CFDI共线生产问题解答.docx

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CFDI共线生产问题解答

CFDI-共线生产问题解答

1、标题：

产品共线的可能性

2016-12-20

咨询内容：

请问重组生物单克隆原液在独立建筑厂房车间生产结束灭活后，后续制备成制剂可与普通药品生产考虑共线吗？

回复：

关于产品共线问题已回答过多次，主要应考虑降低污染和交叉污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。

具体可参考之前的回答。

2、标题：

二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗

2016-06-01

[内容]二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗,还是必须要单线

[回复]请做风险评估

3、标题：

最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗

2016-06-01

[内容]请问老师，如果最终灭菌小水针产品，全程按非最终灭菌产品进行生产管理，这样的话，可以和非最终灭菌的产品共线生产吗？

[回复]如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以及合理的阶段式生产安排等，那么最好不要共线生产。

4、标题：

合剂与口服溶液剂共用生产线

2016-06-01

[内容]请问口服溶液剂与合剂可以共用生产线吗？

[回复]视你公司的品种情况和清洁验证等具体情况而定。

5、标题：

吸入溶液剂与小容量注射剂共线问题

2016-05-25

[内容]我公司小容量注射剂车间（终端灭菌）已通过新版GMP认证，该生产线上为121℃、15min灭菌工艺。

我公司想引入一个吸入溶液剂产品，其规格为2ml，安瓿包装，外观与小容量注射剂一致，其生产工艺也与我们的小容量注射剂生产工艺一致。

请问，通过风险评估及相关验证措施，该吸入溶液剂是否可以在我公司小容量注射剂车间共线生产？

若可以共线，则是否在生产许可证上添加吸入溶液生产范围即可，不需要单独进行GMP认证？

[回复]你好。

单凭你所述不足以判断是否可以共线生产，你企业应提供风险评估报告，对可行性进行评估后，提交当地省局。

6、标题：

关于克霉唑不同用途的产品能否共线问题

2016-02-15

[内容]专家老师好！

克霉唑口腔药膜和克霉唑阴道片能否在同一条生产线生产（在同一条生产线，不同时间段生产）？

如果不能共用同一生产线，同一空调系统下，对相应设备采用物理隔离是否可行。

我们新建制剂口服车间遇到了上述问题，望专家给予回复。

非常感谢！

祝好！

[回复]你好，你所咨询的问题法规文件无明确规定。

你公司可根据上述两个品种的的生产工艺、设施设备需要，原辅料及产品控制标准要求，进行综合评估后确定其是否共线、专线或采用阶段式生产方式，以防止污染和交叉污染。

7、标题：

抗肿瘤药品生产车间，细胞毒性药品和非细胞毒性药品是否可以共线生产？

2016-02-15

[内容]新建抗肿瘤药品车间，每个功能间采用了独立的空调系统，安全更换型过滤器，采用了全隔离器、或完全密闭设备进行生产，物料的转运、处理等无任何暴漏。

基于各产品OEL值进行严密的清洁验证。

细胞毒性药品和非细胞毒性药品能否采取阶段性进行生产？

[回复]你好，

《规范》第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

依据上述规定，根据你所述的设施、设备和管理措施等情况，其细胞毒性药品和非细胞毒性药品应该可以采取阶段性进行生产。

8、标题：

关于特殊医学用途食品和口服制剂共线生产的问题

2016-02-15

[内容]老师，您好！

请问特殊医学用途食品可以和药品的口服类制剂（如口服溶液、散剂、粉末剂等）共线生产吗？

[回复]你好，“特殊医学用途食品”相关规定有关部门尚在起草过程中，待正式发布后依规而定。

9、标题：

非最终灭菌的小容量注射剂是否可以和冻干粉针剂共线

2015-07-10

[内容]老师好!

请问非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,有没有法规或者文件支持?

[回复]你好，非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,相关法规、文件没有具体要求。

企业应根据生产线和产品的实际情况进行科学、合理的评估后，决定共线、混线或独立生产线。

10、标题：

口服液与口服干混剂共用分装间

2015-06-29

[内容]我想咨询下口服液与干口服混悬剂灌、分装在一个房间共用一个洗瓶和隧道灭菌设备是否可以？

当然是如生产口服液就不生产干混悬剂，就只生产一个品种间歇接段生产。

[回复]你好，是否可以共用设备不能简单绝对的答复你“可以”或“不可以”，请你公司根据共线产品剂型的要求、产品的分类属性及清洁验证情况综合考虑，以确定你公司的口服液与干口服混悬剂产品能否共线。

11、标题：

法罗培南钠原料药共线问题

2015-09-23

[内容]您好！

根据2007年108号文第一条规定，碳青霉烯类如果是全合成的，可以与其他化学品共线生产。

培南药物中除法罗培南，其他为碳青霉烯类，法罗培南钠为青霉烯类（碳换为硫），与这个文件不符，由于都是培南类，它如果是全合成，可否与其他一般化学品共线生产？

还是按2010版GMP要求，β-内酰胺类要有独立的设备和空调系统。

[回复]如果有毒理学方面的科学数据证明法罗培南的毒性、致敏性等低于亚胺培南等碳青霉烯类，则可以按照该文第一条的要求执行，否则，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

12、标题：

中药化药共线生产问题

2015-06-19

[内容]化药注射剂年内几乎不生产，经过清洁验证后能否阶段性生产中药注射剂？

[回复]你好，目前没有明确的规定要求化药注射剂与中药注射剂要建立分别独立的生产线，但我们还是提倡直接接触药品的设备管道专用，若共用生产线并采用阶段式生产方式，除进行必要的清洁验证外，请考虑中药注射夜的相关成分（包括微量成分）与化药的反应生成物。

13、标题：

咨询生产线问题

2015-05-11

[内容]老师，您好！

我公司欲咨询几个问题：

1、化药口服液可否在中药合剂生产线上进行生产？

2、可否在通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服溶液？

3、若问题2的答案是不可以，那么口服液可否使用小容量注射剂的熔封设备？

（注：

口服液和小容量注射剂均用塑料安瓿瓶包装，且该熔封设备在单独房间放置）期待您的答复！

谢谢！

[回复]你好，

1、化药口服液与中药合剂在同一生产线上生产，没有“不可以”的明确规定，企业除按要求进行清洁验证外，还应根据具体品种成分的特点做进一步研究，根据研究结果进行风险评估，最终确定是否可以共线。

2、在小容量注射剂生产线上生产口服溶液，虽然药品GMP没有“不可以”的具体规定，但根据风险评估原则，不建议在无菌药品生产线生产非无菌产品。

3、若口服液使用小容量注射剂的熔封设备，虽然直接接触药液的设备、器具没有交叉，但应对不同剂型进入相同区域，是否会对相关区域产生污染或差错进行充分评估。

14、标题：

抗肿瘤的靶向制剂是否要专用车间

2015-09-23

[内容]老师好！

我司拟开发一个抗肿瘤的靶向制剂，非细胞毒类，在做好相关评估与清洁验证的情况下，能否与其他普通制剂共线？

[回复]可以。

15、标题：

关于欧司哌米芬是否属于激素类药物

2015-09-23

[内容]老师您好：

我公司现正在研发欧司哌米芬（ospemifene）原料及片剂，现不清楚该产品是否按激素类药物管理，在生产时是否要在激素类产品的专线上生产。

请指教。

[回复]该产品为激素受体调节剂，企业应提供相关科学研究资料在产品注册过程中确定是否为激素类产品。

该产品是否需要在激素类产品专线生产，需综合考虑该产品的毒理学数据以及可能共线生产产品的特性、工艺和预定用途等因素最终确认。

16、标题：

共线生产问题

2015-02-06

[内容]老师您好：

我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！

[回复]你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。

对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。

17、标题：

头孢纯化水共线问题

2015-01-27

[内容]老师好：

请问，头孢菌类固体制剂与其它非头孢制剂共用纯化水机组是否符合规定？

如果不符合规定用两个纯化水贮罐分开输送是否符合要求？

另外，压缩空气也是这种情况共用一套压缩空气机组输送的压缩空气，没问题吧？

[回复]您好。

按照药品GMP第四十六条（三）：

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

上述要求主要是从风险角度考虑。

一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。

不推荐共用，如企业可证明纯化水系统、压缩空气输送系统不会对其他产品造成污染和交叉污染，则上述两系统可与非头孢类制剂共用。

18、标题：

药品共线生产问题

2014-12-15

[内容]有三个问题想请教您：

1、请问申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料？

2、上述资料提交到哪个部门呢？

3、需要申请现场检查吗？

，如果需要，向哪个部门提出申请？

期盼您的回复，谢谢！

[回复]1、首先，应提供相应评估报告。

根据《规范》第四十六条规定，为降低污染和交叉污染的风险，你公司应当综合考虑药品的特性、工艺和厂房设施、设备的具体设计使用情况等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

其次，提供验证文件和阶段式生产的具体管理措施。

采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，并有完善的生产管理措施。

2、如不需要认证检查，上述资料应提交到当地省级药品监督管理部门。

3、如需要认证检查（重新认证或认证范围变更），注射剂应向国家总局提交申请，口服制剂应向当地省级药品监督管理部门提交。

（这条现在已不适用，统一有省局来认证了）

19、标题：

关于厄他培南钠生产条件

2014-11-21

[内容]厄他培南是美国默克公司开发的新型抗生素，为β-内酰胺结构类药品，具体属于碳青霉烯类（亚类）。

通过查询国家相关规定得知：

1998版《药品生产质量管理规范》（GMP）第二十条规定：

“生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开”

2006年和2007年针对β-内酰胺类药品的管理发布了《关于征求对β-内酰胺类药品生产质量管理意见的函》和《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》对碳青霉烯类药品的生产条件进行了说明：

“凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。

凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。

”

2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十六条第三款规定“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。

由上述法规可知，1998版和2010版GMP均指出，生产β-内酰胺类结构的药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。

而2006年和2007年国家药监局发布的相关规定指出”“采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开；而采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理”。