药事管理法规多项选择题2.docx
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药事管理法规多项选择题2
药事管理法规（多项选择题2）
药事管理法规（多项选择题2）
一、多项选择题：
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1．经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则包括
A．自愿B．平等C．公平D．诚实信用
E．友好协商正确答案:
ABCD
2．药品广告中必须标明药品的
A．通用名称B．忠告语C．药品广告批准文号
D．药品生产批准文号E．药品批号
正确答案:
ABCD
3．根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的申请人可以是
A．药品生产企业B．药品经营企业C．消费者
D．广告公司E．进口药品代理机构
正确答案:
ABE
4．下列属于不正当竞争行为的是
A．假冒他人注册商标B．擅自使用知名商品特有的名称
C．擅自使用他人企业的名称D．伪造或冒用认证标志
E．采用贿赂手段以购销商品
正确答案:
ABCDE
5．下列关于药品广告的说法，正确的是
A．以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称
B．非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
C．药品广告中不得单独出现"咨询热线"、"咨询电话"等内容
D．已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
E．药品广告中可以已经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标代替药品名称进行宣传
正确答案:
ABCDE
6．有下列情形的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号
A．《药品生产许可证》被吊销的
B．《药品经营许可证》被吊销的
C．药品批准证明文件被撤销、注销的
D．国家食品药品监督管理局责令停止生产、销售和使用的药品
E．省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品
正确答案:
ABCDE
7．下列药品中，不得发布广告的是
A．第二类精神药品B．麻醉药品C．感冒药
D．抗生素E．新药正确答案:
AB
8．《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是中华人民共和国境内从事
A．药品研制的单位或者个人B．药品生产的单位或者个人
C．药品经营的单位或者个人D．药品使用的单位或者个人
E．药品监督管理的单位或者个人正确答案:
ABCDE
9．《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业的条件包括
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D．具有新药品种
E．具有保证药品质量的规章制度
正确答案:
ABCE
10．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业
A．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
B．生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
D．必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂
E．只能按照国家药品标准炮制中药饮片
正确答案:
ABCD
11．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．合理布局、方便群众购药
D．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
E．具有保证所经营药品质量的规章制度
正确答案:
ABCDE
12．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A．通用名称B．批号、有效期C．剂型、规格
D．生产厂商、购（销）货单位
E．购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期
正确答案:
ABCDE
13．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂
A．须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制
B．应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C．必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
D．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
正确答案:
BCDE
14．根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是
A．省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B．省级药品监督管理部门制定的药品标准
C．省级卫生行政部门制定的药品标准
D．《中华人民共和国药典》
E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
正确答案:
DE
15．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是
A．国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查
B．对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号
C．对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当撤销进口药品注册证书
D．已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用
E．已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理
正确答案:
ABCD
16．根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B．擅自添加着色剂的
C．擅自添加辅料的
D．超过有效期的
E．被污染的
正确答案:
AE
17．依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按假药论处的药品是
A．未标明有效期的B．不注明生产批号的
C．所标明的适应症超出规定范围的
D．所标明的功能主治超出规定范围的
E．依法必须检验而未经检验即销售的
正确答案:
CDE
18．根据《中华人民共和国药品管理法》下列情形按假药论处的是
A．片剂表面霉迹斑斑B．擅自添加矫味剂
C．以淀粉冒充感冒药D．更改药品批号
E．适应症下删除"感冒引起的鼻塞"
正确答案:
AC
19．依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是
A．依法必须检验而未经检验即销售的B．不注明生产批号的
C．所标明的适应症超出规定范围的
D．所标明的功能主治超出规定范围的
E．未标明有效期的正确答案:
BE
20．《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是
A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B．超过有效期的
C．不注明或者更改生产批号的
D．变质、被污染的
E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
正确答案:
BCE
21．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括
A．未经批准生产、进口的药品
B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
C．微生物限度超标的药品
D．夸大宣传疗效的药品
E．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
正确答案:
ABCE 解题思路：
本题考查假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形。
C项微生物限度超标可认定为被污染的药品，D项夸大宣传疗效，如果说明书标明的适应症或者功能主治并未超出规定范围，也不应按假药论处。
故选ABCE。
22．《中华人民共和国药品管理法》规定，标签上必须印有规定标志的药品是
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品
D．处方药E．外用药品正确答案:
ABCE
23．根据《中华人民共和国药品管理法》，应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是
A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门D．市级以上药品检验机构所
E．中国食品药品检定研究院正确答案:
AB
24．某省两患者服用甲药厂的"糖脂宁胶囊"（批号为101101）后死亡，经药品监督管理部门核查，甲厂未生产过批号为101101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了"格列本脲"，下列处理正确的是
A．批号为101101的"糖脂宁胶囊"为假药
B．对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C．对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任
D．甲应对其生产的所有"糖脂宁胶囊"实施召回
E．甲应对涉案的"糖脂宁胶囊"（批号101101）实施召回
正确答案:
ABE
25．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括
A．交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业
B．设点企业是当地药品零售企业
C．经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准
D．到工商行政管理部门办理登记注册
E．在批准经营的药品范围内销售非处方药品
正确答案:
ABCDE 解题思路：
本题考查城乡集贸市场零售药品的规定。
城乡集贸市场零售药品的条件包括：
①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；②当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；③在该城乡集市贸易市场内设点；④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
故选ABCDE。
建议考生运用"边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC"口诀准确记忆。
26．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
A．发生灾情、疫情、突发事件
B．临床急需而市场没有供应
C．经国务院或省级药品监督管理部门批准
D．医疗机构之间协议调剂使用'
E．在规定期限内
正确答案:
ABCE 解题思路：
本题考查医疗机构制剂审批和调剂使用的规定。
医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：
①发生灾情、疫情、突发事件；②临床急需而市场没有供应；③经国务院或者省级药品监督管理部门批准；④在规定期限内。
故选ABCE。
此考点以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。
建议考生运用"灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂"口诀准确记忆。
27．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构
A．配制的制剂不得在市场上销售
B．配制的制剂不得在市场变相销售
C．配制的制剂不得在大众媒体上发布广告
D．配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告
E．向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配
正确答案:
ABCE
28．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法正确的是
A．制剂可以在市场上销售B．制剂的疗效可以广告宣传
C．制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D．配制场所改变时应当办理变更登记
E．同品种可以自行增加配制剂型正确答案:
CD
29．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备
A．常用药品B．麻醉药品C．第一类精神药品
D．急救药品E．自制制剂正确答案:
AD
30．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关医疗机构进口药品说法正确的是
A．医疗机构因临床急需可进口少量药品
B．应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出进口申请
C．进口的药品可以在指定医疗机构之间调剂
D．进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
E．进口的药品可以在市场上销售
正确答案:
ABD
31．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，申请进口的药品
A．应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
B．未在生产国家或者地区获得上市许可的，不允许进口
C．未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
D．未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床急需的，可以批准进口
E．应当是我国没有生产的药品
正确答案:
AC
32．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上
A．进行含有预防人体疾病的宣传
B．进行含有治疗人体疾病的宣传
C．进行含有诊断人体疾病的宣传
D．进行含有调节人体机能的宣传
E．进行含有保健功能的宣传
正确答案:
ABC
33．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列说法正确的是
A．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准
B．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册
C．直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
D．医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准
E．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
正确答案:
ABCE
34．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，有关中药饮片包装及标签说法正确的是
A．中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片，不得销售
C．中药饮片包装必须印有或者贴有标签
D．中药饮片标签应注明品名、产地
E．中药饮片标签应注明规格、用法用量
正确答案:
ABCD
35．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，实行政府定价的药品仅限于
A．生产、经营具有垄断性的药品B．所有中成药
C．所有二类精神药品
D．列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品
E．所有民族药正确答案:
AD
36．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，应从重处罚的行为包括
A．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
B．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
D．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
E．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
正确答案:
ABCDE
37．按刑法规定，非法经营包括
A．买卖进出口许可证的
B．买卖进出口原产地证明的
C．买卖法律、法规规定的经营许可证
D．买卖法律、法规规定的批准文件的
E．未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的
正确答案:
ABCDE
38．根据《中华人民共和国刑法》，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，情节特别严重的
A．处5年以上有期徒刑
B．处5年以下有期徒刑
C．处3年以上5年以下有期徒刑
D．处违法所得1倍以上5倍以下罚金
E．处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产的
正确答案:
AE
39．根据《中华人民共和国刑法》，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，法律责任可为
A．拘役，并处或者单处罚金
B．处1年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
C．处2年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
D．处3年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
E．处5年以下有期徒刑，并处或者单处罚金
正确答案:
AC
40．《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药"后果特别严重"是指生产、销售的劣药被使用后
A．重度残疾
B．三人以上重伤
C．三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍
D．十人以上轻伤
E．五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍
正确答案:
ABCDE
41．《最高人民法院、最高人民检察院关于办理乍产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药"对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节"是指生产、销售的假药被使用后
A．造成轻伤以上伤害B．造成轻度残疾
C．造成中度残疾D．造成重度残疾
E．器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍
正确答案:
ABCE
42．《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的情形包括，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药
A．提供广告等宣传的
B．提供原料、辅料、包装材料的
C．提供生产技术
D．只提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
E．提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
正确答案:
ABCDE
43．《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括
A．自然灾害B．事故灾难C．药品断货
D．社会安全事件E．公共卫生事件
正确答案:
ABDE
44．国家对麻醉药品和精神药品实施
A．备案管理制度B．定点生产制度C．分类管理制度
D．定点经营制度E．生产总量控制
正确答案:
ABCDE 解题思路：
本题考查精神药品分类，总量控制、定点生产制定、定点经营制度，购药渠道及供药方式，医疗机构借用及配制的规定。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用：
抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控烈。
故选ABCDE。
45．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻醉药品和精神药品零售说法正确的是
A．麻醉药品不得零售B．第一类精神药品不得零售
C．第二类精神药品不得零售
D．药品零售企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务
E．药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务
正确答案:
ABE
46．《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
A．凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
B．禁止无处方销售
C．将处方保存三年备查
D．禁止超剂量销售
E．不得向未成年人销售正确答案:
ABDE
47．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
A．应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准
B．应当经所在地市级食品药品监督管理部门批准
C．可以向定点生产企业或定点批发企业购买
D．标准品、对照品向省级食品药品监督管理局批准的单位购买
E．标准品、对照品向市级食品药品监督管理局批准的单位购买
正确答案:
AC
48．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正确的是
A．紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供时
B．可以从其他医疗机构紧急借用
C．可以从定点批发企业紧急借用
D．可以从定点生产企业紧急借用
E．抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案
正确答案:
ABCE
49．第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
A．责令限期改正，给予警告
B．并没收违法所得和违法销售的药品
C．逾期不改正的，责令停业
D．逾期不改正的，并处5000元以上2万元以下的罚款
E．情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
正确答案:
ABCDE
50．根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于第二类精神药品的是
A．布托啡诺及其注射剂B．地佐辛及其注射剂
C．纳布啡及其注射剂D．吗啡阿托品注射液
E．氨苄西林注射剂
正确答案:
ABC
51．根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于麻醉药品的是
A．双氢可待因B．罂粟壳C．可卡因D．氢可酮
E．福尔可定正确答案:
ABCDE
52．根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于第二类精神药品的是
A．奥沙西泮B．氟西泮C．劳拉西泮D．溴西泮
E．氯硝西泮正确答案:
ABCDE
53．根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，药厂生产毒性药品及其制剂
A．必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验
B．应建立严格的管理制度
C．严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂
D．每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误
E．应详细记录每次生产所用原料和成品数
正确答案:
ABCDE
54．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，属于第一类疫苗的是
A．县级以上人民政府组织的应急接种疫苗
B．县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
C．国家免疫规划确定的疫苗
D．公民自费并且自愿受种的其他疫苗
E．省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
正确答案:
ABCE
55．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A．国务院卫生主管部门规定"免疫规划"专用标识
B．商标C．零售价D．"自费"字样E．"免费"字样
正确答案:
AE
56．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，下列有关疫苗监督管理说法正确的是
A．发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告
B．发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告
C．接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
D．接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告
E．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁
正确答案:
ABCD
57．《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，按照政府采购合同的约定
A．疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
B．疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C．疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗
D．疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
E．疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
正确答案:
ABDE
58．《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括
A．取得《执业药师资格证书》
B．遵纪守法，遵守药师执业道德
C．身体健康
D．药学实践1年
E．在药品生产、经营、使用单位工作
正确答案:
ABC 解题思路：
本题考查注册必备条件及证书、申请注册必备条件包括：
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经所在单位考核同意。
故选ABC。
此考点以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。
建议考生运用口诀"证法同建（健）"准确记忆。
59．根据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药师注册说法正确的是
A．执业药师注册有效期为5年
B．执业药师注册有效期为3年
C．注册有效期满前6个月，持证者须到注册机构办理再次注册
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