器械科制度汇编.docx

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器械科制度汇编

器械科工作制度

一、医学装备管理委员会职责

（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。

（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成成员：

分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备使用科室等有关负责人。

（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。

（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会。

每次会议不得少于总人数的80%，特殊情况另行通知。

委员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。

二、医学装备三级管理制度

为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本制度。

一、医院领导

1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。

2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。

二、医学装备部门

医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。

1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。

2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。

3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。

4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。

5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。

6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

三、使用部门

使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工作。

1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。

2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。

3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。

4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。

5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不得随意丢弃。

三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知器械科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第十三条、制定医疗器械安装,验收（包括商务,技术,临床）使用中的管理制度与技术规范。

第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。

第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

四、器械科管理工作制度

1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。

2、应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。

3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。

如：

采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。

4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。

7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。

8、器械科定期对临床科室进行考核，内容主要有：

医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。

9、做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。

五、医疗器械使用安全考核制度

1、根据医疗器械临床使用安全管理制度规定和要求制定本考核制度。

2、成立医疗器械使用安全考核小组：

组长：

温宏

副组长：

侯超高卫东赖永

成员：

史志阳许忠王世杰侯帅孙晋法

3、考核内容：

对医院重要医疗器械进行包括管理制度、操作规程、技术规范、维修记录、保养记录、完好率等内容的检查及考核.

4、考核办法：

医疗器械使用安全考核小组人员定期到临床科室对医疗设备进行抽查。

5、对各科室的考核结果进行评估并提出整改意见。

6、监督各临床科室对整改意见认真落实、改正，并存档待查，作为科室年终考核的依据之一。

六、器械科服务承诺

1、一切为临床一线服务，一切为方便临床，方便病人着想。

2、全体工作人员认真履行岗位职责，及时解决临床一线提出的问题和困难。

3、及时采购临床所需的医疗器械、低值易耗品，保证质量和较高的性价比。

有质量问题包退包换。

4、维修及时，随叫随到，服务热情，不能及时修好应向临床讲清原因，并组织会诊，尽快解决疑难问题。

5、重要设备定期检查保养。

七、器械科科务会管理制度

为进一步加强科室日常管理工作，严格执行医院“分工明确、逐级负责”的管理制度，建立科务会管理制度，特制定本办法：

1、科务会人员组成：

科主任、副主任及科室全体人员。

2、科务会职责：

切实抓好本科室年度目标责任书中制定的各项工作任务的全面落实，实行科主任直接领导下的集体管理、分工负责制度。

3、科务会管理程式：

分工明确、交叉管理、逐级负责。

会议内容：

传达院例会精神和工作任务，对工作进行总结和部署，并协调解决工作落实中存在的问题和潜在隐患。

4、会议目的：

监督、检查内部管理和制度执行情况，狠抓工作落实，发现问题及时解决。

5、会议时间、地点：

每周召开1次，科主任办公室召开。

八、器械科人员业务培训及考核制度

1、器械科全体人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务和技术水平。

2、器械科每年年初要根据实际情况，有针对性地安排学习辅导、培训考核。

3、全科人员要加强基础理论学习，加强基础操作技能的训练；并逐步加强高层次专业理论的学习，不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。

4、上级工程师承担下级工程师的技术咨询和业务指导，并有计划地下级工程师进行技术培训。

5、器械科要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。

6、器械科鼓励职工在各级、各类杂志上发表文章。

7、器械科应对科室管理制度及人员职责对全员进行培训、试用，并根据实际情况变化及时修订与完善。

8、器械科要针对科室全体员工具体岗位职责履行情况进行定期考核和量化，并根据监管情况有具体改进措施。

九、器械科考勤制度

1、全科人员必须按时上下班，做到出满勤、干满点，严格坚守工作岗位。

2、本科人员请假必须有病（事）假条，超过假期不上班者，按旷班处理。

3、工作时间不得外出办私事，确实要办的事情应向领导口头请假，说明原因。

擅自外出，视为旷班。

4、每月综合一次考勤情况，作为年终考核的依据。

5、考勤员要以严肃认真的态度做好考勤记录，自觉接受全体人员的监督，以保证考勤制度的执行。

十、器械仓库储存管理工作制度

1、目的：

保证医疗器械产品在库存期间质量稳定，为临床及时提供合格的产品，防止不合格品用于临床。

2、适用范围：

库房管理及临床科室贮备的医疗器械管理。

3、管理程序

3、1库房设施：

库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地拍、灭火器、温湿度计。

库房必须有足够空间，满足存储条件。

（1）“三不靠”原则：

产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。

（2）合理分区原则：

库房要合理分区，待验区，合格区，不合格区。

3、2入库程序

（1）新采购的产品，如果未验收，应存入待验区。

（2）验收合格的产品存入合格区。

（3）验收不合格，准备退货的产品，存入不合格区；过期的耗材、临床科室淘汰的设备应存入不合格区。

（4）库房管理人员负责对产品的名称、规格型号、标识，数量进行复核。

如货单与实物不符，立即与采购人员联系。

对有问题的物品，库房管理人员有权拒收。

4、日常养护程序：

（1）有效期产品要严格管理，定期巡查，发现