QC080000中文带差异标注版.docx
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QC080000中文带差异标注版
QC080000
第三版2012年5月
国际电工委员会关于电子部件的质量评价
体系（IECQ）–
电子与电器元件和产品
有害物质过程管理体系要求
（HSPM）
内容
前言……………………………………………………………………………………3
0介绍………………………………………………………………………………….4
1范围………………………………………………………………………………….4
2引用标准…………………………………………………………………………….4
3术语和定义………………………………………………………………………….4
4质量有害物质过程管理体系………………………………………………………..6
4.1总要求……………………………………………………………………………6
4.2文件化要求………………………………………………………………………6
5管理职责…………………………………………………………………………….7
5.1管理承诺…………………………………………………………………………..7
5.2以客户为中心……………………………………………………………………..7
5.3有害物质减免（以下简称：
HSF）方针………………………………………..7
5.4策划………………………………………………………………………………..7
5.5职责,权限和沟通…………………………………………………………………8
5.6管理评审…………………………………………………………………………..8
6资源管理…………………………………………………………………………….9
6.1资源提供…………………………………………………………………………..9
6.2人力资源…………………………………………………………………………..9
6.3基础设施…………………………………………………………………………..9
6.4工作环境
7产品实现…………………………………………………………………………….9
7.1HSF过程和产品实现的策划……………………………………………………..9
7.2与客户有关的过程……………………………………………………………….10
7.3设计和开发……………………………………………………………………….10
7.4HSF产品的采购………………………………………………………………….11
7.5产品和服务提供………………………………………………………………….12
7.6用于HSF过程特性的监视和测量设施的控制………………………………………12
8测量、分析和改进…………………………………………………………………13
8.1总则……………………………………………………………………………….13
8.2HSF过程的监视和测量………………………………………………………….13
8.3HSF不合格产品的控制………………………………………………………….13
8.4HSF数据分析…………………………………………………………………….14
8.5HSF有害物质过程管理体系的改进…………………………………………….14
国际电工委员会
----------
电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM）
前言
本规范由IECQ管理委员会（管委会）编制。
本规范直接关系到包含IECQHSPM计划程序规则的IECQ03-5。
本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合，不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。
为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。
本规范是ISO9001：
2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：
2000质量管理体系结构相一致。
本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。
此第三版IECQQC080000是对第二版反馈的一个响应，第三版的更改包括：
-对欧盟RoHS指令当前实施情况的确认
-列入其他相关的欧盟指令，例如REACH法规
-各国家法规的使用规定
IECQQC080000标准，源自EIA标准954，电子电气元件及产品无有害物质的标准和要求，以作为制造商履行HSF法律和客户要求的指引，包含的法律法规如下：
●2003年1月27日欧洲议会理事会的《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》2002/95/EC指令（RoHS）及其最新版2011/65/EU
●2003年1月27日欧洲议会理事会的《报废的电子电气设备指令》2002/96/EC（WEEE）及其最新版
●2006年12月18日欧洲议会理事会的1907/2006法规（EC）《化学品注册、评估、许可和限制》（REACH法规）
●1994年12月20日欧洲议会理事会的《包装和包装废弃物指令》94/62/EC
●2006年9月6日欧洲议会理事会2006/66/EC指令及《关于含有某些危险物质的电池和蓄电池的1991年3月18日理事会指令》91/157/EEC
●2009年6月18日欧洲议会理事会《关于玩具安全的2009/48/EC指令》
●2000年9月18日欧洲议会理事会《关于报废车辆的指令2000/53/EC》
●美国2008年的消费品安全改进法案（CPSIA）
●中国关于电子电气产品污染控制的管理
等等，或其适用版及升级版。
注释：
要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规或高关注物质的通知在全世界范围内已存在或正在准备制定。
所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。
用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。
这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。
总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。
从2012年7月1日开始，IECQQC080000第三版取代第二版。
第三版IECQHSPM认证的过渡安排详见IECQMC/257/INF。
QC080000:
2012版阐明组织如何管理有害物质，而不仅仅是强调消除和避免产品中的有害物质。
新版本的优点包括：
●QC080000:
2012不仅包括产品中有害物质的限制要求，还包括对有害物质管理要求。
这些管理要求将使组织符合RoHS及其他关于有害物质的指令和法规。
最新版RoHS指令包含了REACH中的符合性评估，技术文件，自行申报，标识的使用，变更控制，产品召回，供应链内的信息沟通等，这些都可以通过QC080000:
2012进行管理。
●更好地调整了与ISO9001:
2008的一致性，以促进组织将IECQHSPM的要求纳入到其现有的管理系统中。
●消除歧义，并澄清了2005版的一些要求
此版本基于下列文件：
文件
IECQ的报告
IECQMC/238/CA
IECQMC/255/R
0介绍
1范围
1.1总则
本规范适用于:
1.产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和
2.产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。
本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。
当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。
这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。
本规范的要求是ISO9001要求的补充。
1.2应用
原则上，本规范的要求适用于所有电子电器组织，其他组织也可以用来进行有害物质管理。
2参考标准
本规范必须参考以下文件使用，凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用（包括任何修订）。
ISO9001质量管理体系-要求
ISO9001；2000质量管理体系–要求
ISO10005：
1995质量管理–质量计划指南
ISO10006：
1997质量管理–项目管理质量指南
ISO19011质量和/或环境管理体系审核指南
IECQC001002-3程序规则第三部分批准程序
AS9100在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系
TL9000质量管理体系要求
ISO13485医疗器械–质量管理体系–法规目的的体系要求
3术语和定义
下述术语和定义适用于本规范。
有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。
HS
有害物质是指法律或顾客要求禁止，限制，减少使用或通知其存在的物质，这些物质将危害人体健康或环境安全。
HSF
有害物质减免指的是减少或消除任何有害物质。
有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。
产品的危害特性
是指产品质量特性之一，指产品内的有害物质及其含量。
信息服务提供方
指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使有害物质的含量可知。
可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。
产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。
产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。
产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。
产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。
产品提供方指的是（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。
产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。
限制物质：
指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。
应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。
应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。
达成HSF运作的架构
本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程
4质量有害物质过程管理体系
4.1除下述要求本规范外，ISO9001的要求也同时适用。
4.1.1总要求
组织必须在其ISO9001：
2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。
组织应：
a）识别和记录组织中使用的或将可能被引入产品中的所有有害物质。
b）识别为管理其HSF目的及其在整个组织中的应用所要求的特定过程。
c）确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。
d）建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。
e）确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。
f）监视、测量和分析这些过程。
g）采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。
h）建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。
4.1.2与ISO9001的关系
本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001：
2000国际标准的要素对应的。
4.1.3外包
当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。
4.2文件化要求
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
4.2.1总则
质量管理体系文件化要求包括:
a）HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。
b）组织使用的所有有害物质的清单。
a）HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。
b）在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。
c）组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：
2000国际标准中4.2.44.2.3条款要求的运行记录。
d）遵照ISO9001第4.2.4节文件控制要求，组织HSF过程管理绩效所需的记录。
e）法规或客户要求指定的HSF文件或记录.
f）产品含有的或有可能被引入的所有有害物质的清单。
注：
与ISO9001：
2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。
另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。
5管理职责
5.1管理承诺
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据
a）对组织内部沟通符合客户及法律法规关于有害物质管理的要求的重要性。
b）建立HSF方针。
c）确保HSF目标被建立。
d）在管理评审中包含HSF内容。
e）提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。
f）确保有害物质清单在组织内被沟通。
g）确定HSF要求。
5.2以客户为中心
最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中并达到了顾客满意的目的。
5.3HSF方针
最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，和
a）包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。
b）提供建立和评审HSF目标的框架。
c）在组织中被沟通及了解。
d）审查其持续适用性。
5.4策划
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.4.1HSF目标
a）最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。
HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。
b）如可行，HSF目标须包含消除用在过程和产品（包括采购的产品）中已识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2HSF策划
最高管理者应确保：
a）达成HSF所要求的行为须与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分。
b）当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.5.1职责和权限
最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：
a）确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。
b）向最高管理者报告为达成HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改进。
c）确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。
d）确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。
5.5.3内部沟通
a）最高管理者应确保组织内人员已就HSF管理要求和变更、HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。
b）有害物质的信息（包括有害物质清单）要求必须在全组织内被沟通。
5.6管理评审
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.6.1总则
在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告，包括：
a）HSF方针和目标的适宜性和有效性。
b）关于有害物质管理的法律法规及客户要求的变化。
c）有害物质的识别和使用。
d）HSF不符合事项和纠正措施，包括审核结果。
e）客户对组织有害物质管理绩效进行的评价和反馈。
f）实现产品和过程无有害物质所需的资源。
g）改进计划。
6资源管理
6.1资源提供
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源，以持续改进其有效性，并通过满足客户要求来增强客户满意度。
6.2人力资源
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
6.2.1总则
工作影响HSF产品要求符合性的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。
6.2.2能力，意识和培训培训和意识
组织应：
a）确定影响HSF产品质量要求符合性的人员所必需的能力要求，
b）提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训或其他特定的措施，
c）评估培训和/或采取措施的有效性，
d）确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。
e）保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。
6.3基础设施
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备和检测设备（包括硬件和软件）；以及
c）支持性服务（如测试、数据运算、通讯或信息系统）。
6.4工作环境
组织应确定、提供和保持达到HSF产品的工作环境。
7产品实现
7.1HSF过程和产品实现的策划
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：
组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。
在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：
a）HSF产品的质量目标和要求；产品的HSF目标和要求；
b）针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求；
c）针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。
这须包括信息服务提供方，如可行。
d）使用了限制物质的将潜在影响产品HSF特性的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。
e）必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求。
f）HSF此策划的输出必须与组织的运作方法相适应。
组织应建立和保持文件化程序来管控可能导致产品HSF特性发生变化的变更。
组织应对这些变更进行策划、验证，确认和批准，并评估变更的结果。
必要时，未经客户同意不能实施对产品HSF特性有潜在影响的变更。
应保持这些变更的记录。
注释：
针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。
注释：
变更包括组织内的，以及组织能够影响的供应链内的。
7.2与客户相关的过程
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.2.1HSF产品相关要求的确定
组织应确定：
a）客户已确定的HSF要求，
b）非客户明示，但对于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求，
c）与产品相关的HSF法令法规的要求，
d）组织自定的任何其他HSF要求。
组织应确定收集、传递和总结这些要求的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于其产品。
7.2.2HSF产品相关要求的评审
组织应评审HSF产品相关要求关于产品的HSF要求。
评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：
a）HSF产品的HSF要求已被确定，
b）组织有能力满足HSF确定的HSF要求，以及
c）含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户，
d）c）HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。
7.2.3顾客沟通
组织应确定和实施与客户沟通的有效安排，沟通方式和渠道依照法律规定或顾客要求，沟通内容包括：
a）任何对有害物质的使用，或被有害物质污染或混合的产品和过程
b）客户要求的任何信息，记录，文件或证据，以及
C）可能对产品HSF特性造成影响的变更。
7.3设计与开发
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.3.1设计与开发策划
组织应策划和控制HSF产品的设计与开发。
在设计策划时，任何禁用有害物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。
应确定合适的步骤和方法，以评审、验证和确认设计和开发阶段产品的HSF特性。
7.3.2HSF设计与开发的输入
HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。
输入应包括关于有害物质管控的法律法规和客户要求，并符合内部对HSF产品的HSF验收标准（见7.1）
HSF输入必须被审查其正确性。
设计输入HSF要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。
7.3.3HSF设计与开发输出
HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。
适用时，HSF输出应提供适当的信息供顾客沟通，采购，生产，产品标识，信息发布和服务提供。
输出应包含或参考产品验收标准。
当设计要求使用某种限制有害物质，或过程有被有害物质污染或混合的风险时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。
7.3.4设计与开发评审
在适当的阶段，按HSF计划所策划的安排进行系统化的关于产品和过程HSF特性的设计与开发的评审，包括聘用证据的有效性。
7.3.5设计与开发的验证
ISO9000的要求同时适用。
为确保产品和过程的HSF特性已达到了设计和开发输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。
使用的验证方法应经过确定和确认。
7.3.6设计与开发的确认
ISO9000的要求同时适用。
为确保HSF特性的符合性，以及最终产品是能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
必要时，设计和开发的结果应经客户核准。
7.3.7设计与开发的变更
HSF可能导致产品HSF特性发生变化的设计与开发变更应予以鉴别并将纪录予以维持。
适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。
7.4HSF产品采购
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.4.1采购过程
a）组织应确保采购的产品符合HSF要求。
b）组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应商。
c）组织应确保任何HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染。
d）限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。
e）验证采购的HSF产品。
f）组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。
g）采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别。
必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。
h）建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。
有害物质必须在测试报告上以种类来标识。
i）必须
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