通用的纯水标准.docx
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通用的纯水标准
通用的纯水标准
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个:
国际标准化组织(ISO),美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准,美国测试和材料实验社团组织(ASTM),临床试验标准国际委员会(NCCLS),美国药学会(USP)等。
同时,我国也有相应的纯水标准:
中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准
PH
25°C
电导率
25°CμS/cm
电阻率25°C
MΩ*cm
可氧化物质
以(O)计mg/L
吸光度
254nm,1cm
蒸发残渣mg/L
(105±25°C)
可溶性硅
以(sio2)计,mg/L
一级
--
≤0.1
≥10
--
≤0.001
--
<0.01
二级
--
≤1.0
≥1
<0.08
≤0.01
≤1.0
<0.02
三级
5.0-7.5
≤5.0
≥0.2
<0.40
--
≤2.0
--
中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
电阻率
25°C
MΩ*cm
硅
≤μg/L
铜
≤μg/L
锌
≤μg/L
镍
≤μg/L
钠
≤μg/L
钾
≤μg/L
氯
≤μg/L
>1μm颗粒
≤个/ml
细菌
≤个/ml
硝酸根
≤g/L
磷酸根≤μg/L
硫酸根≤μg/L
TOC
≤μg/L
EW-I
≥18*
2
0.2
0.2
0.1
0.5
0.5
1
0.1
0.01
1
1
1
20
EW-II
≥15**
10
1
1
1
2
2
1
5
0.1
1
1
1
100
注*(95%时间不低于17),**(95%时间不低于13)
体外诊断试剂用水规格YYT1244-2014
形状
电导率
微生物总数
总有机碳
易氧化物
标准
澄清、无色液体
≤1.0us/cm@25℃
≤50CFU/ml
≤0.5mg/L
≤0.16mg/L
备注
仅检测其中一项
消毒供应中心用水标准WS310.1/2/3-2016口腔科清洗用水标准WS506-2016
项目
指标
终末漂洗用水
电导率
≤15us/cm
灭菌蒸汽供给水
蒸发残留
≤10mg/L
氧化硅(Si〇2)
≤1mg/L
铁
≤0.2mg/L
镉
≤0.005mg/L
铅
<0.05mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属
<0.1mg/L
氯离子(CL-)
<2mg/L
磷酸盐(P2o5)
<0.5mg/L
电导率(25℃时)
<5μS/cm
pH
5.0-7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度(碱性金属离子的总量)
≤0.02mmol/L
生活饮用水卫生标准GB5749—2006
生活饮用水水质常规指标及限值
指 标
限 值
1、微生物指标①
总大肠菌群(MPN/100mL或CFU/100mL)
不得检出
耐热大肠菌群(MPN/100mL或CFU/100mL)
不得检出
大肠埃希氏菌(MPN/100mL或CFU/100mL)
不得检出
菌落总数(CFU/mL)
100
2、毒理指标
砷(mg/L)
0.01
镉(mg/L)
0.005
铬(六价,mg/L)
0.05
铅(mg/L)
0.01
汞(mg/L)
0.001
硒(mg/L)
0.01
氰化物(mg/L)
0.05
氟化物(mg/L)
1.0
硝酸盐(以N计,mg/L)
10
地下水源限制时为20
三氯甲烷(mg/L)
0.06
四氯化碳(mg/L)
0.002
溴酸盐(使用臭氧时,mg/L)
0.01
甲醛(使用臭氧时,mg/L)
0.9
亚氯酸盐(使用二氧化氯消毒时,mg/L)
0.7
氯酸盐(使用复合二氧化氯消毒时,mg/L)
0.7
3、感官性状和一般化学指标
色度(铂钴色度单位)
15
浑浊度(NTU-散射浊度单位)
1
水源与净水技术条件限制时为3
臭和味
无异臭、异味
肉眼可见物
无
pH (pH单位)
不小于6.5且不大于8.5
铝(mg/L)
0.2
铁(mg/L)
0.3
锰(mg/L)
0.1
铜(mg/L)
1.0
锌(mg/L)
1.0
氯化物(mg/L)
250
硫酸盐(mg/L)
250
溶解性总固体(mg/L)
1000
总硬度(以CaCO3计,mg/L)
450
耗氧量(CODMn法,以O2计,mg/L)
3
水源限制,原水耗氧量>6mg/L时为5
挥发酚类(以苯酚计,mg/L)
0.002
阴离子合成洗涤剂(mg/L)
0.3
4、放射性指标②
指导值
总α放射性(Bq/L)
0.5
总β放射性(Bq/L)
1
① MPN表示最可能数;CFU表示菌落形成单位。
当水样检出总大肠菌群时,应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群;水样未检出总大肠菌群,不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。
② 放射性指标超过指导值,应进行核素分析和评价,判定能否饮用。
软式内窥镜清洗用水标准WS507-2016
应有自来水、纯化水、无菌水。
自来水水质应符合GB5749的规定。
纯化水应符合GB5749的GB5749的规定,并应保证细菌总数≤10CFU/100ml;生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2um,并定期更换。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。
必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
血液透析和相关治疗用水YY0572-2015
微生物要求
菌落总数
≤100CFU/mL,干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。
通常,干预水平是最大允许水平的50%
内毒素
≤0.25EU/mL;必须建立干预水平,通常,是最大允许水平的50%
化学污染物
表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量
表2透析用水中微量元素的最大允许量
污染物
最高允许浓度(mg/La)
污染物
最高允许浓度(mg/La)
污染物
最高允许浓度(mg/L)
污染物
最高允许浓度(mg/L)
血液透析中已证明毒性的污染物
透析溶液中的电解质
锑
0.006
铬
0.014
铝
0.01
钙
2(0.05mmol/L)
砷
0.005
汞
0.0002
总氯
0.1
镁
4(0.15mmol/L)
钡
0.1
硒
0.09
铜
0.1
钾
8(0.2mmol/L)
铍
0.0004
银
0.005
氟化物
0.2
钠
70(3.0mmol/L)
镉
0.001
铊
0.002
铅
0.005
硝酸盐(氮)
2
硫酸盐
100
锌
0.1
a除非有其他注明
美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准
电阻率25°C
MΩ*cm
氧化矽
mg/L.max
重金属
mg/L.max
KMnO4消毒
分.min
钠
mg/L.max
氨
mg/L.max
微生物
PH值
CAP-Ⅰ
≥10
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
CAP-Ⅱ
0.5
0.01
0.01
60
0.01
0.01
微少
6.0-7.0
CAP-Ⅲ
0.2
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
NCCLS
≥10
0.05
--
--
--
--
10
--
美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI
TypeII
TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C)
≥16.66
1.0
1.0
氧化硅(mg/L.max)
-
-
-
重金属(mg/L.max)
-
-
-
高锰酸钾试验(分.min)
60
60
60
钠(mg/L.max)
-
-
-
氨(mg/L.max)
-
-
-
微生物
-
-
-
PH值
-
-
6.2-7.5
2015版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
-
PH
-
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
<0.000 02%
电导率
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3µS/cm@20°C;<5.1µS/cm@25°C
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1µS/cm@20°C;<1.3µS/cm@25°C;<2.5µS/cm@70°C;<2.9µS/cm@95°C
总有机碳
0.50mg/L
同纯化水
易氧化物
符合规定
—
不挥发物
1mg/100ml
同纯化水
重金属
<0.000 01%
同纯化水
细菌内毒素
—
<0.25EU/ml
微生物限度
100个/1ml
10个/100ml
注:
总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水(PurifiedWater)
纯化水H2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2..酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1µgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.000002%)。
5.氨
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6.电导率
电导率≤2µS/cm(电阻率≥0.5MΩ.CM)
7.总有机碳
不得过0.50mg/L(附录VIIIR)。
8.易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。
11.微生物限度
取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。