑，在门诊和体检还是能做的。

8、作为新研发的肝纤维化检测方法，临床老师认为此试剂盒更适合用于科研项目，在后期发表论文中有一定优势。

9、壳酶蛋白可发现显著纤维化，但肝纤维化的临床逆转治疗并不理想，针对纤维化本身的治疗方法比较少，多为根据病因加以治疗，所以此试剂盒指导意义不足。

10、总结来说，壳酶蛋白还是个半成品，上临床还早了点。

公司如果只是出于赚钱考虑，这个产品不太适合。

因为这个产品还需要做大量的医学研究，可能至少还要10年或者20年，以及大量资金投入进行学术推广。