最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责.docx

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最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

医疗器械质量管理制度目录

各部门、各类人员得岗位职责  

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

供应商管理制度 

医疗器械购销管理制度  

质量验收管理制度  

仓库保管及出入库复核管理制度  

效期产品管理制度  

不合格产品与退货产品得管理制度  

质量跟踪制度  

质量事故与投诉处理得管理制度  

产品售后服务得管理制度  

产品不良事件报告制度  

产品召回管理制度  

文件、资料、记录管理制度

年度报告制度

追溯管理制度

陈列管理制度

用户访问规定

仓库安全防火管理规定

岗位质量职责考核奖惩管理规定　　　　

质量信息管理制度　

有关记录与凭证管理制度

质量事故报告制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度　　　　医疗器械运输管理制度　　　　　

质量职责目录

总经理质量职责ﻩﻩﻩ

常务副总经理质量职责ﻩﻩﻩ　

质量管理副总经理质量职责ﻩﻩﻩﻩ

质管部经理质量职责ﻩﻩﻩﻩﻩﻩ

采购部经理质量职责ﻩﻩﻩﻩ

销售部经理质量职责ﻩﻩﻩﻩ

仓储部经理质量职责ﻩﻩﻩﻩ

财务部经理质量职责ﻩﻩﻩﻩﻩ

办公室主任质量职责ﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩ

质量管理员质量职责ﻩﻩﻩ

质量验收员质量职责ﻩﻩﻩ

采购员质量职责ﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩ

销售人员质量职责ﻩﻩﻩﻩ　

养护人员质量职责ﻩﻩﻩﻩﻩﻩﻩ

保管员质量职责ﻩﻩ

财务人员质量职责ﻩﻩﻩﻩ

总　经理　质量职责

一、领导与动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规与规章等，在“合法经营、质量为本”得思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械得质量负全面领导责任.

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见与要求,提供并保证其必要得质量活动经费。

三、表彰与奖励在质量管理工作中作出成绩得集体与个人，批评与处罚造成质量事故得有关部门与人员.

四、正确处理质量与经营得关系。

五、重视客户意见与投诉处理,主持重大质量事故得处理与重大质量问题得解决与质量改进。

六、创造必要得物质、技术条件，使之与经营得质量要求相适应．

七、签发质量管理体系文件。

常务副总经理　质量职　责

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规与规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系得正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”得思想，当经营得数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量得前提下,求数量与进度，坚持“用户第一”得原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统得质量管理,检查督促购销业务部门工作,提高经营系统得质量保证能力，对经营系统得工作质量负责。

四、在掌握经营进度得同时,掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量得改进措施在经营系统得实施落实负责。

五、抓好购与销得业务协调,保证以销定存,保证供应.

六、制定采购、销售财务、办公室人员得培训计划,并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员得质量教育,并进行考核。

七、督促财务部与办公室在工作中认真履行相应质量职责。

质　量　管理副　总经理质量　职责

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示,全面管理公司质量工作,对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构得完善与人员得配备,选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行.

三、组织制定与修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督.

四、主持质量分析与质量问题得处理,组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工得质量教育或培训工作。

六、对仓储部得工作进行指导、督促,使仓库环境更适应医疗器械得储存.

质管部经　理质量职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理得法律、法规及规章等有关政策得规定,在质量副总经理领导下,负责公司得全面质量管理工作,确保医疗器械得质量．

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面得规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。

三、负责首营企业与首营品种得质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉得调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械得审核.

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面得教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩得部门与个人，以及质量事故得处理,提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

采购部　经理　质量　职　责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规与指令.严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系得正常运行．

二、牢固树立“合法经营、质量为本”得思想,按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量得前提下,求数量与进度,严把“计划采购”第一关.编制购货计划时应征求质量管理部门意见.

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购得医疗器械必须就是从具有法定资格得供货单位购进得,并收集供货单位得合法证照等资质得证明材料，严禁从私人及证照不全得单位进货,建立供货单位档案.

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种得审核工作，并检查收集有关得资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　五、在掌握经营进度得同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系,对重大质量得改进措施在本部门得落实负责。

六、制定采购部门员工得业务培训计划并组织实施,加强对采购人员得质量意识教育并进行质量意识考核.

销　售部　经理　质量职责

一、认真学习并贯彻与遵守《医疗器械监督管理条例》,严格执行上级质量方针、政策、法规与指令,正确理解并积极推进企业质量体系得正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本"得思想,正确处理质量与经济效益得矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量得前提下,求数量与进度,坚持“用户至上”得原则,指导医疗器械得销售活动。

三、抓好本部门得质量管理，检查督促本部门工作,坚持医疗器械所销往得单位必须就是持合法证照得医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》得医疗单位,建立销售客户档案，提高销售系统得质量保证能力,对本销售部门得工作质量负责。

四、在掌握经营进度得同时，定期或不定期地对用户征询公司经营得医疗器械品种得质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系,对重大质量得改进措施，在本部门得实施落实负责。

五、制定销售人员得培训计划并组织实施,加强对销售人员得质量教育,并进行质量意识考核。

仓储部经理质量职责

一、组织本部门人员认真学习与贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策与质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出"、“按批号发货"得原则，根据季节变化,采取必要得养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成得后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常得工作。

协助对本部门员工得岗位培训工作。

财　务经理质　量职责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作得规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械得清点，做到账物相符,发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械得物价管理,及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成得医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备与质量管理工作经费得预算及监督执行。

办公室主　任质量职责

一、在总经理领导下,进行本公司行政事务与办公事务得质量管理日常工作。

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构得设置及职能分配,协调好各部门得关系。

传达、落实公司会议精神与各项工作任务。

五、对公司得经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩得集体或个人提出奖惩意见.

六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面得教育或培训工作，并建立档案.

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械得岗位工作得人员进行健康检查,并建立健康档案。

质　量管理　员质　量职　责

一、树立“合法经营、质量为本”得观念,负责公司医疗器械经营质量管理方面得具体工作,负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导与监督医疗器械保管,养护与运输中得质量工作。