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第一章绪论

一、练习题

（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案

1、本教材对“药事”含义的解释是指（）

A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D．药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2、狭义的药事管理是（）

A．国家对药品的监督管理

B．国家对药事的监督管理

C．国家对药品生产经营的监督管理

D．国家对药品及药事的监督管理

3、药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A．13世纪欧洲西西是王国的卫生立法

B．17世纪英国皇家药学会的建立

C．公元前11世纪中国西周建立六官体制

D．15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

4、药事管理学科是（）

A．社会科学的分支学科

B．药学科学的分支学科

C．药剂学的一个分支

D．管理学的分支学科

5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A．科学性、实践性

B．系统性、验证性

C．客观性、复杂性

D．系统性、客观性

（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]

A、drugadministration

B、pharmacyadministrationC、Ph.A

D、pharmacymanagement

E、pharmacyJurisprudence

从下列答案中选出下列词汇对应的英文

6、药事管理学科（）

7、药事法学（）

8、药品管理（）

9、药事管理（）

10、药房经营管理（）

[11~15]

A．药学服务

B．合理利用药品资源

C．解释、预测与控制

D．人们的行为和社会现象

E．理论联系实际

11、药事管理研究是探讨与药事有关的（）

12、科学研究的功能是（）

13、药学无形商品可统称为（）

14、20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）

15、药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）

[16~20]

A．概况研究方法

B．相关研究方法

C．事后回顾研究

D．历史研究方法

E．实验研究方法

16、“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）

17、“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）

18、通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）

19、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种子研究方法（）

20、通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）

（三）X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21、药事管理学科是（）

A．药学科学的分支学科

B．社会科学的分支学科

C．很大程度上具有社会科学性质

D．应用性强的边缘学科

E．多门课程组成的学科体系

22、现代药事管理的发展趋势呈现（）

A、法制化B、多样化C、实用化D、科学化E、国际化

23、药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）

A．重视和研究合理利用药品资源

B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务

C．理论联系实际研究成果付诸实践

D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E．职业药师队伍逐渐扩大

24、药事管理学科课程体系概括为发下几类（）

A．经济学类

B．法学和伦理学

C．方法学和信息科学类

D．管理学类

E．社会和行为科学类

25、药事管理研究的特征是（）

A、结合性B、规范性C、理论导向性D、开放性E、实用性

二、思考题

1、定义药事、药事管理、药事管理学科，并区分三者。

2、概述药事管理的历史发展。

3、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其他学科研究的特征。

4、陈述药事管理科学研究步骤，比较各类研究方法。

5、自拟题目设计一份自填式问卷调查表。

第二章药品、药学与药师

一、练习题

（一）A型题

1．新药是指（）

A．我国未生产过的药品

A．未曾在中国境内上市销售的药品

C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D.没有国家药品标准的药品

2．购买甲类非处方药由（）

A．零售药房执业药师决定

B．执业药师处方

C．药房销售人员介绍

D.消费者自行判断

3．执业药师执业范围是（）

A．药品生产、药品经营、药品检验

B．药品研制、药品生产、药品经营

C．药品经营、药品使用、药品生产

D.药品生产、药品经营、药品流通

4．广义的医药分业是指（）

A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B．医院药房从医院分离出来成为社会药房

C．药学从医学中分离出来或为独立的科学体系

D.医药分家

5．执业药师资格注册机构为（）

A．国家食品药品监督管理部门

B．国家人事部

C．国家卫生部

D.省级药品监督部门

6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）

A．赶超与国情相结合

B．突出特点，立足提高

C．先进与特色相结合

D.立足于国情

7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）

A．临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D.安全有效、技术先进、经济合理

8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

A．由国家统一制定，各省可部分调整

B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调整

9．特殊管理的药品是指（）

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

10．执业药师资格考试属于（）

A．执业资格准入考试

B．职业资格准入考试

C．药师资格准入考试

D.主管药师资格考试

（二）B型题

[11-14]

A．抽查性检验

B．评价性检验

C．仲裁性检验

D．国家检定

E．进出口检验

11．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》

12．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（）

13．审批新药的检验是（）

14．药品生产企业某一产品检验所检验才能出厂的检验是（）

[15-18]

A．价格B．安全性

C．中药饮片D．中成药

F．酒制剂

15．非处方药划分为甲类和乙类是根据其（）

16．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（）

17．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）

18．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）

[19-22]

A．prescriptiondrugs

B．OTC

C．traditionalmedicine

D．narcoticdrugs

E．essentialdrugs

19.分为甲类和乙类的药品是（）

20．遵循中医药理论体系指导使用的药品是（）

21．列为特殊管理的药品是（）

22．粉针剂类药品属于（）

[23-25]

A．药师职业道德

B．药师法

C．执业药师

D．行为规范

E．执业医师

23．由国家强制力保证其实施的行为规范是（）

24．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）

25．依法经资格认定的药学技术人员是（）

（三）X型题

26．药品的质量特性包括（）

A．有效性

B．安全性

C．应用性

D．稳定性

E．均一性

27．有关药品监督管理下列哪些描述是不正确的（）

A．药品监督管理的行政主体是国家技术监督管理局

B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况

C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为

D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他的组织

28.药学的社会任务有（）

A.研制新药

B.生产供应药品

C.保证合理用药

D.培养药师、药学科学家和企业家

E.组织药学力量

29.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）

A.学历证明

B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意

D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）

A．药师与病人的关系

B．药师与其他药师医务人员之间的关系

C．药师与社会的关系

D．药师与家庭的关系

E．药师与法律的关系

二．思考题

1．定义药品，明确药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念，以及遴选原则。

2．说明药品质量特性，以及药品是特殊的药品。

3．明确药品监督管理的特征和主要职能。

4．概括药学的社会功能和药师的功能。

5．说明我国执业药师资格制度主要内容。

6．陈述药师职业道德的内容。

第三章药事组织

一.练习题

（一）A型题

1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.国家食品药品质量监督局

2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一，省以下实行垂直管理

C.全国集中统一，省市统筹管理

D.全国集中统一，中央、省、市三级管理

3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

A.学术性、公益性、专业性

B.公益性、全国性、专业性

C.学术性、公益性、非营利性

D.全国性、专业性、非营利性

4.中国执业药师协会成立的时间为（）

A.2000年2月B.2001年2月

C2002年2月D2003年2月

5.“FIP”的中文名称为（）

A中国药学会

B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会

D.国际医药教育协会

6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A.研究、生产、经营、价格

B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、广告

D.研究、生产、经营、使用

7.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）

A.GMP，GSPB.GMP，GLP

C.GAP，GCPD.GLP，GCP

8.国家药典委员会组成人员包括（）

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

9.“国家药品不良反应监测中心”设在（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）

A.专业技术审查和咨询机构

B.技术审查和协调机构

C.咨询机构和协调机构

D.协调机构和办事机构

（二）B型题

[11~15]

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

11.对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

12.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）

13.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作的机构是（）

14.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）

15.负责组织制定和修订国家药品标准机构是（）

[16~20]

A．中国药品生物制品检定所

B．省级药品检验所

C．市（地）级药品检验所

D．县级药品检验所

E．口岸药品检验所

16.负责药品检定用标准物质研究、标化和分发工作的是（）

17.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（）

18.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（）

19.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是

（）

20.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是

（）

[21~25]

A.药品注册司的职责

B.安全监管司的职责

C.市场监管司的职责

D.医疗器械司的职责

E.人事教育司的职责

21.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（）

22.依法监管麻醉药品、精神药品是（）

23.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）

24.制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（）

25.拟定、修订和颁布药品的法定标准是（）

（三）X型题

26.国家药品部门中负责药品管理的业务机构为（）

A.药品注册司

B.市场监督司

C.医疗器械司

D.安全监管司

E.药品监督司

27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

A.拟定、修订药品管理的法律法规

B负责药品的战略储备

C组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D负责医药行业的统计、信息工作

E组织培训药品监督管理干部

28、药事组织的基本类型有（）

A．药品生产、经营组织

B．医疗机构药房组织

C．药学教育组织

D．药品管理行政组织

E．药事社团组织

29、世界卫生组织设置的主要机构有（）

A．世界卫生大会

B．麻醉药品管理委员会

C．执行委员会

D．秘书处

E．食品药品管理局

30、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）

A．审议修订国家药典委员会章程

B．审定新版中国药典设计方案

C．审定中国药典收载品种的编纂原则

D．确定国家药品标准的审订原则

E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

二、思考题

1、简述我国药事组织的分类及功能作用。

2、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

3、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

4、中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么？

5、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？

6、了解医药行业管理的主要任务。

7、简述中国药学会的性质、宗旨。

8、了解美国、日本药事管理的体制和机构。

第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

一、练习题

（一）A型题

1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A.药品研制、生产、经营、使用、广告

B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督

D.药品研制、生产、经营、使用、检验

2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年监期，是为了（）

A.保护新药研制者的知识产权要求

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益要求

D.保护消费者的合法权益

3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A.临床需要而市场供应不足的品种

B.临床需要而市场没有供应的品种

C.临床需要而市场没有或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）

A.10年B.8年

C.5年内D.终身

5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）

A.国务院药品监督部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院产品质量监督部门

D..国务院药品监督管理部门

6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.医药产品注册证

7.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格主管药师

8.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A.申报《医疗机构制剂许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.申请发给新剂型批准文号

D.向卫生行政部门申报手续

9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

10.药品批准文号的有效期是（）

A.没有规定B.3年

C.5年D.6年

（二）B型题

[11-14]

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

11.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）

12.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）

13.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）

[14-16]

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

14.新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）

15.新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）

16.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）

[17-20]

A.假药B.按假药论处

C.劣药D.按劣药论处

E.处方药

17.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）

18.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的范围（）

19.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）

20.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）

[21-23]

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》

E.《医药产品注册证》

21.中药饮片生产企业必须取得（）

22.委托生产药品的委托方必须持有（）

23.在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（）

（三）X型题

26.下列哪些情形必须符合药用要求（）

A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

27.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

28.《药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护人民身体健康

B.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

E.加强药品监督管理

29.对生产、销售假药的（）

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处二倍以上五倍以下罚款

C.并处五倍以上十倍以下罚款

D.有药品批准证明文件的予以撤消

E.并责令停产、停业整顿

30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.采取限制人身自由的行政拘留

E.做出行政处罚决定

二、思考题

1.比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制的法定程序有何异同，要求必须具备的条件有何异同。

2.说明药品生产、药品经营必须遵守的规定。

3.什么是假药、劣药？

什么是按假药处理、劣药处理？

生产、销售假劣药应承担什么法律责任？

4.阐明药品监督检查、药品质量抽查检验的性质、目的和法律规定义务。

5.概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定。

6.药品管理法规定的行政处罚有哪几种？

7.有哪些行为在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内需从重处罚？

8.《药品管理法》和《实施条例》规定了哪些行政收费？

9.比较无证生产、销售药品的行政处罚与生产、销售假药的行政处罚。

第五章新药品注册管理

一．练习题

（一）A型题

1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.国家医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

3.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构.

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6.临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7.创新药（NCES）批准生产后其药品标准试行期为（）

A.1年B.2年

C.3年D.4年

8.专利法规定可以授予专利权的是（）

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品（）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

（二）B型题

[11-14]

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期