智托精文药品零售连锁企业GSP自查情况表.docx
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智托精文药品零售连锁企业GSP自查情况表
附件2：
药品零售连锁企业GSP自查情况表
企业名称：
（门店数：
家,其中直营店家,加盟店家）自查时间：
20XX年X月X日至20YY年Y月Y日
条款
自查内容与方法
自查结果
备注
*0401
1、查《药品经营许可证》、《营业执照》，如有分支机构，应查分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》；
2、查库存药品情况及药品进、销、存的记录；
3、查公司财务凭证（票据的单位、时间、资金流是否为同一账户）；
4、查其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可；
5、查销售人员身份；
6、查仓库地址与注册地址是否联网。
是否符合规定：
是□，否□；
如否，超出的范围有：
。
0501
1、查设置质量领导组织的文件；
2、查质量领导组织的人员构成；
3、查制度中是否明确质量领导组织的职责。
询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
注：
主要负责人指董事长或总经理。
是否符合规定：
是□，否□。
0502
*0601
1、查机构设置文件；
2、质管机构应有负责人；
3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。
本条与1202条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□。
0602
1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权；
2、查在实际经营活动中（如药品购、存、销等环节不合格药品的确认、处理等），质量管理部门是否行使裁决权。
是否符合规定：
是□，否□；
应行使质量裁决权：
次。
0603
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、询问了解质量管理机构负责人对质量管理制度熟悉程度；
3、查质量管理制度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。
本条与*0802条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□。
06
04
1、查管理制度中是否明确了本条职责；
2、询问质量管理人员是否了解首营企业、首营品种的定义和审核内容；
3、抽查首营企业、首营品种审批表，确定质量管理机构有否实施质量审核；
4、抽查现场品种，反查首营审批表。
本条与*2901、*3001条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
新增首营企业：
家，首营品种：
个。
06
05
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、查药品质量档案，包括：
A、是否建立了质量档案；
B、建档品种范围（主要为首营品种）；
C、档案内容：
药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）。
注：
资料可共用。
是否符合规定：
是□，否□。
*0606
1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；
2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。
本条可与4001、5601条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
药品质量查询、事故、投诉共发生：
起。
0607
1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；
2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。
本条可与*3501条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□。
0608
1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；
2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。
是否符合规定：
是□，否□。
0609
1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；
2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。
本条可与*4004条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
发生不合格药品：
批次。
0610
1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；
2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规，政策文件，国家局、省局发布的药品质量公告，假劣药品信息；
3、查是否收集企业经营过程中发现的不合格药品或质量不稳定品种的相关信息。
注：
可以共用资料。
是否符合规定：
是□，否□。
0611
1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；
2、查培训计划、记录等；
3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。
本条应与1701、1702条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
本自查期内协助开展质量管理方面的
教育或培训：
次;接受教育或培训
的员工：
人次。
*0701
1、查设置组织机构的文件；
2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；
3、询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构监督指导；
4、查养护员是否有效地开展了养护工作。
本条可与*4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合来查。
是否符合规定：
是□，否□。
0702
查是否按规定设置。
注：
药品零售连锁企业：
大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元—20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。
本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。
是否符合规定：
是□，否□
企业规模（上一年药品销售额）：
万元;自查期内药品销售额：
万元。
*0801
查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作；
7、查看制度是否及时更新。
注：
A、根据国家局6号令《药品经营许可证管理办法》规定，除*0801条款规定以外，还应制定：
药品采购管理、销售和售后服务的管理、用户访问的管理、重要仪器设备管理；计量器具管理、企业计算机信息系统的管理规定；
B、在许可经营范围内尚未经营的类别也应制定相关制度。
是否符合规定：
是□，否□；
发现制度与现行药品监管法律、法规规定相抵触：
条；
现行制度版修订时间：
20XX年X月X日。
*0802
1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每年至少考核一次）；
2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。
是否符合规定：
是□，否□。
09
01
1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；
2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；
3、查评审报告；
4、查纠正措施。
是否符合规定：
是□，否□。
10
01
1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称；
2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度。
是否符合规定：
是□，否□；
企业负责人是否变动：
是□，否□。
*1101
查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求。
1、执业药师需注册至本企业；
2、企业质量管理负责人与质量管理机构负责人必须分设，不得互兼；
是否符合规定：
是□，否□。
质量负责人是否变动：
是□，否□。
11
02
查相关文件、花名册、档案，检查执业资格是否符合要求。
是否符合规定：
是□，否□；
质量机构负责人是否变动：
是□，否□。
*1201
查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求。
是否符合规定：
是□，否□。
12
02
询问质量管理机构负责人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。
是否符合规定：
是□，否□。
14
01
查职称或学历是否符合要求。
是否符合规定：
是□，否□；
质量管理员是否变动：
是□，否□。
1402
1、查职工花名册；
2、合格证、上岗证等有效文件；
3、现场询问。
是否符合规定：
是□，否□。
*1403
1、查职工花名册；
2、查考勤表；
3、查劳动合同或是否缴纳社保金；
4、查工资表。
注：
质量管理工作的人员是指质量负责人、质量管理机构负责人、质管员，以上人员应为专职人员，不得兼职。
是否符合规定：
是□，否□。
15
01
1、查职工花名册；
2、查有效学历证明文件。
是否符合规定：
是□，否□；
企业共有验收、养护和销售人员：
人；其中符合规定的：
人；不
符合规定的：
人。
15
02
查相关人员的岗位合格证书。
是否符合规定：
是□，否□；
验收、养护和销售人员中已经培训取得市局岗位合格证书的：
人；未取得市局岗位合格证书的：
人。
15
03
查采购员、销售员职业资格证书。
注：
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
是否符合规定：
是□，否□；
采购员、销售员共计人。
*1504
1、查机构设置文件；
2、查职工名册：
总人数、专职人员数、比例数；
3、查岗位相关记录签名是否与职工名册相符；
4、从事质量管理、验收、养护人员中至少各有1人为专职。
是否符合规定：
是□，否□。
16
01
1、查健康检查档案，包括：
A、企业档案：
每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施；
1.2个人档案：
上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。
B、健康检查时间：
要求每年不少于一次。
注：
企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、胸透、皮肤科等基本检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。
是否符合规定：
是□，否□；
每年健康检查应检人数：
人；实检人数：
人；未检人数：
人。
16
02
查健康检查档案，对体检不合格人员采取措施的记录。
是否符合规定：
是□，否□；
体检不合格人员人员：
人。
17
01
1、查培训教育档案，包括：
1.1企业内部培训教育档案：
培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等；
1.2个人培训教育档案：
培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：
含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。
2、询问企业有关岗位人员，了解对法律、法规和专业知识等的熟悉程度。
可与0502、*0601、0604、0607、*0801、1001、1202、*2901、*3001等条相结合。
是否符合规定：
是□，否□；
组织培训或教育：
次；
共培训的人员：
人次。
17
02
1、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育；
2、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与1701条相结合）。
是否符合规定：
是□，否□；
从事质量管理人员数：
人；其中已接受省局组织的继续教
育：
人；从事验收、养护人员数：
人；其中已接受企业组织的继续教
育：
人。
18
01
1、查现场，营业场所及辅助、办公用房的实际面积及各功能分区情况；
2、查经营场所及各功能区环境是否明亮、整洁；
3、检查时要核对许可证上核准地址与实际经营地址的一致性。
是否符合规定：
是□，否□。
*1901
1、查场地有效使用证明（仓库租赁协议或产权证）；
2、查现场实际药品储存状况；规模、面积；
3、查是否与经营规模相适应。
是否符合规定：
是□，否□；
仓库面积（㎡）：
㎡；
仓库层高：
Ｍ；
仓库分布层面数：
个。
19
02
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
19
03
1、查现场划分是否合理。
A、储存作业区：
库房、货场、保管员工作场所；
B、辅助作业区：
验收养护室等；
C、办公生活区：
仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等。
以上“三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。
2、查装卸作业场所是否有顶棚。
是否符合规定：
是□，否□。
*1904
1、查库房设施设备情况；
2、查设施设备使用的记录；
3、查温湿度记录--记录的时间、状况是否符合自然规律、是否有记录人签名；
4、温湿度超出范围的处理措施及结果。
本条与2103条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
库房总面积：
㎡。
其中：
常温库㎡，配备空调：
匹；
阴凉库㎡，配备空调：
匹；
冷库㎡或冷柜台数台共计立
升；配备空调或制冷机组：
匹。
1905
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
1906
查现场。
1、有无消防水龙头；
2、灭火器是否在有效期内。
是否符合规定：
是□，否□。
*200l
查现场。
1、仓库是否划分了五库（区）；
2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；
3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）；
可与4102条结合起来查。
注：
GSP规定设置的中药材（中药饮片）库、易串味药品库，冷库（冷柜除外）等专库应设置“五区”。
若企业制度中规定对购进的易串味药品、冷藏药品“随到随验”，则易串味药品库，冷库可不设待验区；若企业设置不合格品库，以上专库可不设不合格品区。
是否符合规定：
是□，否□。
210l
查现场。
注：
药品不得与地面直接接触，企业应配置底垫（高度≧10cm）或货架设备，数量与经营规模相适应。
是否符合规定：
是□，否□。
2102
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
2103
查现场（不合格药品库除外）。
1、查现场是否有相关的设施、设备；
2、查设施设备的配置是否合理；
3、查设备运转状况。
本条与1904条结合起来查。
注.1、仓库应有温湿度检测仪或温湿度计。
每个独立仓库至少应有一台，一般300平米至少设置一台，悬挂位置应科学、合理，能正确反映库房平均温湿度条件的位置，高度与记录人平视，并保证读数有效，不得在空调出风口；
2、仓库应配置有效的调节温、湿度的空调、排风扇、除湿机等；
3、阴凉库空调的配置一般按15-20平方米配1匹（结合企业实际情况把握）；
4、具备除湿功能的空调机可不必另外配备除湿机。
是否符合规定：
是□，否□。
2104
查现场。
检查是否有电猫或档鼠板或粘鼠板或鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。
（排风扇应配置防护百叶）。
是否符合规定：
是□，否□。
21
05
查现场。
1、照明电线应有套管，不得裸露；
2、危险品库应安装防爆灯。
是否符合规定：
是□，否□。
21
06
查现场。
1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；
2、包装物料是否有专门的储存场所。
是否符合规定：
是□，否□。
*220l
查现场。
1、药品零售连锁企业不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）和第一类精神药品；
2、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专帐记录；
3、第二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理，专账记录，未要求双人双锁保管。
本条与4108条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□。
23
01
1、查现场是否设置了标本室（柜）；
2、标本室应有台帐；
3、应有相应的养护措施。
注：
A、中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。
企业收集的样本数量应与经营品种相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种；
B、企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。
是否符合规定：
是□，否□。
24
01
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
24
02
1、查有关凭证；
2、询问验收员、养护员了解相关仪器使用情况。
是否符合规定：
是□，否□。
24
03
1、查现场是否有相关的设施；
2、查环境是否整洁卫生。
是否符合规定：
是□，否□。
25
01
查现场（设施、设备主要有：
制冷机、空调、除湿机及验收养护用仪器等）：
1、是否有检查、维修、保养记录；
2、设施设备档案（内容包括购进时间、设备的说明书、保修单）。
可同3701条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□。
26
01
查现场。
注：
药品零售连锁企业仅限于开展中药饮片零货称取，不得从事中饮片分装。
是否符合规定：
是□，否□。
26
02
*2603
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
27
01
1、是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序；
2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程序。
是否符合规定：
是□，否□。
*2702
1、从购进记录中随机抽取不少于5个供应商（具体数量根据企业实际经营规模确定）；
2、查供货企业资格证明文件，是否合法；
3、查供货企业质量信誉的有关资料。
是否符合规定：
是□，否□；
目前累计有合格供货企业：
家。
*2703
1、随机抽取品种（可与*3301条合并抽取）；
2、企业采购药品应审核药品的合法性，先审核后确认。
可与2701条结合检查。
注：
审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，《生物制品批签发合格证》，中药材应标明产地）。
是否符合规定：
是□，否□；
审核批次药品，其中不符合规定批次。
*2704
1、查供货企业授权委托书是否符合26号令的有关规定；
2、销售人员身份证、岗位证书复印件等；
3、查《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》；
4、随机抽取10个以上销售人员的上述资料，查合法性。
注：
1、本条主要针对上门推销的业务人员；
2、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十条规定，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
是否符合规定：
是□，否□；
共对名销售人员进行合法资格验证；名销售人员未进行合法资格验证或资料不完整。
27
05
1、查合同；
2、查执行情况。
是否符合规定：
是□，否□。
28
01
1、查现场，随机抽取品种查生产批件或批准文号等相关文件；
2、查购进记录；
3、查质量信息及有关资料。
是否符合规定：
是□，否□。
*2802
1、随机抽取进口药品，查有效文件及相关资料；
2、查原印章的企业名称是否与供货企业许可证企业名称一致。
注：
A、购进的进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；
B、以上复印件应加盖供货单位的质量管理机构或供货单位原印章；
C、《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
自是否符合规定：
是□，否□；
共购进个进口药品；符合规定个;
不完整或不符合规定个。
2803
1、查药品外包装是否能保证运输及储存中的质量；
2、查现场经营药品的标识是否与规定相符。
是否符合规定：
是□，否□。
2804
查现场。
是否符合规定：
是□，否□。
*290l
1、询问采购员1-2名，是否清楚首营企业含义；
2、查审核资料是否由质量管理机构参与审核；
3、抽查供货企业（现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取）看是否按首营企业审批；
4、查首营企业审核资料（首营企业审批表）：
A、审核内容：
包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人授权委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明；
B、审核程序：
业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
5、查有关记录，是否有先进货，后补审核；或审核工作流于形式情况。
本条与0604条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
新增首营企业：
个；已按规定进行审核：
个。
*3001
1、询问采购员1-2名，是否清楚首营品种含义；
2、抽取首营药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库药品中抽取）看是否按首营品种审批；
3、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：
A、审核内容：
包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，药品检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
B、审核程序：
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
本条与0604条结合起来查。
是否符合规定：
是□，否□；
新增首营品种：
个。
310l
1、查年度的购货计划、非计划的购货清单、购货企业名册、购进药品的汇总表及市场需要的订货单等；
2、查在编制购货计划时，有质量管理机构人员参加的签章或会议记录。
注：
如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。
是否符合规定：
是□，否□。
320l
抽取品种（可与*3301条合并抽取），查进货合同。
1、合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同；
2、合同的形式有：
标准书面合同，传真、电话记录等非标准合同；
3、传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。
是否符合规定：
是□，否□。
*3301
从付款凭证、在库药品或相关记录中至少随机抽取15个品种（现场抽查品种时，可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取）进行检查，查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。
1、进货是否有合法票据；
2、是否建立了购进记录；
3、记录内容是否完整；
4、查票、账、货相符，应做到：
购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量；
5、查购进记录
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